Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výzkumné centrum kochleárního implantátu v Iowě Studie SSD pomocí kochleárních implantátů Med-El

28. září 2021 aktualizováno: Camille Dunn, University of Iowa
Účelem této studie je porozumět vnímání řeči v hluku a tichu a výhodám lokalizace v laboratorním prostředí u posluchačů, kteří dostanou kochleární implantát do ucha s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu a mají normální nebo téměř normální sluch v uchu. opačné ucho. Funkční přínos obnovení sluchu postiženému uchu také vyhodnotíme pomocí dotazníků, které budou subjekty odpovídat při poslechu ve svém přirozeném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou dospělí starší 18 let, kteří používají angličtinu jako svůj primární jazyk. Tito dospělí budou mít jednostrannou těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu na jednom uchu po dobu nejméně 6 měsíců (pro zajištění stability ztráty sluchu), ale ne déle než 10 let. Kontralaterální ucho bude mít normální nebo téměř normální sluch.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky budou dospělí, kteří používají angličtinu jako svůj primární jazyk.
  2. Jednostranná těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu po dobu nejméně 6 měsíců (pro zajištění stability ztráty sluchu), ale ne déle než 10 let.
  3. Kontralaterální ucho s normálním nebo téměř normálním sluchem.
  4. Slabší ucho (ucho, které má být implantováno): těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu, definovaná jako prahy čistého tónu 70 dB HL nebo vyšší pro frekvence 500, 1000, 2000, 3000 a 4000 Hz s porozuměním jednoslabičných slov, měřeno pomocí CNC Word Test při 60 dBA pod sluchátky, méně než nebo rovný 20 %
  5. Lepší ucho (kontralaterální ucho): normální nebo téměř normální sluch definovaný jako prahy čistého tónu ne horší než 30 dB HL při 250, 500, 1000, 2000 a 3000 Hz a ne horší než 40 dB HL při 4000 Hz s jednoslabičným slovem porozumění, měřeno pomocí CNC Word Testu při 60 dBA pod sluchátky, větší nebo rovné 85 %.
  6. Ochota splnit veškeré studijní požadavky.
  7. Patentovaná kochlea a normální kochleární anatomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení operace.
  2. Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole.
  3. Nerealistická očekávání ze strany kandidáta a/nebo rodiny kandidáta, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku(ům) a protetickým zařízením.
  4. Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování.
  5. Aktivní zánět středního ucha.
  6. Tinnitus primární motivace pro implantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednostranná hluchota dospělých
Dospělým subjektům s jednostrannou jednostrannou hluchotou po dobu nejméně 6 měsíců (pro zajištění stability ztráty sluchu), ale ne déle než 10 let, bude implantován kochleární implantát MED-EL Synchrony.
Přístroj: Kochleární implantát
dospělým s jednostrannou nedoslýchavostí, kteří si přejí získat zpět oboustranný sluch, bude implantován kochleární implantát na jejich ohluchlé ucho.
Ostatní jména:
  • MED-EL Synchrony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v AzBio Sentences in Noise
Časové okno: Předoperační výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
Procentuální správnost slov ze seznamu 20 vět Target AzBio bude přehrána od 0° azimutu. Seznam AzBio vět bude přehrán v multitalkerovém blábolení, které bude prezentováno ve třech různých podmínkách: 0° azimut, S0N90 nebo S0N270°.
Předoperační výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
Změna v lokalizaci
Časové okno: Předoperační výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci
Testování s 16 zvuky náhodně přehrávanými z 1 z 8 reproduktorů v 108stupňovém oblouku bude dokončeno s neimplantovaným samotným uchem a každodenním poslechem při 60 dBA. Subjekty budou požádány, aby určily, z kterého reproduktoru byl zvuk vydáván. Bude vypočtena RMS chyba ve stupních. Nižší číslo znamená lepší schopnost lokalizace.
Předoperační výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Dunn, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201901735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, jednostranná

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit