Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na temat nadużywania alkoholu wysokiego ryzyka i zwiększania skuteczności antykoncepcji (Native-CHOICES)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES to randomizowane, kontrolowane badanie dostosowanej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka ciąż narażonych na kontakt z alkoholem u Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN). Zarejestrujemy 350 kobiet AI/AN mieszkających w rezerwacie Indian Cheyenne River Sioux lub w Rapid City w Południowej Dakocie, które mają 18-44 lata, piją ryzykownie, nie są obecnie w ciąży, ale mogą zajść w ciążę i są seksualnie aktywne, ale niestosujące skutecznej antykoncepcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie alkoholowego zaburzenia płodowego (FASD) jest do 10 razy wyższe u Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN) niż w ogólnej populacji USA, jednak FASD można w 100% zapobiec. Nawet umiarkowane spożywanie alkoholu w czasie ciąży może wpływać na wzrost płodu i wyniki behawioralne. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i upijanie się u kobiet należą do najsilniejszych czynników ryzyka FASD u ich potomstwa. AI/AN mają najwyższe rozpowszechnienie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród amerykańskich grup rasowych i etnicznych i są najbardziej skłonni do upijania się w czasie ciąży. Rosnący konsensus wskazuje, że profilaktyka ciąży po spożyciu alkoholu musi rozpocząć się jeszcze przed poczęciem. Jednym z obiecujących podejść jest badanie dotyczący zmiany spożywania alkoholu wysokiego ryzyka i zwiększania skuteczności antykoncepcji (CHOICES), które łączy wywiad motywacyjny z poradnictwem dotyczącym antykoncepcji dla kobiet niebędących w ciąży. W randomizowanym badaniu kobiety otrzymujące CHOICES były o 36% bardziej narażone na mniejsze ryzyko zajścia w ciążę po spożyciu alkoholu po 6 miesiącach niż kobiety otrzymujące zwykłą opiekę, ale do badania nie włączono AI/AN ani kobiet wiejskich. Chociaż Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zaleciły jego rozpowszechnianie, wartość i opłacalność CHOICES w AI/AN dla zdrowia publicznego jest nieznana. Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane dostosowanej interwencji - Native-CHOICES - w celu zmniejszenia ryzyka ciąż narażonych na działanie alkoholu u AI/AN. Zarejestrujemy 350 kobiet AI/AN mieszkających w rezerwacie Indian Cheyenne River Sioux lub w Rapid City w Południowej Dakocie, które mają 18-44 lata, piją ryzykownie, nie są obecnie w ciąży, ale mogą zajść w ciążę i są seksualnie aktywne, ale niestosujące skutecznej antykoncepcji. Native-CHOICES będzie składać się z 2 sesji wywiadów motywacyjnych oraz 1 sesji poradnictwa antykoncepcyjnego w ciągu 4 tygodni, ze wspomagającymi wiadomościami elektronicznymi przez 3 miesiące w celu zwiększenia postrzeganej więzi społecznej i wsparcia w modyfikowaniu zachowań związanych z piciem i stosowaniu antykoncepcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rdzenna Amerykanka
  • 18-44 lata w momencie rekrutacji
  • Zgłoszenie przez siebie ryzykownych zachowań związanych z piciem (średnio 8 lub więcej drinków tygodniowo) lub epizodów upijania się (cztery lub więcej drinków przy jednej okazji) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Uprawiaj seks dopochwowy z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana jako niepłodna
  • W ciąży
  • Skuteczne stosowanie środków antykoncepcyjnych określonych standardowymi metodami
  • Mieszkanie w gospodarstwie domowym z osobą, która jest już zapisana do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Native CHOICES
Native-CHOICES będzie obejmować zwykłą opiekę plus 2 sesje MI przeprowadzone w ciągu 4 tygodni; poradnictwo antykoncepcyjne w lokalnej przychodni; oraz 3 miesiące wiadomości elektronicznych w celu zwiększenia efektów MI i poradnictwa poprzez zwiększenie postrzegania więzi społecznych i wsparcia społecznego dla zmiany zachowania. Porada dotycząca antykoncepcji zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni po drugiej sesji MI, więc maksymalny czas trwania MI i poradnictwa dla każdej uczestniczki wyniesie 6 tygodni. Wiadomości elektroniczne będą zawierały pozytywne treści motywacyjne zgodne z celami używania alkoholu i antykoncepcji określonymi w sesjach MI.
Behawioralne: WYBORY Native
Native CHOICES to interwencja behawioralna mająca na celu zapobieganie narażeniu na alkohol w okresie prenatalnym u kobiet z grupy wysokiego ryzyka ciąż narażonych na kontakt z alkoholem. Interwencja wykorzystuje rozmowy motywacyjne i strategie poznawczo-behawioralne i ma na celu przyjęcie skutecznej antykoncepcji i ograniczenie spożycia alkoholu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Warunek kontrolny będzie obejmował zwykłą opiekę przez 6-miesięczny okres badania, z projektem listy oczekujących, który oferuje kobietom program Native-CHOICES po zakończeniu 6-miesięcznego zbierania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko ciąży narażonej na alkohol
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Naszym głównym rezultatem jest pomiar zmiany ryzyka ciąży narażonej na alkohol (AEP). Ryzyko AEP jest definiowane jako zaangażowanie w ciężkie/objadające się picie i nieskuteczne stosowanie antykoncepcji w 3 miesiące przed końcową sesją gromadzenia danych po ekspozycji na interwencję. Liczba odzwierciedla liczbę uczestników, którzy pozostali zagrożone AEP.
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of Minnesota
Sanford Research
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael McDonell, MD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17162-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WYBORY Native

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj