- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03930342
A magas kockázatú alkoholfogyasztás és a fogamzásgátlás hatékonyságának növelésére irányuló tanulmány (Native-CHOICES)
2025. április 1. frissítette: Michael McDonell, Washington State University
A Native CHOICES egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy adaptált beavatkozásról, amely csökkenti az alkoholnak kitett terhességek kockázatát amerikai indiánoknál és alaszkai bennszülötteknél (AI/AN).
350, a Cheyenne River Sioux indián rezervátumban vagy a dél-dakotai Rapid Cityben élő AI/AN nőt veszünk fel, akik 18-44 évesek, kockázatos alkoholfogyasztási szokásokkal rendelkeznek, jelenleg nem terhesek, de teherbe eshetnek és szexuálisan élnek. aktív, de nem használ hatékony fogamzásgátlást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magzati alkoholspektrum-zavar (FASD) előfordulása akár 10-szer magasabb az amerikai indiánokban és az alaszkai bennszülötteknél (AI/AN), mint az Egyesült Államok általános lakosságában, ennek ellenére a FASD 100%-ban megelőzhető.
Még a terhesség alatti mérsékelt alkoholfogyasztás is befolyásolhatja a magzat növekedését és viselkedését.
A nők alkoholfogyasztási zavarai és mértéktelen alkoholfogyasztása a FASD egyik legerősebb kockázati tényezője utódaikban.
Az AI/AN-k körében a legmagasabb az alkoholfogyasztási zavarok előfordulása az Egyesült Államok faji és etnikai csoportjai között, és ők a legnagyobb valószínűséggel részesei a mértéktelen alkoholfogyasztásnak a terhesség alatt.
Az egyre növekvő konszenzus azt jelzi, hogy az alkoholnak kitett terhesség megelőzését a fogantatás előtt el kell kezdeni.
Az egyik ígéretes megközelítés a Változó magas kockázatú alkoholhasználat és a fogamzásgátlás hatékonyságának növelése (CHOICES), amely a motivációs interjúkat kombinálja a nem terhes nők fogamzásgátlási tanácsadásával.
Egy randomizált vizsgálatban a CHOICES-t kapó nőknél 36%-kal nagyobb valószínűséggel csökkent az alkoholnak kitett terhesség kockázata 6 hónap után, mint a szokásos ellátásban részesülő nőknél, de a vizsgálatba nem vontak be mesterséges intelligenciát/AN-t vagy vidéki nőket.
Bár a Centers for Disease Control and Prevention javasolta a terjesztését, a CHOICES közegészségügyi értéke és költséghatékonysága az AI/AN-k esetében ismeretlen.
Javasolunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot egy adaptált beavatkozással - Native-CHOICES -, hogy csökkentsék az alkoholnak kitett terhességek kockázatát AI/AN-k esetén.
350, a Cheyenne River Sioux indián rezervátumban vagy a dél-dakotai Rapid Cityben élő AI/AN nőt veszünk fel, akik 18-44 évesek, kockázatos alkoholfogyasztási szokásokkal rendelkeznek, jelenleg nem terhesek, de teherbe eshetnek és szexuálisan élnek. aktív, de nem használ hatékony fogamzásgátlást.
A Native-CHOICES 2 motivációs interjúból és 1 fogamzásgátlási tanácsadásból áll majd 4 héten keresztül, 3 hónapon át támogató elektronikus üzenetküldéssel az észlelt társadalmi kapcsolatok fokozása, valamint az ivási szokások módosításának és a fogamzásgátlás használatának támogatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Egyesült Államok, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- indián nő
- 18-44 évesek a felvétel időpontjában
- Önbejelentés magas kockázatú alkoholfogyasztásról (átlagosan 8 vagy több ital hetente) vagy mértéktelen ivás epizódjairól (egyetlen alkalommal négy vagy több ital) az elmúlt 90 napban
- Az elmúlt 30 napban hüvelyi szexet folytatott egy férfi partnerrel
Kizárási kritériumok:
- Meddőnek diagnosztizálták
- Terhes
- A standard módszerekkel meghatározott fogamzásgátlók hatékony használata
- Egy háztartásban él valakivel, aki már beiratkozott a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Natív CHOICES Beavatkozás
A Native-CHOICES a szokásos ellátásból és 2 MI-ülésből áll, 4 héten keresztül; fogamzásgátlási tanácsadás egy helyi klinikán; és 3 hónapos elektronikus üzenetküldés az MI és a tanácsadás hatásainak fokozása érdekében a társadalmi kapcsolatok és a viselkedésváltozás társadalmi támogatásának fokozásával.
A fogamzásgátlási tanácsadás a második MI-ülés után 2 héten belül megtörténik, így az MI és a tanácsadás maximális időtartama résztvevőnként 6 hét lesz.
Az elektronikus üzenetküldés pozitív motivációs tartalmat fog tartalmazni, amely összhangban van az MI üléseken kitűzött alkohol- és fogamzásgátlási célokkal.
|
A Native CHOICES egy viselkedési beavatkozás a prenatális alkoholexpozíció megelőzésére olyan nőknél, akiknél nagy a kockázata az alkoholnak kitett terhességnek.
A beavatkozás motivációs interjúkat és kognitív-viselkedési stratégiákat alkalmaz, és a hatékony fogamzásgátlás elfogadását és az alkoholfogyasztás csökkentését célozza meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A kontroll feltétel a 6 hónapos vizsgálati időszak szokásos ellátásából áll, egy várólista kialakítással, amely a Native-CHOICES programot kínálja a nőknek, miután befejezték a 6 hónapos adatgyűjtést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkohol kitett terhesség kockázata
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónapos az intervenció után
|
Elsődleges eredményünk az alkohol kitett terhesség (AEP) kockázatának változásának mérése.
Az AEP kockázatának kitéve úgy definiálják, hogy a nehéz/túlzott ivás és a hatástalan fogamzásgátlás felhasználása a végleges adatgyűjtési ülés előtti 3 hónapban a beavatkozás kitettségét követően.
A szám tükrözi azokat a résztvevőket, akik továbbra is fennállnak az AEP kockázatának.
|
Alapvonal, 3 és 6 hónapos az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael McDonell, MD, Washington State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17162-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .