- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03930342
Native-Changing High-risk alcoholgebruik en toenemende anticonceptie-effectiviteitsstudie (Native-CHOICES)
1 april 2025 bijgewerkt door: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een aangepaste interventie om het risico op aan alcohol blootgestelde zwangerschappen bij Amerikaanse Indianen en Alaska Natives (AI/AN's) te verminderen.
We zullen 350 AI/AN-vrouwen inschrijven die in het Cheyenne River Sioux Indian Reservation of in Rapid City in South Dakota wonen en die 18-44 jaar oud zijn, riskant drinkgedrag vertonen, momenteel niet zwanger zijn maar wel zwanger kunnen worden en seksueel zijn. actief zijn maar geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van foetale alcoholspectrumstoornis (FASD) is tot 10 keer hoger bij Amerikaanse Indianen en Alaska Natives (AI/AN's) dan bij de algemene Amerikaanse bevolking, maar toch is FASD 100% te voorkomen.
Zelfs matig alcoholgebruik tijdens de zwangerschap kan de groei en gedragsresultaten van de foetus beïnvloeden.
Stoornissen in alcoholgebruik en drankmisbruik bij vrouwen behoren tot de sterkste risicofactoren voor FASD bij hun nakomelingen.
AI/AN's hebben de hoogste prevalentie van alcoholgebruiksstoornissen onder Amerikaanse raciale en etnische groepen, en hebben de meeste kans om tijdens de zwangerschap aan drankmisbruik deel te nemen.
Een groeiende consensus geeft aan dat preventie van aan alcohol blootgestelde zwangerschap moet beginnen vóór de conceptie.
Een veelbelovende aanpak is de Changing High-Risk Alcohol Use and Toenaming Contraception Effectiveness Study (CHOICES), die motiverende gespreksvoering combineert met anticonceptieadvisering voor niet-zwangere vrouwen.
In een gerandomiseerde studie hadden vrouwen die CHOICES kregen 36% meer kans om na 6 maanden een verminderd risico op zwangerschappen met alcohol te hebben dan vrouwen die de gebruikelijke zorg kregen, maar de studie nam geen AI/AN's of plattelandsvrouwen op.
Hoewel de Centers for Disease Control and Prevention de verspreiding ervan hebben aanbevolen, is de waarde voor de volksgezondheid en de kosteneffectiviteit van CHOICES in AI/AN's onbekend.
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van een aangepaste interventie - Native-CHOICES - om het risico op aan alcohol blootgestelde zwangerschappen bij AI/AN's te verminderen.
We zullen 350 AI/AN-vrouwen inschrijven die in het Cheyenne River Sioux Indian Reservation of in Rapid City in South Dakota wonen en die 18-44 jaar oud zijn, riskant drinkgedrag vertonen, momenteel niet zwanger zijn maar wel zwanger kunnen worden en seksueel zijn. actief zijn maar geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Native-CHOICES zal bestaan uit 2 motiverende gesprekssessies plus 1 anticonceptie-counselingsessie gedurende 4 weken, met ondersteunende elektronische berichten gedurende 3 maanden om de waargenomen sociale verbondenheid te vergroten en ondersteuning voor het aanpassen van drinkgedrag en het gebruik van anticonceptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
404
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Verenigde Staten, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indiaanse vrouw
- 18-44 jaar oud op het moment van aanwerving
- Zelfgerapporteerd risicovol drinkgedrag (gemiddeld 8 of meer glazen per week) of episodes van binge-drinken (vier of meer glazen bij één gelegenheid) in de afgelopen 90 dagen
- Vaginale seks hebben gehad met een mannelijke partner in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd als onvruchtbaar
- Zwanger
- Effectief gebruik van voorbehoedsmiddelen gedefinieerd door standaardmethoden
- Wonen in een huishouden met iemand die al is ingeschreven voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inheemse KEUZES Interventie
Native-CHOICES omvat gebruikelijke zorg plus 2 MI-sessies gedurende 4 weken; een anticonceptie-counselingsessie in een plaatselijke kliniek; en 3 maanden elektronische berichtenuitwisseling om de effecten van MI en counseling te vergroten door de perceptie van sociale verbondenheid en sociale steun voor gedragsverandering te vergroten.
Anticonceptiebegeleiding wordt binnen 2 weken na de tweede MI-sessie afgerond, dus de maximale duur van MI en begeleiding voor elke deelnemer is 6 weken.
Elektronische berichten zullen positieve, motiverende inhoud bevatten die consistent is met de doelstellingen voor het gebruik van alcohol en anticonceptie die tijdens de MI-sessies zijn vastgesteld.
|
Native CHOICES is een gedragsinterventie ter preventie van prenatale blootstelling aan alcohol bij vrouwen met een hoog risico op aan alcohol blootgestelde zwangerschappen.
De interventie maakt gebruik van motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragsstrategieën, en is gericht op de toepassing van effectieve anticonceptie en vermindering van alcoholgebruik.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De controleconditie omvat de gebruikelijke zorg gedurende de studieperiode van 6 maanden, met een wachtlijstontwerp dat vrouwen het Native-CHOICES-programma aanbiedt nadat ze de gegevensverzameling van 6 maanden hebben voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op alcohol blootgestelde zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Onze primaire uitkomst is het meten van verandering in het risico op alcohol blootgestelde zwangerschap (AEP).
Het risico lopen op een AEP wordt gedefinieerd als het aangaan van zwaar/binge drinking en ineffectief gebruik van anticonceptie in de 3 maanden voorafgaand aan de uiteindelijke sessie voor gegevensverzameling na blootstelling aan de interventie.
Count weerspiegelt het aantal deelnemers dat risico loopt op een AEP.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael McDonell, MD, Washington State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17162-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .