아이오와 인공와우 임상연구센터 Med-El 인공와우를 이용한 SSD 연구
2021년 9월 28일 업데이트: Camille Dunn, University of Iowa
이 연구의 목적은 중증에서 심도 난청이 있는 귀에 인공와우를 이식하고 청력이 정상 또는 거의 정상에 가까운 청력을 가진 청취자를 대상으로 실험실 환경에서 소음과 조용한 환경에서 어음 인식 및 위치 파악 이점을 이해하는 것입니다. 반대쪽 귀.
우리는 또한 피험자가 자연 환경에서 들으면서 응답하게 될 설문지를 통해 손상된 귀에 청력을 회복시키는 기능적 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52241
- University of Iowa
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 영어를 기본 언어로 사용하는 18세 이상의 성인입니다.
이러한 성인은 적어도 6개월(청력 손실의 안정성을 보장하기 위해), 그러나 10년을 초과하지 않는 기간 동안 한쪽 귀에 편측 중증에서 심도의 감각신경성 난청을 가질 것입니다.
반대쪽 귀는 정상 또는 정상에 가까운 청력을 보입니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 영어를 기본 언어로 사용하는 성인입니다.
- 최소 6개월(청력 상실의 안정성을 보장하기 위해), 10년을 넘지 않는 기간 동안 편측 중증에서 심도까지의 감각신경성 난청.
- 정상 또는 정상에 가까운 청력을 가진 반대쪽 귀.
- 불량한 귀(이식할 귀): 심도에서 심도 감각신경성 난청, 순음 역치 70dB HL 이상 주파수 500, 1000, 2000, 3000 및 4000Hz로 정의됨 이어폰 아래 60dBA에서 CNC 워드 테스트, 20% 이하
- 더 나은 귀(대측 귀): 250, 500, 1000, 2000 및 3000Hz에서 30dB HL 이상 순음 역치로 정의되는 정상 또는 거의 정상적인 청력 및 단음절 단어로 4000Hz에서 40dB HL 이하 이어폰 아래 60dBA에서 CNC 단어 테스트를 사용하여 측정한 이해도는 85% 이상입니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 특허 달팽이관 및 정상적인 달팽이관 해부학.
제외 기준:
- 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태.
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상.
- 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 후보자 및/또는 후보자 가족의 비현실적인 기대.
- 후보자가 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음.
- 활성 중이염.
- 이식에 대한 이명의 주요 동기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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성인 편측 난청
한쪽 편측 난청이 최소 6개월 이상(청력 손실의 안정성을 보장하기 위해) 10년 이하인 성인 피험자에게 MED-EL Synchrony 인공 와우 이식 장치를 이식합니다.
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양측 청력을 되찾고자 하는 편측성 난청 성인의 귀에 인공와우를 이식합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노이즈에서 AzBio 문장의 변화
기간: 수술 전 기준선, 활성화 후 3, 6, 12개월
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20개의 Target AzBio 문장 목록에서 단어의 정답률은 0° 방위각에서 재생됩니다.
AzBio 문장 목록은 0° 방위각, S0N90 또는 S0N270°의 세 가지 조건으로 표시되는 멀티토커 옹알이로 재생됩니다.
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수술 전 기준선, 활성화 후 3, 6, 12개월
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현지화의 변화
기간: 수술 전 기준선, 활성화 후 3, 6, 12개월
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108도 호의 8개 스피커 중 1개에서 무작위로 재생되는 16개 소리에 대한 테스트는 비이식 귀 단독 및 60dBA의 일상적인 청취 조건에서 완료됩니다.
피험자는 어떤 확성기가 소리를 내는지 식별하도록 요청받습니다.
도 단위의 RMS 오류가 계산됩니다.
숫자가 낮을수록 현지화 능력이 우수함을 나타냅니다.
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수술 전 기준선, 활성화 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camille Dunn, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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