Hoofdonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige COPD met type 2-ontsteking (BOREAS)
30 januari 2024 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 52 weken durende hoofdstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met type 2-ontsteking
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid te evalueren van dupilumab, elke 2 weken toegediend bij patiënten met matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals gemeten door
- Geannualiseerd aantal acute matige en ernstige COPD-exacerbaties (AECOPD)
Secundaire doelstellingen:
Om het effect van dupilumab elke 2 weken toegediend te evalueren
- Pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedurende 12 weken in vergelijking met placebo
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld door de verandering vanaf baseline tot week 52 in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 gedurende 52 weken in vergelijking met placebo
- Longfunctiebeoordelingen
- Matige en ernstige COPD-exacerbaties
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
- Om de systemische blootstelling aan dupilumab en de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 68 weken inclusief een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-up van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
939
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Buenos Aires, Argentinië
- Investigational Site Number :0320005
-
Mar Del Plata, Argentinië, B7600
- Investigational Site Number :0320008
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Investigational Site Number :0320010
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1430
- Investigational Site Number :0320011
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- Investigational Site Number :0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425FVH
- Investigational Site Number :0320004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900BNN
- Investigational Site Number :0320012
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
- Investigational Site Number :0320007
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
- Investigational Site Number :0320006
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000IAR
- Investigational Site Number :0320009
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6305
- Investigational Site Number :1001004
-
Montana, Bulgarije, 3400
- Investigational Site Number :1001003
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Investigational Site Number :1001006
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Investigational Site Number :1001009
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Investigational Site Number :1001002
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Investigational Site Number :1001001
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6001
- Investigational Site Number :1001005
-
Troyan, Bulgarije, 5600
- Investigational Site Number :1001010
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240004
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number :1240005
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Investigational Site Number :1240019
-
Quebec, Canada, GIS 2L6
- Investigational Site Number :1240018
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H4B9
- Investigational Site Number :1240021
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Investigational Site Number :1240016
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number :1240017
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number :1240007
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Investigational Site Number :1240002
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number :1240012
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number :1240013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number :1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Investigational Site Number :1240009
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Investigational Site Number :1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240011
-
St-charles Borrommee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240006
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240008
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Investigational Site Number :1240020
-
-
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chili, 3341643
- Investigational Site Number :1520006
-
Talca, Maule, Chili
- Investigational Site Number :1520001
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500587
- Investigational Site Number :1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500698
- Investigational Site Number :1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8380453
- Investigational Site Number :1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8910131
- Investigational Site Number :1520002
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number :1560037
-
Beijing, China
- Investigational Site Number :1560006
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number :1560003
-
Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number :1560022
-
Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number :1560021
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number :1560001
-
Chengdu, China, 611130
- Investigational Site Number :1560017
-
Chongqing, China, 400037
- Investigational Site Number :1560012
-
Chongqing, China, 400038
- Investigational Site Number :1560005
-
Fuzhou, China, 350001
- Investigational Site Number :1560053
-
Guangzhou, China, 510150
- Investigational Site Number :1560036
-
Guangzhou, China, 510163
- Investigational Site Number :1560019
-
Haikou, China, 570216
- Investigational Site Number :1560045
-
Haikou, China, 570311
- Investigational Site Number :1560018
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number :1560046
-
Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number :1560009
-
Hefei, China
- Investigational Site Number :1560041
-
Hohhot, China, 010017
- Investigational Site Number :1560015
-
Hohhot, China, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number :1560027
-
Nanjing, China, 210009
- Investigational Site Number :1560034
-
Shanghai, China, 200025
- Investigational Site Number :1560032
-
Shanghai, China, 200080
- Investigational Site Number :1560013
-
Shanghai, China, 200433
- Investigational Site Number :1560007
-
Shenyang, China, 110001
- Investigational Site Number :1560014
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number :1560004
-
Shenzhen, China, 518020
- Investigational Site Number :1560051
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Investigational Site Number :1560016
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number :1560024
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number :1560010
-
Urumchi, China, 830054
- Investigational Site Number :1560028
-
Wuhan, China, 430014
- Investigational Site Number :1560052
-
Xi'An, China, 710061
- Investigational Site Number :1560020
-
Xuzhou, China, 221002
- Investigational Site Number :1560054
-
Yangzhou, China, 225001
- Investigational Site Number :1560011
-
Zhanjiang, China, 524001
- Investigational Site Number :1560031
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number :1560002
-
-
-
-
-
Copenhagen Nv, Denemarken, 2400
- Investigational Site Number :2080001
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Investigational Site Number :2080002
-
Naestved, Denemarken, 4700
- Investigational Site Number :2080006
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Investigational Site Number :2080005
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Investigational Site Number :2080004
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Investigational Site Number :2080007
-
Ålborg, Denemarken, 9100
- Investigational Site Number :2080003
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Investigational Site Number :2760006
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Investigational Site Number :2760009
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Investigational Site Number :2760002
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Investigational Site Number :2760007
-
Leipzig, Duitsland, 04347
- Investigational Site Number :2760011
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Investigational Site Number :2760010
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Investigational Site Number :2760008
-
-
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Investigational Site Number :2460003
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number :2460001
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- Investigational Site Number :3480007
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Investigational Site Number :3480011
-
Edelény, Hongarije, 3780
- Investigational Site Number :3480008
-
Gödöllö, Hongarije, 2100
- Investigational Site Number :3480001
-
Hajdunánás, Hongarije, 4080
- Investigational Site Number :3480010
-
Komarom, Hongarije, 2900
- Investigational Site Number :3480002
-
Makó, Hongarije, 6900
- Investigational Site Number :3480003
-
Mohács, Hongarije, 7700
- Investigational Site Number :3480006
-
Puspokladany, Hongarije, 4150
- Investigational Site Number :3480012
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Investigational Site Number :3480005
-
Százhalombatta, Hongarije, 2440
- Investigational Site Number :3480004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Investigational Site Number :3760006
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Investigational Site Number :3760007
-
Haifa, Israël, 34362
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Investigational Site Number :3760005
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number :3760004
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Investigational Site Number :3760001
-
Rehovot, Israël, 76100
- Investigational Site Number :3760002
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56124
- Investigational Site Number :3800007
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Investigational Site Number :3800001
-
Roma, Italië, 00133
- Investigational Site Number :3800005
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Investigational Site Number :3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Investigational Site Number :3800003
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0813
- Investigational Site Number :3920013
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Investigational Site Number :3920023
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- Investigational Site Number :3920014
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 761-8073
- Investigational Site Number :3920019
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Investigational Site Number :3920027
-
-
Kyoto
-
Joyo-shi, Kyoto, Japan, 610-0113
- Investigational Site Number :3920003
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
- Investigational Site Number :3920017
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japan
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2121
- Investigational Site Number :3920029
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
- Investigational Site Number :3920018
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8501
- Investigational Site Number :3920001
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0073
- Investigational Site Number :3920028
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number :3920012
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 434-8511
- Investigational Site Number :3920021
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
- Investigational Site Number :3920008
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Investigational Site Number :3920030
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number :3920005
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japan, 185-0014
- Investigational Site Number :3920015
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number :3920016
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
- Investigational Site Number :3920004
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1710014
- Investigational Site Number :3920026
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Investigational Site Number :7920004
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Investigational Site Number :7920001
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Investigational Site Number :7920006
-
Izmir, Kalkoen, 35110
- Investigational Site Number :7920007
-
Kirikkale, Kalkoen, 71450
- Investigational Site Number :7920008
-
Manisa, Kalkoen, 45000
- Investigational Site Number :7920005
-
Mersin, Kalkoen, 33070
- Investigational Site Number :7920002
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
- Investigational Site Number :4100003
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Investigational Site Number :4100004
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, republiek van, 21431
- Investigational Site Number :4100008
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 03312
- Investigational Site Number :4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
- Investigational Site Number :4100007
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigational Site Number :4840004
-
Durango, Mexico, 34080
- Investigational Site Number :4840003
-
Mexico Distrito Federal, Mexico, 06700
- Investigational Site Number :4840006
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Investigational Site Number :4840007
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site Number :4840005
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Investigational Site Number :4840002
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58001
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Investigational Site Number :8040001
-
Kharkiv, Oekraïne, 61166
- Investigational Site Number :8040006
-
Kyiv, Oekraïne, 02125
- Investigational Site Number :8040004
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Investigational Site Number :8040009
-
Ternopil, Oekraïne, 46000
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21001
- Investigational Site Number :8040005
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Investigational Site Number :8040007
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
- Investigational Site Number :6160009
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
- Investigational Site Number :6160015
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-456
- Investigational Site Number :6160012
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
- Investigational Site Number :6160008
-
-
Pomorskie
-
Elblag, Pomorskie, Polen, 82-300
- Investigational Site Number :6160014
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-214
- Investigational Site Number :6160016
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-578
- Investigational Site Number :6160006
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011461
- Investigational Site Number :6420001
-
Bucuresti, Roemenië, 030303
- Investigational Site Number :6420009
-
Bucuresti, Roemenië, 050159
- Investigational Site Number :6420008
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- Investigational Site Number :6420003
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- Investigational Site Number :6420004
-
Constanta, Roemenië, 900002
- Investigational Site Number :6420007
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- Investigational Site Number :6420006
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- Investigational Site Number :6420010
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454091
- Investigational Site Number :6430003
-
Kazan, Russische Federatie, 420008
- Investigational Site Number :6430004
-
Moscow, Russische Federatie, 105077
- Investigational Site Number :6430006
-
Moscow, Russische Federatie, 115093
- Investigational Site Number :6430001
-
Moscow, Russische Federatie, 115280
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Russische Federatie, 117546
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Investigational Site Number :6430009
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 193231
- Investigational Site Number :6430007
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97517
- Investigational Site Number :7030007
-
Humenne, Slowakije, 066 01
- Investigational Site Number :7030006
-
Levice, Slowakije, 93401
- Investigational Site Number :7030003
-
Poprad, Slowakije, 058 01
- Investigational Site Number :7030001
-
Spisska Nova Ves, Slowakije, 05201
- Investigational Site Number :7030002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigational Site Number :7240003
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number :7240001
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- Investigational Site Number :7240010
-
Valencia, Spanje, 46015
- Investigational Site Number :7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
- Investigational Site Number :7240096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08830
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Spanje, 06800
- Investigational Site Number :7240005
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Investigational Site Number :7240006
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Tsjechië, 37701
- Investigational Site Number :2030002
-
Karlovy Vary, Tsjechië, 36017
- Investigational Site Number :2030005
-
Miroslav, Tsjechië, 67172
- Investigational Site Number :2030009
-
Novy Bor, Tsjechië, 47301
- Investigational Site Number :2030001
-
Praha 4, Tsjechië, 14059
- Investigational Site Number :2030003
-
Praha 6 - Brevnov, Tsjechië, 16900
- Investigational Site Number :2030008
-
Rokycany, Tsjechië, 33722
- Investigational Site Number :2030004
-
Strakonice, Tsjechië, 38601
- Investigational Site Number :2030006
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209-6802
- Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Finlay Medical Research-Site Number:8400014
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Finlay Medical Research-Site Number:8400062
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research-Site Number:8400051
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Verenigde Staten, 30019
- VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- DC Research Works-Site Number:8400016
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- American Health Research-Site Number:8400061
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare-Site Number:8400052
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4027
- Southeastern Research Center-Site Number:8400060
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research-Site Number:8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital-Site Number:8400009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Investigational Site Number :7520001
-
Stockholm, Zweden, 114 46
- Investigational Site Number :7520002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een artsdiagnose van COPD die bij screening aan de volgende criteria voldoen:
- Huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren.
- Matige tot ernstige COPD (post-bronchusverwijdende FEV1/geforceerde vitale capaciteit [FVC] ratio 30% en ≤70%).
- Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaalgraad ≥2.
- Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van tekenen en symptomen van chronische bronchitis (chronische productieve hoest) gedurende 3 maanden in het jaar voorafgaand aan de screening bij afwezigheid van andere bekende oorzaken van chronische hoest.
- Gedocumenteerde geschiedenis van hoog exacerbatierisico gedefinieerd als exacerbatiegeschiedenis van ≥2 matig of ≥1 ernstig binnen het jaar voorafgaand aan opname. Ten minste één exacerbatie moet zijn opgetreden terwijl de patiënt inhalatiecorticosteroïd (ICS)/langwerkende bèta-agonist (LABA)/langwerkende muscarineantagonist (LAMA) (of LABA/LAMA als ICS gecontra-indiceerd is) gebruikte. Matige exacerbaties worden geregistreerd door de onderzoeker en gedefinieerd als acute exacerbatie van COPD (AECOPD) waarvoor ofwel systemische corticosteroïden (intramusculair, intraveneus of oraal) en/of antibiotica nodig zijn. Een van de twee vereiste matige exacerbaties moet het gebruik van systemische corticosteroïden vereisen. Ernstige exacerbaties worden door de onderzoeker geregistreerd en gedefinieerd als AECOPD waarvoor ziekenhuisopname of observatie >24 uur op de afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende hulp vereist is.
- Drievoudige achtergrondtherapie (ICS + LABA + LAMA) gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie met een stabiele dosis medicatie gedurende ≥1 maand voorafgaand aan bezoek 1; Dubbele therapie (LABA + LAMA) toegestaan indien ICS gecontra-indiceerd is.
- Bewijs van type 2-ontsteking: Patiënten met eosinofielen in het bloed ≥300 cellen/microliter bij bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- COPD-diagnose minder dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Een actuele diagnose van astma of een voorgeschiedenis van astma volgens de 2018 Global Initiative for Asthma (GINA)-richtlijnen of andere geaccepteerde richtlijnen.
- Significante longziekte anders dan COPD (bijv. longfibrose, sarcoïdose, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, bronchiëctasie, syndroom van Churg-Strauss enz.) of een andere gediagnosticeerde pulmonale of systemische ziekte geassocieerd met verhoogde perifere eosinofielentellingen.
- Cor pulmonale, bewijs van rechterhartfalen.
- Behandeling met zuurstof van meer dan 12 uur per dag.
- Hypercapnie vereist Bi-level ventilatie.
- AECOPD zoals gedefinieerd in inclusiecriteria binnen 4 weken voorafgaand aan screening, of tijdens de screeningperiode.
- Luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of tijdens de screeningsperiode.
- Geschiedenis van, of geplande pneumonectomie of longvolumeverkleining. Patiënten die deelnemen aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma, dwz die zijn begonnen met revalidatie
- Diagnose van α-1 anti-trypsinedeficiëntie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Deelnemers kregen dupilumab 300 mg toegediend als SC-injecties elke 2 weken tot een maximum van 52 weken (laatste dosis toegediend in week 50, EOT-bezoek vond plaats 2 weken na de laatste toediening van de behandeling, d.w.z. in week 52).
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een placebo die overeenkwam met dupilumab 300 mg als subcutane (SC) injecties elke 2 weken tot een maximum van 52 weken (laatste dosis toegediend in week 50, bezoek aan het einde van de behandeling [EOT] vond plaats 2 weken na de laatste toediening van de behandeling, d.w.z. in week 52 ).
|
Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder Toedieningsweg: Orale inhalatie Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal matige of ernstige exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) gedurende de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
|
Matige exacerbaties werden door de onderzoeker geregistreerd en gedefinieerd als acute exacerbatie van COPD (AECOPD) waarvoor systemische corticosteroïden (zoals intramusculair, intraveneus of oraal) en/of antibiotica nodig waren.
Ernstige exacerbaties werden ook geregistreerd door de onderzoeker en gedefinieerd als AECOPD die ziekenhuisopname vereist, of observatie gedurende >24 uur op een afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende zorg, of resulterend in de dood.
Om zowel matige als ernstige voorvallen als afzonderlijke voorvallen te kunnen tellen, moesten er minimaal veertien dagen tussen zitten.
Het op jaarbasis berekende voorvalpercentage was het totale aantal exacerbaties dat optrad tijdens de behandelingsperiode, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemersjaren.
De evenementen werden beoordeeld door een onafhankelijke derde partij.
|
Basislijn (dag 1) tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) vóór de bronchusverwijder (BD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
De FEV1 is het volume lucht dat uit de longen wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
Spirometrie werd uitgevoerd na een uitspoelperiode van bronchusverwijders, afhankelijk van hun werkingsduur.
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-BD FEV1 in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
|
De FEV1 is het volume lucht dat uit de longen wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
Spirometrie werd uitgevoerd na een uitspoelperiode van bronchusverwijders, afhankelijk van hun werkingsduur.
|
Basislijn (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FEV1 in week 12 in subgroep deelnemers met fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO) >=20 delen per miljard (Ppb) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
FeNO is een aangetoonde biomarker voor luchtwegontsteking type 2 bij luchtwegaandoeningen.
FeNO werd geanalyseerd met behulp van een NIOX-instrument of een soortgelijke analysator met een stroomsnelheid van 50 milliliter per seconde (ml/s) en gerapporteerd in ppb.
Deze beoordeling werd uitgevoerd voorafgaand aan de spirometrie en na een vastenperiode van minimaal 1 uur.
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FEV1 in week 52 in subgroep deelnemers met baseline FeNO >=20 Ppb
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
|
FeNO is een aangetoonde biomarker voor luchtwegontsteking type 2 bij luchtwegaandoeningen.
FeNO werd geanalyseerd met behulp van een NIOX-instrument of een soortgelijke analysator met een stroomsnelheid van 50 ml/s en gerapporteerd in ppb.
Deze beoordeling werd uitgevoerd voorafgaand aan de spirometrie en na een vastenperiode van minimaal 1 uur.
|
Basislijn (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Saint (St.) George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
|
De SGRQ was een zelf in te vullen vragenlijst met 50 items, ontworpen om de gezondheidsstatus van volwassen deelnemers met chronische luchtstroombeperking te meten en te kwantificeren en beoordeeld in een elektronisch dagboek.
Voor 3 domeinen werden scores per dimensie berekend: symptomen, activiteit en impact (psychosociaal) en een totaalscore.
Globale en domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de slechtst mogelijke gezondheidsstatus vertegenwoordigt en 0 de best mogelijke gezondheidsstatus aangeeft.
Een hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 1) tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met SGRQ-verbetering >=4 punten in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
|
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in de SGRQ-totaalscore in week 52 met >=4 punten.
Deelnemers met een verbetering <4 punten of met ontbrekende waarden werden als non-responders beschouwd.
Het percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle respons bereikte in de SGRQ-totaalscore (vermindering [verbetering] met >=4 punten)/responders wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het evalueren van ademhalingssymptomen (E-RS) bij COPD (E-RS: COPD) RS-totale score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
|
De E-RS op COPD-schaal maakte deel uit van het hulpmiddel voor exacerbaties van chronische longziekten (EXACT).
Het was een afgeleid instrument dat werd gebruikt om het effect van de behandeling op de ernst van de luchtwegklachten bij stabiel COPD te meten.
E-RS: COPD RS-totaalscore werd afgeleid op basis van wekelijkse gemiddelden van de dagelijks beoordeelde 11 respiratoire symptoomitems in de EXACT-vragenlijst met 14 items.
De RS-totaalscore vertegenwoordigde de algehele ernst van de ademhalingssymptomen, variërend van 0 tot 40.
Er werd een sommatieprocedure gebruikt om de drie dagelijkse domeinscores af te leiden: 1).
RS-kortademigheid (bereik 0-17), 2) RS-hoest en sputum (scorebereik 0-11), 3) RS-borstsymptomen (scorebereik 0-12).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen waren.
|
Basislijn (dag 1) tot week 52
|
|
Jaarlijks aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties gedurende de behandelingsperiode van 52 weken in een subgroep van deelnemers met een uitgangswaarde van FeNO >=20 Ppb
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
|
Matige exacerbaties werden door de onderzoeker geregistreerd en gedefinieerd als AECOPD waarbij systemische corticosteroïden (zoals intramusculair, intraveneus of oraal) en/of antibiotica nodig waren.
Ernstige exacerbaties werden ook geregistreerd door de onderzoeker en gedefinieerd als AECOPD die ziekenhuisopname vereist, of observatie gedurende >24 uur op een afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende zorg, of die de dood tot gevolg heeft.
Om zowel matige als ernstige voorvallen als afzonderlijke voorvallen te kunnen tellen, moesten er minimaal veertien dagen tussen zitten.
Het jaarlijks aantal voorvallen onder deelnemers met FeNO bij aanvang >=20 ppb was het totale aantal exacerbaties dat optrad tijdens de behandelingsperiode gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemersjaren.
De evenementen werden beoordeeld door een onafhankelijke derde partij.
|
Basislijn (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline in pre-BD FEV1 naar week 2, 4, 8, 24, 36 en 44
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 8, 24, 36 en 44
|
De FEV1 is het volume lucht dat uit de longen wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
Spirometrie werd uitgevoerd na een uitspoelperiode van bronchusverwijders, afhankelijk van hun werkingsduur.
|
Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 8, 24, 36 en 44
|
|
Verandering vanaf baseline in post-BD FEV1 naar week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
De FEV1 is het volume lucht dat uit de longen wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
Post-BD FEV1 verwees naar de spirometrie die binnen 30 minuten na toediening van de bronchodilatator werd uitgevoerd.
|
Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geforceerde expiratoire flow vóór BD bij 25 procent (%) tot 75% (FEF 25-75%) van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) tot week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 en 52
|
FEF is de hoeveelheid lucht (in liters) die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
FEF 25-75% werd gedefinieerd als de gemiddelde FEF tussen 25% en 75% van de FVC, waarbij FVC werd gedefinieerd als het luchtvolume (in liters) dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie.
Spirometrie werd uitgevoerd na een uitspoelperiode van bronchusverwijders, afhankelijk van hun werkingsduur.
|
Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 en 52
|
|
Verandering vanaf baseline in post-BD FEF 25-75% tot week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
FEF is de hoeveelheid lucht (in liters) die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
FEF 25-75% werd gedefinieerd als de gemiddelde FEF tussen 25% en 75% van de FVC, waarbij FVC werd gedefinieerd als het luchtvolume (in liters) dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie.
Spirometrie werd uitgevoerd na een uitspoelperiode van bronchusverwijders, afhankelijk van hun werkingsduur.
|
Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Jaarlijks aantal ernstige COPD-exacerbaties gedurende de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
|
Matige exacerbaties werden door de onderzoeker geregistreerd en gedefinieerd als AECOPD waarbij systemische corticosteroïden (zoals intramusculair, intraveneus of oraal) en/of antibiotica nodig waren.
Ernstige exacerbaties werden ook geregistreerd door de onderzoeker en gedefinieerd als AECOPD die ziekenhuisopname vereist, of observatie gedurende >24 uur op een afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende zorg, of resulterend in de dood.
Om zowel matige als ernstige voorvallen als afzonderlijke voorvallen te kunnen tellen, moesten er minimaal veertien dagen tussen zitten.
Het op jaarbasis berekende voorvalpercentage was het totale aantal exacerbaties dat optrad tijdens de behandelingsperiode, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemersjaren.
De evenementen werden beoordeeld door een onafhankelijke derde partij.
|
Basislijn (dag 1) tot week 52
|
|
Tijd tot de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 12, 24, 36 en 52
|
De tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als de datum van het eerste voorval minus de randomisatiedatum +1.
De mediane tijd tot de eerste ernstige exacerbatie werd afgeleid van het Cox-regressiemodel.
Gebeurtenissen van matige exacerbaties werden door de onderzoeker geregistreerd en gedefinieerd als AECOPD waarvoor systemische corticosteroïden (zoals intramusculair, intraveneus of oraal) en/of antibiotica nodig zijn.
Ernstige exacerbaties werden geregistreerd door de onderzoeker en gedefinieerd als AECOPD die ziekenhuisopname vereist, of observatie gedurende >24 uur op een afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende zorg, of resulterend in de dood.
Om zowel matige als ernstige voorvallen als afzonderlijke voorvallen te kunnen tellen, moesten er minimaal veertien dagen tussen zitten.
|
Basislijn (dag 1) en tot week 12, 24, 36 en 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: TEAE's werden verzameld vanaf het moment vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling + 98 dagen, tot 491 dagen
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden in graad of ernstig werden tijdens de TE-periode, die werd gedefinieerd als de periode vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het laatste bezoek in het onderzoek.
Ernstige bijwerkingen (SAE) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking was. geboorteafwijking, was een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
TEAE's werden verzameld vanaf het moment vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling + 98 dagen, tot 491 dagen
|
|
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen Dupilumab
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Er wordt melding gemaakt van het aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende respons op dupilumab met piektiters na baseline tijdens de behandelingsperiode.
Tijdens de behandeling optredende respons werd gedefinieerd als een positieve respons in de ADA-test na de eerste dosis, wanneer de uitgangsresultaten negatief waren of ontbraken.
De categorieën waren gebaseerd op titerwaarden en omvatten: laag (titer <1000); matig (1000<=Titer<=10.000); en hoog (titer >10.000).
De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling plus 14 dagen; dat wil zeggen, week 52.
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge antagonisten
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge middelen
Andere studie-ID-nummers
- EFC15804
- 2018-001953-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1211-8804 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .