ネイティブ変更の高リスクアルコール使用と避妊効果の増加研究 (Native-CHOICES)
2025年4月1日 更新者:Michael McDonell、Washington State University
Native CHOICES は、アメリカ先住民およびアラスカ原住民 (AI/AN) におけるアルコール曝露による妊娠のリスクを軽減するために適応させた介入のランダム化比較試験です。
シャイアン リバー スー インディアン居留地またはサウスダコタ州のラピッドシティに住む 18 ~ 44 歳で、危険な飲酒行動があり、現在妊娠していないが妊娠する可能性があり、性的に妊娠している 350 人の AI/AN 女性を登録します。アクティブだが効果的な避妊を使用していない.
調査の概要
詳細な説明
胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の有病率は、アメリカ先住民およびアラスカ先住民 (AI/AN) では、米国の一般人口よりも最大 10 倍高いですが、FASD は 100% 予防可能です。
妊娠中の適度なアルコール使用でも、胎児の成長と行動の結果に影響を与える可能性があります。
女性のアルコール使用障害と暴飲は、子孫の FASD の最も強力な危険因子の 1 つです。
AI/AN は、米国の人種および民族グループの中でアルコール使用障害の有病率が最も高く、妊娠中に暴飲する可能性が最も高い.
アルコールにさらされた妊娠の予防は受胎前に始めなければならないことを示すコンセンサスが増えています。
有望なアプローチの 1 つは、高リスクのアルコール使用の変更と避妊効果の向上に関する研究 (CHOICES) です。これは、妊娠していない女性に対する動機付け面接と避妊カウンセリングを組み合わせたものです。
無作為化試験では、CHOICESを受けた女性は、通常のケアを受けた女性よりも、6か月後にアルコールにさらされた妊娠のリスクが36%低下する可能性が高かったが、この試験にはAI / ANまたは農村の女性は登録されていなかった.
疾病管理予防センターはその普及を推奨していますが、AI/AN における CHOICES の公衆衛生上の価値と費用対効果は不明です。
AI / ANのアルコール曝露妊娠のリスクを減らすために、適応介入 - Native-CHOICES - のランダム化比較試験を提案します。
シャイアン リバー スー インディアン居留地またはサウスダコタ州のラピッドシティに住む 18 ~ 44 歳で、危険な飲酒行動があり、現在妊娠していないが妊娠する可能性があり、性的に妊娠している 350 人の AI/AN 女性を登録します。アクティブだが効果的な避妊を使用していない.
Native-CHOICES は、4 週間にわたる 2 つの動機付け面接セッションと 1 つの避妊カウンセリング セッションで構成され、3 か月間の支援的な電子メッセージで社会的つながりの認識を高め、飲酒行動の修正と避妊の使用をサポートします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte、South Dakota、アメリカ、57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ネイティブ アメリカンの女性
- 募集時の年齢は18~44歳
- 過去90日間にリスクの高い飲酒行動(週平均8杯以上)または暴飲(1回に4杯以上)のエピソードを自己申告する
- 過去 30 日間に男性パートナーと性交した
除外基準:
- 不妊症と診断されました
- 妊娠中
- 標準的な方法で定義された避妊薬を効果的に使用する
- すでに研究に登録されている人と同居している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ネイティブ CHOICES 介入
Native-CHOICES は、通常のケアに加えて、4 週間にわたって提供される 2 つの MI セッションで構成されます。地元の診療所での避妊カウンセリングセッション。社会的つながりと行動変化に対する社会的支援の認識を高めることにより、MIとカウンセリングの効果を高めるための3か月の電子メッセージ。
避妊カウンセリングは 2 回目の MI セッションから 2 週間以内に完了するため、各参加者の MI とカウンセリングの最大期間は 6 週間です。
電子メッセージには、MI セッションで設定されたアルコールと避妊の使用目標と一致する、前向きな動機付けのコンテンツが含まれます。
|
Native CHOICES は、アルコールにさらされた妊娠のリスクが高い女性の出生前のアルコールへの曝露を防ぐための行動介入です。
この介入では、動機付け面接と認知行動戦略を使用し、効果的な避妊の採用とアルコール使用の削減を目標としています。
|
|
介入なし:待機リスト コントロール グループ
対照条件は、6 か月の研究期間中の通常のケアと、6 か月のデータ収集が完了した後に女性に Native-CHOICES プログラムを提供する待機リストのデザインで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中のアルコール曝露のリスク
時間枠:ベースライン、介入後3ヶ月および6か月
|
私たちの主な結果は、アルコール曝露妊娠(AEP)のリスクの変化の測定です。
AEPのリスクにさらされることは、介入にさらされた後の最終データ収集セッションの3か月前に、重い/過酷な飲酒と効果のない避妊の使用に従事すると定義されます。
Countは、AEPのリスクを秘めた参加者の数を反映しています。
|
ベースライン、介入後3ヶ月および6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael McDonell, MD、Washington State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。