Estudo do Centro de Pesquisa Clínica de Implante Coclear de Iowa sobre SSD usando implantes cocleares Med-El
28 de setembro de 2021 atualizado por: Camille Dunn, University of Iowa
O objetivo deste estudo é compreender a percepção da fala no ruído e no silêncio e os benefícios da localização em um ambiente de laboratório em ouvintes que recebem um implante coclear em uma orelha com perda auditiva severa a profunda e têm audição normal ou quase normal no orelha oposta.
Também avaliaremos o benefício funcional de restaurar a audição do ouvido prejudicado por meio de questionários que os indivíduos responderão enquanto ouvem em seu ambiente natural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão adultos com 18 anos de idade ou mais que utilizam o inglês como idioma principal.
Esses adultos terão perda auditiva neurossensorial severa a profunda unilateral em um ouvido por um período de pelo menos 6 meses (para garantir a estabilidade da perda auditiva), mas não superior a 10 anos.
A orelha contralateral se apresentará com audição normal ou quase normal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão adultos que utilizam o inglês como idioma principal.
- Perda auditiva neurossensorial severa a profunda unilateral por um período de pelo menos 6 meses (para garantir a estabilidade da perda auditiva), mas não superior a 10 anos.
- Orelha contralateral com audição normal ou quase normal.
- Ouvido pior (orelha a ser implantada): perda auditiva neurossensorial severa a profunda, definida como limiares de tom puro de 70 dB HL ou mais para as frequências de 500, 1.000, 2.000, 3.000 e 4.000 Hz com compreensão de palavras monossilábicas, conforme medido usando o Teste CNC Word a 60 dBA sob fones de ouvido, menor ou igual a 20%
- Ouvido melhor (ouvido contralateral): audição normal ou quase normal definida como limiares de tom puro não inferiores a 30 dB HL a 250, 500, 1000, 2000 e 3000 Hz e não inferiores a 40 dB HL a 4000 Hz com palavras monossilábicas compreensão, medida pelo CNC Word Test a 60 dBA com fones de ouvido, maior ou igual a 85%.
- Disponibilidade para cumprir todos os requisitos do estudo.
- Cóclea patente e anatomia coclear normal.
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psicológicas que contra-indicam a cirurgia.
- Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos.
- Expectativas irrealistas do candidato e/ou família do candidato quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao(s) procedimento(s) cirúrgico(s) e aos dispositivos protéticos.
- Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos da investigação.
- Infecção ativa do ouvido médio.
- Motivação primária do zumbido para implantação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Surdez unilateral em adultos
Indivíduos adultos com surdez unilateral unilateral há pelo menos 6 meses (para garantir a estabilidade da perda auditiva), mas não superior a 10 anos receberão um implante coclear MED-EL Synchrony.
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adultos com perda auditiva unilateral que desejam recuperar a audição bilateral receberão um implante coclear em seu ouvido surdo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Sentenças AzBio no Ruído
Prazo: Linha de base pré-operatória, 3, 6, 12 meses após a ativação
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A porcentagem correta de palavras de uma lista de 20 sentenças Target AzBio será reproduzida a partir de 0° azimute.
Uma lista de sentenças AzBio será reproduzida no multitalker balbucio que será apresentado em três condições diferentes: 0° azimute, S0N90 ou S0N270°.
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Linha de base pré-operatória, 3, 6, 12 meses após a ativação
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Alteração na localização
Prazo: Linha de base pré-operatória, 3, 6, 12 meses após a ativação
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O teste com 16 sons tocados aleatoriamente de 1 de 8 alto-falantes em um arco de 108 graus será concluído apenas com orelha não implantada e condição de audição diária a 60 dBA.
Os sujeitos serão solicitados a identificar qual alto-falante apresentou o som.
O erro RMS em graus será calculado.
Um número menor indica melhor capacidade de localização.
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Linha de base pré-operatória, 3, 6, 12 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Camille Dunn, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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