Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas kockázatú alkoholfogyasztás és a fogamzásgátlás hatékonyságának növelésére irányuló tanulmány (Native-CHOICES)

2025. április 1. frissítette: Michael McDonell, Washington State University
A Native CHOICES egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy adaptált beavatkozásról, amely csökkenti az alkoholnak kitett terhességek kockázatát amerikai indiánoknál és alaszkai bennszülötteknél (AI/AN). 350, a Cheyenne River Sioux indián rezervátumban vagy a dél-dakotai Rapid Cityben élő AI/AN nőt veszünk fel, akik 18-44 évesek, kockázatos alkoholfogyasztási szokásokkal rendelkeznek, jelenleg nem terhesek, de teherbe eshetnek és szexuálisan élnek. aktív, de nem használ hatékony fogamzásgátlást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magzati alkoholspektrum-zavar (FASD) előfordulása akár 10-szer magasabb az amerikai indiánokban és az alaszkai bennszülötteknél (AI/AN), mint az Egyesült Államok általános lakosságában, ennek ellenére a FASD 100%-ban megelőzhető. Még a terhesség alatti mérsékelt alkoholfogyasztás is befolyásolhatja a magzat növekedését és viselkedését. A nők alkoholfogyasztási zavarai és mértéktelen alkoholfogyasztása a FASD egyik legerősebb kockázati tényezője utódaikban. Az AI/AN-k körében a legmagasabb az alkoholfogyasztási zavarok előfordulása az Egyesült Államok faji és etnikai csoportjai között, és ők a legnagyobb valószínűséggel részesei a mértéktelen alkoholfogyasztásnak a terhesség alatt. Az egyre növekvő konszenzus azt jelzi, hogy az alkoholnak kitett terhesség megelőzését a fogantatás előtt el kell kezdeni. Az egyik ígéretes megközelítés a Változó magas kockázatú alkoholhasználat és a fogamzásgátlás hatékonyságának növelése (CHOICES), amely a motivációs interjúkat kombinálja a nem terhes nők fogamzásgátlási tanácsadásával. Egy randomizált vizsgálatban a CHOICES-t kapó nőknél 36%-kal nagyobb valószínűséggel csökkent az alkoholnak kitett terhesség kockázata 6 hónap után, mint a szokásos ellátásban részesülő nőknél, de a vizsgálatba nem vontak be mesterséges intelligenciát/AN-t vagy vidéki nőket. Bár a Centers for Disease Control and Prevention javasolta a terjesztését, a CHOICES közegészségügyi értéke és költséghatékonysága az AI/AN-k esetében ismeretlen. Javasolunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot egy adaptált beavatkozással - Native-CHOICES -, hogy csökkentsék az alkoholnak kitett terhességek kockázatát AI/AN-k esetén. 350, a Cheyenne River Sioux indián rezervátumban vagy a dél-dakotai Rapid Cityben élő AI/AN nőt veszünk fel, akik 18-44 évesek, kockázatos alkoholfogyasztási szokásokkal rendelkeznek, jelenleg nem terhesek, de teherbe eshetnek és szexuálisan élnek. aktív, de nem használ hatékony fogamzásgátlást. A Native-CHOICES 2 motivációs interjúból és 1 fogamzásgátlási tanácsadásból áll majd 4 héten keresztül, 3 hónapon át támogató elektronikus üzenetküldéssel az észlelt társadalmi kapcsolatok fokozása, valamint az ivási szokások módosításának és a fogamzásgátlás használatának támogatása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Egyesült Államok, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Missouri Breaks Industries Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • indián nő
  • 18-44 évesek a felvétel időpontjában
  • Önbejelentés magas kockázatú alkoholfogyasztásról (átlagosan 8 vagy több ital hetente) vagy mértéktelen ivás epizódjairól (egyetlen alkalommal négy vagy több ital) az elmúlt 90 napban
  • Az elmúlt 30 napban hüvelyi szexet folytatott egy férfi partnerrel

Kizárási kritériumok:

  • Meddőnek diagnosztizálták
  • Terhes
  • A standard módszerekkel meghatározott fogamzásgátlók hatékony használata
  • Egy háztartásban él valakivel, aki már beiratkozott a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Natív CHOICES Beavatkozás
A Native-CHOICES a szokásos ellátásból és 2 MI-ülésből áll, 4 héten keresztül; fogamzásgátlási tanácsadás egy helyi klinikán; és 3 hónapos elektronikus üzenetküldés az MI és a tanácsadás hatásainak fokozása érdekében a társadalmi kapcsolatok és a viselkedésváltozás társadalmi támogatásának fokozásával. A fogamzásgátlási tanácsadás a második MI-ülés után 2 héten belül megtörténik, így az MI és a tanácsadás maximális időtartama résztvevőnként 6 hét lesz. Az elektronikus üzenetküldés pozitív motivációs tartalmat fog tartalmazni, amely összhangban van az MI üléseken kitűzött alkohol- és fogamzásgátlási célokkal.
A Native CHOICES egy viselkedési beavatkozás a prenatális alkoholexpozíció megelőzésére olyan nőknél, akiknél nagy a kockázata az alkoholnak kitett terhességnek. A beavatkozás motivációs interjúkat és kognitív-viselkedési stratégiákat alkalmaz, és a hatékony fogamzásgátlás elfogadását és az alkoholfogyasztás csökkentését célozza meg.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A kontroll feltétel a 6 hónapos vizsgálati időszak szokásos ellátásából áll, egy várólista kialakítással, amely a Native-CHOICES programot kínálja a nőknek, miután befejezték a 6 hónapos adatgyűjtést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol kitett terhesség kockázata
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónapos az intervenció után
Elsődleges eredményünk az alkohol kitett terhesség (AEP) kockázatának változásának mérése. Az AEP kockázatának kitéve úgy definiálják, hogy a nehéz/túlzott ivás és a hatástalan fogamzásgátlás felhasználása a végleges adatgyűjtési ülés előtti 3 hónapban a beavatkozás kitettségét követően. A szám tükrözi azokat a résztvevőket, akik továbbra is fennállnak az AEP kockázatának.
Alapvonal, 3 és 6 hónapos az intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael McDonell, MD, Washington State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17162-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel