Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a Abatacept pro prevenci nebo zvrácení diabetu 1. typu (TN25)

17. února 2026 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Studie je klinickou studií testující sekvenční terapii rituximabem následovanou abataceptem u jedinců, u kterých se rozvine klinický diabetes 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou klinickou studii testující sekvenční terapii rituximab-pvvr následovanou abataceptem versus rituximab-pvvr samotným u jedinců s novým nástupem T1D, aby se zjistilo, zda rituximab-pvvr následovaný abataceptem vede ke zlepšení AUC C-peptid během MMTT ve srovnání se samotným Rituximabem-pvvr po 24 měsících. Další cíle budou porovnávat bezpečnost, snášenlivost ve dvou léčebných ramenech a také další klinická metabolická opatření: použití exogenního inzulínu, hemoglobin A1c, doba v rozsahu od kontinuálních monitorů glukózy a těžká hypoglykémie. Průzkumné studie posoudí změny imunitních markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Maimi, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64114
        • The Children's Mercy Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník studie TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01).
  2. Věk ≥ 8 let v době zařazení do této studie
  3. Účastník (nebo rodič nebo zákonný zástupce, pokud je účastníkem nezletilý) je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  4. Jednotlivci
  5. Jedinci ve věku ≥ 18 let v době zařazení museli mít dva po sobě jdoucí TrialNet provedené OGTT prokazující abnormální glukózovou toleranci, z nichž poslední musel být do 7 týdnů (52 dní) od výchozí návštěvy (návštěva 0).
  6. Účastník musí být pozitivní na dvě nebo více autoprotilátek souvisejících s diabetem ve dvou případech. Druhý případ musí nastat během šesti měsíců před podáním studovaného léku, ale nemusí zahrnovat stejné dvě autoprotilátky, jaké byly nalezeny při prvním podání. Autoprotilátky, které mají být potvrzeny, jsou anti-GAD65, anti-ICA512, anti-insulin (MIAA), ZnT8 a/nebo ICA.
  7. Navažte alespoň 20 kg.
  8. Pokud je účastnicí žena s reprodukčním potenciálem, musí mít negativní těhotenský test při screeningu, aby byla ochotna se vyhnout těhotenství po dobu trvání léčby.
  9. Ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby během studie.
  10. Ochotný a lékařsky přijatelný odložit očkování živou vakcínou o 3 měsíce po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes
  2. Imunodeficientní nebo mají klinicky významnou chronickou lymfopenii
  3. Vyžadovat použití jiných imunosupresivních látek
  4. Chronická aktivní infekce jiná než lokalizované kožní infekce.
  5. Aktivní infekce v době infuze.
  6. Pozitivní PPD nebo Quantiferon test nebo předchozí léčba TBC v anamnéze.
  7. Očkování živým virem do 4 týdnů před zápisem.
  8. Očkování usmrceným virem do 4 týdnů před zápisem.
  9. Anamnéza potvrzené infekční mononukleózy během 3 měsíců před zařazením do studie, jak je dokumentováno sérologií EBV.
  10. Neaktuální informace o aktuálních očkováních
  11. Laboratorní nebo klinický důkaz akutní infekce EBV nebo CMV, buď prostřednictvím sérologie nebo PCR.
  12. Sérologický důkaz současné nebo minulé infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  13. Být v současné době těhotná nebo kojící, nebo otěhotnět do 2 let a 4 měsíců od zápisu
  14. Chronické užívání steroidů nebo jiných imunosupresiv.
  15. Známá a neléčená hypotyreóza nebo aktivní Gravesova choroba při zařazení.
  16. Podávání monoklonální protilátky během jednoho roku před zařazením.
  17. Historie malignity.
  18. Použití exogenního inzulínu nebo jiných antihyperglykemických léků.
  19. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval průběh studie nebo bezpečnost účastníka.
  20. Mají těžkou obezitu: dospělí BMI ≥ 40; děti BMI-z skóre ≥ 2,0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximab-pvvr následovaný Abataceptem

Rituximab-pvvr se bude podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 3 hodin v dávce 375 mg/m2 ve čtyřech návštěvách v intervalu jednoho týdne, počínaje týdnem 0 studie.

Abatacept bude podáván formou subkutánní formulace týdně po dobu 20 měsíců, počínaje 16. týdnem (4. měsíc) studie. Dávkování bude stanoveno podle hmotnosti: Do 25 kg: 50 mg (0,4 ml); 25 až <50 kg obdrží 87,5 mg (0,7 ml) a > 50 kg obdrží 125 mg (1,0 ml).
Lék: Abatacept
Účastníci ve větvi s aktivním lékem dostanou počáteční dávku Abataceptu v 16. týdnu studie. Abatacept bude podáván formou subkutánní (SC) formulace týdně po dobu 20 měsíců a dávkování bude stanoveno podle hmotnosti: Do 25 kg: 50 mg (0,4 ml); 25 až 50 kg dostane 125 mg (1,0 ml).
Ostatní jména:
  • Orencia
Lék: Rituximab-pvvr
Všichni účastníci dostanou dávku Rituximabu-pvvr od 1. do 4. týdne studie. Rituximab-pvvr bude podáván intravenózní infuzí po dobu nejméně 3 hodin v dávce 375 mg/m2 ve čtyřech návštěvách s odstupem jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Ruxience
Komparátor placeba: Rituximab-pvvr následovaný placebem

Rituximab-pvvr se bude podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 3 hodin v dávce 375 mg/m2 ve čtyřech návštěvách v intervalu jednoho týdne, počínaje týdnem 0 studie.

Placebo bude podáváno subkutánní isotonickou fyziologickou formulací týdně po dobu 20 měsíců, počínaje 16. týdnem (4. měsíc) studie. Dávkování bude odpovídat aktivnímu komparátoru, stanoveno podle hmotnosti: Do 25 kg: 0,4 ml; 25 až <50 kg rec 0,7 ml a > 50 kg obdrží 1,0 ml.
Lék: Sterilní chlorid sodný
Účastníci v rameni s placebem dostanou počáteční injekci placeba v 16. týdnu studie. Fyziologický roztok Placebo bude podáváno formou subkutánní (SC) formulace týdně po dobu 20 měsíců a objem dávkování bude určen podle hmotnosti, aby odpovídal aktivnímu komparátoru: Do 25 kg: 0,4 ml; 25 až 50 kg přijme 1,0 ml.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný voda na injekci
Lék: Rituximab-pvvr
Všichni účastníci dostanou dávku Rituximabu-pvvr od 1. do 4. týdne studie. Rituximab-pvvr bude podáván intravenózní infuzí po dobu nejméně 3 hodin v dávce 375 mg/m2 ve čtyřech návštěvách s odstupem jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Ruxience

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď C-peptidu na 2-hodinový MMTT 24 měsíců po randomizaci
Časové okno: 48 měsíců ode dne 0
Primárním cílem je otestovat, zda se odpověď C-peptidu na 2hodinový test tolerance smíšeného jídla zlepší u účastníků s novým nástupem T1D, kteří jsou léčeni Abataceptem po Rituximabu ve srovnání s účastníky léčenými Rituximabem a placebem 24 měsíců po zápis.
48 měsíců ode dne 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-peptid AUC Průměr
Časové okno: Den 0 a každých 6 měsíců do konce zkušebního období (až 4 roky)
Průměr AUC C-peptidu v 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 měsících za použití modelu ANCOVA.
Den 0 a každých 6 měsíců do konce zkušebního období (až 4 roky)
Analýza změn imunitních odpovědí na známé antigeny diabetu a neoantigen v průběhu času podle léčebné skupiny
Časové okno: Den 0, měsíc 2, 4, 5, 6, 12, 13, 18, 24, 25, 30 a 36
Analýza změn imunitních odpovědí na známé antigeny diabetu a neoantigen. Výzkumníci budou porovnávat účinky medikamentózní léčby na titry autoprotilátek: anti-inzulin, anti-GAD65, anti-IA-2, anti-ZnT8. Vyšetřovatelé budou také porovnávat účinky medikamentózní léčby na odpověď na Hemocyanin přílipky (KLH), pro který byly charakterizovány standardizované imunologické odpovědi.
Den 0, měsíc 2, 4, 5, 6, 12, 13, 18, 24, 25, 30 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Gitelman, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
  • Ředitel studie: Kevan Herold, MD, Type 1 Diabetes TrialNet Chairman
  • Studijní židle: Daniel Moore, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rituximab-pvvr and Abatacept
  • UC4DK117009 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit