Iowa Cochlea Implant Clinical Research Center Studie av SSD med Med-El Cochleaimplantat
28 september 2021 uppdaterad av: Camille Dunn, University of Iowa
Syftet med denna studie är att förstå taluppfattningen i buller och i tystnad och lokaliseringsfördelar i laboratoriemiljö hos lyssnare som får ett cochleaimplantat i ett öra med svår till djup hörselnedsättning och har normal eller nästan normal hörsel i motsatt öra.
Vi kommer också att utvärdera den funktionella nyttan av att återställa hörseln till det nedsatta örat via frågeformulär som försökspersoner kommer att besvara medan de lyssnar i sin naturliga miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att vara vuxna 18 år eller äldre som använder engelska som sitt primära språk.
Dessa vuxna kommer att ha ensidig svår till djup sensorineural hörselnedsättning på ena örat under en varaktighet på minst 6 månader (för att säkerställa hörselnedsättningens stabilitet), men inte mer än 10 år.
Det kontralaterala örat kommer att visa sig med normal eller nästan normal hörsel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara vuxna som använder engelska som sitt primära språk.
- Unilateral svår till djup sensorineural hörselnedsättning under en varaktighet på minst 6 månader (för att säkerställa hörselnedsättningens stabilitet), men inte längre än 10 år.
- Kontralateralt öra med normal eller nästan normal hörsel.
- Sämre öra (öra som ska implanteras): allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning, definierad som rentonströsklar 70 dB HL eller högre för frekvenserna 500, 1000, 2000, 3000 och 4000 Hz med enstavigt ord med hjälp av förståelsen, som CNC-ordtest vid 60 dBA under hörlurar, mindre än eller lika med 20 %
- Bättre öra (kontralateralt öra): normal eller nästan normal hörsel definierad som rentonströsklar inte sämre än 30 dB HL vid 250, 500, 1000, 2000 och 3000 Hz och inte sämre än 40 dB HL vid 4000 Hz med enstavigt ord förståelse, mätt med CNC Word Test vid 60 dBA under hörlurar, på mer än eller lika med 85 %.
- Vilja att uppfylla alla studiekrav.
- Patent cochlea och normal cochlea anatomi.
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar att genomgå operation.
- Ossifikation eller någon annan cochlea-anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektrodgruppen.
- Orealistiska förväntningar från kandidatens och/eller kandidatens familj, angående de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i den eller de kirurgiska ingreppen och protesanordningarna.
- Ovilja eller oförmåga hos kandidaten att uppfylla alla undersökningskrav.
- Aktiv mellanörsinfektion.
- Tinnitus primär motivation för implantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxen Enkelsidig dövhet
Vuxna försökspersoner med ensidig enkelsidig dövhet i minst 6 månader (för att säkerställa hörselnedsättningens stabilitet), men inte mer än 10 år, kommer att implanteras med ett MED-EL Synchrony Cochlea Implant.
|
vuxna med ensidig hörselnedsättning som vill återfå bilateral hörsel kommer att implanteras med ett cochleaimplantat på sitt döva öra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av AzBio-satser i brus
Tidsram: Preoperativ baslinje, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Procentandelen korrekta av ord från en lista med 20 Target AzBio-meningar kommer att spelas från 0° azimut.
En lista med AzBio-meningar kommer att spelas i multitalker-babble som kommer att presenteras i tre olika förhållanden: 0° azimut, S0N90 eller S0N270°.
|
Preoperativ baslinje, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
|
Ändring i lokalisering
Tidsram: Preoperativ baslinje, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Testning med 16 ljud som spelas slumpmässigt från 1 av 8 högtalare i en 108 graders båge kommer att slutföras med enbart icke-implanterat öra och vardagligt lyssningsförhållande vid 60 dBA.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att identifiera vilken högtalare som presenterade ljudet.
RMS-felet i grader kommer att beräknas.
Ett lägre antal indikerar bättre lokaliseringsförmåga.
|
Preoperativ baslinje, 3, 6, 12 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Camille Dunn, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2019
Första postat (Faktisk)
29 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201901735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .