Iowa Cochlea Implant Clinical Research Center Studie av SSD ved bruk av Med-El Cochleaimplantater
28. september 2021 oppdatert av: Camille Dunn, University of Iowa
Hensikten med denne studien er å forstå taleoppfatningen i støy og i stille og lokaliseringsfordeler i laboratoriemiljøer hos lyttere som mottar et cochleaimplantat i et øre med alvorlig til dyp hørselstap og har normal eller nesten normal hørsel i øret. motsatt øre.
Vi vil også evaluere den funksjonelle fordelen med å gjenopprette hørselen til det svekkede øret via spørreskjemaer som forsøkspersonene vil svare på mens de lytter i sitt naturlige miljø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være voksne 18 år eller eldre som bruker engelsk som hovedspråk.
Disse voksne vil ha ensidig alvorlig til dyp sensorineural hørselstap på ett øre i en varighet på minst 6 måneder (for å sikre stabilitet av hørselstap), men ikke mer enn 10 år.
Det kontralaterale øret vil vise seg med normal eller nesten normal hørsel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være voksne som bruker engelsk som hovedspråk.
- Unilateralt alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap i en varighet på minst 6 måneder (for å sikre stabilitet av hørselstap), men ikke mer enn 10 år.
- Kontralateralt øre med normal eller nesten normal hørsel.
- Dårligere øre (øre som skal implanteres): alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap, definert som rentoneterskler på 70 dB HL eller høyere for frekvensene 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz med monosyllabisk ord ved bruk av forståelsen, som CNC-ordtest ved 60 dBA under øretelefoner, mindre enn eller lik 20 %
- Bedre øre (kontralateralt øre): normal eller nesten normal hørsel definert som rentoneterskler som ikke er dårligere enn 30 dB HL ved 250, 500, 1000, 2000 og 3000 Hz og ikke dårligere enn 40 dB HL ved 4000 Hz med monosyllabic ord forståelse, målt ved hjelp av CNC Word Test ved 60 dBA under øretelefoner, på mer enn eller lik 85 %.
- Vilje til å overholde alle studiekrav.
- Patent cochlea og normal cochlea anatomi.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå kirurgi.
- Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen.
- Urealistiske forventninger fra kandidatens og/eller kandidatens familie angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til den(e) kirurgiske prosedyren(e) og proteseutstyr.
- Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav.
- Aktiv mellomørebetennelse.
- Tinnitus primær motivasjon for implantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen Ensidig døvhet
Voksne forsøkspersoner med ensidig ensidig døvhet i minst 6 måneder (for å sikre stabilitet av hørselstap), men ikke mer enn 10 år, vil bli implantert med et MED-EL Synchrony Cochlea Implant.
|
voksne med ensidig hørselstap som ønsker å gjenvinne bilateral hørsel vil bli implantert med et cochleaimplantat på det døve øret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AzBio-setninger i støy
Tidsramme: Preoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder etter aktivering
|
Prosentandelen riktig av ord fra en liste med 20 Target AzBio-setninger vil bli spilt fra 0° asimut.
En liste over AzBio-setninger vil bli spilt i multitalker-babble som vil bli presentert i tre forskjellige forhold: 0° azimut, S0N90 eller S0N270°.
|
Preoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder etter aktivering
|
|
Endring i lokalisering
Tidsramme: Preoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder etter aktivering
|
Testing med 16 lyder som spilles tilfeldig fra 1 av 8 høyttalere i en 108 graders bue vil bli fullført med ikke-implantert øre alene og daglig lyttetilstand på 60 dBA.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å identifisere hvilken høyttaler som presenterte lyden.
RMS-feilen i grader vil bli beregnet.
Et lavere tall indikerer bedre lokaliseringsevne.
|
Preoperativ baseline, 3, 6, 12 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille Dunn, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .