Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio cardine per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Dupilumab in pazienti con BPCO da moderata a grave con infiammazione di tipo 2 (BOREAS)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio cardine randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dupilumab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave con infiammazione di tipo 2

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia di dupilumab somministrato ogni 2 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave misurata mediante

Tasso annualizzato di riacutizzazioni acute moderate e gravi di BPCO (AECOPD)

Obiettivi secondari:

Valutare l'effetto di dupilumab somministrato ogni 2 settimane

Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) in 12 settimane rispetto al placebo
Qualità della vita correlata alla salute, valutata dal passaggio dal basale alla settimana 52 nel St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
FEV1 pre-broncodilatatore per 52 settimane rispetto al placebo
Valutazioni della funzionalità polmonare
Riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Per valutare l'esposizione sistemica di dupilumab e l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 68 settimane compreso un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e 12 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

939

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Investigational Site Number :0320001
  - Buenos Aires, Argentina
    - Investigational Site Number :0320005
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600
    - Investigational Site Number :0320008
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Investigational Site Number :0320010
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, 1430
    - Investigational Site Number :0320011
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Investigational Site Number :0320002
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - Investigational Site Number :0320003
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
    - Investigational Site Number :0320004
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
    - Investigational Site Number :0320012
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
    - Investigational Site Number :0320007
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
    - Investigational Site Number :0320006
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
    - Investigational Site Number :0320009
Bulgaria
- - Haskovo, Bulgaria, 6305
    - Investigational Site Number :1001004
  - Montana, Bulgaria, 3400
    - Investigational Site Number :1001003
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Investigational Site Number :1001006
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - Investigational Site Number :1001009
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Investigational Site Number :1001002
  - Sofia, Bulgaria, 1680
    - Investigational Site Number :1001001
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6001
    - Investigational Site Number :1001005
  - Troyan, Bulgaria, 5600
    - Investigational Site Number :1001010
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number :1240004
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Investigational Site Number :1240005
  - Quebec, Canada, G3K 2P8
    - Investigational Site Number :1240019
  - Quebec, Canada, GIS 2L6
    - Investigational Site Number :1240018
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H4B9
    - Investigational Site Number :1240021
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    - Investigational Site Number :1240015
  - Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
    - Investigational Site Number :1240016
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number :1240017
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Investigational Site Number :1240007
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
    - Investigational Site Number :1240002
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    - Investigational Site Number :1240012
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    - Investigational Site Number :1240013
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Investigational Site Number :1240001
  - Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - Investigational Site Number :1240009
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Investigational Site Number :1240003
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number :1240010
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
    - Investigational Site Number :1240011
  - St-charles Borrommee, Quebec, Canada, J6E 2B4
    - Investigational Site Number :1240006
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - Investigational Site Number :1240008
  - Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
    - Investigational Site Number :1240020
Cechia
- - Jindrichuv Hradec III, Cechia, 37701
    - Investigational Site Number :2030002
  - Karlovy Vary, Cechia, 36017
    - Investigational Site Number :2030005
  - Miroslav, Cechia, 67172
    - Investigational Site Number :2030009
  - Novy Bor, Cechia, 47301
    - Investigational Site Number :2030001
  - Praha 4, Cechia, 14059
    - Investigational Site Number :2030003
  - Praha 6 - Brevnov, Cechia, 16900
    - Investigational Site Number :2030008
  - Rokycany, Cechia, 33722
    - Investigational Site Number :2030004
  - Strakonice, Cechia, 38601
    - Investigational Site Number :2030006
Chile
- Maule
  - Curicó, Maule, Chile, 3341643
    - Investigational Site Number :1520006
  - Talca, Maule, Chile
    - Investigational Site Number :1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
    - Investigational Site Number :1520009
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number :1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
    - Investigational Site Number :1520005
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
    - Investigational Site Number :1520008
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
    - Investigational Site Number :1520002
- Valparaíso
  - Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number :1520004
Cina
- - Baotou, Cina, 014010
    - Investigational Site Number :1560037
  - Beijing, Cina
    - Investigational Site Number :1560006
  - Changchun, Cina, 130021
    - Investigational Site Number :1560003
  - Changsha, Cina, 410011
    - Investigational Site Number :1560022
  - Changsha, Cina, 410013
    - Investigational Site Number :1560021
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Investigational Site Number :1560001
  - Chengdu, Cina, 611130
    - Investigational Site Number :1560017
  - Chongqing, Cina, 400037
    - Investigational Site Number :1560012
  - Chongqing, Cina, 400038
    - Investigational Site Number :1560005
  - Fuzhou, Cina, 350001
    - Investigational Site Number :1560053
  - Guangzhou, Cina, 510150
    - Investigational Site Number :1560036
  - Guangzhou, Cina, 510163
    - Investigational Site Number :1560019
  - Haikou, Cina, 570216
    - Investigational Site Number :1560045
  - Haikou, Cina, 570311
    - Investigational Site Number :1560018
  - Hangzhou, Cina, 310009
    - Investigational Site Number :1560046
  - Hefei, Cina, 230022
    - Investigational Site Number :1560009
  - Hefei, Cina
    - Investigational Site Number :1560041
  - Hohhot, Cina, 010017
    - Investigational Site Number :1560015
  - Hohhot, Cina, 010050
    - Investigational Site Number :1560008
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Investigational Site Number :1560027
  - Nanjing, Cina, 210009
    - Investigational Site Number :1560034
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Investigational Site Number :1560032
  - Shanghai, Cina, 200080
    - Investigational Site Number :1560013
  - Shanghai, Cina, 200433
    - Investigational Site Number :1560007
  - Shenyang, Cina, 110001
    - Investigational Site Number :1560014
  - Shenyang, Cina, 110004
    - Investigational Site Number :1560004
  - Shenzhen, Cina, 518020
    - Investigational Site Number :1560051
  - Shijiazhuang, Cina, 050000
    - Investigational Site Number :1560016
  - Taiyuan, Cina, 030001
    - Investigational Site Number :1560024
  - Tianjin, Cina, 300052
    - Investigational Site Number :1560010
  - Urumchi, Cina, 830054
    - Investigational Site Number :1560028
  - Wuhan, Cina, 430014
    - Investigational Site Number :1560052
  - Xi'An, Cina, 710061
    - Investigational Site Number :1560020
  - Xuzhou, Cina, 221002
    - Investigational Site Number :1560054
  - Yangzhou, Cina, 225001
    - Investigational Site Number :1560011
  - Zhanjiang, Cina, 524001
    - Investigational Site Number :1560031
  - Zhengzhou, Cina, 450003
    - Investigational Site Number :1560002
Corea, Repubblica di
- Gangwon-do
  - Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
    - Investigational Site Number :4100003
- Gyeonggi-do
  - Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Investigational Site Number :4100004
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea, Repubblica di, 21431
    - Investigational Site Number :4100008
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
    - Investigational Site Number :4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03312
    - Investigational Site Number :4100009
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
    - Investigational Site Number :4100007
Danimarca
- - Copenhagen Nv, Danimarca, 2400
    - Investigational Site Number :2080001
  - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Investigational Site Number :2080002
  - Naestved, Danimarca, 4700
    - Investigational Site Number :2080006
  - Odense C, Danimarca, 5000
    - Investigational Site Number :2080005
  - Roskilde, Danimarca, 4000
    - Investigational Site Number :2080004
  - Vejle, Danimarca, 7100
    - Investigational Site Number :2080007
  - Ålborg, Danimarca, 9100
    - Investigational Site Number :2080003
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454091
    - Investigational Site Number :6430003
  - Kazan, Federazione Russa, 420008
    - Investigational Site Number :6430004
  - Moscow, Federazione Russa, 105077
    - Investigational Site Number :6430006
  - Moscow, Federazione Russa, 115093
    - Investigational Site Number :6430001
  - Moscow, Federazione Russa, 115280
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow, Federazione Russa, 115682
    - Investigational Site Number :6430008
  - Moscow, Federazione Russa, 117546
    - Investigational Site Number :6430002
  - Moscow, Federazione Russa, 125284
    - Investigational Site Number :6430009
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 193231
    - Investigational Site Number :6430007
Finlandia
- - Pori, Finlandia, 28500
    - Investigational Site Number :2460003
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Investigational Site Number :2460001
Germania
- - Berlin, Germania, 10787
    - Investigational Site Number :2760006
  - Frankfurt am Main, Germania, 60596
    - Investigational Site Number :2760009
  - Hamburg, Germania, 20354
    - Investigational Site Number :2760002
  - Koblenz, Germania, 56068
    - Investigational Site Number :2760007
  - Leipzig, Germania, 04347
    - Investigational Site Number :2760011
  - Lübeck, Germania, 23552
    - Investigational Site Number :2760010
  - Marburg, Germania, 35043
    - Investigational Site Number :2760008
Giappone
- Fukuoka
  - Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0813
    - Investigational Site Number :3920013
- Hyogo
  - Himeji-shi, Hyogo, Giappone, 670-0849
    - Investigational Site Number :3920011
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
    - Investigational Site Number :3920023
  - Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
    - Investigational Site Number :3920014
- Kagawa
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 761-8073
    - Investigational Site Number :3920019
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 223-0059
    - Investigational Site Number :3920027
- Kyoto
  - Joyo-shi, Kyoto, Giappone, 610-0113
    - Investigational Site Number :3920003
  - Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 612-8555
    - Investigational Site Number :3920017
- Nagano
  - Ueda-shi, Nagano, Giappone
    - Investigational Site Number :3920006
- Okinawa
  - Urasoe-shi, Okinawa, Giappone, 901-2121
    - Investigational Site Number :3920029
- Osaka
  - Kawachinagano-shi, Osaka, Giappone, 586-8521
    - Investigational Site Number :3920018
  - Kishiwada-shi, Osaka, Giappone, 596-8501
    - Investigational Site Number :3920001
  - Osaka-shi, Osaka, Giappone, 531-0073
    - Investigational Site Number :3920028
  - Sakai-shi, Osaka, Giappone, 591-8555
    - Investigational Site Number :3920012
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 434-8511
    - Investigational Site Number :3920021
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0022
    - Investigational Site Number :3920008
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
    - Investigational Site Number :3920030
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
    - Investigational Site Number :3920005
  - Kokubunji-shi, Tokyo, Giappone, 185-0014
    - Investigational Site Number :3920015
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-8522
    - Investigational Site Number :3920016
  - Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 170-0003
    - Investigational Site Number :3920004
  - Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 1710014
    - Investigational Site Number :3920026
Israele
- - Ashkelon, Israele, 78278
    - Investigational Site Number :3760006
  - Beer Sheva, Israele, 84101
    - Investigational Site Number :3760007
  - Haifa, Israele, 34362
    - Investigational Site Number :3760003
  - Jerusalem, Israele, 91031
    - Investigational Site Number :3760005
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Investigational Site Number :3760004
  - Petah-Tikva, Israele, 49100
    - Investigational Site Number :3760001
  - Rehovot, Israele, 76100
    - Investigational Site Number :3760002
Italia
- - Pisa, Italia, 56124
    - Investigational Site Number :3800007
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Investigational Site Number :3800001
  - Roma, Italia, 00133
    - Investigational Site Number :3800005
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Italia, 44124
    - Investigational Site Number :3800004
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Investigational Site Number :3800003
Messico
- - Chihuahua, Messico, 31000
    - Investigational Site Number :4840004
  - Durango, Messico, 34080
    - Investigational Site Number :4840003
  - Mexico Distrito Federal, Messico, 06700
    - Investigational Site Number :4840006
  - Oaxaca, Messico, 68000
    - Investigational Site Number :4840007
  - Veracruz, Messico, 91910
    - Investigational Site Number :4840005
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
    - Investigational Site Number :4840002
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
    - Investigational Site Number :4840001
Polonia
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 86-300
    - Investigational Site Number :6160009
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
    - Investigational Site Number :6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
    - Investigational Site Number :6160015
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-456
    - Investigational Site Number :6160012
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-044
    - Investigational Site Number :6160008
- Pomorskie
  - Elblag, Pomorskie, Polonia, 82-300
    - Investigational Site Number :6160014
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polonia, 40-648
    - Investigational Site Number :6160011
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-214
    - Investigational Site Number :6160016
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-578
    - Investigational Site Number :6160006
Romania
- - Bucharest, Romania, 011461
    - Investigational Site Number :6420001
  - Bucuresti, Romania, 030303
    - Investigational Site Number :6420009
  - Bucuresti, Romania, 050159
    - Investigational Site Number :6420008
  - Cluj-Napoca, Romania, 400371
    - Investigational Site Number :6420003
  - Cluj-Napoca, Romania, 400371
    - Investigational Site Number :6420004
  - Constanta, Romania, 900002
    - Investigational Site Number :6420007
  - Timisoara, Romania, 300310
    - Investigational Site Number :6420006
  - Timisoara, Romania, 300310
    - Investigational Site Number :6420010
Slovacchia
- - Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
    - Investigational Site Number :7030007
  - Humenne, Slovacchia, 066 01
    - Investigational Site Number :7030006
  - Levice, Slovacchia, 93401
    - Investigational Site Number :7030003
  - Poprad, Slovacchia, 058 01
    - Investigational Site Number :7030001
  - Spisska Nova Ves, Slovacchia, 05201
    - Investigational Site Number :7030002
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28007
    - Investigational Site Number :7240003
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Investigational Site Number :7240001
  - Palma de Mallorca, Spagna, 07120
    - Investigational Site Number :7240010
  - Valencia, Spagna, 46015
    - Investigational Site Number :7240004
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
    - Investigational Site Number :7240096
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
    - Investigational Site Number :7240002
  - Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08830
    - Investigational Site Number :7240007
- Extremadura
  - Mérida / Badajoz, Extremadura, Spagna, 06800
    - Investigational Site Number :7240005
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
    - Investigational Site Number :7240006
Stati Uniti
- Alabama
  - Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-6802
    - Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
  - Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
  - Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400014
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400062
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
    - Renstar Medical Research-Site Number:8400051
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
    - Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
    - Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
- Georgia
  - Dacula, Georgia, Stati Uniti, 30019
    - VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - DC Research Works-Site Number:8400016
  - Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    - North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    - Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
  - White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
    - Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
    - Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
  - New York, New York, Stati Uniti, 10036
    - IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - American Health Research-Site Number:8400061
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Accellacare-Site Number:8400052
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4027
    - Southeastern Research Center-Site Number:8400060
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
  - Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
    - Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
    - OK Clinical Research-Site Number:8400005
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
    - Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Temple University Hospital-Site Number:8400009
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    - Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
  - Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
    - VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
  - Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
    - Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
Svezia
- - Lund, Svezia, 221 85
    - Investigational Site Number :7520001
  - Stockholm, Svezia, 114 46
    - Investigational Site Number :7520002
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06100
    - Investigational Site Number :7920004
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Investigational Site Number :7920001
  - Izmir, Tacchino, 35040
    - Investigational Site Number :7920006
  - Izmir, Tacchino, 35110
    - Investigational Site Number :7920007
  - Kirikkale, Tacchino, 71450
    - Investigational Site Number :7920008
  - Manisa, Tacchino, 45000
    - Investigational Site Number :7920005
  - Mersin, Tacchino, 33070
    - Investigational Site Number :7920002
Ucraina
- - Chernivtsi, Ucraina, 58001
    - Investigational Site Number :8040003
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
    - Investigational Site Number :8040001
  - Kharkiv, Ucraina, 61166
    - Investigational Site Number :8040006
  - Kyiv, Ucraina, 02125
    - Investigational Site Number :8040004
  - Odesa, Ucraina, 65025
    - Investigational Site Number :8040009
  - Ternopil, Ucraina, 46000
    - Investigational Site Number :8040002
  - Vinnytsya, Ucraina, 21001
    - Investigational Site Number :8040005
  - Zhytomyr, Ucraina, 10002
    - Investigational Site Number :8040007
Ungheria
- - Balassagyarmat, Ungheria, 2660
    - Investigational Site Number :3480007
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Investigational Site Number :3480011
  - Edelény, Ungheria, 3780
    - Investigational Site Number :3480008
  - Gödöllö, Ungheria, 2100
    - Investigational Site Number :3480001
  - Hajdunánás, Ungheria, 4080
    - Investigational Site Number :3480010
  - Komarom, Ungheria, 2900
    - Investigational Site Number :3480002
  - Makó, Ungheria, 6900
    - Investigational Site Number :3480003
  - Mohács, Ungheria, 7700
    - Investigational Site Number :3480006
  - Puspokladany, Ungheria, 4150
    - Investigational Site Number :3480012
  - Szombathely, Ungheria, 9700
    - Investigational Site Number :3480005
  - Százhalombatta, Ungheria, 2440
    - Investigational Site Number :3480004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con diagnosi medica di BPCO che soddisfano i seguenti criteri allo screening:
- Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno.
- BPCO da moderata a grave (rapporto FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata [FVC] 30% e ≤70%).
- Grado della scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) ≥2.
- Anamnesi riferita dal paziente di segni e sintomi di bronchite cronica (tosse cronica produttiva) per 3 mesi all'anno fino allo screening in assenza di altre cause note di tosse cronica.
- Storia documentata di elevato rischio di riacutizzazione definita come storia di riacutizzazione ≥2 moderata o ≥1 grave nell'anno precedente l'inclusione. Almeno una riacutizzazione deve essersi verificata mentre il paziente stava assumendo corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) (o LABA/LAMA se ICS è controindicato). Le riacutizzazioni moderate sono registrate dallo sperimentatore e definite come riacutizzazioni acute della BPCO (AECOPD) che richiedono corticosteroidi sistemici (intramuscolari, endovenosi o orali) e/o antibiotici. Una delle due riacutizzazioni moderate richieste deve richiedere l'uso di corticosteroidi sistemici. Le riacutizzazioni gravi sono registrate dallo sperimentatore e definite come AECOPD che richiedono il ricovero in ospedale o l'osservazione >24 ore nel dipartimento di emergenza/struttura di cure urgenti.
- Tripla terapia di base (ICS + LABA + LAMA) per 3 mesi prima della randomizzazione con una dose stabile di farmaco per ≥1 mese prima della Visita 1; Doppia terapia (LABA + LAMA) consentita se ICS è controindicato.
Evidenza di infiammazione di tipo 2: pazienti con eosinofili nel sangue ≥300 cellule/microlitro alla visita 1.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di BPCO per meno di 12 mesi prima della randomizzazione.
Una diagnosi attuale di asma o una storia di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) del 2018 o altre linee guida accettate.
Malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO (ad es. Fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, bronchiectasie, sindrome di Churg-Strauss ecc.) o altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata associata a conta elevata di eosinofili periferici.
Cuore polmonare, evidenza di insufficienza cardiaca destra.
Trattamento con ossigeno di più di 12 ore al giorno.
Ipercapnia che richiede ventilazione a due livelli.
AECOPD come definito nei criteri di inclusione entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening.
Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening.
Storia di, o pianificato pneumonectomia o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare. Pazienti che stanno partecipando alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare, cioè che hanno iniziato la riabilitazione
Diagnosi di carenza di α-1 antitripsina.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab I partecipanti hanno ricevuto dupilumab 300 mg somministrato come iniezioni SC ogni 2 settimane fino a un massimo di 52 settimane (l'ultima dose somministrata alla settimana 50, la visita EOT è avvenuta 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento, ovvero alla settimana 52).	Droga: Dupilumab SAR231893 Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Altri nomi: Dupixent Droga: Corticosteroide per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale Droga: Beta agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale Droga: Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti hanno ricevuto un placebo abbinato a dupilumab 300 mg come iniezioni sottocutanee (SC) ogni 2 settimane fino a un massimo di 52 settimane (l'ultima dose somministrata alla settimana 50, la visita di fine trattamento [EOT] è avvenuta 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento, ovvero alla settimana 52). ).	Droga: Corticosteroide per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale Droga: Beta agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale Droga: Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione per via inalatoria Forma farmaceutica: polvere per inalazione Via di somministrazione: inalazione orale Droga: Placebo Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Dupilumab

I partecipanti hanno ricevuto dupilumab 300 mg somministrato come iniezioni SC ogni 2 settimane fino a un massimo di 52 settimane (l'ultima dose somministrata alla settimana 50, la visita EOT è avvenuta 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento, ovvero alla settimana 52).

Droga: Dupilumab SAR231893

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:

Dupixent

Droga: Corticosteroide per via inalatoria