- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930342
Undersøgelse af indfødte ændring af højrisiko alkoholbrug og øget præventionseffektivitet (Native-CHOICES)
1. april 2025 opdateret af: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES er et randomiseret kontrolleret forsøg med en tilpasset intervention til at reducere risikoen for alkoholeksponerede graviditeter hos indianere og Alaska Natives (AI/AN'er).
Vi vil tilmelde 350 AI/AN-kvinder, der bor på Cheyenne River Sioux-indianerreservatet eller i Rapid City i South Dakota, som er 18-44 år gamle, har risikofyldt drikkeadfærd, ikke er gravide i øjeblikket, men er i stand til at blive gravide og er seksuelt aktiv, men bruger ikke effektiv prævention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) er op til 10 gange højere hos indianere og indfødte i Alaska (AI/ANs) end i den generelle amerikanske befolkning, men alligevel kan FASD 100 % forebygges.
Selv moderat alkoholforbrug under graviditeten kan påvirke fostrets vækst og adfærdsmæssige resultater.
Alkoholmisbrug og overspisning hos kvinder er blandt de stærkeste risikofaktorer for FASD hos deres afkom.
AI/AN'er har den højeste forekomst af alkoholmisbrug blandt amerikanske racer og etniske grupper, og de er mest tilbøjelige til at engagere sig i overstadig alkohol under graviditeten.
En voksende konsensus indikerer, at forebyggelse af alkoholeksponeret graviditet skal begynde før undfangelsen.
En lovende tilgang er Changing High-risk Alcohol Use and Increasing Contraception Effectiveness Study (CHOICES), som kombinerer motiverende samtaler med præventionsrådgivning til ikke-gravide kvinder.
I et randomiseret forsøg var kvinder, der modtog CHOICES, 36 % mere tilbøjelige til at have reduceret risiko for alkohol-eksponerede graviditeter efter 6 måneder end kvinder, der modtog sædvanlig pleje, men forsøget indskrev ikke AI/AN'er eller landlige kvinder.
Selvom Centers for Disease Control and Prevention har anbefalet dets udbredelse, er folkesundhedsværdien og omkostningseffektiviteten af CHOICES i AI/AN'er ukendt.
Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med en tilpasset intervention - Native-CHOICES - for at reducere risikoen for alkoholeksponerede graviditeter i AI/AN'er.
Vi vil tilmelde 350 AI/AN-kvinder, der bor på Cheyenne River Sioux-indianerreservatet eller i Rapid City i South Dakota, som er 18-44 år gamle, har risikofyldt drikkeadfærd, ikke er gravide i øjeblikket, men er i stand til at blive gravide og er seksuelt aktiv, men bruger ikke effektiv prævention.
Native-CHOICES vil bestå af 2 motiverende interviewsessioner plus 1 svangerskabsforebyggende rådgivningssession over 4 uger, med understøttende elektroniske beskeder i 3 måneder for at øge opfattet social forbindelse og støtte til ændring af drikkeadfærd og brug af prævention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
404
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Forenede Stater, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indfødt amerikansk kvinde
- 18-44 år på ansættelsestidspunktet
- Selvrapporter højrisiko drikkeadfærd (gennemsnitligt 8 eller flere drinks om ugen) eller episoder med binge drinking (fire eller flere drinks ved en enkelt lejlighed) inden for de seneste 90 dage
- Hav vaginal sex med en mandlig partner inden for de seneste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som infertil
- Gravid
- Effektiv brug af præventionsmidler defineret ved standardmetoder
- At bo i husstand med en, der allerede er tilmeldt studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indfødte VALG Intervention
Native-CHOICES vil omfatte sædvanlig pleje plus 2 MI-sessioner leveret over 4 uger; en præventionsrådgivningssession på en lokal klinik; og 3 måneders elektroniske beskeder for at øge virkningerne af MI og rådgivning ved at øge opfattelsen af social forbindelse og social støtte til adfærdsændringer.
Præventionsrådgivning vil blive afsluttet inden for 2 uger efter den anden MI-session, så den maksimale varighed af MI og rådgivning for hver deltager vil være 6 uger.
Elektronisk meddelelse vil omfatte positivt motiverende indhold, der er i overensstemmelse med målene for brug af alkohol og prævention, der er fastsat i MI-sessionerne.
|
Native CHOICES er en adfærdsmæssig intervention til forebyggelse af prænatal alkoholeksponering hos kvinder med høj risiko for alkohol-eksponerede graviditeter.
Interventionen bruger motiverende samtaler og kognitive adfærdsstrategier og er rettet mod indførelse af effektiv prævention og reduktion af alkoholforbrug.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Kontroltilstanden vil omfatte sædvanlig pleje i den 6-måneders undersøgelsesperiode, med et ventelistedesign, der tilbyder kvinderne Native-CHOICES-programmet, efter at de har gennemført den 6-måneders dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for alkohol udsat graviditet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Vores primære resultat er måling af ændring i risiko for alkoholudsat graviditet (AEP).
At være i fare for en AEP er defineret som at engagere sig i tung/binge drikke og ineffektiv prævention i de 3 måneder før den endelige dataindsamlingssession efter eksponering for interventionen.
Tælling afspejler antallet af deltagere, der blev i fare for en AEP.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael McDonell, MD, Washington State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17162-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Native-VALG
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteThe V Foundation for Cancer ResearchRekrutteringHER2-negativ brystkræft | Brystkræft Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTrypanosoma Brucei Gambiense; Infektion | Sovesyge; vestafrikansk | Afrikanske trypanosomaser | Vestafrikansk; TrypanosomiasisCongo, Den Demokratiske Republik, Côte D'Ivoire, Guinea