원주민 변화 고위험 알코올 사용 및 피임 효과 증가 연구 (Native-CHOICES)
2025년 4월 1일 업데이트: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES는 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민(AI/AN)의 알코올 노출 임신 위험을 줄이기 위해 조정된 개입의 무작위 통제 시험입니다.
우리는 샤이엔 리버 수족 인디언 보호구역 또는 사우스다코타의 래피드 시티에 거주하는 18-44세의 위험한 음주 습관이 있고 현재 임신하지 않았지만 임신할 수 있으며 성적으로 관계가 있는 350명의 AI/AN 여성을 등록할 것입니다. 활동적이지만 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD) 유병률은 일반 미국 인구보다 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민(AI/AN)에서 최대 10배 더 높지만 FASD는 100% 예방 가능합니다.
임신 중 적당한 알코올 사용도 태아 성장과 행동 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
여성의 알코올 사용 장애와 폭음은 자손의 FASD에 대한 가장 강력한 위험 요소 중 하나입니다.
AI/AN은 미국의 인종 및 민족 집단 중에서 알코올 사용 장애 유병률이 가장 높으며 임신 중에 폭음할 가능성이 가장 높습니다.
점점 더 많은 합의가 알코올에 노출된 임신의 예방이 임신 전에 시작되어야 한다는 것을 나타냅니다.
유망한 접근법 중 하나는 임신하지 않은 여성을 위한 피임 상담과 동기 부여 인터뷰를 결합한 CHOICES(Changing High-risk Alcohol Use and Improve Contraception Effectiveness Study)입니다.
무작위 시험에서 CHOICES를 받는 여성은 일반적인 치료를 받는 여성보다 6개월 후 알코올 노출 임신 위험이 36% 더 낮았지만 시험에는 AI/AN 또는 시골 여성이 등록되지 않았습니다.
질병 통제 예방 센터에서 보급을 권장했지만 AI/AN에서 CHOICES의 공중 보건 가치와 비용 효율성은 알려져 있지 않습니다.
우리는 AI/AN에서 알코올에 노출된 임신의 위험을 줄이기 위해 적응된 개입(Native-CHOICES)의 무작위 통제 시험을 제안합니다.
우리는 샤이엔 리버 수족 인디언 보호구역 또는 사우스다코타의 래피드 시티에 거주하는 18-44세의 위험한 음주 습관이 있고 현재 임신하지 않았지만 임신할 수 있으며 성적으로 관계가 있는 350명의 AI/AN 여성을 등록할 것입니다. 활동적이지만 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
Native-CHOICES는 4주 동안 동기 부여 인터뷰 세션 2회와 피임 상담 세션 1회로 구성되며, 3개월 동안 지원 전자 메시지를 통해 인지된 사회적 연결성을 높이고 음주 습관 수정 및 피임법 사용에 대한 지원을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, 미국, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아메리카 원주민 여성
- 모집 당시 만 18~44세
- 지난 90일 동안 고위험 음주 행동(주당 평균 8잔 이상) 또는 폭음 에피소드(한 번에 4잔 이상)를 자가 보고
- 지난 30일 이내에 남성 파트너와 질 성교를 하십시오.
제외 기준:
- 불임으로 진단
- 임신한
- 표준 방법으로 정의된 피임약을 효과적으로 사용
- 이미 연구에 등록한 사람과 한 집에서 생활
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Native CHOICES 개입
Native-CHOICES는 일반 진료와 4주에 걸쳐 제공되는 2회의 MI 세션으로 구성됩니다. 지역 클리닉에서의 피임 상담 세션; 행동 변화에 대한 사회적 연결 및 사회적 지원에 대한 인식을 증가시켜 MI 및 상담의 효과를 높이기 위한 3개월의 전자 메시징.
피임 상담은 두 번째 MI 세션 후 2주 이내에 완료되므로 각 참여자에 대한 MI 및 상담의 최대 기간은 6주입니다.
전자 메시지에는 MI 세션에서 설정된 알코올 및 피임 사용 목표와 일치하는 긍정적인 동기 부여 콘텐츠가 포함됩니다.
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Native CHOICES는 알코올 노출 임신 위험이 높은 여성의 태아기 알코올 노출 예방을 위한 행동 개입입니다.
개입은 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 전략을 사용하고 효과적인 피임법 채택 및 알코올 사용 감소를 목표로 합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
제어 조건은 6개월 데이터 수집을 완료한 후 여성에게 Native-CHOICES 프로그램을 제공하는 대기자 명단 디자인과 함께 6개월 연구 기간 동안 일반적인 관리로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 노출 위험
기간: 중재 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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우리의 주요 결과는 알코올 노출 임신 위험의 변화 측정 (AEP)입니다.
AEP의 위험이있는 것은 중재에 노출 된 후 최종 데이터 수집 세션 3 개월 전 3 개월 전에 무거운/폭식 음주 및 비효율적 인 피임 사용에 관여하는 것으로 정의됩니다.
수는 AEP의 위험에 처한 참가자의 수를 반영합니다.
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중재 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael McDonell, MD, Washington State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기본 선택에 대한 임상 시험
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University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention완전한
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St. Louis UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로