- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03930342
Estudo de uso de álcool de alto risco com mudança de nativo e aumento da eficácia da contracepção (Native-CHOICES)
1 de abril de 2025 atualizado por: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES é um estudo controlado randomizado de uma intervenção adaptada para reduzir o risco de gravidez exposta ao álcool em índios americanos e nativos do Alasca (AI/ANs).
Inscreveremos 350 mulheres AI/AN que vivem na Reserva Indígena Cheyenne River Sioux ou em Rapid City, em Dakota do Sul, com idades entre 18 e 44 anos, comportamentos de risco com bebidas, não estão grávidas no momento, mas podem engravidar e são sexualmente ativo, mas não usando contracepção eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência do transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD) é até 10 vezes maior em índios americanos e nativos do Alasca (AI/ANs) do que na população geral dos EUA, mas o FASD é 100% evitável.
Mesmo o uso moderado de álcool durante a gravidez pode afetar o crescimento fetal e os resultados comportamentais.
Transtornos por uso de álcool e consumo excessivo de álcool em mulheres estão entre os fatores de risco mais fortes para FASD em seus filhos.
AI/ANs têm a maior prevalência de transtornos por uso de álcool entre os grupos raciais e étnicos dos EUA e são os mais propensos a se envolver em bebedeiras durante a gravidez.
Um consenso crescente indica que a prevenção da gravidez exposta ao álcool deve começar antes da concepção.
Uma abordagem promissora é o Estudo de Alteração do Uso de Álcool de Alto Risco e Aumento da Eficácia da Contracepção (CHOICES), que combina entrevista motivacional com aconselhamento sobre contracepção para mulheres não grávidas.
Em um estudo randomizado, as mulheres que receberam CHOICES tiveram 36% mais chances de reduzir o risco de gestações expostas ao álcool após 6 meses do que as mulheres que receberam os cuidados habituais, mas o estudo não inscreveu AI/ANs ou mulheres rurais.
Embora os Centros de Controle e Prevenção de Doenças tenham recomendado sua disseminação, o valor para a saúde pública e o custo-benefício do CHOICES em AI/ANs é desconhecido.
Propomos um estudo controlado randomizado de uma intervenção adaptada - Native-CHOICES - para reduzir o risco de gravidezes expostas ao álcool em AI/ANs.
Inscreveremos 350 mulheres AI/AN que vivem na Reserva Indígena Cheyenne River Sioux ou em Rapid City, em Dakota do Sul, com idades entre 18 e 44 anos, comportamentos de risco com bebidas, não estão grávidas no momento, mas podem engravidar e são sexualmente ativo, mas não usando contracepção eficaz.
O Native-CHOICES consistirá em 2 sessões de entrevista motivacional mais 1 sessão de aconselhamento contraceptivo durante 4 semanas, com mensagens eletrônicas de apoio por 3 meses para aumentar a conexão social percebida e suporte para modificar o comportamento de beber e usar contracepção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher nativa americana
- 18-44 anos no momento do recrutamento
- Auto-relato de comportamento de consumo de alto risco (média de 8 ou mais drinques por semana) ou episódios de consumo excessivo de álcool (quatro ou mais drinques em uma única ocasião) nos últimos 90 dias
- Ter relações sexuais vaginais com um parceiro masculino nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Diagnosticado como infértil
- Grávida
- Uso eficaz de contraceptivos definidos por métodos padrão
- Viver em uma casa com alguém que já está inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Native CHOICES
O Native-CHOICES incluirá os cuidados habituais mais 2 sessões de MI realizadas durante 4 semanas; uma sessão de aconselhamento sobre contracepção em uma clínica local; e 3 meses de mensagens eletrônicas para aumentar os efeitos do MI e aconselhamento, aumentando as percepções de conexão social e suporte social para mudança de comportamento.
O aconselhamento sobre contracepção será concluído dentro de 2 semanas após a segunda sessão de MI, portanto, a duração máxima do MI e do aconselhamento para cada participante será de 6 semanas.
As mensagens eletrônicas incluirão conteúdo motivacional positivo consistente com as metas de uso de álcool e anticoncepcionais definidas nas sessões de MI.
|
Native CHOICES é uma intervenção comportamental para a prevenção da exposição pré-natal ao álcool em mulheres com alto risco de gravidez exposta ao álcool.
A intervenção utiliza entrevistas motivacionais e estratégias cognitivo-comportamentais e tem como alvo a adoção de métodos contraceptivos eficazes e a redução do uso de álcool.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
A condição de controle incluirá os cuidados usuais durante o período de estudo de 6 meses, com um design de lista de espera que oferece às mulheres o programa Native-CHOICES após terem completado a coleta de dados de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco de álcool exposto a gravidez
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção
|
Nosso desfecho primário é a medição da mudança no risco de gravidez exposta ao álcool (AEP).
Estar em risco de um AEP é definido como se envolvendo em consumo pesado/compulsão alimentar e uso ineficaz de contracepção nos três meses anteriores à sessão final de coleta de dados após a exposição à intervenção.
A contagem reflete o número de participantes que permaneceram em risco de um AEP.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael McDonell, MD, Washington State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17162-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .