1型糖尿病の予防または回復のためのリツキシマブおよびアバタセプト (TN25)
この研究は、臨床的な 1 型糖尿病を発症する運命にある個人を対象に、リツキシマブとそれに続くアバタセプトによる連続療法をテストする臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに発症したT1D患者を対象に、リツキシマブ-pvvrに続くアバタセプトとリツキシマブ-pvvr単独による逐次療法を試験する二群二重盲検多施設臨床試験であり、リツキシマブ-pvvrに続いてアバタセプトが症状の改善をもたらすかどうかを判定するものである。 MMTT中のAUC C-ペプチドを24ヵ月時点のリツキシマブ-pvvr単独と比較した。
さらなる目的として、2つの治療群における安全性、忍容性、およびその他の臨床代謝指標（外因性インスリン使用、ヘモグロビンA1c、持続血糖モニターの範囲内時間、および重度の低血糖）を比較します。
探索的研究では、免疫マーカーの変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Maimi、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、64114
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Eskind Diabetes Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01) の参加者。
- -この試験への登録時の年齢が8歳以上
- 参加者 (参加者が未成年者の場合は親または法定後見人) は、インフォームド コンセントを進んで提供します。
- 個人
- 登録時の年齢が 18 歳以上の個人は、異常な耐糖能を示す 2 つの連続した TrialNet 実施 OGTT を持っていなければならず、その最新のものはベースライン訪問 (訪問 0) から 7 週間 (52 日) 以内でなければなりません。
- 参加者は、2回以上の糖尿病関連自己抗体が陽性でなければなりません。 2 回目は治験薬投与前の 6 か月以内に発生する必要がありますが、最初に検出されたものと同じ 2 つの自己抗体が関与する必要はありません。 確認される自己抗体は、抗 GAD65、抗 ICA512、抗インスリン (MIAA)、ZnT8 および/または ICA です。
- 体重は20kg以上。
- 参加者が生殖能力のある女性である場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性である必要があり、治療期間中は妊娠を避ける意思があります。
- -研究中に他の形態の実験的治療を差し控えることをいとわない。
- -治療後3か月間、生ワクチンの予防接種を延期する意思があり、医学的に許容されます。
除外基準:
- 糖尿病
- -免疫不全または臨床的に重大な慢性リンパ球減少症がある
- 他の免疫抑制剤の使用が必要
- 限局性皮膚感染症以外の慢性活動性感染症。
- 注入時の活動性感染症。
- PPDまたはQuantiferonテストが陽性、または結核の以前の治療歴。
- -登録前4週間以内に生ウイルスによるワクチン接種。
- -登録前4週間以内に死滅したウイルスによるワクチン接種。
- -登録前3か月以内に確認された伝染性単核球症の病歴。EBV血清学によって記録されています。
- 現在の予防接種に関する最新情報がない
- -血清学またはPCRのいずれかによる、EBVまたはCMVによる急性感染の実験的または臨床的証拠。
- -現在または過去のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の血清学的証拠。
- -現在妊娠中または授乳中、または登録後2年4か月以内に妊娠が予想される
- ステロイドまたは他の免疫抑制剤の慢性使用。
- -登録時の既知および未治療の甲状腺機能低下症または活動性のバセドウ病。
- -入学前1年以内のモノクローナル抗体の投与。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 外因性インスリンまたはその他の抗高血糖薬の使用。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または参加者の安全を妨げる状態。
- 重度の肥満: 成人の BMI ≥ 40;子供 BMI-z スコア ≥ 2.0。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リツキシマブ-pvvrに続いてアバタセプト
リツキシマブ-pvvrは、研究の第0週から開始して、1週間おきに4回来院し、375mg/m2の用量で少なくとも3時間かけてIV点滴で投与されます。 アバタセプトは、研究の16週目（4か月目）から始まり、20か月間毎週皮下製剤で投与されます。 投与量は体重によって決定されます: 25 kg まで: 50 mg (0.4 mL)。 25 ～ 50 kg 未満の場合は 87.5 mg (0.7 mL)、50 kg 以上の場合は 125 mg (1.0 mL) が投与されます。 |
実薬群の参加者は試験の16週目にアバタセプトの初回投与を受ける。
アバタセプトは、20 か月間毎週皮下 (SC) 製剤で投与され、投与量は体重に応じて決定されます。 25 kg まで: 50 mg (0.4 mL)。 25 ～ 50 kg の場合は 125 mg (1.0 mL) を摂取します。
他の名前：
すべての参加者は、試験の第 1 週から第 4 週までリツキシマブ-pvvr の投与を受けます。
リツキシマブ-pvvrは、1週間おきに4回の来院で、375mg/m2の用量で少なくとも3時間かけてIV点滴で投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：リツキシマブ-pvvrに続いてプラセボ
リツキシマブ-pvvrは、研究の第0週から開始して、1週間おきに4回来院し、375mg/m2の用量で少なくとも3時間かけてIV点滴で投与されます。 プラセボは、研究の第 16 週目 (第 4 月) から開始して、20 か月間毎週皮下等張生理食塩水製剤によって投与されます。 投与量はアクティブなコンパレータに一致し、体重によって決定されます: 25 kg まで: 0.4 mL。 25 ～ 50 kg 未満の場合は 0.7 mL、50 kg 以上の場合は 1.0 mL を摂取します。 |
プラセボ群の参加者は、試験の 16 週目に最初のプラセボ注射を受けます。
生理食塩水プラセボは、20 か月間、毎週皮下 (SC) 製剤によって投与され、投与量は、有効な比較対照に一致する体重に応じて決定されます: 25 kg まで: 0.4 mL。 25 ～ 50 kg の場合は 1.0 mL を摂取します。
他の名前：
すべての参加者は、試験の第 1 週から第 4 週までリツキシマブ-pvvr の投与を受けます。
リツキシマブ-pvvrは、1週間おきに4回の来院で、375mg/m2の用量で少なくとも3時間かけてIV点滴で投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化後 24 か月における 2 時間の MMTT に対する C ペプチドの反応
時間枠：0日目から48ヶ月
|
主な目的は、2時間の混合食事耐性試験に対するCペプチド反応が、リツキシマブ後にアバタセプトで治療を受けた新規発症T1D患者において、24か月後にリツキシマブとプラセボで治療を受けた参加者と比較して改善されるかどうかをテストすることです。登録。
|
0日目から48ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C-ペプチド AUC の平均値
時間枠：0 日目および試用期間終了までの 6 か月ごと (最長 4 年間)
|
ANCOVA モデルを使用した、0、6、12、18、24、30、36、42、および 48 か月後の C ペプチド AUC 平均。
|
0 日目および試用期間終了までの 6 か月ごと (最長 4 年間)
|
|
既知の糖尿病抗原およびネオアンチゲンに対する免疫応答の経時的変化を治療グループごとに分析
時間枠：0日目、2か月、4、5、6、12、13、18、24、25、30、36
|
既知の糖尿病抗原およびネオアンチゲンに対する免疫応答の変化の分析。
研究者らは、自己抗体（抗インスリン、抗GAD65、抗IA-2、抗ZnT8）の力価に対する薬物治療の効果を比較する予定である。
研究者らはまた、標準化された免疫学的反応が特徴づけられているキーホールリンペットヘモシアニン（KLH）に対する反応に対する薬物治療の効果も比較する予定である。
|
0日目、2か月、4、5、6、12、13、18、24、25、30、36
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephen Gitelman, MD、Type 1 Diabetes TrialNet
- スタディディレクター：Kevan Herold, MD、Type 1 Diabetes TrialNet Chairman
- スタディチェア：Daniel Moore, MD、Type 1 Diabetes TrialNet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rituximab-pvvr and Abatacept
- UC4DK117009 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。