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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03929809
Étude du centre de recherche clinique sur les implants cochléaires de l'Iowa sur la SSD à l'aide d'implants cochléaires Med-El
28 septembre 2021 mis à jour par: Camille Dunn, University of Iowa
Le but de cette étude est de comprendre la perception de la parole dans le bruit et dans le silence et les avantages de la localisation dans un environnement de laboratoire chez des auditeurs qui reçoivent un implant cochléaire dans une oreille avec une perte auditive sévère à profonde et ont une audition normale ou presque normale dans le oreille opposée.
Nous évaluerons également le bénéfice fonctionnel de la restauration de l'audition de l'oreille déficiente via des questionnaires auxquels les sujets répondront tout en écoutant dans leur environnement naturel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
- University of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront des adultes de 18 ans ou plus qui utilisent l'anglais comme langue principale.
Ces adultes auront une perte auditive neurosensorielle unilatérale sévère à profonde dans une oreille pendant une durée d'au moins 6 mois (pour assurer la stabilité de la perte auditive), mais pas plus de 10 ans.
L'oreille controlatérale présentera une audition normale ou presque normale.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des adultes qui utilisent l'anglais comme langue principale.
- Perte auditive neurosensorielle unilatérale sévère à profonde pendant une durée d'au moins 6 mois (pour assurer la stabilité de la perte auditive), mais pas plus de 10 ans.
- Oreille controlatérale avec audition normale ou presque normale.
- Oreille plus faible (oreille à implanter) : perte auditive neurosensorielle sévère à profonde, définie comme des seuils de tonalité pure de 70 dB HL ou plus pour les fréquences de 500, 1 000, 2 000, 3 000 et 4 000 Hz avec une compréhension de mots monosyllabiques, telle que mesurée à l'aide du CNC Word Test à 60 dBA sous écouteurs, inférieur ou égal à 20%
- Meilleure oreille (oreille controlatérale) : audition normale ou quasi-normale définie par des seuils de tonalité pure non inférieurs à 30 dB HL à 250, 500, 1 000, 2 000 et 3 000 Hz et non inférieurs à 40 dB HL à 4 000 Hz avec un mot monosyllabique compréhension, telle que mesurée à l'aide du CNC Word Test à 60 dBA sous écouteurs, supérieure ou égale à 85 %.
- Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Cochlée patente et anatomie cochléaire normale.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiquent une intervention chirurgicale.
- Ossification ou toute autre anomalie cochléaire qui pourrait empêcher l'insertion complète du porte-électrodes.
- Attentes irréalistes de la part du candidat et/ou de sa famille concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la ou aux interventions chirurgicales et aux prothèses.
- Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences de l'enquête.
- Infection active de l'oreille moyenne.
- Acouphène principale motivation pour l'implantation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surdité unilatérale adulte
Les sujets adultes atteints de surdité unilatérale unilatérale depuis au moins 6 mois (pour assurer la stabilité de la perte auditive), mais pas plus de 10 ans seront implantés avec un implant cochléaire MED-EL Synchrony.
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les adultes ayant une perte auditive unilatérale qui souhaitent retrouver une audition bilatérale se verront implanter un implant cochléaire sur leur oreille devenue sourde.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des phrases AzBio dans le bruit
Délai: Base préopératoire, 3, 6, 12 mois après l'activation
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Le pourcentage de mots corrects d'une liste de 20 phrases Target AzBio sera joué à partir d'un azimut de 0°.
Une liste de phrases AzBio sera jouée en bavardage multitalker qui sera présenté dans trois conditions différentes : azimut 0°, S0N90 ou S0N270°.
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Base préopératoire, 3, 6, 12 mois après l'activation
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Changement de localisation
Délai: Base préopératoire, 3, 6, 12 mois après l'activation
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Les tests avec 16 sons joués au hasard à partir de 1 des 8 haut-parleurs dans un arc de 108 degrés seront complétés avec une oreille non implantée seule et des conditions d'écoute quotidiennes à 60 dBA.
Les sujets seront invités à identifier quel haut-parleur a présenté le son.
L'erreur RMS en degrés sera calculée.
Un nombre inférieur indique une meilleure capacité de localisation.
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Base préopératoire, 3, 6, 12 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille Dunn, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .