爱荷华州人工耳蜗临床研究中心使用 Med-El 人工耳蜗进行 SSD 研究
2021年9月28日 更新者：Camille Dunn、University of Iowa
本研究的目的是了解在实验室环境中，接受人工耳蜗植入的听众在噪音和安静环境中的言语感知以及定位的好处，这些听众的耳朵患有严重至极重度听力损失，并且听力正常或接近正常。对面的耳朵。
我们还将通过受试者在自然环境中聆听时回答的问卷来评估恢复受损耳朵听力的功能益处。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52241
- University of Iowa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是年满 18 岁且以英语为主要语言的成年人。
这些成年人的一只耳朵会出现单侧重度至深度感音神经性听力损失，持续时间至少为 6 个月（以确保听力损失的稳定性），但不超过 10 年。
对侧耳朵将呈现正常或接近正常的听力。
描述
纳入标准：
- 参与者将是使用英语作为主要语言的成年人。
- 单侧重度至深度感音神经性听力损失至少持续 6 个月（以确保听力损失的稳定性），但不超过 10 年。
- 听力正常或接近正常的对侧耳。
- 较差的耳朵（要植入的耳朵）：重度至极重度感音神经性听力损失，定义为频率为 500、1000、2000、3000 和 4000 Hz 的纯音阈值 70 dB HL 或更高，具有单音节词理解能力，使用耳机下 60 dBA 的 CNC Word 测试，小于或等于 20%
- 更好的耳朵（对侧耳）：正常或接近正常的听力定义为纯音阈值在 250、500、1000、2000 和 3000 Hz 时不低于 30 dB HL，在 4000 Hz 时不低于 40 dB HL 单音节词理解，如在耳机下使用 CNC Word 测试在 60 dBA 下测得，大于或等于 85%。
- 愿意遵守所有学习要求。
- 未闭耳蜗和正常耳蜗解剖结构。
排除标准：
- 禁忌接受手术的医疗或心理状况。
- 骨化或任何其他可能阻止电极阵列完全插入的耳蜗异常。
- 候选人和/或候选人家庭对外科手术和假肢装置固有的可能好处、风险和限制的不切实际的期望。
- 候选人不愿意或不能遵守所有调查要求。
- 活动性中耳感染。
- 耳鸣植入的主要动机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成人单侧耳聋
单侧单侧耳聋至少 6 个月（以确保听力损失的稳定性）但不超过 10 年的成人受试者将植入 MED-EL 同步人工耳蜗。
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希望恢复双侧听力的单侧听力损失的成年人将在耳聋的耳朵上植入人工耳蜗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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噪音中 AzBio 句子的变化
大体时间：术前基线，激活后 3、6、12 个月
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将从 0° 方位角播放 20 个目标 AzBio 句子列表中单词的正确百分比。
AzBio 句子列表将在多人对话中播放，将在三种不同的条件下呈现：0° 方位角、S0N90 或 S0N270°。
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术前基线，激活后 3、6、12 个月
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本地化变化
大体时间：术前基线，激活后 3、6、12 个月
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测试使用 108 度弧形的 8 个扬声器中的 1 个随机播放 16 种声音，将仅在非植入耳和 60 dBA 的日常聆听条件下完成。
受试者将被要求识别哪个扬声器发出声音。
将计算以度为单位的 RMS 误差。
较低的数字表示更好的定位能力。
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术前基线，激活后 3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camille Dunn, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2021年8月18日
研究完成 (实际的)
2021年8月18日
研究注册日期
首次提交
2019年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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