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Estudio sobre el consumo de alcohol de alto riesgo y el aumento de la eficacia de la anticoncepción (Native-CHOICES)

1 de abril de 2025 actualizado por: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES es un ensayo controlado aleatorizado de una intervención adaptada para reducir el riesgo de embarazos expuestos al alcohol en indígenas estadounidenses y nativos de Alaska (AI/AN). Inscribiremos a 350 mujeres AI/AN que vivan en la reserva india Cheyenne River Sioux o en Rapid City en Dakota del Sur que tengan entre 18 y 44 años de edad, tengan comportamientos de riesgo al beber, no estén actualmente embarazadas pero puedan quedar embarazadas y estén sexualmente activa, pero no utiliza métodos anticonceptivos efectivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia del trastorno del espectro alcohólico fetal (FASD, por sus siglas en inglés) es hasta 10 veces mayor en los indios americanos y los nativos de Alaska (AI/AN, por sus siglas en inglés) que en la población general de los EE. Incluso el consumo moderado de alcohol durante el embarazo puede afectar el crecimiento fetal y los resultados del comportamiento. Los trastornos por consumo de alcohol y el consumo excesivo de alcohol en las mujeres se encuentran entre los factores de riesgo más importantes para el trastorno del espectro alcohólico fetal en sus hijos. Los AI/AN tienen la prevalencia más alta de trastornos por consumo de alcohol entre los grupos raciales y étnicos de EE. UU., y son los más propensos a participar en borracheras durante el embarazo. Un consenso creciente indica que la prevención del embarazo expuesto al alcohol debe comenzar antes de la concepción. Un enfoque prometedor es el Estudio sobre la modificación del consumo de alcohol de alto riesgo y el aumento de la eficacia de los métodos anticonceptivos (CHOICES), que combina entrevistas motivacionales con asesoramiento sobre anticoncepción para mujeres no embarazadas. En un ensayo aleatorizado, las mujeres que recibieron CHOICES tenían un 36 % más de probabilidades de tener un riesgo reducido de embarazos expuestos al alcohol después de 6 meses que las mujeres que recibieron atención habitual, pero el ensayo no inscribió a AI/AN ni a mujeres rurales. Aunque los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han recomendado su difusión, se desconoce el valor para la salud pública y la rentabilidad de CHOICES en AI/AN. Proponemos un ensayo controlado aleatorizado de una intervención adaptada - Native-CHOICES - para reducir el riesgo de embarazos expuestos al alcohol en AI/AN. Inscribiremos a 350 mujeres AI/AN que vivan en la reserva india Cheyenne River Sioux o en Rapid City en Dakota del Sur que tengan entre 18 y 44 años de edad, tengan comportamientos de riesgo al beber, no estén actualmente embarazadas pero puedan quedar embarazadas y estén sexualmente activa, pero no utiliza métodos anticonceptivos efectivos. Native-CHOICES consistirá en 2 sesiones de entrevistas motivacionales más 1 sesión de asesoramiento sobre anticonceptivos durante 4 semanas, con mensajes electrónicos de apoyo durante 3 meses para aumentar la conexión social percibida y apoyo para modificar el comportamiento de consumo de alcohol y usar métodos anticonceptivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer nativa americana
  • 18-44 años en el momento de la contratación
  • Comportamiento de consumo de alto riesgo autoinformado (promedio de 8 o más tragos por semana) o episodios de consumo excesivo de alcohol (cuatro o más tragos en una sola ocasión) en los últimos 90 días
  • Tuvo sexo vaginal con una pareja masculina en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado como infértil
  • Embarazada
  • Uso efectivo de anticonceptivos definidos por métodos estándar
  • Vivir en un hogar con alguien que ya está inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención nativa OPCIONES
Native-CHOICES comprenderá la atención habitual más 2 sesiones de MI en 4 semanas; una sesión de asesoramiento sobre anticoncepción en una clínica local; y 3 meses de mensajería electrónica para potenciar los efectos de MI y asesoramiento al aumentar las percepciones de conexión social y apoyo social para el cambio de comportamiento. El asesoramiento sobre anticoncepción se completará dentro de las 2 semanas posteriores a la segunda sesión de IM, por lo que la duración máxima de IM y asesoramiento para cada participante será de 6 semanas. Los mensajes electrónicos incluirán contenido motivacional positivo consistente con los objetivos de uso de alcohol y anticonceptivos establecidos en las sesiones de MI.
Native CHOICES es una intervención conductual para la prevención de la exposición prenatal al alcohol en mujeres con alto riesgo de embarazos expuestos al alcohol. La intervención utiliza entrevistas motivacionales y estrategias cognitivo-conductuales, y tiene como objetivo la adopción de métodos anticonceptivos eficaces y la reducción del consumo de alcohol.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
La condición de control comprenderá la atención habitual durante el período de estudio de 6 meses, con un diseño de lista de espera que ofrece a las mujeres el programa Native-CHOICES después de haber completado la recopilación de datos de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de embarazo expuesto al alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Nuestro resultado principal es la medición del cambio en el riesgo de embarazo expuesto al alcohol (AEP). Estar en riesgo de un AEP se define como participar en el consumo excesivo/excesivo de alcohol y el uso ineficaz de anticoncepción en los 3 meses previos a la sesión final de recopilación de datos después de la exposición a la intervención. El recuento refleja el número de participantes que permanecieron en riesgo de un AEP.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael McDonell, MD, Washington State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17162-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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