Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center -tutkimus SSD:stä Med-El Cochlear -implantteja käyttäen
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Camille Dunn, University of Iowa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää puheen havaitseminen melussa ja hiljaisuudessa sekä paikallistamisen edut laboratorioympäristössä kuuntelijoille, jotka saavat sisäkorvaistutteen korvaan, jolla on vakava tai syvä kuulonalenema ja joiden kuulo on normaali tai lähes normaali. vastakkainen korva.
Arvioimme myös toiminnallista hyötyä vammaisen korvan kuulon palauttamisesta kyselylomakkeilla, joihin koehenkilöt vastaavat kuunnellessaan luonnollisessa ympäristössään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52241
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka käyttävät englantia ensisijaisena kielenä.
Näillä aikuisilla on yksipuolinen vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys toisessa korvassa vähintään 6 kuukauden ajan (kuulovamman vakauden varmistamiseksi), mutta enintään 10 vuotta.
Vastapuolinen korva esiintyy normaalilla tai lähes normaalilla kuulolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat aikuisia, jotka käyttävät englantia ensisijaisena kielenä.
- Yksipuolinen vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka kestää vähintään 6 kuukautta (kuulovamman vakauden varmistamiseksi), mutta enintään 10 vuotta.
- Vastapuolinen korva, jolla on normaali tai lähes normaali kuulo.
- Huonompi korva (istuttava korva): vakavasta syvään sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka määritellään puhtaan äänen kynnykseksi 70 dB HL tai enemmän taajuuksilla 500, 1000, 2000, 3000 ja 4000 Hz yksitavuisella sanan ymmärtämisellä mitattuna CNC-sanatesti 60 dBA:lla kuulokkeiden alla, enintään 20 %
- Parempi korva (kontralateraalinen korva): normaali tai lähes normaali kuulo, joka määritellään puhtaan äänen kynnykseksi, joka ei ole huonompi kuin 30 dB HL taajuudella 250, 500, 1000, 2000 ja 3000 Hz ja enintään 40 dB HL 4000 Hz monosyyllabisella sanalla ymmärrys, mitattuna CNC-sanatestillä 60 dBA:lla kuulokkeiden alla, suurempi tai yhtä suuri kuin 85 %.
- Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Patentti simpukka ja normaali sisäkorvaanatomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen.
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen.
- Ehdokkaan ja/tai ehdokkaan perheen epärealistiset odotukset koskien mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät kirurgisiin toimenpiteisiin ja proteeseihin.
- Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Aktiivinen välikorvatulehdus.
- Tinnituksen ensisijainen motivaatio implantaatiolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuinen Yksipuolinen kuurous
Aikuisille koehenkilöille, joilla on yksipuolinen yksipuolinen kuurous vähintään 6 kuukautta (kuulovamman pysyvyyden varmistamiseksi), mutta enintään 10 vuotta, implantoidaan MED-EL Synchrony Cochlear Implantti.
|
aikuisille, joilla on yksipuolinen kuulon heikkeneminen ja jotka haluavat palauttaa kahdenvälisen kuulon, istutetaan sisäkorvaistute kuuroutuneeseen korvaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AzBio-lauseissa melussa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Prosenttiosuudet oikeat sanat 20 Target AzBio -lauseen luettelosta toistetaan 0° atsimuutista.
Lista AzBio-lauseista toistetaan monipuhujana, joka esitetään kolmessa eri tilanteessa: 0° atsimuutti, S0N90 tai S0N270°.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos lokalisoinnissa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Testaus 16 äänellä, jotka toistetaan satunnaisesti yhdestä kahdeksasta kaiuttimesta 108 asteen kaaressa, suoritetaan pelkällä korvalla, joka ei ole istutettu, ja jokapäiväisessä kuuntelutilassa 60 dBA.
Koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan, mikä kaiutin toi äänen.
RMS-virhe asteina lasketaan.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa lokalisointikykyä.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camille Dunn, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .