Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Med-El 人工内耳インプラントを使用した SSD の研究
2021年9月28日 更新者：Camille Dunn、University of Iowa
この研究の目的は、重度から重度の難聴を伴う耳に人工内耳を装着し、聴力が正常またはほぼ正常である聴取者を対象に、雑音下および静かな環境での発話知覚と定位の利点を理解することです。反対側の耳。
また、被験者が自然環境で聞きながら回答するアンケートを介して、障害のある耳の聴力を回復することの機能的利点を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、英語を第一言語として使用する 18 歳以上の成人です。
これらの成人は、片側の重度から重度の感音難聴が片耳に少なくとも 6 か月間 (難聴の安定性を確保するため) あるが、10 年を超えない。
反対側の耳は、正常またはほぼ正常な聴力を示します。
説明
包含基準:
- 参加者は、英語を第一言語として使用する大人になります。
- -少なくとも6か月間（難聴の安定性を確保するため）、10年を超えない片側性の重度から重度の感音難聴。
- 正常またはほぼ正常な聴力を持つ反対側の耳。
- 貧弱な耳 (移植される耳): 重度から重度の感音難聴であり、500、1000、2000、3000、および 4000 Hz の周波数で 70 dB HL 以上の純音閾値として定義され、単音節の単語理解があり、イヤホン下で 60 dBA での CNC ワード テスト、20% 以下
- 良耳 (対側耳): 純音閾値として定義される正常またはほぼ正常な聴力で、250、500、1000、2000、および 3000 Hz で 30 dB HL を下回らず、4000 Hz で 40 dB HL を下回らず、単音節語を含むイヤホンの下で 60 dBA で CNC ワード テストを使用して測定した場合、理解度は 85% 以上です。
- -すべての研究要件を遵守する意欲。
- 特許蝸牛および正常な蝸牛の解剖学。
除外基準:
- -手術を受けることを禁忌とする医学的または心理的状態。
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常。
- 候補者および/または候補者の家族が、外科的処置および人工装具に固有の利益、リスク、および制限について、非現実的な期待を抱いていること。
- 候補者がすべての調査要件を遵守することを望まない、または遵守できない。
- アクティブな中耳感染症。
- 耳鳴りが移植の主な動機です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人片耳難聴
少なくとも 6 か月 (難聴の安定性を確保するため)、ただし 10 年を超えない片側性難聴の成人被験者には、MED-EL Synchrony Cochlear Implant が埋め込まれます。
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片側難聴の成人で、両側聴力の回復を希望する場合は、難聴になった耳に人工内耳が埋め込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音中のAzBio文の変化
時間枠：術前ベースライン、活性化後 3、6、12 か月
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20 のターゲット AzBio センテンスのリストからの単語の正解率は、0° 方位角から再生されます。
AzBio センテンスのリストは、0° 方位角、S0N90、または S0N270° の 3 つの異なる条件で提示されるマルチトーカー バブルで再生されます。
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術前ベースライン、活性化後 3、6、12 か月
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ローカリゼーションの変更
時間枠：術前ベースライン、活性化後 3、6、12 か月
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108 度の円弧で 8 個のラウドスピーカーのうちの 1 個からランダムに再生される 16 の音によるテストは、移植されていない耳だけで 60 dBA の毎日のリスニング条件で完了します。
被験者は、どのラウドスピーカーが音を出したかを特定するように求められます。
度単位の RMS エラーが計算されます。
数値が低いほど、ローカリゼーション能力が高いことを示します。
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術前ベースライン、活性化後 3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Camille Dunn, PhD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2021年8月18日
研究の完了 (実際)
2021年8月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。