Iowa Cochleair implantaat Clinical Research Center Studie van SSD met behulp van Med-El cochleaire implantaten
28 september 2021 bijgewerkt door: Camille Dunn, University of Iowa
Het doel van dit onderzoek is inzicht te krijgen in de spraakperceptie in lawaai en in stilte en in de lokalisatievoordelen in een laboratoriumomgeving bij luisteraars die een cochleair implantaat hebben gekregen in een oor met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies en een normaal of bijna normaal gehoor hebben in de tegenoverliggende oor.
We zullen ook het functionele voordeel evalueren van het herstel van het gehoor van het beschadigde oor via vragenlijsten die proefpersonen zullen beantwoorden terwijl ze luisteren in hun natuurlijke omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder die Engels als hun primaire taal gebruiken.
Deze volwassenen zullen eenzijdig ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in één oor hebben gedurende een periode van ten minste 6 maanden (om de stabiliteit van het gehoorverlies te waarborgen), maar niet langer dan 10 jaar.
Het contralaterale oor zal zich presenteren met een normaal of bijna normaal gehoor.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen volwassenen zijn die Engels als hun primaire taal gebruiken.
- Eenzijdig ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies gedurende ten minste 6 maanden (om de stabiliteit van het gehoorverlies te waarborgen), maar niet langer dan 10 jaar.
- Contralateraal oor met normaal of bijna normaal gehoor.
- Slechter oor (oor dat geïmplanteerd moet worden): ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies, gedefinieerd als zuivere toondrempels van 70 dB HL of hoger voor de frequenties 500, 1000, 2000, 3000 en 4000 Hz met begrip van eenlettergrepige woorden, zoals gemeten met behulp van de CNC-woordtest bij 60 dBA onder oortelefoons, minder dan of gelijk aan 20%
- Beter oor (contralateraal oor): normaal of bijna normaal gehoor gedefinieerd als zuivere toondrempels niet lager dan 30 dB HL bij 250, 500, 1000, 2000 en 3000 Hz en niet slechter dan 40 dB HL bij 4000 Hz met eenlettergrepig woord begrip, zoals gemeten met behulp van de CNC-woordtest bij 60 dBA onder oortelefoons, van meer dan of gelijk aan 85%.
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Patent cochlea en normale cochleaire anatomie.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie.
- Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen.
- Onrealistische verwachtingen van de kant van de kandidaat en/of de familie van de kandidaat met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische procedure(s) en prothetische apparaten.
- Onwil of onvermogen van de kandidaat om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
- Actieve middenoorontsteking.
- Tinnitus primaire motivatie voor implantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen Eenzijdige doofheid
Volwassen proefpersonen met unilaterale eenzijdige doofheid van ten minste 6 maanden (om de stabiliteit van het gehoorverlies te waarborgen), maar niet ouder dan 10 jaar, zullen worden geïmplanteerd met een MED-EL synchroon cochleair implantaat.
|
volwassenen met eenzijdig gehoorverlies die weer bilateraal willen horen, krijgen een cochleair implantaat in hun dove oor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AzBio-zinnen in ruis
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, 3, 6, 12 maanden na activering
|
Het percentage correcte woorden uit een lijst van 20 Target AzBio-zinnen wordt afgespeeld vanaf 0° azimut.
Een lijst met AzBio-zinnen wordt afgespeeld in multitalker-gebabbel dat in drie verschillende omstandigheden wordt gepresenteerd: 0° azimut, S0N90 of S0N270°.
|
Preoperatieve basislijn, 3, 6, 12 maanden na activering
|
|
Verandering in lokalisatie
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, 3, 6, 12 maanden na activering
|
Testen met 16 willekeurig afgespeelde geluiden uit 1 van de 8 luidsprekers in een boog van 108 graden zal worden voltooid met alleen een niet-geïmplanteerd oor en een dagelijkse luisterconditie van 60 dBA.
De proefpersonen wordt gevraagd aan te geven welke luidspreker het geluid presenteerde.
De RMS-fout in graden wordt berekend.
Een lager getal geeft een beter lokalisatievermogen aan.
|
Preoperatieve basislijn, 3, 6, 12 maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille Dunn, PhD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .