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2型炎症を伴う中等度から重度のCOPD患者におけるデュピルマブの有効性、安全性、忍容性を評価する重要な研究 (BOREAS)

2024年1月30日 更新者：Sanofi

2型炎症を伴う中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるデュピルマブの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、52週間のピボタル研究

第一目的：

中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者にデュピルマブを 2 週間ごとに投与した場合の有効性を評価すること。

  • COPDの中等度および重度の急性増悪の年率（AECOPD）

副次的な目的:

デュピルマブを 2 週間ごとに投与した場合の効果を評価する

  • プラセボと比較した 12 週間にわたる気管支拡張薬投与前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
  • St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) のベースラインから 52 週までの変化によって評価される健康関連の生活の質
  • プラセボと比較した 52 週間にわたる気管支拡張薬前の FEV1
  • 肺機能評価
  • 中等度および重度の COPD 増悪
  • 安全性と忍容性を評価する
  • デュピルマブの全身曝露と抗薬物抗体（ADA）の発生率を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

4 週間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 12 週間のフォローアップ期間を含む約 68 週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

939

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
        • SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209-6802
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Finlay Medical Research-Site Number:8400014
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research-Site Number:8400062
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research-Site Number:8400051
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
    • Georgia
      • Dacula、Georgia、アメリカ、30019
        • VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • DC Research Works-Site Number:8400016
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • American Health Research-Site Number:8400061
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare-Site Number:8400052
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4027
        • Southeastern Research Center-Site Number:8400060
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research-Site Number:8400005
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
    • Pennsylvania
      • Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital-Site Number:8400009
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site Number :0320005
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600
        • Investigational Site Number :0320008
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number :0320010
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1430
        • Investigational Site Number :0320011
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Investigational Site Number :0320003
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNN
        • Investigational Site Number :0320012
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Quilmes、Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • Investigational Site Number :0320007
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • Investigational Site Number :0320006
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000IAR
        • Investigational Site Number :0320009
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Investigational Site Number :3760006
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Investigational Site Number :3760007
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Investigational Site Number :3760003
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Investigational Site Number :3760004
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Investigational Site Number :3760001
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Investigational Site Number :3760002
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56124
        • Investigational Site Number :3800007
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Investigational Site Number :3800001
      • Roma、イタリア、00133
        • Investigational Site Number :3800005
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • Investigational Site Number :3800004
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Investigational Site Number :3800003
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Investigational Site Number :8040003
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigational Site Number :8040001
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • Investigational Site Number :8040006
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Investigational Site Number :8040004
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Investigational Site Number :8040009
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsya、ウクライナ、21001
        • Investigational Site Number :8040005
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Investigational Site Number :8040007
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240004
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Investigational Site Number :1240019
      • Quebec、カナダ、GIS 2L6
        • Investigational Site Number :1240018
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H4B9
        • Investigational Site Number :1240021
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • Investigational Site Number :1240015
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • Investigational Site Number :1240016
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number :1240017
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number :1240007
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Investigational Site Number :1240002
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Investigational Site Number :1240012
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Investigational Site Number :1240009
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Investigational Site Number :1240003
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240010
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240011
      • St-charles Borrommee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Investigational Site Number :1240006
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240008
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • Investigational Site Number :1240020
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm、スウェーデン、114 46
        • Investigational Site Number :7520002
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number :7240003
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number :7240001
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • Investigational Site Number :7240010
      • Valencia、スペイン、46015
        • Investigational Site Number :7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
        • Investigational Site Number :7240096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number :7240002
      • Sant Boi de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08830
        • Investigational Site Number :7240007
    • Extremadura
      • Mérida / Badajoz、Extremadura、スペイン、06800
        • Investigational Site Number :7240005
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Investigational Site Number :7240006
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Investigational Site Number :7030007
      • Humenne、スロバキア、066 01
        • Investigational Site Number :7030006
      • Levice、スロバキア、93401
        • Investigational Site Number :7030003
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Investigational Site Number :7030001
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
        • Investigational Site Number :7030002
  • チェコ
      • Jindrichuv Hradec III、チェコ、37701
        • Investigational Site Number :2030002
      • Karlovy Vary、チェコ、36017
        • Investigational Site Number :2030005
      • Miroslav、チェコ、67172
        • Investigational Site Number :2030009
      • Novy Bor、チェコ、47301
        • Investigational Site Number :2030001
      • Praha 4、チェコ、14059
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 6 - Brevnov、チェコ、16900
        • Investigational Site Number :2030008
      • Rokycany、チェコ、33722
        • Investigational Site Number :2030004
      • Strakonice、チェコ、38601
        • Investigational Site Number :2030006
  • チリ
    • Maule
      • Curicó、Maule、チリ、3341643
        • Investigational Site Number :1520006
      • Talca、Maule、チリ
        • Investigational Site Number :1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500587
        • Investigational Site Number :1520009
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7500698
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8380453
        • Investigational Site Number :1520008
      • Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8910131
        • Investigational Site Number :1520002
    • Valparaíso
      • Quillota、Valparaíso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number :1520004
  • デンマーク
      • Copenhagen Nv、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number :2080001
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Investigational Site Number :2080002
      • Naestved、デンマーク、4700
        • Investigational Site Number :2080006
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Investigational Site Number :2080004
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Investigational Site Number :2080007
      • Ålborg、デンマーク、9100
        • Investigational Site Number :2080003
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Investigational Site Number :2760006
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number :2760009
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Investigational Site Number :2760002
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Investigational Site Number :2760007
      • Leipzig、ドイツ、04347
        • Investigational Site Number :2760011
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Investigational Site Number :2760010
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Investigational Site Number :2760008
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Investigational Site Number :3480007
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Investigational Site Number :3480011
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gödöllö、ハンガリー、2100
        • Investigational Site Number :3480001
      • Hajdunánás、ハンガリー、4080
        • Investigational Site Number :3480010
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Investigational Site Number :3480002
      • Makó、ハンガリー、6900
        • Investigational Site Number :3480003
      • Mohács、ハンガリー、7700
        • Investigational Site Number :3480006
      • Puspokladany、ハンガリー、4150
        • Investigational Site Number :3480012
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Investigational Site Number :3480005
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Investigational Site Number :3480004
  • フィンランド
      • Pori、フィンランド、28500
        • Investigational Site Number :2460003
      • Turku、フィンランド、20520
        • Investigational Site Number :2460001
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6305
        • Investigational Site Number :1001004
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Investigational Site Number :1001003
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Investigational Site Number :1001006
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Investigational Site Number :1001009
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number :1001002
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Investigational Site Number :1001001
      • Stara Zagora、ブルガリア、6001
        • Investigational Site Number :1001005
      • Troyan、ブルガリア、5600
        • Investigational Site Number :1001010
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Grudziadz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、86-300
        • Investigational Site Number :6160009
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-559
        • Investigational Site Number :6160007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、ポーランド、05-825
        • Investigational Site Number :6160015
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-456
        • Investigational Site Number :6160012
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-044
        • Investigational Site Number :6160008
    • Pomorskie
      • Elblag、Pomorskie、ポーランド、82-300
        • Investigational Site Number :6160014
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-648
        • Investigational Site Number :6160011
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-214
        • Investigational Site Number :6160016
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-578
        • Investigational Site Number :6160006
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number :4840004
      • Durango、メキシコ、34080
        • Investigational Site Number :4840003
      • Mexico Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Investigational Site Number :4840006
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Investigational Site Number :4840007
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Investigational Site Number :4840005
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number :4840001
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • Investigational Site Number :6420001
      • Bucuresti、ルーマニア、030303
        • Investigational Site Number :6420009
      • Bucuresti、ルーマニア、050159
        • Investigational Site Number :6420008
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Investigational Site Number :6420003
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta、ルーマニア、900002
        • Investigational Site Number :6420007
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • Investigational Site Number :6420006
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • Investigational Site Number :6420010
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
        • Investigational Site Number :6430003
      • Kazan、ロシア連邦、420008
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • Investigational Site Number :6430001
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow、ロシア連邦、115682
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow、ロシア連邦、117546
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193231
        • Investigational Site Number :6430007
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Investigational Site Number :7920004
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Investigational Site Number :7920001
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Investigational Site Number :7920006
      • Izmir、七面鳥、35110
        • Investigational Site Number :7920007
      • Kirikkale、七面鳥、71450
        • Investigational Site Number :7920008
      • Manisa、七面鳥、45000
        • Investigational Site Number :7920005
      • Mersin、七面鳥、33070
        • Investigational Site Number :7920002
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Investigational Site Number :1560037
      • Beijing、中国
        • Investigational Site Number :1560006
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changsha、中国、410011
        • Investigational Site Number :1560022
      • Changsha、中国、410013
        • Investigational Site Number :1560021
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number :1560001
      • Chengdu、中国、611130
        • Investigational Site Number :1560017
      • Chongqing、中国、400037
        • Investigational Site Number :1560012
      • Chongqing、中国、400038
        • Investigational Site Number :1560005
      • Fuzhou、中国、350001
        • Investigational Site Number :1560053
      • Guangzhou、中国、510150
        • Investigational Site Number :1560036
      • Guangzhou、中国、510163
        • Investigational Site Number :1560019
      • Haikou、中国、570216
        • Investigational Site Number :1560045
      • Haikou、中国、570311
        • Investigational Site Number :1560018
      • Hangzhou、中国、310009
        • Investigational Site Number :1560046
      • Hefei、中国、230022
        • Investigational Site Number :1560009
      • Hefei、中国
        • Investigational Site Number :1560041
      • Hohhot、中国、010017
        • Investigational Site Number :1560015
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number :1560008
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing、中国、210009
        • Investigational Site Number :1560034
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number :1560032
      • Shanghai、中国、200080
        • Investigational Site Number :1560013
      • Shanghai、中国、200433
        • Investigational Site Number :1560007
      • Shenyang、中国、110001
        • Investigational Site Number :1560014
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenzhen、中国、518020
        • Investigational Site Number :1560051
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • Investigational Site Number :1560016
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number :1560024
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number :1560010
      • Urumchi、中国、830054
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan、中国、430014
        • Investigational Site Number :1560052
      • Xi'An、中国、710061
        • Investigational Site Number :1560020
      • Xuzhou、中国、221002
        • Investigational Site Number :1560054
      • Yangzhou、中国、225001
        • Investigational Site Number :1560011
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Investigational Site Number :1560031
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Investigational Site Number :1560002
  • 大韓民国
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Investigational Site Number :4100003
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Investigational Site Number :4100004
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon、Incheon-gwangyeoksi、大韓民国、21431
        • Investigational Site Number :4100008
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03312
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、05505
        • Investigational Site Number :4100007
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0813
        • Investigational Site Number :3920013
    • Hyogo
      • Himeji-shi、Hyogo、日本、670-0849
        • Investigational Site Number :3920011
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Investigational Site Number :3920023
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • Investigational Site Number :3920014
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、761-8073
        • Investigational Site Number :3920019
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0059
        • Investigational Site Number :3920027
    • Kyoto
      • Joyo-shi、Kyoto、日本、610-0113
        • Investigational Site Number :3920003
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
        • Investigational Site Number :3920017
    • Nagano
      • Ueda-shi、Nagano、日本
        • Investigational Site Number :3920006
    • Okinawa
      • Urasoe-shi、Okinawa、日本、901-2121
        • Investigational Site Number :3920029
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi、Osaka、日本、586-8521
        • Investigational Site Number :3920018
      • Kishiwada-shi、Osaka、日本、596-8501
        • Investigational Site Number :3920001
      • Osaka-shi、Osaka、日本、531-0073
        • Investigational Site Number :3920028
      • Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
        • Investigational Site Number :3920012
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、434-8511
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0022
        • Investigational Site Number :3920008
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Investigational Site Number :3920030
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number :3920005
      • Kokubunji-shi、Tokyo、日本、185-0014
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
        • Investigational Site Number :3920016
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0003
        • Investigational Site Number :3920004
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、1710014
        • Investigational Site Number :3920026

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に以下の基準を満たすCOPDの医師の診断を受けた参加者：

    • 喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者または元喫煙者。
    • -中等度から重度の COPD (気管支拡張薬投与後の FEV1/努力肺活量 [FVC] 比 30% および ≤70%)。
    • 医学研究評議会（MRC）呼吸困難スケールグレード≧​​2。
    • 慢性咳嗽の他の既知の原因がない場合のスクリーニングまでの年間3か月間の慢性気管支炎（慢性生産性咳嗽）の徴候および症状の患者報告歴。
    • -高増悪リスクの記録された病歴は、含める前の年内に2つ以上の中等度または1つ以上の重度の増悪歴として定義されます。 患者が吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型ベータ作動薬（LABA）/長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）（ICS が禁忌の場合は LABA/LAMA）を服用している間に、少なくとも 1 回の増悪が発生している必要があります。 中程度の増悪は研究者によって記録され、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、または経口）および/または抗生物質のいずれかを必要とするCOPDの急性増悪（AECOPD）として定義されます。 必要な 2 つの中程度の増悪のうちの 1 つは、全身性コルチコステロイドの使用を必要とします。 重度の増悪は治験責任医師によって記録され、救急部門/緊急治療施設での入院または24時間以上の観察が必要なAECOPDとして定義されます。
    • -無作為化前の3か月間のバックグラウンドトリプルセラピー（ICS + LABA + LAMA）と、訪問1の1か月以上前の安定した投薬量; ICS が禁忌である場合は、二重療法 (LABA + LAMA) が許可されます。
  • 2型炎症の証拠：Visit 1で血中好酸球が300細胞/マイクロリットル以上の患者。

除外基準:

  • -無作為化前の12か月未満のCOPD診断。
  • 2018年喘息グローバルイニシアチブ（GINA）ガイドラインまたはその他の承認されたガイドラインによる、喘息の現在の診断または喘息の病歴。
  • -COPD以外の重大な肺疾患（例、肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症、気管支拡張症、Churg-Strauss症候群など）または末梢好酸球数の上昇に関連する別の診断された肺または全身性疾患。
  • 肺性心、右心不全の証拠。
  • 1日12時間以上の酸素治療。
  • バイレベル換気を必要とする高炭酸ガス血症。
  • -スクリーニング前の4週間以内、またはスクリーニング期間中の選択基準で定義されたAECOPD。
  • -スクリーニング前の4週間以内、またはスクリーニング期間中の気道感染症。
  • -肺全摘術または肺容量減少手術の既往、または計画。 呼吸リハビリテーションプログラムの急性期に参加している患者、すなわちリハビリテーションを開始した患者
  • α-1抗トリプシン欠乏症の診断。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュピルマブ
参加者はデュピルマブ 300 mg を最長 52 週まで隔週で皮下注射で投与されました（最後の投与は 50 週目に行われ、EOT 訪問は最後の治療投与の 2 週間後、つまり 52 週目に行われました）。
薬：デュピルマブ SAR231893

剤形：注射液

投与経路：皮下

他の名前：
  • デュピクセント
薬：吸入コルチコステロイド

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入

薬：吸入長時間作用性β作動薬

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入

薬：吸入長時間作用型ムスカリン拮抗薬

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はデュピルマブ 300 mg に適合するプラセボを皮下 (SC) 注射として隔週で最長 52 週間投与されました (最後の投与は 50 週目に行われ、治療終了 [EOT] 訪問は最後の治療投与の 2 週間後、つまり 52 週目に行われました) ）。
薬：吸入コルチコステロイド

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入

薬：吸入長時間作用性β作動薬

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入

薬：吸入長時間作用型ムスカリン拮抗薬

剤形：吸入粉末

投与経路：経口吸入

薬：プラセボ

剤形：注射液

投与経路：皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間の治療期間における中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の年間率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
中程度の増悪は治験責任医師によって記録され、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、または経口など）および/または抗生物質のいずれかを必要とするCOPDの急性増悪（AECOPD）として定義されました。 重度の増悪も治験責任医師によって記録され、入院または救急科/救急医療施設での24時間以上の観察が必要なAECOPD、または死亡につながるAECOPDと定義された。 中程度のイベントと重度のイベントを別々のイベントとしてカウントするには、少なくとも 14 日の間隔をあけてください。 年間イベント発生率は、治療期間中に発生した増悪の総数を、治療を受けた参加者の総年数で割ったものです。 イベントは独立した第三者によって裁定されました。
ベースライン (1 日目) から 52 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の気管支拡張薬前（BD）1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
FEV1 は、肺活量計で測定した、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出される空気の量でした。 肺活量測定は、気管支拡張薬の作用時間に応じた休薬期間後に実施されました。
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
52 週目の Pre-BD FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
FEV1 は、肺活量計で測定した、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出される空気の量でした。 肺活量測定は、気管支拡張薬の作用時間に応じた休薬期間後に実施されました。
ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
ベースライン部分呼気一酸化窒素 (FeNO) >= 20 10 億分の 1 (Ppb) を有する参加者のサブグループにおける 12 週目の Pre-BD FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
FeNO は、呼吸器疾患における 2 型気道炎症の実証されたバイオマーカーです。 FeNO は、NIOX 機器または同様の分析装置を使用し、流速 50 ミリリットル/秒 (mL/s) で分析し、ppb で報告しました。 この評価は肺活量測定の前、少なくとも 1 時間の絶食後に実施されました。
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
ベースライン FeNO >=20 Ppb の参加者のサブグループにおける 52 週目の Pre-BD FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
FeNO は、呼吸器疾患における 2 型気道炎症の実証されたバイオマーカーです。 FeNO は、NIOX 機器または同様の分析装置を使用し、流速 50 mL/s で分析し、ppb で報告しました。 この評価は肺活量測定の前、少なくとも 1 時間の絶食後に実施されました。
ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
52 週目のセント (セント) ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
SGRQ は、慢性的な気流制限のある成人参加者の健康状態を測定および定量化するために設計された 50 項目の自己記入式アンケートであり、電子日記で評価されます。 次元別のスコアは、症状、活動、影響 (心理社会的) の 3 つの領域と合計スコアについて計算されました。 グローバル スコアとドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は考えられる最高の健康状態を示します。 スコアが高いほど、健康状態/健康関連の生活の質が悪化していることを示します。
ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
52 週目に SGRQ が 4 ポイント以上向上した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
レスポンダーは、52 週目に SGRQ 合計スコアがベースラインから 4 ポイント以上改善した参加者として定義されました。 改善が 4 ポイント未満の参加者、または欠損値のある参加者は非応答者とみなされました。 SGRQ 合計スコア (4 ポイント以上の減少 [改善]) で臨床的に意味のある応答を達成した参加者/応答者の割合が報告されます。
ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
COPD における呼吸器症状 (E-RS) の評価におけるベースラインからの変化 (E-RS: COPD) 52 週目の RS 合計スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
COPD スケールの E-RS は、慢性肺疾患の悪化ツール (EXACT) の一部でした。 これは、安定した COPD の呼吸器症状の重症度に対する治療の効果を測定するために使用される派生機器でした。 E-RS: COPD RS 合計スコアは、14 項目の EXACT アンケートに含まれる毎日評価された 11 の呼吸器症状項目の週平均に基づいて導出されました。 RS-Total スコアは、全体的な呼吸器症状の重症度を 0 ～ 40 の範囲で表します。 合計手順を使用して、3 つの毎日のドメイン スコアを導き出しました。1)。 RS-息切れ（範囲0～17）、2）RS-咳および痰（スコア範囲0～11）、3）RS-胸部症状（スコア範囲0～12）。 スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
ベースラインFeNO≧20 Ppbの参加者のサブグループにおける52週間の治療期間にわたる中等度または重度のCOPD増悪の年率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
中等度の増悪は治験責任医師によって記録され、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、経口など）および/または抗生物質のいずれかを必要とする AECOPD と定義されました。 重度の増悪も研究者によって記録され、入院または救急科/救急医療施設での24時間以上の観察を必要とするか、死亡につながるAECOPDと定義された。 中程度のイベントと重度のイベントを別々のイベントとしてカウントするには、少なくとも 14 日の間隔をあけてください。 ベースライン FeNO ≧ 20 ppb の参加者における年間イベント率は、治療期間中に発生した増悪の総数を参加者の総治療年数で割ったものです。 イベントは独立した第三者によって裁定されました。
ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
Pre-BD FEV1 のベースラインから 2、4、8、24、36、44 週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、8、24、36、44 週目まで
FEV1 は、肺活量計で測定した、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出される空気の量でした。 肺活量測定は、気管支拡張薬の作用時間に応じた休薬期間後に実施されました。
ベースライン (1 日目) から 2、4、8、24、36、44 週目まで
BD 後の FEV1 のベースラインから 2、4、8、12、24、36、52 週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12、24、36、52 週目まで
FEV1 は、肺活量計で測定した、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出される空気の量でした。 BD 後の FEV1 は、気管支拡張薬の投与後 30 分以内に行われた肺活量測定を指します。
ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12、24、36、52 週目まで
2、4、8、12、24、36、44、および 2 週目までの、BD 前の努力性呼気流量のベースラインから努力肺活量 (FVC) の 25 パーセント (%) から 75% (FEF 25-75%) までの変化52
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12、24、36、44、52 週目まで
FEF は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (リットル) です。 FEF 25-75% は、FVC の 25% と 75% の間の平均 FEF として定義され、FVC は、直立姿勢で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量 (リットル) として定義されました。 肺活量測定は、気管支拡張薬の作用時間に応じた休薬期間後に実施されました。
ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12、24、36、44、52 週目まで
BD 後の FEF 25 ～ 75% のベースラインから 2、4、8、12、24、36、52 週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12、24、36、52 週目まで
FEF は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (リットル) です。 FEF 25-75% は、FVC の 25% と 75% の間の平均 FEF として定義され、FVC は、直立姿勢で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量 (リットル) として定義されました。 肺活量測定は、気管支拡張薬の作用時間に応じた休薬期間後に実施されました。
ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12、24、36、52 週目まで
52週間の治療期間における重度のCOPD増悪の年率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
中等度の増悪は治験責任医師によって記録され、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、経口など）および/または抗生物質のいずれかを必要とする AECOPD と定義されました。 重度の増悪も治験責任医師によって記録され、入院または救急科/救急医療施設での24時間以上の観察が必要なAECOPD、または死亡につながるAECOPDと定義された。 中程度のイベントと重度のイベントを別々のイベントとしてカウントするには、少なくとも 14 日の間隔をあけてください。 年間イベント発生率は、治療期間中に発生した増悪の総数を、治療を受けた参加者の総年数で割ったものです。 イベントは独立した第三者によって裁定されました。
ベースライン (1 日目) から 52 週目まで
52週間の治療期間中に最初の中等度または重度のCOPD増悪が起こるまでの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 12、24、36、および 52 週目
最初の中等度または重度の増悪までの時間は、最初のイベントの日付からランダム化の日付 + 1 を引いたものとして定義されました。 最初の重篤な増悪までの時間の中央値は、Cox 回帰モデルから導出されました。 中等度の増悪事象は研究者によって記録され、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、経口など）および/または抗生物質のいずれかを必要とする AECOPD と定義されました。 重度の増悪は治験責任医師によって記録され、入院または救急科/救急医療施設での24時間以上の観察を必要とするか、死亡に至るAECOPDと定義された。 中程度のイベントと重度のイベントを別々のイベントとしてカウントするには、少なくとも 14 日の間隔をあけてください。
ベースライン (1 日目) および最大 12、24、36、および 52 週目
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：TEAEは、治験治療の最初の投与から治験治療の最後の投与までの時間+98日、最大491日までに収集されました。
有害事象（AE）は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 TEAEは、研究治療の初回投与時から研究最後の来院までの期間として定義されるTE期間中に発症もしくはグレードが悪化した、または重篤になったAEとして定義された。 重篤な有害事象（SAE）は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天異常/先天異常は医学的に重要な出来事でした。
TEAEは、治験治療の最初の投与から治験治療の最後の投与までの時間+98日、最大491日までに収集されました。
デュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：52週目まで
治療期間中にベースライン後のピーク力価を示し、デュピルマブに対する治療緊急反応を示した参加者の数が報告されています。 治療により出現した反応は、ベースライン結果が陰性または欠落していた場合の、初回投与後の ADA アッセイにおける陽性反応として定義されました。 カテゴリーは力価値に基づいており、以下が含まれます：低（力価 <1000）。中程度（1000<=力価<=10,000）;そして高い(力価>10,000)。 治療期間は、最後の研究治療投与に 14 日を加えたものとして定義されました。つまり第 52 週目です。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2023年2月8日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2019年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC15804
  • 2018-001953-28 (EudraCT番号)
  • U1111-1211-8804 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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