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제1형 당뇨병의 예방 또는 역전을 위한 리툭시맙 및 아바타셉트 (TN25)

2026년 2월 17일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
이 연구는 임상 1형 당뇨병이 발병할 예정인 개인을 대상으로 리툭시맙에 이어 아바타셉트로 순차적인 요법을 테스트하는 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 리툭시맙-pvvr에 이어 아바타셉트를 병용한 순차 치료와 리툭시맙-pvvr 단독 요법을 새로 발병한 제1형 환자를 대상으로 테스트하여 리툭시맙-pvvr에 이어 아바타셉트를 병용한 결과가 개선되는지 여부를 확인하는 2군, 이중 맹검, 다기관 임상 시험입니다. 24개월에 Rituximab-pvvr 단독과 비교한 MMTT 동안의 AUC C-펩타이드. 추가적인 목표는 두 가지 치료 부문의 안전성, 내약성 및 기타 임상 대사 측정(외인성 인슐린 사용, 헤모글로빈 A1c, 연속 혈당 모니터 범위 내 시간, 중증 저혈당증)을 비교하는 것입니다. 탐색적 연구를 통해 면역 지표의 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Maimi, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64114
        • The Children's Mercy Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. TrialNet Pathway to Prevention 연구(TN01) 참가자.
  2. 이 시험에 등록할 당시 연령 ≥ 8세
  3. 참가자(또는 참가자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자)는 사전 동의를 제공할 의사가 있습니다.
  4. 개인
  5. 등록 시점에 18세 이상인 사람은 TrialNet에서 수행한 OGTT에서 비정상적인 내당능을 나타내는 OGTT를 2회 연속 받아야 하며, 가장 최근의 방문은 기준선 방문(방문 0) 후 7주(52일) 이내에 이루어져야 합니다.
  6. 참가자는 2회에 걸쳐 2개 이상의 당뇨병 관련 자가항체에 대해 양성이어야 합니다. 두 번째 경우는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 발생해야 하지만 첫 번째 경우에서 발견된 것과 동일한 2개의 자가항체가 관련될 필요는 없습니다. 확인할 자가항체는 항GAD65, 항ICA512, 항인슐린(MIAA), ZnT8 및/또는 ICA입니다.
  7. 무게는 최소 20kg입니다.
  8. 참가자가 가임 여성인 경우 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 치료 기간 동안 임신을 피할 의향이 있어야 합니다.
  9. 연구 동안 다른 형태의 실험적 치료를 기꺼이 포기합니다.
  10. 치료 후 3개월 동안 생백신 예방접종을 연기할 의향이 있고 의학적으로 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 당뇨병
  2. 면역결핍 또는 임상적으로 유의한 만성 림프구 감소증이 있는 경우
  3. 다른 면역억제제 사용 필요
  4. 국소 피부 감염 이외의 만성 활동성 감염.
  5. 주입 시 활동성 감염.
  6. 양성 PPD 또는 Quantiferon 테스트 또는 이전 결핵 치료 이력.
  7. 등록 전 4주 이내에 살아있는 바이러스로 예방 접종.
  8. 등록 전 4주 이내에 죽은 바이러스로 예방 접종.
  9. EBV 혈청학에 의해 기록된 등록 전 3개월 이내에 확인된 전염성 단핵구증의 병력.
  10. 현재 예방 접종에 대한 최신 정보가 아님
  11. 혈청학 또는 PCR을 통한 EBV 또는 CMV 급성 감염의 검사실 또는 임상 증거.
  12. 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거.
  13. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 등록 후 2년 4개월 이내에 임신할 예정인 사람
  14. 스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성 사용.
  15. 등록 시 알려져 있거나 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 활동성 그레이브스병.
  16. 등록 전 1년 이내에 단클론 항체 투여.
  17. 악성의 역사.
  18. 외인성 인슐린 또는 기타 항고혈당제 사용.
  19. 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 조건.
  20. 중증 비만: 성인 BMI ≥ 40; 어린이 BMI-z 점수 ≥ 2.0.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Rituximab-pvvr에 이어 Abatacept가 뒤따릅니다.

Rituximab-pvvr은 연구 0주차부터 시작하여 1주 간격으로 4회 방문하여 최소 3시간에 걸쳐 375mg/m2의 용량으로 IV 주입됩니다.

아바타셉트는 연구 16주차(4개월차)부터 시작하여 20개월 동안 매주 피하 제제로 투여됩니다. 투여량은 체중에 따라 결정됩니다: 최대 25kg: 50mg(0.4mL); 25~<50kg에는 87.5mg(0.7mL)이 투여되고, > 50kg에는 125mg(1.0mL)이 투여됩니다.
의약품: 아바타셉트
활성 약물 부문의 참가자는 시험 16주차에 초기 아바타셉트 투여를 받게 됩니다. 아바타셉트는 20개월 동안 매주 피하(SC) 제제로 투여되며, 용량은 체중에 따라 결정됩니다. 최대 25kg: 50mg(0.4mL); 25~50kg에는 125mg(1.0mL)이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 오렌시아
의약품: 리툭시맙-pvvr
모든 참가자는 임상시험 1주차부터 4주차까지 Rituximab-pvvr 투여를 받게 됩니다. Rituximab-pvvr은 1주 간격으로 4회 방문하여 375mg/m2의 용량으로 최소 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 루시언스
위약 비교기: Rituximab-pvvr에 이어 위약

Rituximab-pvvr은 연구 0주차부터 시작하여 1주 간격으로 4회 방문하여 최소 3시간에 걸쳐 375mg/m2의 용량으로 IV 주입됩니다.

위약은 연구 16주차(4개월차)부터 시작하여 20개월 동안 매주 피하 등장성 식염수 제제로 투여됩니다. 투여량은 중량에 따라 결정된 활성 비교기와 일치합니다: 최대 25kg: 0.4mL; 25~<50kg은 0.7mL, > 50kg은 1.0mL를 받습니다.
의약품: 멸균 염화나트륨
위약군 참가자는 시험 16주차에 초기 위약 주사를 받게 됩니다. 식염수 위약은 20개월 동안 매주 피하(SC) 제제로 제공되며, 투여량은 활성 비교약과 일치하는 체중에 따라 결정됩니다: 최대 25kg: 0.4mL; 25~50kg에는 1.0mL를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 주사용염화나트륨수
의약품: 리툭시맙-pvvr
모든 참가자는 임상시험 1주차부터 4주차까지 Rituximab-pvvr 투여를 받게 됩니다. Rituximab-pvvr은 1주 간격으로 4회 방문하여 375mg/m2의 용량으로 최소 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 루시언스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 24개월에 2시간 MMTT에 대한 C-펩타이드 반응
기간: 0일부터 48개월
일차 목표는 2시간 혼합 식사 내성 테스트에 대한 C-펩타이드 반응이 24개월 후 리툭시맙과 위약으로 치료받은 참가자에 비해 리툭시맙 이후 아바타셉트로 치료받은 새로 발병한 제1형 당뇨병 환자에서 개선될 것인지 여부를 테스트하는 것입니다. 등록.
0일부터 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-펩티드 AUC 수단
기간: 0일차 및 시험 종료 시까지 6개월마다(최대 4년)
ANCOVA 모델을 사용하여 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48개월의 C-펩타이드 AUC 평균입니다.
0일차 및 시험 종료 시까지 6개월마다(최대 4년)
알려진 당뇨병 항원과 신생항원에 대한 시간 경과에 따른 치료군별 면역반응 변화 분석
기간: 0일, 2개월, 4일, 5일, 6일, 12일, 13일, 18일, 24일, 25일, 30일, 36일
알려진 당뇨병 항원과 신생항원에 대한 면역 반응의 변화를 분석합니다. 연구자들은 자가항체 역가(항인슐린, 항GAD65, 항IA-2, 항ZnT8)에 대한 약물 치료의 효과를 비교할 것입니다. 연구자들은 또한 표준화된 면역학적 반응이 특성화된 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH)에 대한 반응에 대한 약물 치료의 효과를 비교할 것입니다.
0일, 2개월, 4일, 5일, 6일, 12일, 13일, 18일, 24일, 25일, 30일, 36일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 연구 의자: Stephen Gitelman, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
  • 연구 책임자: Kevan Herold, MD, Type 1 Diabetes TrialNet Chairman
  • 연구 의자: Daniel Moore, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rituximab-pvvr and Abatacept
  • UC4DK117009 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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