Estudio de SSD del Centro de Investigación Clínica de Implantes Cocleares de Iowa con implantes cocleares de Med-El
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Camille Dunn, University of Iowa
El propósito de este estudio es comprender la percepción del habla en ruido y en silencio y los beneficios de localización en un entorno de laboratorio en oyentes que reciben un implante coclear en un oído con pérdida auditiva de severa a profunda y tienen una audición normal o casi normal en el oído. oído opuesto.
También evaluaremos el beneficio funcional de restaurar la audición en el oído afectado a través de cuestionarios que los sujetos responderán mientras escuchan en su entorno natural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán adultos mayores de 18 años que utilicen el inglés como su idioma principal.
Estos adultos tendrán una pérdida auditiva neurosensorial unilateral severa a profunda en un oído durante al menos 6 meses (para garantizar la estabilidad de la pérdida auditiva), pero no más de 10 años.
El oído contralateral se presentará con una audición normal o casi normal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán adultos que utilicen el inglés como su idioma principal.
- Pérdida auditiva neurosensorial unilateral severa a profunda durante al menos 6 meses (para garantizar la estabilidad de la pérdida auditiva), pero no más de 10 años.
- Oído contralateral con audición normal o casi normal.
- Oído más pobre (oído que se va a implantar): pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda, definida como umbrales de tonos puros de 70 dB HL o más para las frecuencias de 500, 1000, 2000, 3000 y 4000 Hz con comprensión de palabras monosilábicas, medida con el Prueba de palabra CNC a 60 dBA bajo auriculares, menor o igual al 20%
- Mejor oído (oído contralateral): audición normal o casi normal definida como umbrales de tonos puros no inferiores a 30 dB HL a 250, 500, 1000, 2000 y 3000 Hz y no inferiores a 40 dB HL a 4000 Hz con palabra monosilábica comprensión, medida con la prueba CNC Word Test a 60 dBA con auriculares, mayor o igual al 85 %.
- Disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Cóclea permeable y anatomía coclear normal.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a una cirugía.
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos.
- Expectativas poco realistas por parte del candidato y/o la familia del candidato, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes a los procedimientos quirúrgicos y dispositivos protésicos.
- Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación.
- Infección activa del oído medio.
- Tinnitus principal motivación para la implantación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sordera unilateral del adulto
Los sujetos adultos con sordera unilateral unilateral durante al menos 6 meses (para garantizar la estabilidad de la pérdida auditiva), pero no más de 10 años, recibirán un implante coclear Synchrony de MED-EL.
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a los adultos con pérdida auditiva unilateral que deseen recuperar la audición bilateral se les implantará un implante coclear en el oído sordo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en frases de AzBio en ruido
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 3, 6, 12 meses después de la activación
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El porcentaje correcto de palabras de una lista de 20 oraciones de Target AzBio se reproducirá desde 0° de acimut.
Se reproducirá una lista de frases de AzBio en balbuceo multihablante que se presentará en tres condiciones diferentes: 0° de azimut, S0N90 o S0N270°.
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Línea de base preoperatoria, 3, 6, 12 meses después de la activación
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Cambio en la localización
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 3, 6, 12 meses después de la activación
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La prueba con 16 sonidos reproducidos aleatoriamente desde 1 de 8 altavoces en un arco de 108 grados se completará solo con el oído no implantado y en condiciones de escucha diarias a 60 dBA.
Se pedirá a los sujetos que identifiquen qué altavoz presentó el sonido.
Se calculará el error RMS en grados.
Un número más bajo indica una mejor capacidad de localización.
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Línea de base preoperatoria, 3, 6, 12 meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille Dunn, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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