Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Undersøgelse af SSD ved hjælp af Med-El Cochlear Implants

28. september 2021 opdateret af: Camille Dunn, University of Iowa
Formålet med denne undersøgelse er at forstå taleopfattelsen i støj og i stilhed og fordele ved lokalisering i laboratoriemiljøer hos lyttere, der modtager et cochleaimplantat i et øre med alvorligt til dybt høretab og har normal eller næsten normal hørelse i øret. modsatte øre. Vi vil også evaluere den funktionelle fordel ved at genoprette hørelsen til det nedsatte øre via spørgeskemaer, som forsøgspersoner vil besvare, mens de lytter i deres naturlige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne på 18 år eller ældre, der bruger engelsk som deres primære sprog. Disse voksne vil have ensidigt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab på det ene øre i en varighed på mindst 6 måneder (for at sikre stabiliteten af ​​høretabet), men ikke mere end 10 år. Det kontralaterale øre vil vise sig med normal eller næsten normal hørelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være voksne, der bruger engelsk som deres primære sprog.
  2. Unilateralt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab i en varighed på mindst 6 måneder (for at sikre stabiliteten af ​​høretabet), men ikke mere end 10 år.
  3. Kontralateralt øre med normal eller næsten normal hørelse.
  4. Dårligere øre (øre, der skal implanteres): alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab, defineret som rentonetærskler på 70 dB HL eller højere for frekvenserne 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz med enstavelsesord ved hjælp af forståelsen, som CNC-ordtest ved 60 dBA under øretelefoner, mindre end eller lig med 20 %
  5. Bedre øre (kontralateralt øre): normal eller næsten normal hørelse defineret som rentonetærskler, der ikke er dårligere end 30 dB HL ved 250, 500, 1000, 2000 og 3000 Hz og ikke dårligere end 40 dB HL ved 4000 Hz med etstavelsesord forståelse, målt ved hjælp af CNC Word Test ved 60 dBA under øretelefoner, på mere end eller lig med 85 %.
  6. Vilje til at overholde alle studiekrav.
  7. Patent cochlea og normal cochlea anatomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer operation.
  2. Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet.
  3. Urealistiske forventninger fra kandidatens og/eller kandidatens families side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til den eller de kirurgiske procedurer og proteseanordninger.
  4. Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
  5. Aktiv mellemørebetændelse.
  6. Tinnitus primære motivation for implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen Enkeltsidet døvhed
Voksne forsøgspersoner med ensidig enkeltsidet døvhed i mindst 6 måneder (for at sikre stabilitet af høretab), men ikke mere end 10 år, vil blive implanteret med et MED-EL Synchrony Cochlear Implant.
voksne med ensidigt høretab, som ønsker at genvinde bilateral hørelse, vil blive implanteret med et cochleaimplantat på deres døvede øre.
Andre navne:
  • MED-EL synkronisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AzBio-sætninger i støj
Tidsramme: Præoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Den procentvise korrekte af ord fra en liste med 20 Target AzBio-sætninger vil blive spillet fra 0° azimut. En liste over AzBio-sætninger vil blive spillet i multitalker-babble, som vil blive præsenteret i tre forskellige betingelser: 0° azimuth, S0N90 eller S0N270°.
Præoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Ændring i lokalisering
Tidsramme: Præoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder efter aktivering
Test med 16 lyde afspillet tilfældigt fra 1 ud af 8 højttalere i en 108 graders bue vil blive afsluttet med ikke-implanteret øre alene og hverdagslyttetilstand ved 60 dBA. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at identificere, hvilken højttaler der præsenterede lyden. RMS-fejlen i grader vil blive beregnet. Et lavere tal indikerer bedre lokaliseringsevne.
Præoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille Dunn, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, ensidigt

Kliniske forsøg med Cochlear implantat

3
Abonner