改变本土的高风险饮酒和提高避孕效果的研究 (Native-CHOICES)
2025年4月1日 更新者：Michael McDonell、Washington State University
Native CHOICES 是一项随机对照试验，旨在对美洲印第安人和阿拉斯加原住民 (AI/AN) 进行调整干预，以降低酒精暴露怀孕的风险。
我们将招募 350 名生活在夏延河苏族印第安人保留地或南达科他州拉皮德城的 AI/AN 女性，她们年龄在 18-44 岁之间，有危险的饮酒行为，目前没有怀孕但能够怀孕，并且有性行为积极但未使用有效的避孕措施。
研究概览
详细说明
美国印第安人和阿拉斯加原住民 (AI/AN) 的胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 患病率比美国普通人群高 10 倍，但 FASD 是 100% 可以预防的。
即使在怀孕期间适度饮酒也会影响胎儿的生长和行为结果。
女性的酒精使用障碍和酗酒是其后代患 FASD 的最强风险因素之一。
AI/AN 在美国种族和族裔群体中酒精使用障碍的患病率最高，并且最有可能在怀孕期间酗酒。
越来越多的共识表明，必须在受孕前就开始预防酒精暴露妊娠。
一种有前途的方法是改变高风险饮酒和提高避孕效果研究 (CHOICES)，该研究结合了针对非孕妇的动机性访谈和避孕咨询。
在一项随机试验中，接受 CHOICES 的女性在 6 个月后降低酒精暴露怀孕风险的可能性比接受常规护理的女性高 36%，但该试验没有招募 AI/AN 或农村妇女。
尽管疾病控制和预防中心已建议对其进行传播，但 AI/AN 中 CHOICES 的公共卫生价值和成本效益尚不清楚。
我们提出了一项适应性干预的随机对照试验 - Native-CHOICES - 以降低 AI/AN 中酒精暴露怀孕的风险。
我们将招募 350 名生活在夏延河苏族印第安人保留地或南达科他州拉皮德城的 AI/AN 女性，她们年龄在 18-44 岁之间，有危险的饮酒行为，目前没有怀孕但能够怀孕，并且有性行为积极但未使用有效的避孕措施。
Native-CHOICES 将包括 2 次动机访谈和 1 次为期 4 周的避孕咨询会议，并提供为期 3 个月的支持性电子信息，以增加感知到的社会联系以及对改变饮酒行为和使用避孕药具的支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte、South Dakota、美国、57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国原住民妇女
- 招聘时18-44岁
- 自我报告过去 90 天内的高风险饮酒行为（平均每周饮酒 8 次或更多）或暴饮暴食（一次饮酒 4 次或更多）
- 在过去 30 天内与男性伴侣有过阴道性交
排除标准：
- 诊断为不孕
- 孕
- 有效使用标准方法定义的避孕药具
- 与已经参加研究的人同住
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Native CHOICES 干预
Native-CHOICES 将包括常规护理以及 4 周内提供的 2 次 MI 课程；在当地诊所进行的避孕咨询；以及 3 个月的电子信息传递，通过增加对社会联系的认识和对行为改变的社会支持来增强 MI 和咨询的效果。
避孕咨询将在第二次 MI 会议后 2 周内完成，因此每位参与者的 MI 和咨询的最长持续时间为 6 周。
电子消息将包括与 MI 会议中设定的酒精和避孕使用目标一致的积极激励内容。
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Native CHOICES 是一种行为干预措施，用于预防酒精暴露妊娠高风险妇女的产前酒精暴露。
该干预使用动机访谈和认知行为策略，目标是采用有效的避孕措施和减少饮酒。
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无干预：候补名单控制组
对照条件将包括 6 个月研究期间的常规护理，以及等候名单设计，在女性完成 6 个月的数据收集后为她们提供 Native-CHOICES 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮酒的风险
大体时间：干预后的基线，3个月六个月
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我们的主要结果是衡量酒精暴露妊娠风险的变化（AEP）。
在暴露于干预措施后的最终数据收集会议之前的三个月中，有可能有AEP的风险定义为从事大量/暴饮暴食和无效的避孕使用。
计数反映了仍有AEP风险的参与者人数。
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干预后的基线，3个月六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael McDonell, MD、Washington State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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