Iowa Cochlear Implantátum Klinikai Kutatóközpont SSD vizsgálata Med-El Cochlear implantátumok használatával
2021. szeptember 28. frissítette: Camille Dunn, University of Iowa
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a beszéd észlelését zajban és csendben, valamint a lokalizáció előnyeit laboratóriumi körülmények között olyan hallgatóknál, akiknek cochlearis implantátumot kapnak súlyos vagy mély hallásveszteséggel járó fülbe, és normális vagy közel normális hallásúak. szemközti fül.
Azt is értékelni fogjuk, hogy milyen funkcionális előnyökkel jár a hallássérült fül hallásának helyreállítása olyan kérdőívek segítségével, amelyekre az alanyok válaszolnak, miközben természetes környezetükben hallgatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52241
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik az angolt használják elsődleges nyelvként.
Ezeknek a felnőtteknek egyoldali súlyos vagy mély szenzorineurális halláscsökkenése lesz az egyik fülben legalább 6 hónapig (a halláskárosodás stabilitásának biztosítása érdekében), de legfeljebb 10 évig.
Az ellenoldali fül normál vagy közel normális hallással fog megjelenni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők olyan felnőttek, akik az angolt használják elsődleges nyelvként.
- Egyoldalú súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés legalább 6 hónapig (a halláskárosodás stabilitásának biztosítása érdekében), de legfeljebb 10 évig.
- Ellenoldali fül normál vagy közel normális hallással.
- Gyengébb fül (beültetésre kerülő fül): súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés, 70 dB HL vagy nagyobb tisztatónusú küszöbként definiálva az 500, 1000, 2000, 3000 és 4000 Hz-es frekvenciákon, egyszótagú szóértelmezéssel mérve. CNC szóteszt 60 dBA-vel fülhallgató alatt, 20% vagy annál kisebb
- Jobb fül (ellenoldali fül): normál vagy csaknem normális hallás, amely tiszta tónusú küszöbértékként van meghatározva, amely 250, 500, 1000, 2000 és 3000 Hz-en nem rosszabb, mint 30 dB HL, és nem gyengébb 40 dB HL-nél 4000 Hz-en egyhangú szóval. a CNC Word Test segítségével, fülhallgató alatt 60 dBA-vel mérve, 85%-nál nagyobb vagy egyenlő.
- Hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Szabadalmaztatott cochlea és normál cochlearis anatómia.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet.
- Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését.
- Irreális elvárások a jelölt és/vagy a jelölt családja részéről a műtéti eljárás(ok) és protézisek lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban.
- A jelölt nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.
- Aktív középfülgyulladás.
- Tinnitus a beültetés elsődleges motivációja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt Egyoldali süketség
A legalább 6 hónapig (a hallásvesztés stabilitásának biztosítása érdekében), de legfeljebb 10 éves korú, egyoldalú egyoldali süketségben szenvedő felnőttek esetében MED-EL Synchrony Cochlearis implantátumot ültetnek be.
|
az egyoldali halláskárosodásban szenvedő felnőttek számára, akik szeretnék visszanyerni a kétoldali hallást, cochleáris implantátumot ültetnek be süket fülükbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az AzBio mondatokban a Zajban
Időkeret: Műtét előtti kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A 20 Target AzBio-mondatból álló lista szavak százalékos arányát 0° azimuttól játssza le.
Az AzBio-mondatok listája multitalker-beszédben fog lejátszani, amely három különböző körülmény között jelenik meg: 0° azimut, S0N90 vagy S0N270°.
|
Műtét előtti kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
|
Változás a lokalizációban
Időkeret: Műtét előtti kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
A 8 hangszóróból 108 fokos ívben, véletlenszerűen lejátszott 16 hanggal végzett tesztelés kizárólag nem beültetett füllel és 60 dBA-val mindennapi hallgatással fejeződik be.
Az alanyoknak meg kell határozniuk, melyik hangszóró adta a hangot.
A program kiszámítja az RMS-hibát fokban.
Az alacsonyabb szám jobb lokalizációs képességet jelez.
|
Műtét előtti kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónappal az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille Dunn, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201901735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .