Rituksimabi ja abatasepti tyypin 1 diabeteksen ehkäisyyn tai kumoamiseen (TN25)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tutkimus on kliininen tutkimus, jossa testataan peräkkäistä hoitoa rituksimabilla ja sen jälkeen abataseptilla henkilöillä, joiden on määrä kehittää kliininen tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu kliininen monikeskustutkimus, jossa testataan peräkkäistä hoitoa rituksimabi-pvvr:llä ja sen jälkeen abataseptilla verrattuna rituksimabi-pvvr:ään yksinään yksilöillä, joilla on uusi T1D-tauti, jotta voidaan määrittää, parantaako rituksimabi-pvvr:n ja sen jälkeen abatasepti AUC C-peptidi MMTT:n aikana verrattuna pelkkään rituksimabi-pvvr:ään 24 kuukauden kohdalla.
Lisätavoitteissa verrataan turvallisuutta, siedettävyyttä kahdessa hoitohaarassa sekä muita kliinisiä aineenvaihdunnan mittareita: eksogeeninen insuliinin käyttö, hemoglobiini A1c, aikaväli jatkuvasta glukoosimittauksesta ja vaikea hypoglykemia.
Selvittävissä tutkimuksissa arvioidaan muutoksia immuunimarkkereissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Maimi, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64114
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- University of Pittsburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Eskind Diabetes Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja TrialNet Pathway to Prevention -tutkimukseen (TN01).
- Ikä ≥ 8 vuotta tähän kokeeseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistuja (tai vanhempi tai laillinen huoltaja, jos osallistuja on alaikäinen) on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- Yksilöt
- Ilmoittautumishetkellä ≥18-vuotiailla henkilöillä on täytynyt olla kaksi peräkkäistä TrialNetissä suoritettua OGTT-tutkimusta, jotka osoittavat epänormaalia glukoosinsietokykyä, joista viimeisimmän on täytynyt olla 7 viikon (52 päivän) sisällä peruskäynnistä (käynti 0).
- Osallistujan on oltava positiivinen kahdelle tai useammalle diabetekseen liittyvälle autovasta-aineelle kahdesti. Toisen kerran on tapahduttava kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mutta siihen ei tarvitse liittyä samoja kahta autovasta-ainetta kuin ensimmäisellä kerralla. Autovasta-aineet, jotka on vahvistettava, ovat anti-GAD65, anti-ICA512, anti-insuliini (MIAA), ZnT8 ja/tai ICA.
- Paino vähintään 20 kg.
- Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, jotta hän on valmis välttämään raskautta hoitojakson ajan.
- Valmis luopumaan muista kokeellisista hoitomuodoista tutkimuksen aikana.
- Halutaan ja lääketieteellisesti hyväksyttävää lykätä rokoterokotuksia kolmella kuukaudella hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Immuunipuutos tai kliinisesti merkittävä krooninen lymfopenia
- Edellyttää muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttöä
- Krooninen aktiivinen infektio, muut kuin paikalliset ihoinfektiot.
- Aktiivinen infektio infuusion aikana.
- Positiivinen PPD- tai Quantiferon-testi tai aikaisempi tuberkuloosihoito.
- Rokotus elävällä viruksella 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Rokotus tapetulla viruksella 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Varmistettu tarttuva mononukleoosi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, EBV-serologian mukaan.
- Ei ole ajan tasalla nykyisistä rokotuksista
- Laboratorio- tai kliininen näyttö akuutista EBV- tai CMV-infektiosta joko serologian tai PCR:n avulla.
- Serologiset todisteet nykyisestä tai aiemmasta HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
- Olla tällä hetkellä raskaana tai imetät tai odotat tulevasi raskaaksi 2 vuoden ja 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Steroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö.
- Tunnettu ja hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai aktiivinen Gravesin tauti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Monoklonaalisen vasta-aineen antaminen vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Eksogeenisen insuliinin tai muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden käyttö.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta.
- Onko sinulla vaikea liikalihavuus: aikuisten BMI ≥ 40; lasten BMI-z-pisteet ≥ 2,0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rituximab-pvvr ja sen jälkeen Abatacept
Rituximab-pvvr annetaan suonensisäisenä infuusiona vähintään 3 tunnin aikana annoksella 375 mg/m2 neljällä käynnillä viikon välein alkaen tutkimuksen viikosta 0. Abataseptia annetaan ihon alle viikoittain 20 kuukauden ajan tutkimuksen viikosta 16 (4. kuukausi) alkaen. Annostus määräytyy painon mukaan: 25 kg asti: 50 mg (0,4 ml); 25-<50 kg saavat 87,5 mg (0,7 ml) ja yli 50 kg saavat 125 mg (1,0 ml). |
Aktiivisen lääkeryhmän osallistujat saavat alkuannoksen Abataceptia tutkimuksen viikolla 16.
Abataseptia annetaan ihonalaisesti (SC) viikoittain 20 kuukauden ajan, ja annostus määräytyy painon mukaan: 25 kg:aan asti: 50 mg (0,4 ml); 25-50 kg saavat 125 mg (1,0 ml).
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat Rituximab-pvvr-annoksen kokeen viikosta 1 viikkoon 4.
Rituximab-pvvr annetaan IV-infuusiona vähintään 3 tunnin aikana annoksella 375 mg/m2 neljällä käynnillä viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Rituximab-pvvr, jonka jälkeen placebo
Rituximab-pvvr annetaan suonensisäisenä infuusiona vähintään 3 tunnin aikana annoksella 375 mg/m2 neljällä käynnillä viikon välein alkaen tutkimuksen viikosta 0. Plaseboa annetaan ihonalaisena isotonisena suolaliuosvalmisteena viikoittain 20 kuukauden ajan tutkimuksen viikosta 16 (4. kuukausi) alkaen. Annostus vastaa aktiivista vertailuainetta painon mukaan: 25 kg asti: 0,4 ml; 25 - <50 kg 0,7 ml ja > 50 kg saavat 1,0 ml. |
Lumeryhmän osallistujat saavat ensimmäisen lumelääke-injektion tutkimuksen viikolla 16.
Suolaliuosta plaseboa annetaan ihonalaisesti (SC) viikoittain 20 kuukauden ajan, ja annostilavuus määritetään painon mukaan vastaamaan aktiivista vertailuainetta: 25 kg:aan asti: 0,4 ml; 25-50 kg saa 1,0 ml.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat Rituximab-pvvr-annoksen kokeen viikosta 1 viikkoon 4.
Rituximab-pvvr annetaan IV-infuusiona vähintään 3 tunnin aikana annoksella 375 mg/m2 neljällä käynnillä viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidivaste 2 tunnin MMTT:lle 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 kuukautta päivästä 0
|
Ensisijaisena tavoitteena on testata, paraneeko C-peptidivaste 2 tunnin seka-ateriatoleranssitestissä osallistujilla, joilla on uusi T1D ja joita hoidetaan Abataseptilla rituksimabin jälkeen verrattuna niihin osallistujiin, joita hoidettiin rituksimabilla ja lumelääkettä 24 kuukauden kuluttua ilmoittautuminen.
|
48 kuukautta päivästä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidin AUC-arvot
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 6 kuukauden välein kokeilujakson loppuun asti (4 vuotta)
|
C-peptidin AUC-keskiarvo 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 kuukauden kohdalla ANCOVA-mallia käyttämällä.
|
Päivä 0 ja 6 kuukauden välein kokeilujakson loppuun asti (4 vuotta)
|
|
Analyysi immuunivasteissa tunnetuille diabeteksen antigeeneille ja neoantigeenille ajan mittaan hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 2, 4, 5, 6, 12, 13, 18, 24, 25, 30 ja 36
|
Analyysi immuunivasteissa tunnetuille diabeteksen antigeeneille ja neoantigeenille.
Tutkijat vertailevat lääkehoitojen vaikutuksia autovasta-aineiden tiittereihin: anti-insuliini, anti-GAD65, anti-IA-2, anti-ZnT8.
Tutkijat vertaavat myös lääkehoitojen vaikutuksia Keyhole Limpet Hemosyanin (KLH) -vasteeseen, jolle on karakterisoitu standardoituja immunologisia vasteita.
|
Päivä 0, kuukausi 2, 4, 5, 6, 12, 13, 18, 24, 25, 30 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Gitelman, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
- Opintojohtaja: Kevan Herold, MD, Type 1 Diabetes TrialNet Chairman
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Moore, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Immunokonjugaatit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Abatasepti
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rituximab-pvvr and Abatacept
- UC4DK117009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .