Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i Abatacept w zapobieganiu lub odwracaniu cukrzycy typu 1 (TN25)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Badanie jest próbą kliniczną testującą sekwencyjną terapię rytuksymabem, a następnie abataceptem u osób, u których wystąpi kliniczna cukrzyca typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające terapię sekwencyjną rytuksymabem-pvvr, a następnie abataceptem w porównaniu z samym rytuksymabem-pvvr u osób z nowo rozpoznaną T1D w celu ustalenia, czy rytuksymab-pvvr, a następnie abatacept powoduje poprawę AUC peptydu C podczas MMTT w porównaniu z samym rytuksymabem-pvvr po 24 miesiącach. Dodatkowymi celami będzie porównanie bezpieczeństwa, tolerancji w obu ramionach leczenia, a także innych klinicznych wskaźników metabolicznych: stosowania egzogennej insuliny, stężenia hemoglobiny A1c, czasu w zakresie ciągłego monitorowania poziomu glukozy i ciężkiej hipoglikemii. Badania eksploracyjne pozwolą ocenić zmiany w markerach immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Wentworth, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priya Pahalad, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Stephen Gitelman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
        • Główny śledczy:
          • Peter Gottlieb, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Sherr, MD
    • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64114
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Mercy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wayne Moore, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Główny śledczy:
          • Robin Goland, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ingrid Libman, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Children's Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kurt Griffin, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Russell, MD
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Benaroya Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Sandra Lord, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik badania TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01).
  2. Wiek ≥ 8 lat w chwili włączenia do tego badania
  3. Uczestnik (lub rodzic lub opiekun prawny, jeśli uczestnik jest niepełnoletni) wyraża zgodę na świadomą zgodę.
  4. Osoby fizyczne
  5. Osoby w wieku ≥18 lat w momencie włączenia do badania musiały mieć dwa kolejne badania OGTT przeprowadzone przez TrialNet, wykazujące nieprawidłową tolerancję glukozy, z których ostatnie musiało mieć miejsce w ciągu 7 tygodni (52 dni) od wizyty wyjściowej (wizyta 0).
  6. Uczestnik musi mieć dwa lub więcej autoprzeciwciał związanych z cukrzycą w dwóch przypadkach. Druga okazja musi mieć miejsce w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku, ale nie musi obejmować tych samych dwóch autoprzeciwciał, które znaleziono przy pierwszej okazji. Autoprzeciwciała, które mają zostać potwierdzone, to anty-GAD65, anty-ICA512, anty-insulina (MIAA), ZnT8 i/lub ICA.
  7. Waż co najmniej 20 kg.
  8. Jeśli uczestnikiem jest kobieta z potencjałem rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, być gotowa uniknąć ciąży przez cały okres leczenia.
  9. Chęć zrezygnowania z innych form leczenia eksperymentalnego w trakcie badania.
  10. Chęć i medycznie akceptowalne odroczenie szczepień żywymi szczepionkami o 3 miesiące po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca
  2. Niedobór odporności lub klinicznie istotna przewlekła limfopenia
  3. Wymagać zastosowania innych środków immunosupresyjnych
  4. Przewlekła aktywna infekcja inna niż miejscowe infekcje skóry.
  5. Aktywna infekcja w czasie infuzji.
  6. Pozytywny wynik testu PPD lub Quantiferon lub historia wcześniejszego leczenia gruźlicy.
  7. Szczepienie żywym wirusem w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  8. Szczepienie zabitym wirusem w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  9. Historia potwierdzonej mononukleozy zakaźnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, udokumentowana serologią EBV.
  10. Brak aktualnej informacji o aktualnych szczepieniach
  11. Laboratoryjne lub kliniczne dowody ostrego zakażenia wirusem EBV lub CMV, wykryte metodą serologiczną lub metodą PCR.
  12. Serologiczne dowody obecnego lub przebytego zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  13. Być obecnie w ciąży lub karmić piersią lub przewidywać zajście w ciążę w ciągu 2 lat i 4 miesięcy od rejestracji
  14. Przewlekłe stosowanie sterydów lub innych środków immunosupresyjnych.
  15. Rozpoznana i nieleczona niedoczynność tarczycy lub czynna choroba Gravesa-Basedowa w momencie włączenia do badania.
  16. Podanie przeciwciała monoklonalnego w ciągu roku przed włączeniem.
  17. Historia nowotworów złośliwych.
  18. Stosowanie egzogennej insuliny lub innych leków przeciwhiperglikemicznych.
  19. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  20. Mają ciężką otyłość: dorośli BMI ≥ 40; dzieci wskaźnik BMI-z ≥ 2,0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rituximab-pvvr, a następnie Abatacept

Rituximab-pvvr będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej 3–8 godzin, w dawce 375 mg/m2 pc. podczas czterech wizyt w odstępie tygodnia, począwszy od 0. tygodnia badania.

Abatacept będzie podawany w postaci podskórnej co tydzień przez 20 miesięcy, począwszy od 16. tygodnia (4. miesiąca) badania. Dawkowanie będzie ustalane na podstawie masy ciała: Do 25 kg: 50 mg (0,4 ml); Osoby o masie ciała od 25 do <50 kg otrzymują 87,5 mg (0,7 ml), a osoby > 50 kg otrzymują 125 mg (1,0 ml).
Lek: Rituximab-pvvr
Wszyscy uczestnicy otrzymają rytuksymab-pvvr w dawce od 1. do 4. tygodnia badania. Rituximab-pvvr będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej 3–8 godzin, w dawce 375 mg/m2 podczas czterech wizyt w odstępie tygodnia.
Inne nazwy:
  • Ruxience
Lek: Abatacept
Uczestnicy grupy otrzymującej lek aktywny otrzymają początkową dawkę abataceptu w 16. tygodniu badania. Abatacept będzie podawany podskórnie (SC) co tydzień przez 20 miesięcy, a dawkowanie będzie ustalane w zależności od masy ciała: Do 25 kg: 50 mg (0,4 ml); Osoby o masie ciała od 25 do 50 kg otrzymują 125 mg (1,0 ml).
Inne nazwy:
  • Orencja
Komparator placebo: Rituximab-pvvr, a następnie Placebo

Rituximab-pvvr będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej 3–8 godzin, w dawce 375 mg/m2 pc. podczas czterech wizyt w odstępie tygodnia, począwszy od 0. tygodnia badania.

Placebo będzie podawane w postaci podskórnej izotonicznej soli fizjologicznej co tydzień przez 20 miesięcy, począwszy od 16. tygodnia (4. miesiąca) badania. Dawkowanie będzie dostosowane do aktywnego komparatora, określone na podstawie masy ciała: Do 25 kg: 0,4 ml; Od 25 do <50 kg podaje się 0,7 ml, a > 50 kg otrzymuje 1,0 ml.
Lek: Rituximab-pvvr
Wszyscy uczestnicy otrzymają rytuksymab-pvvr w dawce od 1. do 4. tygodnia badania. Rituximab-pvvr będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej 3–8 godzin, w dawce 375 mg/m2 podczas czterech wizyt w odstępie tygodnia.
Inne nazwy:
  • Ruxience
Lek: Sterylny chlorek sodu
Uczestnicy grupy placebo otrzymają początkowy zastrzyk placebo w 16. tygodniu badania. Saline Placebo będzie podawane podskórnie (SC) co tydzień przez 20 miesięcy, a objętość dawki będzie ustalana na podstawie masy ciała w celu dopasowania do aktywnego komparatora: Do 25 kg: 0,4 ml; 25 do 50 kg otrzymuje 1,0 ml.
Inne nazwy:
  • 0,9% woda chlorkowa sodu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź peptydu C na 2-godzinny MMTT po 24 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy od dnia 0
Głównym celem jest sprawdzenie, czy odpowiedź peptydu C na 2-godzinny test tolerancji posiłku mieszanego ulegnie poprawie u uczestników z nową postacią T1D, którzy są leczeni abataceptem po rytuksymabie w porównaniu z uczestnikami leczonymi rytuksymabem i placebo 24 miesiące po zapisy.
48 miesięcy od dnia 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie AUC peptydu C
Ramy czasowe: Dzień 0 i co 6 miesięcy do końca okresu próbnego (do 4 lat)
Średnie AUC dla peptydu C po 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącach przy użyciu modelu ANCOVA.
Dzień 0 i co 6 miesięcy do końca okresu próbnego (do 4 lat)
Analiza zmian w odpowiedzi immunologicznej na znane antygeny cukrzycowe i neoantygen w czasie według grup leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 2, 4, 5, 6, 12, 13, 18, 24, 25, 30 i 36
Analiza zmian w odpowiedzi immunologicznej na znane antygeny cukrzycowe i neoantygen. Badacze porównają wpływ leczenia farmakologicznego na miano autoprzeciwciał: przeciw insulinie, przeciw GAD65, przeciw IA-2, przeciw ZnT8. Badacze porównają także wpływ leczenia farmakologicznego na odpowiedź na hemocyjaninę skałoczepa (KLH), dla której scharakteryzowano standaryzowane odpowiedzi immunologiczne.
Dzień 0, miesiąc 2, 4, 5, 6, 12, 13, 18, 24, 25, 30 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Gitelman, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
  • Dyrektor Studium: Kevan Herold, MD, Type 1 Diabetes TrialNet Chairman
  • Krzesło do nauki: Daniel Moore, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rituximab-pvvr and Abatacept
  • UC4DK117009 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Rituximab-pvvr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj