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Studie des Iowa Cochlea-Implantat-Klinischen Forschungszentrums zu SSD unter Verwendung von Med-El-Cochlea-Implantaten

28. September 2021 aktualisiert von: Camille Dunn, University of Iowa
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sprachwahrnehmung im Lärm und in Ruhe sowie die Lokalisierungsvorteile in einer Laborumgebung bei Zuhörern zu verstehen, die ein Cochlea-Implantat in einem Ohr mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust erhalten und ein normales oder nahezu normales Hörvermögen haben gegenüberliegendes Ohr. Wir werden auch den funktionellen Nutzen der Wiederherstellung des Hörvermögens für das beeinträchtigte Ohr anhand von Fragebögen bewerten, die die Probanden beantworten, während sie in ihrer natürlichen Umgebung zuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind Erwachsene ab 18 Jahren, die Englisch als Hauptsprache verwenden. Diese Erwachsenen haben einen einseitigen schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlust auf einem Ohr für eine Dauer von mindestens 6 Monaten (um die Stabilität des Hörverlusts zu gewährleisten), jedoch nicht länger als 10 Jahre. Das kontralaterale Ohr wird mit normalem oder nahezu normalem Gehör präsentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind Erwachsene, die Englisch als Hauptsprache verwenden.
  2. Einseitiger schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust für eine Dauer von mindestens 6 Monaten (um die Stabilität des Hörverlusts zu gewährleisten), jedoch nicht länger als 10 Jahre.
  3. Kontralaterales Ohr mit normalem oder nahezu normalem Gehör.
  4. Schlechteres Ohr (zu implantierendes Ohr): Schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust, definiert als Reintonschwellenwert 70 dB HL oder höher für die Frequenzen 500, 1000, 2000, 3000 und 4000 Hz mit einsilbigem Wortverständnis, gemessen mit dem CNC-Worttest bei 60 dBA unter Kopfhörern, kleiner oder gleich 20 %
  5. Besseres Ohr (kontralaterales Ohr): normales oder nahezu normales Hören, definiert als Reintonschwellenwerte nicht schlechter als 30 dB HL bei 250, 500, 1000, 2000 und 3000 Hz und nicht schlechter als 40 dB HL bei 4000 Hz mit einsilbigem Wort Verstehen, gemessen mit dem CNC-Worttest bei 60 dBA unter Kopfhörern, von größer oder gleich 85 %.
  6. Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  7. Offene Cochlea und normale Cochlea-Anatomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die eine Operation kontraindizieren.
  2. Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten.
  3. Unrealistische Erwartungen seitens des Kandidaten und/oder der Familie des Kandidaten in Bezug auf die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die den chirurgischen Eingriffen und Prothesen innewohnen.
  4. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
  5. Aktive Mittelohrentzündung.
  6. Tinnitus primäre Motivation für die Implantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Einseitige Taubheit
Erwachsene Patienten mit einseitiger einseitiger Taubheit seit mindestens 6 Monaten (um die Stabilität des Hörverlusts zu gewährleisten), aber nicht mehr als 10 Jahren, wird ein MED-EL Synchrony Cochlea-Implantat implantiert.
Gerät: Cochleaimplantat
Erwachsenen mit einseitigem Hörverlust, die das beidseitige Hören wiedererlangen möchten, wird ein Cochlea-Implantat auf ihrem ertaubten Ohr implantiert.
Andere Namen:
  • MED-EL-Synchronisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AzBio-Sätze im Rauschen
Zeitfenster: Präoperative Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Aktivierung
Die prozentuale Korrektheit von Wörtern aus einer Liste von 20 Target AzBio-Sätzen wird von 0° Azimut gespielt. Eine Liste von AzBio-Sätzen wird in Multitalker-Babble abgespielt, die in drei verschiedenen Zuständen präsentiert werden: 0° Azimut, S0N90 oder S0N270°.
Präoperative Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Aktivierung
Änderung der Lokalisierung
Zeitfenster: Präoperative Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Aktivierung
Der Test mit 16 Tönen, die zufällig von 1 von 8 Lautsprechern in einem Bogen von 108 Grad abgespielt werden, wird mit einem nicht implantierten Ohr allein und unter alltäglichen Hörbedingungen bei 60 dBA abgeschlossen. Die Probanden werden gebeten, zu identifizieren, welcher Lautsprecher den Ton präsentierte. Der RMS-Fehler in Grad wird berechnet. Eine niedrigere Zahl zeigt eine bessere Lokalisierungsfähigkeit an.
Präoperative Baseline, 3, 6, 12 Monate nach Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille Dunn, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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