- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03930342
Studie med innfødt endring av høyrisiko alkoholbruk og økt prevensjonseffektivitet (Native-CHOICES)
1. april 2025 oppdatert av: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES er en randomisert kontrollert studie av en tilpasset intervensjon for å redusere risikoen for alkoholeksponerte graviditeter hos amerikanske indianere og Alaska Natives (AI/ANs).
Vi vil registrere 350 AI/AN-kvinner som bor ved Cheyenne River Sioux-indianerreservatet eller i Rapid City i South Dakota som er 18-44 år gamle, har risikofylt drikkeatferd, ikke er gravid, men er i stand til å bli gravid, og er seksuelt aktiv, men bruker ikke effektiv prevensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) er opptil 10 ganger høyere hos amerikanske indianere og innfødte i Alaska (AI/AN-er) enn i den generelle amerikanske befolkningen, men FASD kan 100 % forebygges.
Selv moderat alkoholbruk under graviditet kan påvirke fosterets vekst og atferdsmessige utfall.
Alkoholbruksforstyrrelser og overstadig drikking hos kvinner er blant de sterkeste risikofaktorene for FASD hos deres avkom.
AI/AN-er har den høyeste forekomsten av alkoholbruksforstyrrelser blant amerikanske rase- og etniske grupper, og er mest sannsynlig å engasjere seg i overstadig drikking under graviditet.
En økende konsensus indikerer at forebygging av alkoholeksponert graviditet må begynne før unnfangelsen.
En lovende tilnærming er studien Changing High-risk Alcohol Use and Increasing Contraception Effectiveness Study (CHOICES), som kombinerer motiverende intervju med prevensjonsrådgivning for ikke-gravide kvinner.
I en randomisert studie hadde kvinner som fikk CHOICES 36 % større sannsynlighet for å ha redusert risiko for alkoholeksponerte graviditeter etter 6 måneder enn kvinner som fikk vanlig omsorg, men studien registrerte ikke AI/ANs eller landlige kvinner.
Selv om Centers for Disease Control and Prevention har anbefalt spredningen, er folkehelseverdien og kostnadseffektiviteten til VALG i AI/ANs ukjent.
Vi foreslår en randomisert kontrollert studie av en tilpasset intervensjon - Native-CHOICES - for å redusere risikoen for alkoholeksponerte graviditeter i AI/ANs.
Vi vil registrere 350 AI/AN-kvinner som bor ved Cheyenne River Sioux-indianerreservatet eller i Rapid City i South Dakota som er 18-44 år gamle, har risikofylt drikkeatferd, ikke er gravid, men er i stand til å bli gravid, og er seksuelt aktiv, men bruker ikke effektiv prevensjon.
Native-CHOICES vil bestå av 2 motiverende intervjuer pluss 1 prevensjonsveiledning over 4 uker, med støttende elektroniske meldinger i 3 måneder for å øke opplevd sosial tilknytning og støtte for å endre drikkeatferd og bruke prevensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Forente stater, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indiansk kvinne
- 18-44 år på rekrutteringstidspunktet
- Selvrapporter høyrisikodrikkeatferd (gjennomsnittlig 8 eller flere drinker per uke) eller episoder med overstadig drikking (fire eller flere drinker ved en enkelt anledning) de siste 90 dagene
- Ha vaginal sex med en mannlig partner de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som infertil
- Gravid
- Effektivt bruk av prevensjonsmidler definert av standardmetoder
- Bor i husholdning med noen som allerede er påmeldt studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innfødte VALG Intervensjon
Native-CHOICES vil omfatte vanlig omsorg pluss 2 MI-økter levert over 4 uker; en prevensjonsveiledning på en lokal klinikk; og 3 måneder med elektroniske meldinger for å øke effekten av MI og rådgivning ved å øke oppfatningen av sosial tilknytning og sosial støtte for atferdsendring.
Prevensjonsveiledning vil bli fullført innen 2 uker etter den andre MI-økten, så maksimal varighet av MI og veiledning for hver deltaker vil være 6 uker.
Elektroniske meldinger vil inkludere positivt motiverende innhold i samsvar med målene for bruk av alkohol og prevensjon satt i MI-øktene.
|
Native CHOICES er en atferdsintervensjon for forebygging av prenatal alkoholeksponering hos kvinner med høy risiko for alkoholeksponerte graviditeter.
Intervensjonen bruker motiverende intervju og kognitive atferdsstrategier, og retter seg mot bruk av effektiv prevensjon og reduksjon av alkoholbruk.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Kontrolltilstanden vil omfatte vanlig omsorg for den 6-måneders studieperioden, med en ventelistedesign som tilbyr kvinner Native-CHOICES-programmet etter at de har fullført den 6-måneders datainnsamlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for alkohol utsatt graviditet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Vårt primære utfall er måling av endring i risiko for alkoholeksponert graviditet (AEP).
Å være i fare for en AEP er definert som å delta i tung/overstadig drikking og ineffektiv prevensjonsbruk i løpet av de tre månedene før den endelige datainnsamlingsøkten etter eksponering for intervensjonen.
Count gjenspeiler antall deltakere som forble i fare for en AEP.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael McDonell, MD, Washington State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17162-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .