- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03930342
Studio sull'uso di alcol ad alto rischio che cambia i nativi e sull'aumento dell'efficacia della contraccezione (Native-CHOICES)
1 aprile 2025 aggiornato da: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES è uno studio controllato randomizzato di un intervento adattato per ridurre il rischio di gravidanze esposte all'alcol negli indiani d'America e nei nativi dell'Alaska (AI/AN).
Arruolaremo 350 donne AI/AN che vivono nella riserva indiana Sioux del fiume Cheyenne o a Rapid City nel South Dakota che hanno 18-44 anni, hanno comportamenti rischiosi nel bere, non sono attualmente incinte ma sono in grado di rimanere incinte e sono sessualmente attivo ma non utilizza una contraccezione efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) è fino a 10 volte superiore negli indiani d'America e nei nativi dell'Alaska (AI/AN) rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti, ma la FASD è prevenibile al 100%.
Anche un consumo moderato di alcol durante la gravidanza può influenzare la crescita fetale e gli esiti comportamentali.
I disturbi da uso di alcol e il binge drinking nelle donne sono tra i più forti fattori di rischio per la FASD nella loro prole.
Gli AI/AN hanno la più alta prevalenza di disturbi da uso di alcol tra i gruppi razziali ed etnici degli Stati Uniti e sono i più propensi a praticare il binge drinking durante la gravidanza.
Un consenso crescente indica che la prevenzione della gravidanza esposta all'alcol deve iniziare prima del concepimento.
Un approccio promettente è il Changing High-risk Alcohol Use and Increasing Contraception Effectiveness Study (CHOICES), che combina il colloquio motivazionale con la consulenza sulla contraccezione per le donne non gravide.
In uno studio randomizzato, le donne che ricevevano CHOICES avevano il 36% di probabilità in più di avere un rischio ridotto di gravidanze esposte all'alcol dopo 6 mesi rispetto alle donne che ricevevano cure abituali, ma lo studio non ha arruolato AI/AN o donne rurali.
Sebbene i Centers for Disease Control and Prevention ne abbiano raccomandato la diffusione, il valore per la salute pubblica e il rapporto costo-efficacia di CHOICES in AI/ANs sono sconosciuti.
Proponiamo uno studio controllato randomizzato di un intervento adattato - Native-CHOICES - per ridurre il rischio di gravidanze esposte all'alcol in AI/AN.
Arruolaremo 350 donne AI/AN che vivono nella riserva indiana Sioux del fiume Cheyenne o a Rapid City nel South Dakota che hanno 18-44 anni, hanno comportamenti rischiosi nel bere, non sono attualmente incinte ma sono in grado di rimanere incinte e sono sessualmente attivo ma non utilizza una contraccezione efficace.
Native-CHOICES consisterà in 2 sessioni di interviste motivazionali più 1 sessione di consulenza contraccettiva per 4 settimane, con messaggistica elettronica di supporto per 3 mesi per aumentare la connessione sociale percepita e supporto per modificare il comportamento nel bere e usare la contraccezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna nativa americana
- 18-44 anni al momento dell'assunzione
- Autosegnalazione di comportamenti alcolici ad alto rischio (in media 8 o più drink a settimana) o episodi di abbuffate (quattro o più drink in una singola occasione) negli ultimi 90 giorni
- Fai sesso vaginale con un partner maschile negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di sterilità
- Incinta
- Utilizzando efficacemente contraccettivi definiti da metodi standard
- Vivere in una famiglia con qualcuno che è già iscritto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Native CHOICES Intervento
Native-CHOICES comprenderà l'assistenza abituale più 2 sessioni di IM erogate nell'arco di 4 settimane; una sessione di consulenza sulla contraccezione presso una clinica locale; e 3 mesi di messaggistica elettronica per potenziare gli effetti dell'IM e della consulenza aumentando la percezione della connessione sociale e il supporto sociale per il cambiamento del comportamento.
La consulenza sulla contraccezione sarà completata entro 2 settimane dopo la seconda sessione di MI, quindi la durata massima di MI e consulenza per ciascun partecipante sarà di 6 settimane.
La messaggistica elettronica includerà contenuti motivazionali positivi coerenti con gli obiettivi di uso di alcol e contraccezione stabiliti nelle sessioni di MI.
|
Native CHOICES è un intervento comportamentale per la prevenzione dell'esposizione prenatale all'alcol nelle donne ad alto rischio di gravidanze esposte all'alcol.
L'intervento si avvale di colloqui motivazionali e strategie cognitivo-comportamentali, e mira all'adozione di metodi contraccettivi efficaci e alla riduzione del consumo di alcol.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
La condizione di controllo comprenderà le cure abituali per il periodo di studio di 6 mesi, con un progetto di lista di attesa che offre alle donne il programma Native-CHOICES dopo aver completato la raccolta dei dati di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di gravidanza esposta all'alcol
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Il nostro risultato primario è la misurazione del cambiamento nel rischio di gravidanza esposta alcol (AEP).
Essere a rischio di un AEP è definito come impegnarsi in un uso di contraccezione pesante/abbuffata e inefficace nella contraccezione nei 3 mesi precedenti la sessione di raccolta dei dati finali dopo l'esposizione all'intervento.
Il conteggio riflette il numero di partecipanti che sono rimasti a rischio di AEP.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael McDonell, MD, Washington State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17162-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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