Estudo Pivotal para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Dupilumabe em Pacientes com DPOC Moderada a Grave com Inflamação Tipo 2 (BOREAS)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Dupilumabe em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave com inflamação tipo 2
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia de dupilumabe administrado a cada 2 semanas em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada ou grave medida por
- Taxa anualizada de exacerbação aguda moderada e grave da DPOC (AECOPD)
Objetivos Secundários:
Avaliar o efeito do dupilumabe administrado a cada 2 semanas em
- Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) durante 12 semanas em comparação com placebo
- Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela mudança da linha de base para a Semana 52 no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
- VEF1 pré-broncodilatador em 52 semanas em comparação com placebo
- Avaliações da função pulmonar
- Exacerbações moderadas e graves da DPOC
- Para avaliar a segurança e tolerabilidade
- Avaliar a exposição sistêmica ao dupilumabe e a incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 68 semanas, incluindo um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e 12 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
939
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Investigational Site Number :2760006
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Investigational Site Number :2760009
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Investigational Site Number :2760002
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Investigational Site Number :2760007
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Leipzig, Alemanha, 04347
- Investigational Site Number :2760011
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Investigational Site Number :2760010
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Marburg, Alemanha, 35043
- Investigational Site Number :2760008
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site Number :0320005
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Mar Del Plata, Argentina, B7600
- Investigational Site Number :0320008
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number :0320010
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number :0320011
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number :0320003
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number :0320004
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number :0320012
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Ciudad De Buenos Aires
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Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Investigational Site Number :0320007
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number :0320006
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigational Site Number :0320009
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Haskovo, Bulgária, 6305
- Investigational Site Number :1001004
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Montana, Bulgária, 3400
- Investigational Site Number :1001003
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Ruse, Bulgária, 7002
- Investigational Site Number :1001006
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Sofia, Bulgária, 1202
- Investigational Site Number :1001009
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Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site Number :1001002
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Sofia, Bulgária, 1680
- Investigational Site Number :1001001
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Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Investigational Site Number :1001005
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Troyan, Bulgária, 5600
- Investigational Site Number :1001010
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240004
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number :1240005
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Investigational Site Number :1240019
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Quebec, Canadá, GIS 2L6
- Investigational Site Number :1240018
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H4B9
- Investigational Site Number :1240021
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Investigational Site Number :1240016
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number :1240017
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number :1240007
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Investigational Site Number :1240002
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number :1240012
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Investigational Site Number :1240013
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number :1240001
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Investigational Site Number :1240009
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Investigational Site Number :1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240011
-
St-charles Borrommee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240006
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240008
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Investigational Site Number :1240020
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Maule
-
Curicó, Maule, Chile, 3341643
- Investigational Site Number :1520006
-
Talca, Maule, Chile
- Investigational Site Number :1520001
-
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number :1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number :1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number :1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number :1520002
-
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Valparaíso
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Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number :1520004
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Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number :1560037
-
Beijing, China
- Investigational Site Number :1560006
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number :1560003
-
Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number :1560022
-
Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number :1560021
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number :1560001
-
Chengdu, China, 611130
- Investigational Site Number :1560017
-
Chongqing, China, 400037
- Investigational Site Number :1560012
-
Chongqing, China, 400038
- Investigational Site Number :1560005
-
Fuzhou, China, 350001
- Investigational Site Number :1560053
-
Guangzhou, China, 510150
- Investigational Site Number :1560036
-
Guangzhou, China, 510163
- Investigational Site Number :1560019
-
Haikou, China, 570216
- Investigational Site Number :1560045
-
Haikou, China, 570311
- Investigational Site Number :1560018
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number :1560046
-
Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number :1560009
-
Hefei, China
- Investigational Site Number :1560041
-
Hohhot, China, 010017
- Investigational Site Number :1560015
-
Hohhot, China, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number :1560027
-
Nanjing, China, 210009
- Investigational Site Number :1560034
-
Shanghai, China, 200025
- Investigational Site Number :1560032
-
Shanghai, China, 200080
- Investigational Site Number :1560013
-
Shanghai, China, 200433
- Investigational Site Number :1560007
-
Shenyang, China, 110001
- Investigational Site Number :1560014
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number :1560004
-
Shenzhen, China, 518020
- Investigational Site Number :1560051
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Investigational Site Number :1560016
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number :1560024
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number :1560010
-
Urumchi, China, 830054
- Investigational Site Number :1560028
-
Wuhan, China, 430014
- Investigational Site Number :1560052
-
Xi'An, China, 710061
- Investigational Site Number :1560020
-
Xuzhou, China, 221002
- Investigational Site Number :1560054
-
Yangzhou, China, 225001
- Investigational Site Number :1560011
-
Zhanjiang, China, 524001
- Investigational Site Number :1560031
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number :1560002
-
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Copenhagen Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number :2080001
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number :2080002
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Investigational Site Number :2080006
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number :2080005
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Investigational Site Number :2080004
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Investigational Site Number :2080007
-
Ålborg, Dinamarca, 9100
- Investigational Site Number :2080003
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- Investigational Site Number :7030007
-
Humenne, Eslováquia, 066 01
- Investigational Site Number :7030006
-
Levice, Eslováquia, 93401
- Investigational Site Number :7030003
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- Investigational Site Number :7030001
-
Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
- Investigational Site Number :7030002
-
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number :7240003
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number :7240001
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Investigational Site Number :7240010
-
Valencia, Espanha, 46015
- Investigational Site Number :7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
- Investigational Site Number :7240096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08830
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Espanha, 06800
- Investigational Site Number :7240005
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Investigational Site Number :7240006
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6802
- Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research-Site Number:8400014
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research-Site Number:8400062
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research-Site Number:8400051
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
- VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- DC Research Works-Site Number:8400016
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research-Site Number:8400061
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare-Site Number:8400052
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4027
- Southeastern Research Center-Site Number:8400060
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research-Site Number:8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital-Site Number:8400009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454091
- Investigational Site Number :6430003
-
Kazan, Federação Russa, 420008
- Investigational Site Number :6430004
-
Moscow, Federação Russa, 105077
- Investigational Site Number :6430006
-
Moscow, Federação Russa, 115093
- Investigational Site Number :6430001
-
Moscow, Federação Russa, 115280
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Federação Russa, 115682
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Federação Russa, 117546
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Investigational Site Number :6430009
-
St-Petersburg, Federação Russa, 193231
- Investigational Site Number :6430007
-
-
-
-
-
Pori, Finlândia, 28500
- Investigational Site Number :2460003
-
Turku, Finlândia, 20520
- Investigational Site Number :2460001
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Investigational Site Number :3480007
-
Budapest, Hungria, 1122
- Investigational Site Number :3480011
-
Edelény, Hungria, 3780
- Investigational Site Number :3480008
-
Gödöllö, Hungria, 2100
- Investigational Site Number :3480001
-
Hajdunánás, Hungria, 4080
- Investigational Site Number :3480010
-
Komarom, Hungria, 2900
- Investigational Site Number :3480002
-
Makó, Hungria, 6900
- Investigational Site Number :3480003
-
Mohács, Hungria, 7700
- Investigational Site Number :3480006
-
Puspokladany, Hungria, 4150
- Investigational Site Number :3480012
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Investigational Site Number :3480005
-
Százhalombatta, Hungria, 2440
- Investigational Site Number :3480004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number :3760006
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Investigational Site Number :3760007
-
Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number :3760005
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760004
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number :3760001
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number :3760002
-
-
-
-
-
Pisa, Itália, 56124
- Investigational Site Number :3800007
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Investigational Site Number :3800001
-
Roma, Itália, 00133
- Investigational Site Number :3800005
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Investigational Site Number :3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number :3800003
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0813
- Investigational Site Number :3920013
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japão, 670-0849
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- Investigational Site Number :3920023
-
Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
- Investigational Site Number :3920014
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 761-8073
- Investigational Site Number :3920019
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 223-0059
- Investigational Site Number :3920027
-
-
Kyoto
-
Joyo-shi, Kyoto, Japão, 610-0113
- Investigational Site Number :3920003
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 612-8555
- Investigational Site Number :3920017
-
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Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japão
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Okinawa
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Urasoe-shi, Okinawa, Japão, 901-2121
- Investigational Site Number :3920029
-
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Osaka
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Kawachinagano-shi, Osaka, Japão, 586-8521
- Investigational Site Number :3920018
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japão, 596-8501
- Investigational Site Number :3920001
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 531-0073
- Investigational Site Number :3920028
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 591-8555
- Investigational Site Number :3920012
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 434-8511
- Investigational Site Number :3920021
-
-
Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0022
- Investigational Site Number :3920008
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Investigational Site Number :3920030
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Investigational Site Number :3920005
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japão, 185-0014
- Investigational Site Number :3920015
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-8522
- Investigational Site Number :3920016
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-0003
- Investigational Site Number :3920004
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão, 1710014
- Investigational Site Number :3920026
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Investigational Site Number :4840004
-
Durango, México, 34080
- Investigational Site Number :4840003
-
Mexico Distrito Federal, México, 06700
- Investigational Site Number :4840006
-
Oaxaca, México, 68000
- Investigational Site Number :4840007
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number :4840005
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number :4840002
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Investigational Site Number :7920004
-
Istanbul, Peru, 34098
- Investigational Site Number :7920001
-
Izmir, Peru, 35040
- Investigational Site Number :7920006
-
Izmir, Peru, 35110
- Investigational Site Number :7920007
-
Kirikkale, Peru, 71450
- Investigational Site Number :7920008
-
Manisa, Peru, 45000
- Investigational Site Number :7920005
-
Mersin, Peru, 33070
- Investigational Site Number :7920002
-
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Kujawsko-pomorskie
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 86-300
- Investigational Site Number :6160009
-
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-559
- Investigational Site Number :6160007
-
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Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polônia, 05-825
- Investigational Site Number :6160015
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-456
- Investigational Site Number :6160012
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-044
- Investigational Site Number :6160008
-
-
Pomorskie
-
Elblag, Pomorskie, Polônia, 82-300
- Investigational Site Number :6160014
-
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Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-648
- Investigational Site Number :6160011
-
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Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-214
- Investigational Site Number :6160016
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-578
- Investigational Site Number :6160006
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-
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Investigational Site Number :4100003
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Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Investigational Site Number :4100004
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Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Republica da Coréia, 21431
- Investigational Site Number :4100008
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03312
- Investigational Site Number :4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
- Investigational Site Number :4100007
-
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Bucharest, Romênia, 011461
- Investigational Site Number :6420001
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Bucuresti, Romênia, 030303
- Investigational Site Number :6420009
-
Bucuresti, Romênia, 050159
- Investigational Site Number :6420008
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Investigational Site Number :6420003
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Investigational Site Number :6420004
-
Constanta, Romênia, 900002
- Investigational Site Number :6420007
-
Timisoara, Romênia, 300310
- Investigational Site Number :6420006
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Timisoara, Romênia, 300310
- Investigational Site Number :6420010
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Lund, Suécia, 221 85
- Investigational Site Number :7520001
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Stockholm, Suécia, 114 46
- Investigational Site Number :7520002
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Jindrichuv Hradec III, Tcheca, 37701
- Investigational Site Number :2030002
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Karlovy Vary, Tcheca, 36017
- Investigational Site Number :2030005
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Miroslav, Tcheca, 67172
- Investigational Site Number :2030009
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Novy Bor, Tcheca, 47301
- Investigational Site Number :2030001
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Praha 4, Tcheca, 14059
- Investigational Site Number :2030003
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Praha 6 - Brevnov, Tcheca, 16900
- Investigational Site Number :2030008
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Rokycany, Tcheca, 33722
- Investigational Site Number :2030004
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Strakonice, Tcheca, 38601
- Investigational Site Number :2030006
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Investigational Site Number :8040003
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number :8040001
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Kharkiv, Ucrânia, 61166
- Investigational Site Number :8040006
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Investigational Site Number :8040004
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site Number :8040009
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Ternopil, Ucrânia, 46000
- Investigational Site Number :8040002
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Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Investigational Site Number :8040005
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Investigational Site Number :8040007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com diagnóstico médico de DPOC que atendam aos seguintes critérios na triagem:
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
- DPOC moderada a grave (relação VEF1 pós-broncodilatador/capacidade vital forçada [CVF] 30% e ≤70%).
- Grau da escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) ≥2.
- História relatada pelo paciente de sinais e sintomas de bronquite crônica (tosse produtiva crônica) por 3 meses no ano até a triagem na ausência de outras causas conhecidas de tosse crônica.
- História documentada de alto risco de exacerbação definida como história de exacerbação ≥2 moderada ou ≥1 grave no ano anterior à inclusão. Deve ter ocorrido pelo menos uma exacerbação enquanto o paciente estava tomando corticosteroide inalatório (ICS)/agonista beta de ação prolongada (LABA)/antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) (ou LABA/LAMA se o ICS for contraindicado). Exacerbações moderadas são registradas pelo investigador e definidas como exacerbações agudas de DPOC (AECOPD) que requerem corticosteroides sistêmicos (intramuscular, intravenoso ou oral) e/ou antibióticos. Uma das duas exacerbações moderadas necessárias requer o uso de corticosteroides sistêmicos. Exacerbações graves são registradas pelo investigador e definidas como AECOPD que requerem hospitalização ou observação > 24 horas no departamento de emergência/instalação de atendimento de urgência.
- Terapia tripla de base (ICS + LABA + LAMA) por 3 meses antes da randomização com uma dose estável de medicação por ≥1 mês antes da Visita 1; Terapia dupla (LABA + LAMA) permitida se o CI for contraindicado.
- Evidência de inflamação tipo 2: pacientes com eosinófilos no sangue ≥300 células/microlitro na visita 1.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de DPOC por menos de 12 meses antes da randomização.
- Um diagnóstico atual de asma ou histórico de asma de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) de 2018 ou outras diretrizes aceitas.
- Doença pulmonar significativa diferente da DPOC (por exemplo, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, bronquiectasia, síndrome de Churg-Strauss, etc.) ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.
- Cor pulmonale, evidência de insuficiência cardíaca direita.
- Tratamento com oxigênio de mais de 12 horas por dia.
- Hipercapnia requerendo ventilação em dois níveis.
- AECOPD conforme definido nos critérios de inclusão dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem.
- Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem.
- Histórico ou planejamento de pneumonectomia ou cirurgia de redução do volume pulmonar. Pacientes que estão participando da fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar, ou seja, que iniciaram a reabilitação
- Diagnóstico de deficiência de α-1 anti-tripsina.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumabe
Os participantes receberam 300 mg de dupilumabe administrado como injeções SC a cada duas semanas até um máximo de 52 semanas (última dose administrada na semana 50, a visita EOT ocorreu 2 semanas após a última administração do tratamento, ou seja, na semana 52).
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente a dupilumabe 300 mg como injeções subcutâneas (SC) a cada duas semanas até um máximo de 52 semanas (última dose administrada na semana 50, a visita de final do tratamento [EOT] ocorreu 2 semanas após a última administração do tratamento, ou seja, na semana 52 ).
|
Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral Forma Farmacêutica: Pó Inalatório Via de administração: Inalação oral Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave durante o período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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As exacerbações moderadas foram registradas pelo investigador e definidas como exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) que exigiu corticosteróides sistêmicos (como intramuscular, intravenoso ou oral) e/ou antibióticos.
Exacerbações graves também foram registradas pelo investigador e definidas como EADPOC que requer hospitalização ou observação por >24 horas em um serviço de emergência/instalação de atendimento de urgência ou resultando em morte.
Para que os eventos moderados e graves fossem contados como eventos separados, eles foram separados por pelo menos 14 dias.
A taxa de eventos anualizada foi o número total de exacerbações que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de participantes-ano tratados.
Os eventos foram julgados por terceiros independentes.
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (BD) em um segundo (FEV1) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
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O VEF1 foi o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada medido pelo espirômetro.
A espirometria foi realizada após período de wash out dos broncodilatadores de acordo com a duração de sua ação.
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Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
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Mudança da linha de base no FEV1 pré-BD na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
|
O VEF1 foi o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada medido pelo espirômetro.
A espirometria foi realizada após período de wash out dos broncodilatadores de acordo com a duração de sua ação.
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
|
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Alteração da linha de base no FEV1 pré-BD na semana 12 no subgrupo de participantes com óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)> = 20 partes por bilhão (Ppb)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
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FeNO é um biomarcador comprovado de inflamação das vias aéreas tipo 2 em doenças respiratórias.
O FeNO foi analisado usando um instrumento NIOX ou analisador similar usando uma vazão de 50 mililitros por segundo (mL/s) e relatado em ppb.
Essa avaliação foi realizada antes da espirometria e após jejum de pelo menos 1 hora.
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Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
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Alteração da linha de base no FEV1 pré-BD na semana 52 no subgrupo de participantes com FeNO basal >=20 Ppb
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
|
FeNO é um biomarcador comprovado de inflamação das vias aéreas tipo 2 em doenças respiratórias.
O FeNO foi analisado usando um instrumento NIOX ou analisador similar usando uma vazão de 50 mL/s e relatado em ppb.
Essa avaliação foi realizada antes da espirometria e após jejum de pelo menos 1 hora.
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
|
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Alteração da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de Saint (St.) George (SGRQ) na Semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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O SGRQ foi um questionário autoaplicável de 50 itens desenvolvido para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo e avaliado em diário eletrônico.
Foram calculadas pontuações por dimensão para 3 domínios: sintomas, atividade e impactos (psicossociais), bem como uma pontuação total.
As pontuações globais e de domínio variam de 0 a 100, sendo 100 representando o pior estado de saúde possível e 0 indicando o melhor estado de saúde possível.
Pontuação mais alta indica pior estado de saúde/qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Porcentagem de participantes com melhoria no SGRQ >=4 pontos na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Um respondedor foi definido como um participante com melhora em relação ao valor basal na pontuação total do SGRQ na Semana 52 em >=4 pontos.
Os participantes com melhora <4 pontos ou com valores faltantes foram considerados não respondedores.
É relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta clinicamente significativa na pontuação total do SGRQ (redução [melhoria] em >=4 pontos)/respondentes.
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Alteração da linha de base na avaliação de sintomas respiratórios (E-RS) na DPOC (E-RS: DPOC) Pontuação RS-Total na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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A escala E-RS na DPOC fazia parte da ferramenta de exacerbações da doença pulmonar crônica (EXACT).
Foi um instrumento derivado utilizado para medir o efeito do tratamento na gravidade dos sintomas respiratórios na DPOC estável.
E-RS: A pontuação RS-Total da DPOC foi derivada com base nas médias semanais de 11 itens de sintomas respiratórios avaliados diariamente contidos no questionário EXACT de 14 itens.
A pontuação RS-Total representou a gravidade geral dos sintomas respiratórios, variando de 0 a 40.
O procedimento de soma foi usado para derivar as três pontuações diárias dos domínios: 1).
RS-Falta de ar (faixa 0-17), 2) RS-Tosse e expectoração (faixa de pontuação 0-11), 3) RS-Sintomas torácicos (faixa de pontuação 0-12).
Quanto maior a pontuação, mais graves eram os sintomas.
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Taxa anualizada de exacerbação moderada ou grave da DPOC durante o período de tratamento de 52 semanas no subgrupo de participantes com FeNO basal> = 20 Ppb
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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As exacerbações moderadas foram registadas pelo investigador e definidas como EADPOC que necessitavam de corticosteróides sistémicos (tais como intramusculares, intravenosos ou orais) e/ou antibióticos.
As exacerbações graves também foram registadas pelo investigador e definidas como EADPOC que requer hospitalização ou observação durante >24 horas num serviço de urgência/unidade de cuidados de urgência ou que resulta em morte.
Para que os eventos moderados e graves fossem contados como eventos separados, eles foram separados por pelo menos 14 dias.
A taxa de eventos anualizada entre participantes com FeNO basal >=20 ppb foi o número total de exacerbações que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de participantes-ano tratados.
Os eventos foram julgados por terceiros independentes.
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Mudança da linha de base no FEV1 pré-BD para as semanas 2, 4, 8, 24, 36 e 44
Prazo: Linha de base (dia 1) até as semanas 2, 4, 8, 24, 36 e 44
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O VEF1 foi o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada medido pelo espirômetro.
A espirometria foi realizada após período de wash out dos broncodilatadores de acordo com a duração de sua ação.
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Linha de base (dia 1) até as semanas 2, 4, 8, 24, 36 e 44
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Mudança da linha de base no FEV1 pós-BD para as semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até as semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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O VEF1 foi o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada medido pelo espirômetro.
O VEF1 pós-BD referiu-se à espirometria realizada até 30 minutos após a administração do broncodilatador.
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Linha de base (dia 1) até as semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base no fluxo expiratório forçado pré-BD em 25 por cento (%) para 75% (FEF 25-75%) da capacidade vital forçada (CVF) até as semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até as semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52
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FEF é a quantidade de ar (em litros) que pode ser exalada à força dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
FEF 25-75% foi definido como o FEF médio entre 25% e 75% da CVF, onde a CVF foi definida como o volume de ar (em litros) que pode ser expelido à força após inspiração completa na posição vertical.
A espirometria foi realizada após período de wash out dos broncodilatadores de acordo com a duração de sua ação.
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Linha de base (dia 1) até as semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 e 52
|
|
Mudança da linha de base no FEF pós-BD 25-75% para as semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até as semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
|
FEF é a quantidade de ar (em litros) que pode ser exalada à força dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
FEF 25-75% foi definido como o FEF médio entre 25% e 75% da CVF, onde a CVF foi definida como o volume de ar (em litros) que pode ser expelido à força após inspiração completa na posição vertical.
A espirometria foi realizada após período de wash out dos broncodilatadores de acordo com a duração de sua ação.
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Linha de base (dia 1) até as semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
|
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Taxa anualizada de exacerbações graves da DPOC durante o período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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As exacerbações moderadas foram registadas pelo investigador e definidas como EADPOC que necessitavam de corticosteróides sistémicos (tais como intramusculares, intravenosos ou orais) e/ou antibióticos.
Exacerbações graves também foram registradas pelo investigador e definidas como EADPOC que requer hospitalização ou observação por >24 horas em um serviço de emergência/instalação de atendimento de urgência ou resultando em morte.
Para que os eventos moderados e graves fossem contados como eventos separados, eles foram separados por pelo menos 14 dias.
A taxa de eventos anualizada foi o número total de exacerbações que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de participantes-ano tratados.
Os eventos foram julgados por terceiros independentes.
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Tempo para a primeira exacerbação moderada ou grave da DPOC durante o período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até as semanas 12, 24, 36 e 52
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O tempo até a primeira exacerbação moderada ou grave foi definido como a data do primeiro evento menos a data da randomização +1.
O tempo mediano até à primeira exacerbação grave foi derivado do modelo de regressão de Cox.
Eventos de exacerbações moderadas foram registrados pelo investigador e definidos como EADPOC que requerem corticosteróides sistêmicos (como intramusculares, intravenosos ou orais) e/ou antibióticos.
Exacerbações graves foram registradas pelo investigador e definidas como EADPOC que requer hospitalização ou observação por >24 horas em um departamento de emergência/instalação de atendimento de urgência ou resultando em morte.
Para que os eventos moderados e graves fossem contados como eventos separados, eles foram separados por pelo menos 14 dias.
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Linha de base (Dia 1) e até as semanas 12, 24, 36 e 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Os TEAEs foram coletados desde a primeira administração do tratamento do estudo até a última administração do tratamento do estudo + 98 dias, até 491 dias
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Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram ou pioraram de grau ou se tornaram graves durante o período TE, que foi definido como o período desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até a última visita do estudo.
Eventos adversos graves (SAE) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/ defeito de nascença, foi um evento clinicamente importante.
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Os TEAEs foram coletados desde a primeira administração do tratamento do estudo até a última administração do tratamento do estudo + 98 dias, até 491 dias
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para dupilumabe
Prazo: Até a semana 52
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É relatado o número de participantes com resposta emergente do tratamento ao dupilumabe com títulos máximos pós-basais durante o período de tratamento.
A resposta emergente do tratamento foi definida como uma resposta positiva no ensaio ADA após a primeira dose, quando os resultados iniciais foram negativos ou ausentes.
As categorias foram baseadas nos valores dos títulos e incluíram: baixo (Título <1000); moderado (1000<=Título<=10.000); e alto (Título >10.000).
O período de tratamento foi definido como a última administração do tratamento do estudo mais 14 dias; isto é, semana 52.
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Antagonistas Muscarínicos
- Agentes colinérgicos
Outros números de identificação do estudo
- EFC15804
- 2018-001953-28 (Número EudraCT)
- U1111-1211-8804 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .