- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03930342
Étude sur l'évolution de la consommation d'alcool à haut risque et l'augmentation de l'efficacité de la contraception (Native-CHOICES)
1 avril 2025 mis à jour par: Michael McDonell, Washington State University
Native CHOICES est un essai contrôlé randomisé d'une intervention adaptée pour réduire le risque de grossesses exposées à l'alcool chez les Indiens d'Amérique et les Autochtones de l'Alaska (AI/AN).
Nous allons inscrire 350 femmes AI/AN vivant dans la réserve indienne de Cheyenne River Sioux ou à Rapid City dans le Dakota du Sud qui ont entre 18 et 44 ans, ont des comportements d'alcool à risque, ne sont pas actuellement enceintes mais peuvent devenir enceintes et sont sexuellement active mais n'utilisant pas de contraception efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'ensemble des troubles causés par l'alcoolisation fœtale (ETCAF) est jusqu'à 10 fois plus élevée chez les Amérindiens et les Autochtones de l'Alaska (AI/AN) que dans la population générale des États-Unis, et pourtant l'ETCAF est évitable à 100 %.
Même une consommation modérée d'alcool pendant la grossesse peut affecter la croissance du fœtus et les résultats comportementaux.
Les troubles liés à la consommation d'alcool et la consommation excessive d'alcool chez les femmes sont parmi les facteurs de risque les plus importants de l'ETCAF chez leur progéniture.
Les AI/AN ont la prévalence la plus élevée de troubles liés à la consommation d'alcool parmi les groupes raciaux et ethniques américains et sont les plus susceptibles de se livrer à une consommation excessive d'alcool pendant la grossesse.
Un consensus croissant indique que la prévention des grossesses exposées à l'alcool doit commencer avant la conception.
Une approche prometteuse est l'étude CHOICES (Changer la consommation d'alcool à haut risque et augmenter l'efficacité de la contraception), qui combine des entretiens motivationnels avec des conseils en matière de contraception pour les femmes non enceintes.
Dans un essai randomisé, les femmes recevant CHOICES étaient 36 % plus susceptibles d'avoir un risque réduit de grossesses exposées à l'alcool après 6 mois que les femmes recevant des soins habituels, mais l'essai n'a pas recruté d'AI/AN ni de femmes rurales.
Bien que les Centers for Disease Control and Prevention aient recommandé sa diffusion, la valeur pour la santé publique et le rapport coût-efficacité de CHOICES in AI/ANs sont inconnus.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé d'une intervention adaptée - Native-CHOICES - pour réduire le risque de grossesses exposées à l'alcool chez les AI/AN.
Nous allons inscrire 350 femmes AI/AN vivant dans la réserve indienne de Cheyenne River Sioux ou à Rapid City dans le Dakota du Sud qui ont entre 18 et 44 ans, ont des comportements d'alcool à risque, ne sont pas actuellement enceintes mais peuvent devenir enceintes et sont sexuellement active mais n'utilisant pas de contraception efficace.
Native-CHOICES consistera en 2 séances d'entretien motivationnel plus 1 séance de conseil en contraception sur 4 semaines, avec une messagerie électronique de soutien pendant 3 mois pour augmenter la connexion sociale perçue et un soutien pour modifier le comportement de consommation d'alcool et utiliser la contraception.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
404
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, États-Unis, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Missouri Breaks Industries Research Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- femme amérindienne
- 18-44 ans au moment du recrutement
- Comportement de consommation d'alcool à haut risque autodéclaré (moyenne de 8 verres ou plus par semaine) ou épisodes de consommation excessive d'alcool (quatre verres ou plus en une seule occasion) au cours des 90 derniers jours
- Avoir des relations sexuelles vaginales avec un partenaire masculin au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme infertile
- Enceinte
- Utiliser efficacement les contraceptifs définis par les méthodes standards
- Vivre dans un ménage avec quelqu'un qui est déjà inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention CHOIX autochtones
Native-CHOICES comprendra les soins habituels plus 2 séances d'IM dispensées sur 4 semaines ; une séance de conseil en contraception dans une clinique locale ; et 3 mois de messagerie électronique pour renforcer les effets de l'IM et du conseil en augmentant les perceptions du lien social et du soutien social pour le changement de comportement.
Le conseil en contraception sera terminé dans les 2 semaines suivant la deuxième session d'EM, de sorte que la durée maximale de l'EM et du conseil pour chaque participant sera de 6 semaines.
La messagerie électronique comprendra un contenu de motivation positif conforme aux objectifs d'utilisation de l'alcool et de la contraception fixés lors des séances d'EM.
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Native CHOICES est une intervention comportementale pour la prévention de l'exposition prénatale à l'alcool chez les femmes à haut risque de grossesses exposées à l'alcool.
L'intervention utilise des entretiens motivationnels et des stratégies cognitivo-comportementales, et cible l'adoption d'une contraception efficace et la réduction de la consommation d'alcool.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
La condition de contrôle comprendra les soins habituels pendant la période d'étude de 6 mois, avec une conception de liste d'attente qui offre aux femmes le programme Native-CHOICES après avoir terminé la collecte de données de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de grossesse exposée à l'alcool
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Notre principal résultat est la mesure du changement du risque de grossesse exposée à l'alcool (AEP).
Être à risque pour un AEP est défini comme engageant une consommation lourde / excessive d'alcool et une utilisation de contraception inefficace au cours des 3 mois précédant la session finale de collecte de données après l'exposition à l'intervention.
Le nombre reflète le nombre de participants qui sont restés à risque d'un AEP.
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Baseline, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael McDonell, MD, Washington State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17162-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .