Pivotal studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS med type 2-betennelse (BOREAS)
30. januar 2024 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 52-ukers pivotalstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med type 2-betennelse
Hovedmål:
For å evaluere effekten av dupilumab administrert annenhver uke hos pasienter med moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) målt ved
- Annualisert rate av akutt moderat og alvorlig KOLS-eksaserbasjon (AECOPD)
Sekundære mål:
For å evaluere effekten av dupilumab administrert hver 2. uke på
- Prebronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over 12 uker sammenlignet med placebo
- Helserelatert livskvalitet, vurdert ved endringen fra baseline til uke 52 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- Pre-bronkodilatator FEV1 over 52 uker sammenlignet med placebo
- Lungefunksjonsvurderinger
- Moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
- For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
- For å evaluere dupilumab systemisk eksponering og forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 68 uker inkludert en 4-ukers screeningperiode, en 52-ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
939
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site Number :0320005
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600
- Investigational Site Number :0320008
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number :0320010
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number :0320011
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number :0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number :0320004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number :0320012
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Investigational Site Number :0320007
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number :0320006
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigational Site Number :0320009
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Investigational Site Number :1001004
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Investigational Site Number :1001003
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number :1001006
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Investigational Site Number :1001009
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number :1001002
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number :1001001
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Investigational Site Number :1001005
-
Troyan, Bulgaria, 5600
- Investigational Site Number :1001010
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240004
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number :1240005
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Investigational Site Number :1240019
-
Quebec, Canada, GIS 2L6
- Investigational Site Number :1240018
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H4B9
- Investigational Site Number :1240021
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Investigational Site Number :1240016
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number :1240017
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number :1240007
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Investigational Site Number :1240002
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number :1240012
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number :1240013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number :1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Investigational Site Number :1240009
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Investigational Site Number :1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240011
-
St-charles Borrommee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240006
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240008
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Investigational Site Number :1240020
-
-
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chile, 3341643
- Investigational Site Number :1520006
-
Talca, Maule, Chile
- Investigational Site Number :1520001
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number :1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number :1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number :1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number :1520002
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
-
Copenhagen Nv, Danmark, 2400
- Investigational Site Number :2080001
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number :2080002
-
Naestved, Danmark, 4700
- Investigational Site Number :2080006
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number :2080005
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Investigational Site Number :2080004
-
Vejle, Danmark, 7100
- Investigational Site Number :2080007
-
Ålborg, Danmark, 9100
- Investigational Site Number :2080003
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
- Investigational Site Number :6430003
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420008
- Investigational Site Number :6430004
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
- Investigational Site Number :6430006
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
- Investigational Site Number :6430001
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117546
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Investigational Site Number :6430009
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
- Investigational Site Number :6430007
-
-
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Investigational Site Number :2460003
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number :2460001
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209-6802
- Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Finlay Medical Research-Site Number:8400014
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research-Site Number:8400062
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research-Site Number:8400051
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Forente stater, 30019
- VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- DC Research Works-Site Number:8400016
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research-Site Number:8400061
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare-Site Number:8400052
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4027
- Southeastern Research Center-Site Number:8400060
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research-Site Number:8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital-Site Number:8400009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number :3760006
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Investigational Site Number :3760007
-
Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number :3760005
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760004
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number :3760001
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number :3760002
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number :3800007
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number :3800001
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number :3800005
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Investigational Site Number :3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number :3800003
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0813
- Investigational Site Number :3920013
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Investigational Site Number :3920023
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- Investigational Site Number :3920014
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 761-8073
- Investigational Site Number :3920019
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Investigational Site Number :3920027
-
-
Kyoto
-
Joyo-shi, Kyoto, Japan, 610-0113
- Investigational Site Number :3920003
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
- Investigational Site Number :3920017
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japan
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2121
- Investigational Site Number :3920029
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- Investigational Site Number :3920018
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8501
- Investigational Site Number :3920001
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0073
- Investigational Site Number :3920028
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number :3920012
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 434-8511
- Investigational Site Number :3920021
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
- Investigational Site Number :3920008
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Investigational Site Number :3920030
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number :3920005
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japan, 185-0014
- Investigational Site Number :3920015
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number :3920016
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
- Investigational Site Number :3920004
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1710014
- Investigational Site Number :3920026
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Investigational Site Number :1560037
-
Beijing, Kina
- Investigational Site Number :1560006
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number :1560003
-
Changsha, Kina, 410011
- Investigational Site Number :1560022
-
Changsha, Kina, 410013
- Investigational Site Number :1560021
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number :1560001
-
Chengdu, Kina, 611130
- Investigational Site Number :1560017
-
Chongqing, Kina, 400037
- Investigational Site Number :1560012
-
Chongqing, Kina, 400038
- Investigational Site Number :1560005
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Investigational Site Number :1560053
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Investigational Site Number :1560036
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Investigational Site Number :1560019
-
Haikou, Kina, 570216
- Investigational Site Number :1560045
-
Haikou, Kina, 570311
- Investigational Site Number :1560018
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number :1560046
-
Hefei, Kina, 230022
- Investigational Site Number :1560009
-
Hefei, Kina
- Investigational Site Number :1560041
-
Hohhot, Kina, 010017
- Investigational Site Number :1560015
-
Hohhot, Kina, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number :1560027
-
Nanjing, Kina, 210009
- Investigational Site Number :1560034
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number :1560032
-
Shanghai, Kina, 200080
- Investigational Site Number :1560013
-
Shanghai, Kina, 200433
- Investigational Site Number :1560007
-
Shenyang, Kina, 110001
- Investigational Site Number :1560014
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number :1560004
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Investigational Site Number :1560051
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Investigational Site Number :1560016
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number :1560024
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number :1560010
-
Urumchi, Kina, 830054
- Investigational Site Number :1560028
-
Wuhan, Kina, 430014
- Investigational Site Number :1560052
-
Xi'An, Kina, 710061
- Investigational Site Number :1560020
-
Xuzhou, Kina, 221002
- Investigational Site Number :1560054
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Investigational Site Number :1560011
-
Zhanjiang, Kina, 524001
- Investigational Site Number :1560031
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Investigational Site Number :1560002
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Investigational Site Number :4100003
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Investigational Site Number :4100004
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, Republikken, 21431
- Investigational Site Number :4100008
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03312
- Investigational Site Number :4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Investigational Site Number :4100007
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigational Site Number :4840004
-
Durango, Mexico, 34080
- Investigational Site Number :4840003
-
Mexico Distrito Federal, Mexico, 06700
- Investigational Site Number :4840006
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Investigational Site Number :4840007
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site Number :4840005
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Investigational Site Number :4840002
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
- Investigational Site Number :6160009
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
- Investigational Site Number :6160015
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-456
- Investigational Site Number :6160012
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
- Investigational Site Number :6160008
-
-
Pomorskie
-
Elblag, Pomorskie, Polen, 82-300
- Investigational Site Number :6160014
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-214
- Investigational Site Number :6160016
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-578
- Investigational Site Number :6160006
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Investigational Site Number :6420001
-
Bucuresti, Romania, 030303
- Investigational Site Number :6420009
-
Bucuresti, Romania, 050159
- Investigational Site Number :6420008
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Investigational Site Number :6420003
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Investigational Site Number :6420004
-
Constanta, Romania, 900002
- Investigational Site Number :6420007
-
Timisoara, Romania, 300310
- Investigational Site Number :6420006
-
Timisoara, Romania, 300310
- Investigational Site Number :6420010
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Investigational Site Number :7030007
-
Humenne, Slovakia, 066 01
- Investigational Site Number :7030006
-
Levice, Slovakia, 93401
- Investigational Site Number :7030003
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Investigational Site Number :7030001
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
- Investigational Site Number :7030002
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Investigational Site Number :7240003
-
Málaga, Spania, 29010
- Investigational Site Number :7240001
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Investigational Site Number :7240010
-
Valencia, Spania, 46015
- Investigational Site Number :7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
- Investigational Site Number :7240096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08830
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Spania, 06800
- Investigational Site Number :7240005
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Investigational Site Number :7240006
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Investigational Site Number :7520001
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- Investigational Site Number :7520002
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Tsjekkia, 37701
- Investigational Site Number :2030002
-
Karlovy Vary, Tsjekkia, 36017
- Investigational Site Number :2030005
-
Miroslav, Tsjekkia, 67172
- Investigational Site Number :2030009
-
Novy Bor, Tsjekkia, 47301
- Investigational Site Number :2030001
-
Praha 4, Tsjekkia, 14059
- Investigational Site Number :2030003
-
Praha 6 - Brevnov, Tsjekkia, 16900
- Investigational Site Number :2030008
-
Rokycany, Tsjekkia, 33722
- Investigational Site Number :2030004
-
Strakonice, Tsjekkia, 38601
- Investigational Site Number :2030006
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Investigational Site Number :7920004
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Investigational Site Number :7920001
-
Izmir, Tyrkia, 35040
- Investigational Site Number :7920006
-
Izmir, Tyrkia, 35110
- Investigational Site Number :7920007
-
Kirikkale, Tyrkia, 71450
- Investigational Site Number :7920008
-
Manisa, Tyrkia, 45000
- Investigational Site Number :7920005
-
Mersin, Tyrkia, 33070
- Investigational Site Number :7920002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Investigational Site Number :2760006
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Investigational Site Number :2760009
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Investigational Site Number :2760002
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Investigational Site Number :2760007
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- Investigational Site Number :2760011
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Investigational Site Number :2760010
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Investigational Site Number :2760008
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number :8040001
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number :8040006
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Investigational Site Number :8040004
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number :8040009
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number :8040005
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Investigational Site Number :8040007
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Investigational Site Number :3480007
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Investigational Site Number :3480011
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number :3480008
-
Gödöllö, Ungarn, 2100
- Investigational Site Number :3480001
-
Hajdunánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number :3480010
-
Komarom, Ungarn, 2900
- Investigational Site Number :3480002
-
Makó, Ungarn, 6900
- Investigational Site Number :3480003
-
Mohács, Ungarn, 7700
- Investigational Site Number :3480006
-
Puspokladany, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number :3480012
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Investigational Site Number :3480005
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number :3480004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med en legediagnose av KOLS som oppfyller følgende kriterier ved screening:
- Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥10 pakningsår.
- Moderat til alvorlig KOLS (post-bronkodilatator FEV1/ tvungen vitalkapasitet [FVC] ratio 30 % og ≤70 %).
- Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala grad ≥2.
- Pasientrapportert historie med tegn og symptomer på kronisk bronkitt (kronisk produktiv hoste) i 3 måneder i året frem til screening i fravær av andre kjente årsaker til kronisk hoste.
- Dokumentert historie med høy eksaserbasjonsrisiko definert som eksacerbasjonshistorie på ≥2 moderat eller ≥1 alvorlig i løpet av året før inkludering. Minst én forverring skulle ha oppstått mens pasienten tok inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) (eller LABA/LAMA hvis ICS er kontraindisert). Moderate eksaserbasjoner registreres av etterforskeren og defineres som akutt forverring av KOLS (AECOPD) som krever enten systemiske kortikosteroider (intramuskulært, intravenøst eller oralt) og/eller antibiotika. En av de to nødvendige moderate eksacerbasjonene må kreve bruk av systemiske kortikosteroider. Alvorlige eksacerbasjoner registreres av etterforskeren og definert som AECOPD som krever sykehusinnleggelse eller observasjon >24 timer i akuttmottak/akuttmottak.
- Bakgrunn trippelterapi (ICS + LABA + LAMA) i 3 måneder før randomisering med en stabil dose medikamenter i ≥1 måned før besøk 1; Dobbel terapi (LABA + LAMA) tillatt hvis ICS er kontraindisert.
- Bevis på type 2-betennelse: Pasienter med blodeosinofiler ≥300 celler/mikroliter ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-diagnose i mindre enn 12 måneder før randomisering.
- En gjeldende astmadiagnose eller astmahistorie i henhold til 2018 Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer eller andre aksepterte retningslinjer.
- Andre signifikante lungesykdommer enn KOLS (f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, bronkiektase, Churg-Strauss syndrom osv.) eller en annen diagnostisert lunge- eller systemisk sykdom assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall.
- Cor pulmonale, bevis på høyre hjertesvikt.
- Behandling med oksygen i mer enn 12 timer per dag.
- Hyperkapni som krever ventilasjon på to nivåer.
- AECOPD som definert i inklusjonskriterier innen 4 uker før screening, eller i løpet av screeningsperioden.
- Luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening, eller under screeningsperioden.
- Historie om eller planlagt pneumonektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi. Pasienter som deltar i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram, dvs. som startet rehabilitering
- Diagnose av α-1 anti-trypsin mangel.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Deltakerne fikk dupilumab 300 mg administrert som subkutane injeksjoner 2 ganger daglig opp til maksimalt 52 uker (siste dose administrert ved uke 50, EOT-besøk skjedde 2 uker etter siste administrering av behandling, dvs. ved uke 52).
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding |
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok placebo matchet med dupilumab 300 mg som subkutane (SC) injeksjoner 2w opp til maksimalt 52 uker (siste dose administrert ved uke 50, behandlingsslutt [EOT] besøk skjedde 2 uker etter siste administrering av behandling, dvs. ved uke 52 ).
|
Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding Farmasøytisk form: Inhalert pulver Administrasjonsvei: Oral innånding Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert forekomst av moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
Moderate eksaserbasjoner ble registrert av etterforskeren og definert som akutt forverring av KOLS (AECOPD) som krevde enten systemiske kortikosteroider (som intramuskulær, intravenøs eller oral) og/eller antibiotika.
Alvorlige eksacerbasjoner ble også registrert av etterforskeren og definert som AECOPD som krever sykehusinnleggelse, eller observasjon i >24 timer på en akuttmottak/akuttmottaker eller som resulterer i død.
For at både moderate og alvorlige hendelser skulle regnes som separate hendelser, ble de atskilt med minst 14 dager.
Annualisert hendelsesrate var det totale antallet eksaserbasjoner som skjedde i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet deltakerår som ble behandlet.
Arrangementene ble bedømt av uavhengig tredjepart.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator (BD) tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
Spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode med bronkodilatatorer i henhold til virkningsvarigheten.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Pre-BD FEV1 ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
Spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode med bronkodilatatorer i henhold til virkningsvarigheten.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
|
Endring fra baseline i pre-BD FEV1 ved uke 12 i undergruppe av deltakere med baseline fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) >=20 deler per milliard (Ppb)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
FeNO er en demonstrert biomarkør for type 2 luftveisbetennelse ved luftveissykdommer.
FeNO ble analysert ved bruk av et NIOX-instrument eller lignende analysator med en strømningshastighet på 50 milliliter per sekund (mL/s) og rapportert i ppb.
Denne vurderingen ble utført før spirometri og etter en faste på minst 1 time.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Pre-BD FEV1 ved uke 52 i undergruppe av deltakere med baseline FeNO >=20 Ppb
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
FeNO er en demonstrert biomarkør for type 2 luftveisbetennelse ved luftveissykdommer.
FeNO ble analysert ved bruk av et NIOX-instrument eller lignende analysator ved bruk av en strømningshastighet på 50 mL/s og rapportert i ppb.
Denne vurderingen ble utført før spirometri og etter en faste på minst 1 time.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
|
Endring fra baseline i Saint (St.) George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
SGRQ var et 50-elements selvadministrert spørreskjema designet for å måle og kvantifisere helsestatus hos voksne deltakere med kronisk luftstrømsbegrensning og vurdert på elektronisk dagbok.
Poeng etter dimensjon ble beregnet for 3 domener: symptomer, aktivitet og påvirkninger (psykososial) samt en total poengsum.
Globale og domene-skårer varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den verste helsetilstanden og 0 indikerer best mulig helsestatus.
Høyere skår indikerer dårligere helsestatus/helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med SGRQ-forbedring >=4 poeng ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
En responder ble definert som en deltaker med forbedring fra baseline i SGRQ total poengsum ved uke 52 med >=4 poeng.
Deltakere med forbedring <4 poeng eller med manglende verdier ble vurdert som ikke-respondere.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en klinisk meningsfull respons i SGRQ total poengsum (reduksjon [forbedring] med >=4 poeng)/respondenter er rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
|
Endring fra baseline i evaluering av luftveissymptomer (E-RS) i KOLS (E-RS: KOLS) RS-total poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
E-RS i KOLS-skalaen var en del av verktøyet for eksacerbasjoner av kronisk lungesykdom (EXACT).
Det var et avledet instrument som ble brukt til å måle effekten av behandling på alvorlighetsgraden av luftveissymptomer ved stabil KOLS.
E-RS: KOLS RS-Total Score ble utledet basert på ukentlige gjennomsnitt av daglige vurderte 11 respiratoriske symptomelementer i EXACT-spørreskjemaet med 14 elementer.
RS-Total-skåren representerte den generelle alvorlighetsgraden av respiratoriske symptomer, varierte fra 0 til 40.
Summasjonsprosedyre ble brukt for å utlede de tre daglige domenepoengsummene: 1).
RS-pustethet (område 0-17), 2) RS-hoste og oppspytt (poengområde 0-11), 3) RS-brystsymptomer (poengområde 0-12).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig var symptomene.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
|
Annualisert rate av moderat eller alvorlig KOLS-forverring i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden i undergruppe av deltakere med baseline FeNO >=20 Ppb
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
Moderate eksacerbasjoner ble registrert av etterforskeren og definert som AECOPD som krevde enten systemiske kortikosteroider (som intramuskulær, intravenøs eller oral) og/eller antibiotika.
Alvorlige eksacerbasjoner ble også registrert av etterforskeren og definert som AECOPD som krever sykehusinnleggelse, eller observasjon i >24 timer i en akuttmottak/akuttmottak eller som resulterer i død.
For at både moderate og alvorlige hendelser skulle regnes som separate hendelser, ble de atskilt med minst 14 dager.
Annualisert hendelsesrate blant deltakere med baseline FeNO >=20 ppb var det totale antallet eksaserbasjoner som skjedde i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet deltakerår behandlet.
Arrangementene ble bedømt av uavhengig tredjepart.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
|
Endring fra baseline i pre-BD FEV1 til uke 2, 4, 8, 24, 36 og 44
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 24, 36 og 44
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
Spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode med bronkodilatatorer i henhold til virkningsvarigheten.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 24, 36 og 44
|
|
Endring fra baseline i Post-BD FEV1 til uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
Post-BD FEV1 refererte til spirometri utført innen 30 minutter etter administrering av bronkodilatator.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i Pre-BD Forced Expiratory Flow ved 25 prosent (%) til 75 % (FEF 25-75%) av Forced Vital Capacity (FVC) til uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 og 52
|
FEF er mengden luft (i liter) som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
FEF 25-75 % ble definert som gjennomsnittlig FEF mellom 25 % og 75 % av FVC, der FVC ble definert som volumet av luft (i liter) som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling.
Spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode med bronkodilatatorer i henhold til virkningsvarigheten.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 og 52
|
|
Endring fra baseline i Post-BD FEF 25-75 % til uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
FEF er mengden luft (i liter) som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
FEF 25-75 % ble definert som gjennomsnittlig FEF mellom 25 % og 75 % av FVC, der FVC ble definert som volumet av luft (i liter) som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling.
Spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode med bronkodilatatorer i henhold til virkningsvarigheten.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Årlig forekomst av alvorlige kols-eksaserbasjoner i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
Moderate eksacerbasjoner ble registrert av etterforskeren og definert som AECOPD som krevde enten systemiske kortikosteroider (som intramuskulær, intravenøs eller oral) og/eller antibiotika.
Alvorlige eksacerbasjoner ble også registrert av etterforskeren og definert som AECOPD som krever sykehusinnleggelse, eller observasjon i >24 timer på en akuttmottak/akuttmottaker eller som resulterer i død.
For at både moderate og alvorlige hendelser skulle regnes som separate hendelser, ble de atskilt med minst 14 dager.
Annualisert hendelsesrate var det totale antallet eksaserbasjoner som skjedde i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet deltakerår som ble behandlet.
Arrangementene ble bedømt av uavhengig tredjepart.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
|
|
Tid til første moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og opp til uke 12, 24, 36 og 52
|
Tiden til første moderate eller alvorlige eksacerbasjon ble definert som datoen for den første hendelsen minus randomiseringsdatoen +1.
Mediantiden til første alvorlige eksaserbasjon ble avledet fra Cox regresjonsmodell.
Moderate eksaserbasjonshendelser ble registrert av etterforskeren og definert som AECOPD som krever enten systemiske kortikosteroider (som intramuskulær, intravenøs eller oral) og/eller antibiotika.
Alvorlige eksacerbasjoner ble registrert av etterforskeren og definert som AECOPD som krever sykehusinnleggelse, eller observasjon i >24 timer i en akuttmottak/akuttmottaker eller som resulterer i død.
For at både moderate og alvorlige hendelser skulle regnes som separate hendelser, ble de atskilt med minst 14 dager.
|
Grunnlinje (dag 1) og opp til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: TEAE-er ble samlet inn fra tiden fra første administrasjon av studiebehandling til siste administrasjon av studiebehandling + 98 dager, opptil 491 dager
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
TEAE-er ble definert som AE-er som utviklet seg eller forverret seg i grad eller ble alvorlige i løpet av TE-perioden, som ble definert som perioden fra tidspunktet for første dose studiebehandling til siste besøk i studien.
Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse.
|
TEAE-er ble samlet inn fra tiden fra første administrasjon av studiebehandling til siste administrasjon av studiebehandling + 98 dager, opptil 491 dager
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Dupilumab
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert respons på dupilumab med topp post-baseline titere i løpet av behandlingsperioden er rapportert.
Behandlingsoppstått respons ble definert som en positiv respons i ADA-analysen etter første dose, når baseline-resultatene var negative eller manglet.
Kategoriene var basert på titerverdier og inkluderte: lav (Titer <1000); moderat (1000<=Titer<=10 000); og høy (Titer >10 000).
Under-behandlingsperiode ble definert som siste studiebehandlingsadministrasjon pluss 14 dager; det vil si uke 52.
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge antagonister
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge midler
Andre studie-ID-numre
- EFC15804
- 2018-001953-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1211-8804 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .