- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03930342
Studie av inhemskt förändrande högriskalkoholanvändning och ökad preventivmedelseffektivitet (Native-CHOICES)
1 april 2025 uppdaterad av: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES är en randomiserad kontrollerad studie av en anpassad intervention för att minska risken för alkoholexponerade graviditeter hos indianer och Alaska Natives (AI/AN).
Vi kommer att registrera 350 AI/AN-kvinnor som bor i Cheyenne River Sioux Indian Reservation eller i Rapid City i South Dakota som är 18-44 år gamla, har riskfyllda alkoholbeteenden, inte är gravida för närvarande men kan bli gravida och har sexuellt umgänge. aktiv men inte använder effektiv preventivmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av fosteralkoholspektrumstörningar (FASD) är upp till 10 gånger högre hos indianer och Alaska Natives (AI/AN) än i den allmänna amerikanska befolkningen, men FASD är 100 % förebyggbart.
Även måttlig alkoholanvändning under graviditeten kan påverka fostrets tillväxt och beteenderesultat.
Alkoholmissbruk och berusningsdrickande hos kvinnor är bland de starkaste riskfaktorerna för FASD hos deras avkomma.
AI/AN har den högsta förekomsten av alkoholmissbruk bland amerikanska ras- och etniska grupper, och de är mest benägna att engagera sig i hetskonsumtion under graviditeten.
En växande konsensus indikerar att förebyggande av alkoholexponerad graviditet måste påbörjas innan befruktningen.
Ett lovande tillvägagångssätt är studien Changing High-risk Alcohol Use and Increasing Contraception Effectiveness Study (CHOICES), som kombinerar motiverande intervjuer med preventivmedelsrådgivning för icke-gravida kvinnor.
I en randomiserad studie hade kvinnor som fick CHOICES 36 % större risk att ha minskad risk för alkoholexponerade graviditeter efter 6 månader än kvinnor som fick vanlig vård, men studien registrerade inte AI/ANs eller kvinnor på landsbygden.
Även om Centers for Disease Control and Prevention har rekommenderat dess spridning, är folkhälsovärdet och kostnadseffektiviteten för CHOICES i AI/ANs okänd.
Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie av en anpassad intervention - Native-CHOICES - för att minska risken för alkoholexponerade graviditeter vid AI/ANs.
Vi kommer att registrera 350 AI/AN-kvinnor som bor i Cheyenne River Sioux Indian Reservation eller i Rapid City i South Dakota som är 18-44 år gamla, har riskfyllda alkoholbeteenden, inte är gravida för närvarande men kan bli gravida och har sexuellt umgänge. aktiv men inte använder effektiv preventivmedel.
Native-CHOICES kommer att bestå av 2 motiverande intervjusessioner plus 1 preventivrådgivningssession under 4 veckor, med stödjande elektroniska meddelanden under 3 månader för att öka upplevd social anknytning och stöd för att ändra alkoholbeteende och använda preventivmedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
404
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Förenta staterna, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indiansk kvinna
- 18-44 år vid rekryteringstillfället
- Självrapportera drickbeteende med hög risk (i genomsnitt 8 eller fler drinkar per vecka) eller episoder av berusningsdrickande (fyra eller fler drinkar vid ett enda tillfälle) under de senaste 90 dagarna
- Ha vaginalt sex med en manlig partner under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som infertil
- Gravid
- Använder effektivt preventivmedel definierade av standardmetoder
- Bor i hushåll med någon som redan är inskriven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Native CHOICES Intervention
Native-CHOICES kommer att omfatta vanlig vård plus 2 MI-sessioner levererade under 4 veckor; en preventivrådgivningssession på en lokal klinik; och 3 månaders elektroniska meddelanden för att öka effekterna av MI och rådgivning genom att öka uppfattningen om social anknytning och socialt stöd för beteendeförändring.
Preventivmedelsrådgivning kommer att slutföras inom 2 veckor efter den andra hjärtinfarktssessionen, så den maximala varaktigheten för hjärtinfarkt och rådgivning för varje deltagare kommer att vara 6 veckor.
Elektroniska meddelanden kommer att innehålla positivt motiverande innehåll som överensstämmer med målen för användning av alkohol och preventivmedel som satts upp under MI-sessionerna.
|
Native CHOICES är en beteendeintervention för att förebygga prenatal alkoholexponering hos kvinnor med hög risk för alkoholexponerade graviditeter.
Interventionen använder motiverande intervjuer och kognitiva beteendestrategier, och inriktar sig på införandet av effektiva preventivmedel och minskad alkoholanvändning.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Kontrolltillståndet kommer att omfatta vanlig vård under den 6-månaders studieperioden, med en väntelista som erbjuder kvinnor programmet Native-CHOICES efter att de har slutfört den 6-månaders datainsamlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för alkohol utsatt graviditet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Vårt primära resultat är mätning av förändring i risken för exponerad alkohol (AEP).
Att vara i riskzonen för en AEP definieras som att engagera sig i tung/binge dricka och ineffektiv preventivmedel under de tre månaderna före den slutliga datainsamlingssessionen efter exponering för interventionen.
Räkningen återspeglar antalet deltagare som förblev i riskzonen för en AEP.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael McDonell, MD, Washington State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Första postat (Faktisk)
29 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17162-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .