- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03930342
Исследование «Изменение аборигенов» по употреблению алкоголя с высоким риском и повышению эффективности контрацепции (Native-CHOICES)
1 апреля 2025 г. обновлено: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES — это рандомизированное контролируемое исследование адаптированного вмешательства, направленного на снижение риска беременности, связанной с употреблением алкоголя, у американских индейцев и коренных жителей Аляски (AI/AN).
Мы зарегистрируем 350 женщин AI / AN, живущих в индейской резервации сиу на реке Шайенн или в Рапид-Сити в Южной Дакоте, в возрасте 18–44 лет, с рискованным поведением в отношении употребления алкоголя, в настоящее время не беременны, но могут забеременеть, и ведут половую жизнь. активны, но не используют эффективные средства контрацепции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность расстройств алкогольного спектра плода (FASD) в 10 раз выше у американских индейцев и коренных жителей Аляски (AI/AN), чем среди населения США в целом, однако FASD можно предотвратить на 100%.
Даже умеренное употребление алкоголя во время беременности может повлиять на рост плода и поведенческие исходы.
Расстройства, связанные с употреблением алкоголя, и пьянство у женщин являются одними из самых сильных факторов риска развития ФАСН у их потомства.
AI / AN имеют самую высокую распространенность расстройств, связанных с употреблением алкоголя, среди расовых и этнических групп США и с наибольшей вероятностью будут злоупотреблять алкоголем во время беременности.
Растущий консенсус указывает на то, что профилактика беременности, связанной с употреблением алкоголя, должна начинаться до зачатия.
Одним из многообещающих подходов является исследование «Изменение употребления алкоголя с высоким риском и повышение эффективности контрацепции» (CHOICES), в котором мотивационное интервьюирование сочетается с консультированием по вопросам контрацепции для небеременных женщин.
В рандомизированном исследовании женщины, получавшие CHOICES, имели на 36% больше шансов снизить риск беременности, связанной с употреблением алкоголя, через 6 месяцев, чем женщины, получавшие обычную помощь, но в исследование не включались ИИ/АН или сельские женщины.
Хотя Центры по контролю и профилактике заболеваний рекомендовали его распространение, ценность и экономическая эффективность CHOICES в AI/AN для общественного здравоохранения неизвестны.
Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование адаптированного вмешательства — Native-CHOICES — для снижения риска беременности, связанной с алкоголем, у ИИ/АН.
Мы зарегистрируем 350 женщин AI / AN, живущих в индейской резервации сиу на реке Шайенн или в Рапид-Сити в Южной Дакоте, в возрасте 18–44 лет, с рискованным поведением в отношении употребления алкоголя, в настоящее время не беременны, но могут забеременеть, и ведут половую жизнь. активны, но не используют эффективные средства контрацепции.
Native-CHOICES будет состоять из 2 сеансов мотивационного интервьюирования плюс 1 сеанс консультирования по вопросам контрацепции в течение 4 недель с поддерживающими электронными сообщениями в течение 3 месяцев для повышения воспринимаемой социальной связи и поддержки изменения поведения в отношении употребления алкоголя и использования противозачаточных средств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Соединенные Штаты, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индейская женщина
- Возраст от 18 до 44 лет на момент призыва
- Самооценка рискованного употребления алкоголя (в среднем 8 и более порций в неделю) или эпизодов пьянства (четыре или более порций за один раз) за последние 90 дней.
- Заниматься вагинальным сексом с партнером-мужчиной в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Диагностировано бесплодие
- Беременная
- Эффективное использование контрацептивов, определенных стандартными методами
- Проживание в домохозяйстве с кем-то, кто уже участвует в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Native CHOICES
Native-CHOICES будет включать обычный уход плюс 2 сеанса МИ, проводимые в течение 4 недель; консультационная сессия по контрацепции в местной клинике; и 3 месяца обмена электронными сообщениями для усиления эффекта ИМ и консультирования за счет повышения восприятия социальных связей и социальной поддержки изменения поведения.
Консультирование по вопросам контрацепции будет завершено в течение 2 недель после второго сеанса МИ, поэтому максимальная продолжительность МИ и консультирования для каждого участника составит 6 недель.
Электронные сообщения будут включать положительный мотивационный контент, соответствующий целям использования алкоголя и контрацепции, установленным на сеансах МИ.
|
Native CHOICES — это поведенческое вмешательство для предотвращения пренатального воздействия алкоголя на женщин с высоким риском беременности, подверженной воздействию алкоголя.
Вмешательство использует мотивационное интервью и когнитивно-поведенческие стратегии и направлено на внедрение эффективных методов контрацепции и сокращение употребления алкоголя.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Контрольное условие будет включать обычный уход в течение 6-месячного периода исследования с составлением списка ожидания, который предлагает женщинам программу Native-CHOICES после того, как они завершили 6-месячный сбор данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск алкоголя, подвергнутого беременности, беременности
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Нашим основным результатом является измерение изменения риска алкоголя, подвергшегося воздействию беременности (AEP).
Быть риском для AEP определяется как участие в употреблении сильного/разбивания и неэффективного использования контрацепции за 3 месяца до окончательного сеанса сбора данных после воздействия вмешательства.
Граф отражает количество участников, которые остались в риске для AEP.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael McDonell, MD, Washington State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17162-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .