- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03930342
Alkuperäinen muutos korkean riskin alkoholinkäytöstä ja ehkäisyn tehokkuuden lisäämisestä (Native-CHOICES)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES on satunnaistettu kontrolloitu koe mukautetusta interventiosta, jolla vähennetään alkoholille altistuneiden raskauksien riskiä Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansojen (AI/AN) kanssa.
Rekisteröimme 350 AI/AN naista, jotka asuvat Cheyenne River Sioux Indian Reservationissa tai Rapid Cityssä Etelä-Dakotassa, jotka ovat 18–44-vuotiaita, joilla on riskialtista juomistapa, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana, mutta voivat tulla raskaaksi ja ovat seksuaalisia. aktiivinen, mutta ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön alkoholispektrihäiriön (FASD) esiintyvyys on jopa 10 kertaa suurempi Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansojen (AI/AN) keskuudessa kuin muussa Yhdysvaltain väestössä, mutta FASD on kuitenkin 100-prosenttisesti estettävissä.
Jopa kohtalainen alkoholin käyttö raskauden aikana voi vaikuttaa sikiön kasvuun ja käyttäytymiseen.
Naisten alkoholinkäyttöhäiriöt ja humalajuominen ovat yksi vahvimmista FASD:n riskitekijöistä heidän jälkeläisissään.
Tekoälyillä/an:illa on eniten alkoholinkäyttöhäiriöitä Yhdysvalloissa rodullisissa ja etnisissä ryhmissä, ja he juovat todennäköisimmin humalajuomista raskauden aikana.
Kasvava yksimielisyys osoittaa, että alkoholille altistuneen raskauden ehkäisy on aloitettava ennen hedelmöitystä.
Yksi lupaava lähestymistapa on Changing High-Risk Alcohol Use and Increasing Contraception Effectiveness Study (CHOICES), joka yhdistää motivoivan haastattelun ja ehkäisyneuvontaan ei-raskaana oleville naisille.
Satunnaistetussa tutkimuksessa CHOICES-valmistetta saaneilla naisilla oli 36 % todennäköisemmin pienempi riski saada alkoholille altistunut raskaus kuuden kuukauden jälkeen kuin tavanomaista hoitoa saaneilla naisilla, mutta tutkimukseen ei otettu AI/AN:ita tai maaseudun naisia.
Vaikka tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset ovat suositelleet sen levittämistä, CHOICESin kansanterveydellistä arvoa ja kustannustehokkuutta AI/AN:issa ei tunneta.
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta mukautetusta interventiosta - Native-CHOICES - alkoholille altistuneiden raskauksien riskin vähentämiseksi AI/AN:issa.
Rekisteröimme 350 AI/AN naista, jotka asuvat Cheyenne River Sioux Indian Reservationissa tai Rapid Cityssä Etelä-Dakotassa, jotka ovat 18–44-vuotiaita, joilla on riskialtista juomistapa, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana, mutta voivat tulla raskaaksi ja ovat seksuaalisia. aktiivinen, mutta ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Native-CHOICES koostuu kahdesta motivoivasta haastattelusta ja yhdestä ehkäisyneuvonnasta 4 viikon aikana, ja tukee sähköisiä viestejä kolmen kuukauden ajan koettua sosiaalista yhteyttä ja tukea juomakäyttäytymisen ja ehkäisyn käytön muuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Yhdysvallat, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan intiaani nainen
- Ikää rekrytointihetkellä 18-44 vuotta
- Ilmoita itse riskialttiista juomiskäyttäytymisestä (keskimäärin 8 tai enemmän juomaa viikossa) tai humalajuomista (vähintään neljä juomaa yhdellä kertaa) viimeisen 90 päivän aikana
- Harrastanut emätinseksiä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi lapsettomaksi
- Raskaana
- Käytä tehokkaasti standardimenetelmillä määriteltyjä ehkäisymenetelmiä
- Asuminen taloudessa jonkun kanssa, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Native CHOICES Interventio
Native-CHOICES sisältää tavallisen hoidon sekä 2 MI-istuntoa 4 viikon aikana; ehkäisyneuvontaistunto paikallisella klinikalla; ja 3 kuukautta sähköistä viestintää tehostaakseen MI:n vaikutuksia ja neuvontaa lisäämällä käsitystä sosiaalisista yhteyksistä ja sosiaalista tukea käyttäytymisen muutoksille.
Ehkäisyneuvonta valmistuu 2 viikon sisällä toisen MI-istunnon jälkeen, joten MI:n ja neuvonnan enimmäiskesto on jokaiselle osallistujalle 6 viikkoa.
Sähköinen viesti sisältää positiivista motivoivaa sisältöä, joka on sopusoinnussa MI-istunnoissa asetettujen alkoholin ja ehkäisyn käyttötavoitteiden kanssa.
|
Native CHOICES on käyttäytymiseen liittyvä interventio, jolla ehkäistään synnytystä edeltävää alkoholialtistusta naisilla, joilla on suuri riski saada alkoholille altistunut raskaus.
Interventio käyttää motivoivaa haastattelua ja kognitiivis-käyttäytymisstrategioita ja tähtää tehokkaan ehkäisyn käyttöön ja alkoholin käytön vähentämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliehto käsittää tavanomaisen hoidon 6 kuukauden tutkimusjakson ajan jonotuslistalla, joka tarjoaa naisille Native-CHOICES-ohjelman sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 6 kuukauden tiedonkeruun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin altistuneen raskauden riski
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Ensisijainen tulos on alkoholin altistuneen raskauden riskin (AEP) muutoksen mittaus.
AEP: n riski on määritelty harjoittavan raskaan/liiallisen juomisen ja tehottoman ehkäisykäytön 3 kuukautta ennen lopullista tiedonkeruuistuntoa interventiolle altistumisen jälkeen.
Kasu heijastaa lukumäärää osallistujia, jotka olivat edelleen vaarassa AEP: lle.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McDonell, MD, Washington State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17162-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .