Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Исследование SSD с использованием кохлеарных имплантатов Med-El
28 сентября 2021 г. обновлено: Camille Dunn, University of Iowa
Целью данного исследования является понимание восприятия речи в шуме и тишине, а также преимуществ локализации в лабораторных условиях у слушателей, которым вставляют кохлеарный имплантат в ухо с потерей слуха от тяжелой до глубокой, и которые имеют нормальный или почти нормальный слух в ушах. противоположное ухо.
Мы также оценим функциональную пользу восстановления слуха для поврежденного уха с помощью анкет, на которые субъекты будут отвечать, слушая в естественной среде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками будут взрослые в возрасте 18 лет и старше, использующие английский язык в качестве основного.
Эти взрослые будут иметь одностороннюю сенсоневральную тугоухость от серьезной до глубокой в течение не менее 6 месяцев (для обеспечения стабильности потери слуха), но не более 10 лет.
Контралатеральное ухо будет иметь нормальный или почти нормальный слух.
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут взрослые, использующие английский в качестве основного языка.
- Односторонняя сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой продолжительностью не менее 6 месяцев (для обеспечения стабильности потери слуха), но не более 10 лет.
- Контралатеральное ухо с нормальным или почти нормальным слухом.
- Плохое ухо (ухо, подлежащее имплантации): сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой, определяемая как пороги чистого тона 70 дБ ПС или выше для частот 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц с пониманием односложных слов, как измерено с помощью CNC Word Test при 60 дБА в наушниках, меньше или равно 20%
- Лучшее ухо (контралатеральное ухо): нормальный или почти нормальный слух, определяемый как пороги чистого тона не ниже 30 дБ ПС на 250, 500, 1000, 2000 и 3000 Гц и не хуже 40 дБ ПС на 4000 Гц с односложным словом понимание, измеренное с помощью CNC Word Test при 60 дБА в наушниках, выше или равно 85%.
- Готовность выполнять все требования к обучению.
- Патентная улитка и нормальная анатомия улитки.
Критерий исключения:
- Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству.
- Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению массива электродов.
- Нереалистичные ожидания со стороны кандидата и/или семьи кандидата в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургическим процедурам и протезам.
- Нежелание или неспособность кандидата выполнить все исследовательские требования.
- Активная инфекция среднего уха.
- Звон в ушах – основная причина имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослая односторонняя глухота
Взрослым субъектам с односторонней односторонней глухотой в течение не менее 6 месяцев (для обеспечения стабильной потери слуха), но не более 10 лет будет имплантирован кохлеарный имплантат MED-EL Synchrony.
|
взрослым с односторонней потерей слуха, желающим восстановить двусторонний слух, в оглохшее ухо имплантируют кохлеарный имплантат.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предложений AzBio в шуме
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Процент правильных слов из списка из 20 предложений Target AzBio будет воспроизводиться с азимута 0°.
Список предложений AzBio будет воспроизводиться многоговорящим лепетом, который будет представлен в трех различных условиях: азимут 0°, S0N90 или S0N270°.
|
Исходный уровень до операции, 3, 6, 12 месяцев после активации
|
|
Изменение локализации
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Тестирование с 16 звуками, воспроизводимыми случайным образом из 1 из 8 громкоговорителей по дуге 108 градусов, будет завершено только с неимплантированным ухом и в условиях повседневного прослушивания при уровне громкости 60 дБА.
Субъектам будет предложено определить, какой громкоговоритель воспроизводит звук.
Будет рассчитана среднеквадратическая ошибка в градусах.
Меньшее число указывает на лучшую способность к локализации.
|
Исходный уровень до операции, 3, 6, 12 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camille Dunn, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201901735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .