Native-Changing vysoce rizikové užívání alkoholu a studie o zvýšení účinnosti antikoncepce (Native-CHOICES)
1. dubna 2025 aktualizováno: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES je randomizovaná kontrolovaná studie přizpůsobené intervence ke snížení rizika těhotenství vystavených alkoholu u amerických indiánů a původních obyvatel Aljašky (AI/AN).
Zapíšeme 350 AI/AN žen žijících v indiánské rezervaci Cheyenne River Sioux nebo v Rapid City v Jižní Dakotě, které jsou ve věku 18–44 let, mají rizikové chování v pití, nejsou v současné době těhotné, ale mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní, ale nepoužívající účinnou antikoncepci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence poruchy fetálního alkoholového spektra (FASD) je u amerických indiánů a původních obyvatel Aljašky (AI/AN) až 10krát vyšší než u běžné populace USA, přesto lze FASD 100% předejít.
Dokonce i mírné pití alkoholu během těhotenství může ovlivnit růst plodu a výsledky chování.
Poruchy spojené s užíváním alkoholu a záchvatovité pití u žen patří mezi nejsilnější rizikové faktory FASD u jejich potomků.
AI/AN mají nejvyšší prevalenci poruch souvisejících s užíváním alkoholu mezi rasovými a etnickými skupinami v USA a je u nich největší pravděpodobnost, že se během těhotenství zapojí do nadměrného pití.
Rostoucí konsenzus naznačuje, že prevence těhotenství vystaveného alkoholu musí začít ještě před početím.
Jedním ze slibných přístupů je studie Changing High-risk Alcohol Use and Zvýšení účinnosti antikoncepce (CHOICES), která kombinuje motivační rozhovory s antikoncepčním poradenstvím pro netěhotné ženy.
V randomizované studii měly ženy, které dostávaly CHOICES, o 36 % vyšší pravděpodobnost, že budou mít snížené riziko těhotenství vystavených alkoholu po 6 měsících než ženy, které dostávaly obvyklou péči, ale do studie nebyly zařazeny AI/AN ani venkovské ženy.
Ačkoli Centers for Disease Control and Prevention doporučilo jeho šíření, hodnota CHOICES v oblasti AI/AN pro veřejné zdraví a nákladová efektivita nejsou známy.
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii přizpůsobené intervence – Native-CHOICES – ke snížení rizika těhotenství vystavených alkoholu u AI/AN.
Zapíšeme 350 AI/AN žen žijících v indiánské rezervaci Cheyenne River Sioux nebo v Rapid City v Jižní Dakotě, které jsou ve věku 18–44 let, mají rizikové chování v pití, nejsou v současné době těhotné, ale mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní, ale nepoužívající účinnou antikoncepci.
Native-CHOICES se bude skládat ze 2 motivačních rozhovorů plus 1 antikoncepčního poradenství po dobu 4 týdnů, s podpůrným elektronickým zasíláním zpráv po dobu 3 měsíců, aby se zvýšila vnímaná sociální propojenost a podpora pro úpravu chování při pití a používání antikoncepce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Spojené státy, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indiánská žena
- 18-44 let v době náboru
- Samostatné hlášení vysoce rizikového chování při pití (průměrně 8 nebo více nápojů za týden) nebo epizody nadměrného pití (čtyři nebo více nápojů při jedné příležitosti) za posledních 90 dní
- Mít vaginální sex s mužským partnerem v posledních 30 dnech
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována jako neplodná
- Těhotná
- Účinně používat antikoncepční prostředky definované standardními metodami
- Žít v domácnosti s někým, kdo je již zapsán do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Native CHOICES
Native-CHOICES bude zahrnovat obvyklou péči plus 2 sezení MI během 4 týdnů; antikoncepční poradna na místní klinice; a 3 měsíce elektronického zasílání zpráv na posílení účinků MI a poradenství zvýšením vnímání sociálních vazeb a sociální podpory pro změnu chování.
Antikoncepční poradenství bude ukončeno do 2 týdnů po druhém sezení MI, takže maximální délka MI a poradenství pro každého účastníka bude 6 týdnů.
Elektronické zasílání zpráv bude zahrnovat pozitivní motivační obsah v souladu s cíli užívání alkoholu a antikoncepce stanovenými na lekcích MI.
|
Native CHOICES je behaviorální intervence pro prevenci prenatální expozice alkoholu u žen s vysokým rizikem těhotenství vystavených alkoholu.
Intervence využívá motivační rozhovory a kognitivně-behaviorální strategie a zaměřuje se na přijetí účinné antikoncepce a omezení konzumace alkoholu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní podmínka bude zahrnovat obvyklou péči po dobu 6měsíčního studia s čekací listinou, která ženám po dokončení 6měsíčního sběru dat nabídne program Native-CHOICES.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko těhotenství odhaleného alkoholu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
|
Naším primárním výsledkem je měření změny rizika těhotenství vystaveného alkoholem (AEP).
Být ohrožen AEP je definován jako zapojení do těžkého/nadšeného pití a neúčinného používání antikoncepce ve 3 měsících před konečným sběrem dat po vystavení intervenci.
Hrabě odráží počet účastníků, kteří zůstali ohroženi AEP.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McDonell, MD, Washington State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17162-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy