- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03929809
Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Undersøgelse af SSD ved hjælp af Med-El Cochlear Implants
28. september 2021 opdateret af: Camille Dunn, University of Iowa
Formålet med denne undersøgelse er at forstå taleopfattelsen i støj og i stilhed og fordele ved lokalisering i laboratoriemiljøer hos lyttere, der modtager et cochleaimplantat i et øre med alvorligt til dybt høretab og har normal eller næsten normal hørelse i øret. modsatte øre.
Vi vil også evaluere den funktionelle fordel ved at genoprette hørelsen til det nedsatte øre via spørgeskemaer, som forsøgspersoner vil besvare, mens de lytter i deres naturlige omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil være voksne på 18 år eller ældre, der bruger engelsk som deres primære sprog.
Disse voksne vil have ensidigt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab på det ene øre i en varighed på mindst 6 måneder (for at sikre stabiliteten af høretabet), men ikke mere end 10 år.
Det kontralaterale øre vil vise sig med normal eller næsten normal hørelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være voksne, der bruger engelsk som deres primære sprog.
- Unilateralt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab i en varighed på mindst 6 måneder (for at sikre stabiliteten af høretabet), men ikke mere end 10 år.
- Kontralateralt øre med normal eller næsten normal hørelse.
- Dårligere øre (øre, der skal implanteres): alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab, defineret som rentonetærskler på 70 dB HL eller højere for frekvenserne 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz med enstavelsesord ved hjælp af forståelsen, som CNC-ordtest ved 60 dBA under øretelefoner, mindre end eller lig med 20 %
- Bedre øre (kontralateralt øre): normal eller næsten normal hørelse defineret som rentonetærskler, der ikke er dårligere end 30 dB HL ved 250, 500, 1000, 2000 og 3000 Hz og ikke dårligere end 40 dB HL ved 4000 Hz med etstavelsesord forståelse, målt ved hjælp af CNC Word Test ved 60 dBA under øretelefoner, på mere end eller lig med 85 %.
- Vilje til at overholde alle studiekrav.
- Patent cochlea og normal cochlea anatomi.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer operation.
- Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet.
- Urealistiske forventninger fra kandidatens og/eller kandidatens families side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til den eller de kirurgiske procedurer og proteseanordninger.
- Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Aktiv mellemørebetændelse.
- Tinnitus primære motivation for implantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksen Enkeltsidet døvhed
Voksne forsøgspersoner med ensidig enkeltsidet døvhed i mindst 6 måneder (for at sikre stabilitet af høretab), men ikke mere end 10 år, vil blive implanteret med et MED-EL Synchrony Cochlear Implant.
|
voksne med ensidigt høretab, som ønsker at genvinde bilateral hørelse, vil blive implanteret med et cochleaimplantat på deres døvede øre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i AzBio-sætninger i støj
Tidsramme: Præoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
|
Den procentvise korrekte af ord fra en liste med 20 Target AzBio-sætninger vil blive spillet fra 0° azimut.
En liste over AzBio-sætninger vil blive spillet i multitalker-babble, som vil blive præsenteret i tre forskellige betingelser: 0° azimuth, S0N90 eller S0N270°.
|
Præoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
|
Ændring i lokalisering
Tidsramme: Præoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
|
Test med 16 lyde afspillet tilfældigt fra 1 ud af 8 højttalere i en 108 graders bue vil blive afsluttet med ikke-implanteret øre alene og hverdagslyttetilstand ved 60 dBA.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at identificere, hvilken højttaler der præsenterede lyden.
RMS-fejlen i grader vil blive beregnet.
Et lavere tal indikerer bedre lokaliseringsevne.
|
Præoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille Dunn, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, ensidigt
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttetUnilateral transradiel amputationIsrael
-
Sheba Medical CenterAfsluttetUnilateral transtibial amputeret
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetUnilateral vs bilateral embolisering af prostataarterierneFrankrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAnvendelse af dyrkede hornhindestamceller hos patienter, der lider af hornhindestamcelleinsufficiensUnilateral limbal stamcelleinsufficiensTaiwan
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendeUnilateral tibial diafysefrakturDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Cochlear implantat
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater
-
Med-El CorporationRekruttering
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetHøretab, kompletSchweiz