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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03930342
Native-Change-High-Risk-Alkoholkonsum und Erhöhung der Wirksamkeit der Empfängnisverhütung Studie (Native-CHOICES)
1. April 2025 aktualisiert von: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer angepassten Intervention zur Verringerung des Risikos von Schwangerschaften mit Alkoholexposition bei amerikanischen Indianern und Ureinwohnern Alaskas (AI/ANs).
Wir werden 350 AI/AN-Frauen aufnehmen, die im Sioux-Indianerreservat Cheyenne River oder in Rapid City in South Dakota leben und 18 bis 44 Jahre alt sind, ein riskantes Trinkverhalten haben, derzeit nicht schwanger sind, aber schwanger werden können und sexuell aktiv sind aktiv, aber ohne wirksame Verhütung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der fetalen Alkoholspektrumstörung (FASD) ist bei amerikanischen Indianern und Ureinwohnern Alaskas (AI/ANs) bis zu 10-mal höher als in der allgemeinen US-Bevölkerung, dennoch ist FASD zu 100 % vermeidbar.
Selbst mäßiger Alkoholkonsum während der Schwangerschaft kann das fetale Wachstum und die Verhaltensergebnisse beeinträchtigen.
Alkoholkonsumstörungen und Alkoholexzesse bei Frauen gehören zu den stärksten Risikofaktoren für FASD bei ihren Nachkommen.
AI/ANs haben die höchste Prävalenz von Alkoholkonsumstörungen unter den Rassen und ethnischen Gruppen der USA und neigen am ehesten dazu, während der Schwangerschaft Alkoholexzesse zu betreiben.
Ein wachsender Konsens weist darauf hin, dass die Prävention einer alkoholexponierten Schwangerschaft vor der Empfängnis beginnen muss.
Ein vielversprechender Ansatz ist die Changing High-risk Alcohol Use and Increasing Contraception Effectiveness Study (CHOICES), die motivierende Gesprächsführung mit Verhütungsberatung für nicht schwangere Frauen kombiniert.
In einer randomisierten Studie hatten Frauen, die CHOICES erhielten, ein um 36 % höheres Risiko für alkoholexponierte Schwangerschaften nach 6 Monaten als Frauen, die die übliche Behandlung erhielten, aber die Studie umfasste keine AI/ANs oder Landfrauen.
Obwohl die Centers for Disease Control and Prevention seine Verbreitung empfohlen haben, ist der Wert für die öffentliche Gesundheit und die Kostenwirksamkeit von CHOICES bei AI/ANs unbekannt.
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie einer angepassten Intervention – Native-CHOICES – vor, um das Risiko alkoholexponierter Schwangerschaften bei AI/ANs zu reduzieren.
Wir werden 350 AI/AN-Frauen aufnehmen, die im Sioux-Indianerreservat Cheyenne River oder in Rapid City in South Dakota leben und 18 bis 44 Jahre alt sind, ein riskantes Trinkverhalten haben, derzeit nicht schwanger sind, aber schwanger werden können und sexuell aktiv sind aktiv, aber ohne wirksame Verhütung.
Native-CHOICES besteht aus 2 motivierenden Interviewsitzungen plus 1 Verhütungsberatungssitzung über 4 Wochen, mit unterstützendem elektronischem Messaging für 3 Monate, um die wahrgenommene soziale Verbundenheit zu erhöhen und Unterstützung bei der Änderung des Trinkverhaltens und der Anwendung von Verhütungsmitteln zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
404
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indianerin
- 18-44 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einstellung
- Berichten Sie selbst über risikoreiches Trinkverhalten (durchschnittlich 8 oder mehr Drinks pro Woche) oder Episoden von Alkoholexzessen (vier oder mehr Drinks bei einer einzigen Gelegenheit) in den letzten 90 Tagen
- In den letzten 30 Tagen Vaginalsex mit einem männlichen Partner gehabt haben
Ausschlusskriterien:
- Als unfruchtbar diagnostiziert
- Schwanger
- Effektive Verwendung von Verhütungsmitteln, die durch Standardmethoden definiert sind
- Leben in einem Haushalt mit jemandem, der bereits in die Studie eingeschrieben ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Native CHOICES-Intervention
Native-CHOICES umfasst die übliche Versorgung plus 2 MI-Sitzungen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt werden; eine Verhütungsberatung in einer örtlichen Klinik; und 3 Monate elektronisches Messaging, um die Wirkung von MI und Beratung zu verstärken, indem die Wahrnehmung sozialer Verbindungen und sozialer Unterstützung für Verhaltensänderungen gesteigert wird.
Die Verhütungsberatung wird innerhalb von 2 Wochen nach der zweiten MI-Sitzung abgeschlossen, sodass die maximale Dauer von MI und Beratung für jeden Teilnehmer 6 Wochen beträgt.
Elektronische Nachrichten enthalten positive Motivationsinhalte, die mit den in den MI-Sitzungen festgelegten Zielen für die Verwendung von Alkohol und Verhütungsmitteln übereinstimmen.
|
Native CHOICES ist eine Verhaltensintervention zur Prävention vorgeburtlicher Alkoholexposition bei Frauen mit hohem Risiko für alkoholexponierte Schwangerschaften.
Die Intervention verwendet motivierende Gesprächsführung und kognitive Verhaltensstrategien und zielt auf die Einführung einer wirksamen Empfängnisverhütung und die Reduzierung des Alkoholkonsums ab.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollbedingung umfasst die übliche Betreuung für den 6-monatigen Studienzeitraum mit einem Wartelistendesign, das Frauen das Native-CHOICES-Programm anbietet, nachdem sie die 6-monatige Datenerhebung abgeschlossen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko für Alkohol exponierte Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention
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Unser primäres Ergebnis ist die Messung des Veränderung des Risikos für Alkohol -exponierte Schwangerschaft (AEP).
Das Risiko für eine AEP ist in den 3 Monaten vor der endgültigen Datenerfassungssitzung nach Exposition gegenüber der Intervention als schweres Trinken und ineffektiver Verhütungsverhütung definiert.
Count spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die für eine AEP gefährdet waren.
|
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael McDonell, MD, Washington State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17162-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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