Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dupilumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN se zánětem typu 2 (BOREAS)

30. ledna 2024 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 52týdenní stěžejní studie s paralelní skupinou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dupilumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se zánětem typu 2

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost dupilumabu podávaného každé 2 týdny u pacientů se středně těžkou nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) měřenou pomocí

Roční míra akutní středně těžké a těžké exacerbace CHOPN (AECOPD)

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinek dupilumabu podávaného každé 2 týdny na

Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) za 12 týdnů ve srovnání s placebem
Kvalita života související se zdravím, hodnocená změnou od výchozího stavu k 52. týdnu v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
FEV1 před bronchodilatací po dobu 52 týdnů ve srovnání s placebem
Hodnocení funkce plic
Středně těžké a těžké exacerbace CHOPN
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost
Vyhodnotit systémovou expozici dupilumabu a výskyt protilátek proti lékům (ADA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronická obstrukční plicní nemoc

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 68 týdnů včetně 4týdenního screeningového období, 52týdenního období léčby a 12 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

939

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Investigational Site Number :0320001
  - Buenos Aires, Argentina
    - Investigational Site Number :0320005
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600
    - Investigational Site Number :0320008
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Investigational Site Number :0320010
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, 1430
    - Investigational Site Number :0320011
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Investigational Site Number :0320002
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - Investigational Site Number :0320003
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
    - Investigational Site Number :0320004
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
    - Investigational Site Number :0320012
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
    - Investigational Site Number :0320007
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
    - Investigational Site Number :0320006
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
    - Investigational Site Number :0320009
Bulharsko
- - Haskovo, Bulharsko, 6305
    - Investigational Site Number :1001004
  - Montana, Bulharsko, 3400
    - Investigational Site Number :1001003
  - Ruse, Bulharsko, 7002
    - Investigational Site Number :1001006
  - Sofia, Bulharsko, 1202
    - Investigational Site Number :1001009
  - Sofia, Bulharsko, 1233
    - Investigational Site Number :1001002
  - Sofia, Bulharsko, 1680
    - Investigational Site Number :1001001
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6001
    - Investigational Site Number :1001005
  - Troyan, Bulharsko, 5600
    - Investigational Site Number :1001010
Chile
- Maule
  - Curicó, Maule, Chile, 3341643
    - Investigational Site Number :1520006
  - Talca, Maule, Chile
    - Investigational Site Number :1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
    - Investigational Site Number :1520009
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number :1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
    - Investigational Site Number :1520005
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
    - Investigational Site Number :1520008
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
    - Investigational Site Number :1520002
- Valparaíso
  - Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number :1520004
Dánsko
- - Copenhagen Nv, Dánsko, 2400
    - Investigational Site Number :2080001
  - Hvidovre, Dánsko, 2650
    - Investigational Site Number :2080002
  - Naestved, Dánsko, 4700
    - Investigational Site Number :2080006
  - Odense C, Dánsko, 5000
    - Investigational Site Number :2080005
  - Roskilde, Dánsko, 4000
    - Investigational Site Number :2080004
  - Vejle, Dánsko, 7100
    - Investigational Site Number :2080007
  - Ålborg, Dánsko, 9100
    - Investigational Site Number :2080003
Finsko
- - Pori, Finsko, 28500
    - Investigational Site Number :2460003
  - Turku, Finsko, 20520
    - Investigational Site Number :2460001
Itálie
- - Pisa, Itálie, 56124
    - Investigational Site Number :3800007
  - Reggio Emilia, Itálie, 42123
    - Investigational Site Number :3800001
  - Roma, Itálie, 00133
    - Investigational Site Number :3800005
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Itálie, 44124
    - Investigational Site Number :3800004
- Milano
  - Rozzano, Milano, Itálie, 20089
    - Investigational Site Number :3800003
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78278
    - Investigational Site Number :3760006
  - Beer Sheva, Izrael, 84101
    - Investigational Site Number :3760007
  - Haifa, Izrael, 34362
    - Investigational Site Number :3760003
  - Jerusalem, Izrael, 91031
    - Investigational Site Number :3760005
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Investigational Site Number :3760004
  - Petah-Tikva, Izrael, 49100
    - Investigational Site Number :3760001
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - Investigational Site Number :3760002
Japonsko
- Fukuoka
  - Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0813
    - Investigational Site Number :3920013
- Hyogo
  - Himeji-shi, Hyogo, Japonsko, 670-0849
    - Investigational Site Number :3920011
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
    - Investigational Site Number :3920023
  - Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
    - Investigational Site Number :3920014
- Kagawa
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 761-8073
    - Investigational Site Number :3920019
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
    - Investigational Site Number :3920027
- Kyoto
  - Joyo-shi, Kyoto, Japonsko, 610-0113
    - Investigational Site Number :3920003
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 612-8555
    - Investigational Site Number :3920017
- Nagano
  - Ueda-shi, Nagano, Japonsko
    - Investigational Site Number :3920006
- Okinawa
  - Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko, 901-2121
    - Investigational Site Number :3920029
- Osaka
  - Kawachinagano-shi, Osaka, Japonsko, 586-8521
    - Investigational Site Number :3920018
  - Kishiwada-shi, Osaka, Japonsko, 596-8501
    - Investigational Site Number :3920001
  - Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 531-0073
    - Investigational Site Number :3920028
  - Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8555
    - Investigational Site Number :3920012
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 434-8511
    - Investigational Site Number :3920021
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0022
    - Investigational Site Number :3920008
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
    - Investigational Site Number :3920030
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
    - Investigational Site Number :3920005
  - Kokubunji-shi, Tokyo, Japonsko, 185-0014
    - Investigational Site Number :3920015
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-8522
    - Investigational Site Number :3920016
  - Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 170-0003
    - Investigational Site Number :3920004
  - Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 1710014
    - Investigational Site Number :3920026
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number :1240004
  - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Investigational Site Number :1240005
  - Quebec, Kanada, G3K 2P8
    - Investigational Site Number :1240019
  - Quebec, Kanada, GIS 2L6
    - Investigational Site Number :1240018
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
    - Investigational Site Number :1240021
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    - Investigational Site Number :1240015
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
    - Investigational Site Number :1240016
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number :1240017
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Investigational Site Number :1240007
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - Investigational Site Number :1240002
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Investigational Site Number :1240012
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    - Investigational Site Number :1240013
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Investigational Site Number :1240001
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
    - Investigational Site Number :1240009
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Investigational Site Number :1240003
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number :1240010
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
    - Investigational Site Number :1240011
  - St-charles Borrommee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
    - Investigational Site Number :1240006
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
    - Investigational Site Number :1240008
  - Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
    - Investigational Site Number :1240020
Korejská republika
- Gangwon-do
  - Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
    - Investigational Site Number :4100003
- Gyeonggi-do
  - Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
    - Investigational Site Number :4100004
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korejská republika, 21431
    - Investigational Site Number :4100008
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03080
    - Investigational Site Number :4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03312
    - Investigational Site Number :4100009
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 05505
    - Investigational Site Number :4100007
Krocan
- - Ankara, Krocan, 06100
    - Investigational Site Number :7920004
  - Istanbul, Krocan, 34098
    - Investigational Site Number :7920001
  - Izmir, Krocan, 35040
    - Investigational Site Number :7920006
  - Izmir, Krocan, 35110
    - Investigational Site Number :7920007
  - Kirikkale, Krocan, 71450
    - Investigational Site Number :7920008
  - Manisa, Krocan, 45000
    - Investigational Site Number :7920005
  - Mersin, Krocan, 33070
    - Investigational Site Number :7920002
Maďarsko
- - Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
    - Investigational Site Number :3480007
  - Budapest, Maďarsko, 1122
    - Investigational Site Number :3480011
  - Edelény, Maďarsko, 3780
    - Investigational Site Number :3480008
  - Gödöllö, Maďarsko, 2100
    - Investigational Site Number :3480001
  - Hajdunánás, Maďarsko, 4080
    - Investigational Site Number :3480010
  - Komarom, Maďarsko, 2900
    - Investigational Site Number :3480002
  - Makó, Maďarsko, 6900
    - Investigational Site Number :3480003
  - Mohács, Maďarsko, 7700
    - Investigational Site Number :3480006
  - Puspokladany, Maďarsko, 4150
    - Investigational Site Number :3480012
  - Szombathely, Maďarsko, 9700
    - Investigational Site Number :3480005
  - Százhalombatta, Maďarsko, 2440
    - Investigational Site Number :3480004
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Investigational Site Number :4840004
  - Durango, Mexiko, 34080
    - Investigational Site Number :4840003
  - Mexico Distrito Federal, Mexiko, 06700
    - Investigational Site Number :4840006
  - Oaxaca, Mexiko, 68000
    - Investigational Site Number :4840007
  - Veracruz, Mexiko, 91910
    - Investigational Site Number :4840005
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
    - Investigational Site Number :4840002
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
    - Investigational Site Number :4840001
Německo
- - Berlin, Německo, 10787
    - Investigational Site Number :2760006
  - Frankfurt am Main, Německo, 60596
    - Investigational Site Number :2760009
  - Hamburg, Německo, 20354
    - Investigational Site Number :2760002
  - Koblenz, Německo, 56068
    - Investigational Site Number :2760007
  - Leipzig, Německo, 04347
    - Investigational Site Number :2760011
  - Lübeck, Německo, 23552
    - Investigational Site Number :2760010
  - Marburg, Německo, 35043
    - Investigational Site Number :2760008
Polsko
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 86-300
    - Investigational Site Number :6160009
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-559
    - Investigational Site Number :6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polsko, 05-825
    - Investigational Site Number :6160015
  - Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-456
    - Investigational Site Number :6160012
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-044
    - Investigational Site Number :6160008
- Pomorskie
  - Elblag, Pomorskie, Polsko, 82-300
    - Investigational Site Number :6160014
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polsko, 40-648
    - Investigational Site Number :6160011
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-214
    - Investigational Site Number :6160016
  - Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-578
    - Investigational Site Number :6160006
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 011461
    - Investigational Site Number :6420001
  - Bucuresti, Rumunsko, 030303
    - Investigational Site Number :6420009
  - Bucuresti, Rumunsko, 050159
    - Investigational Site Number :6420008
  - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
    - Investigational Site Number :6420003
  - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
    - Investigational Site Number :6420004
  - Constanta, Rumunsko, 900002
    - Investigational Site Number :6420007
  - Timisoara, Rumunsko, 300310
    - Investigational Site Number :6420006
  - Timisoara, Rumunsko, 300310
    - Investigational Site Number :6420010
Ruská Federace
- - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
    - Investigational Site Number :6430003
  - Kazan, Ruská Federace, 420008
    - Investigational Site Number :6430004
  - Moscow, Ruská Federace, 105077
    - Investigational Site Number :6430006
  - Moscow, Ruská Federace, 115093
    - Investigational Site Number :6430001
  - Moscow, Ruská Federace, 115280
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow, Ruská Federace, 115682
    - Investigational Site Number :6430008
  - Moscow, Ruská Federace, 117546
    - Investigational Site Number :6430002
  - Moscow, Ruská Federace, 125284
    - Investigational Site Number :6430009
  - St-Petersburg, Ruská Federace, 193231
    - Investigational Site Number :6430007
Slovensko
- - Banska Bystrica, Slovensko, 97517
    - Investigational Site Number :7030007
  - Humenne, Slovensko, 066 01
    - Investigational Site Number :7030006
  - Levice, Slovensko, 93401
    - Investigational Site Number :7030003
  - Poprad, Slovensko, 058 01
    - Investigational Site Number :7030001
  - Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
    - Investigational Site Number :7030002
Spojené státy
- Alabama
  - Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-6802
    - Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
  - Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    - Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
    - Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
  - Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400014
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400062
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
    - Renstar Medical Research-Site Number:8400051
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
    - Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
  - Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
    - Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
- Georgia
  - Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
    - VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - DC Research Works-Site Number:8400016
  - Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    - North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    - Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
  - White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
    - Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
    - Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
  - New York, New York, Spojené státy, 10036
    - IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    - American Health Research-Site Number:8400061
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Accellacare-Site Number:8400052
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4027
    - Southeastern Research Center-Site Number:8400060
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
    - Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
  - Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
    - Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
    - OK Clinical Research-Site Number:8400005
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
    - Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Temple University Hospital-Site Number:8400009
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
  - Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    - Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
    - VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
  - Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
    - VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
  - Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    - Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
  - Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    - Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
  - Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
    - Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
Ukrajina
- - Chernivtsi, Ukrajina, 58001
    - Investigational Site Number :8040003
  - Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
    - Investigational Site Number :8040001
  - Kharkiv, Ukrajina, 61166
    - Investigational Site Number :8040006
  - Kyiv, Ukrajina, 02125
    - Investigational Site Number :8040004
  - Odesa, Ukrajina, 65025
    - Investigational Site Number :8040009
  - Ternopil, Ukrajina, 46000
    - Investigational Site Number :8040002
  - Vinnytsya, Ukrajina, 21001
    - Investigational Site Number :8040005
  - Zhytomyr, Ukrajina, 10002
    - Investigational Site Number :8040007
Česko
- - Jindrichuv Hradec III, Česko, 37701
    - Investigational Site Number :2030002
  - Karlovy Vary, Česko, 36017
    - Investigational Site Number :2030005
  - Miroslav, Česko, 67172
    - Investigational Site Number :2030009
  - Novy Bor, Česko, 47301
    - Investigational Site Number :2030001
  - Praha 4, Česko, 14059
    - Investigational Site Number :2030003
  - Praha 6 - Brevnov, Česko, 16900
    - Investigational Site Number :2030008
  - Rokycany, Česko, 33722
    - Investigational Site Number :2030004
  - Strakonice, Česko, 38601
    - Investigational Site Number :2030006
Čína
- - Baotou, Čína, 014010
    - Investigational Site Number :1560037
  - Beijing, Čína
    - Investigational Site Number :1560006
  - Changchun, Čína, 130021
    - Investigational Site Number :1560003
  - Changsha, Čína, 410011
    - Investigational Site Number :1560022
  - Changsha, Čína, 410013
    - Investigational Site Number :1560021
  - Chengdu, Čína, 610041
    - Investigational Site Number :1560001
  - Chengdu, Čína, 611130
    - Investigational Site Number :1560017
  - Chongqing, Čína, 400037
    - Investigational Site Number :1560012
  - Chongqing, Čína, 400038
    - Investigational Site Number :1560005
  - Fuzhou, Čína, 350001
    - Investigational Site Number :1560053
  - Guangzhou, Čína, 510150
    - Investigational Site Number :1560036
  - Guangzhou, Čína, 510163
    - Investigational Site Number :1560019
  - Haikou, Čína, 570216
    - Investigational Site Number :1560045
  - Haikou, Čína, 570311
    - Investigational Site Number :1560018
  - Hangzhou, Čína, 310009
    - Investigational Site Number :1560046
  - Hefei, Čína, 230022
    - Investigational Site Number :1560009
  - Hefei, Čína
    - Investigational Site Number :1560041
  - Hohhot, Čína, 010017
    - Investigational Site Number :1560015
  - Hohhot, Čína, 010050
    - Investigational Site Number :1560008
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Investigational Site Number :1560027
  - Nanjing, Čína, 210009
    - Investigational Site Number :1560034
  - Shanghai, Čína, 200025
    - Investigational Site Number :1560032
  - Shanghai, Čína, 200080
    - Investigational Site Number :1560013
  - Shanghai, Čína, 200433
    - Investigational Site Number :1560007
  - Shenyang, Čína, 110001
    - Investigational Site Number :1560014
  - Shenyang, Čína, 110004
    - Investigational Site Number :1560004
  - Shenzhen, Čína, 518020
    - Investigational Site Number :1560051
  - Shijiazhuang, Čína, 050000
    - Investigational Site Number :1560016
  - Taiyuan, Čína, 030001
    - Investigational Site Number :1560024
  - Tianjin, Čína, 300052
    - Investigational Site Number :1560010
  - Urumchi, Čína, 830054
    - Investigational Site Number :1560028
  - Wuhan, Čína, 430014
    - Investigational Site Number :1560052
  - Xi'An, Čína, 710061
    - Investigational Site Number :1560020
  - Xuzhou, Čína, 221002
    - Investigational Site Number :1560054
  - Yangzhou, Čína, 225001
    - Investigational Site Number :1560011
  - Zhanjiang, Čína, 524001
    - Investigational Site Number :1560031
  - Zhengzhou, Čína, 450003
    - Investigational Site Number :1560002
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28007
    - Investigational Site Number :7240003
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Investigational Site Number :7240001
  - Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
    - Investigational Site Number :7240010
  - Valencia, Španělsko, 46015
    - Investigational Site Number :7240004
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
    - Investigational Site Number :7240096
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
    - Investigational Site Number :7240002
  - Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08830
    - Investigational Site Number :7240007
- Extremadura
  - Mérida / Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06800
    - Investigational Site Number :7240005
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
    - Investigational Site Number :7240006
Švédsko
- - Lund, Švédsko, 221 85
    - Investigational Site Number :7520001
  - Stockholm, Švédsko, 114 46
    - Investigational Site Number :7520002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s lékařskou diagnózou CHOPN, kteří při screeningu splňují následující kritéria:
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balených let.
- Středně závažná až závažná CHOPN (poměr FEV1 po bronchodilataci / usilovná vitální kapacita [FVC] 30 % a ≤ 70 %).
- Stupeň stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC) ≥2.
- Pacientem hlášená anamnéza známek a příznaků chronické bronchitidy (chronický produktivní kašel) po dobu 3 měsíců v roce až do screeningu v nepřítomnosti jiných známých příčin chronického kašle.
- Zdokumentovaná anamnéza vysokého rizika exacerbace definovaného jako anamnéza exacerbací ≥ 2 středně závažných nebo ≥ 1 závažných během jednoho roku před zařazením. Alespoň jedna exacerbace by měla nastat, když pacient užíval inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouho působící beta agonista (LABA)/dlouho působící muskarinový antagonista (LAMA) (nebo LABA/LAMA, pokud je IKS kontraindikován). Středně těžké exacerbace jsou zaznamenávány zkoušejícím a definovány jako akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD), které vyžadují buď systémové kortikosteroidy (intramuskulární, intravenózní nebo perorální) a/nebo antibiotika. Jedna ze dvou požadovaných středně těžkých exacerbací vyžaduje použití systémových kortikosteroidů. Závažné exacerbace jsou zaznamenávány zkoušejícím a definovány jako AECHOCHP vyžadující hospitalizaci nebo pozorování > 24 hodin na pohotovostním oddělení/zařízení urgentní péče.
- Základní trojitá terapie (ICS + LABA + LAMA) po dobu 3 měsíců před randomizací se stabilní dávkou medikace po dobu ≥ 1 měsíce před návštěvou 1; Dvojitá terapie (LABA + LAMA) povolena, pokud je IKS kontraindikováno.
Důkaz zánětu typu 2: Pacienti s krevními eozinofily ≥300 buněk/mikrolitr při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

Diagnóza CHOPN méně než 12 měsíců před randomizací.
Současná diagnóza astmatu nebo astma v anamnéze podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) z roku 2018 nebo jiných přijatých pokynů.
Významné plicní onemocnění jiné než COPD (např. plicní fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, bronchiektázie, Churg-Straussův syndrom atd.) nebo jiné diagnostikované plicní nebo systémové onemocnění spojené se zvýšeným počtem periferních eozinofilů.
Cor pulmonale, důkaz pravého srdečního selhání.
Léčba kyslíkem více než 12 hodin denně.
Hyperkapnie vyžadující dvouúrovňovou ventilaci.
AECHOCHP, jak je definováno v kritériích pro zařazení do 4 týdnů před screeningem nebo během období screeningu.
Infekce dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem nebo během období screeningu.
Anamnéza nebo plánovaná pneumonektomie nebo operace snížení objemu plic. Pacienti, kteří se účastní akutní fáze programu plicní rehabilitace, tj. kteří zahájili rehabilitaci
Diagnóza nedostatku α-1 antitrypsinu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab Účastníci dostávali dupilumab 300 mg podávaný jako SC injekce q2w až po dobu maximálně 52 týdnů (poslední dávka podaná v týdnu 50, návštěva EOT nastala 2 týdny po posledním podání léčby, tj. v týdnu 52).	Lék: Dupilumab SAR231893 Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně Ostatní jména: Dupixent Lék: Inhalační kortikosteroid Léková forma: Prášek k inhalaci Způsob podání: Orální inhalace Lék: Inhalační dlouhodobě působící beta agonista Léková forma: Prášek k inhalaci Způsob podání: Orální inhalace Lék: Inhalační dlouhodobě působící muskarinový antagonista Léková forma: Prášek k inhalaci Způsob podání: Orální inhalace
Komparátor placeba: Placebo Účastníci dostávali placebo odpovídající dupilumabu 300 mg jako subkutánní (SC) injekce q2w až po dobu maximálně 52 týdnů (poslední dávka podaná v týdnu 50, návštěva na konci léčby [EOT] proběhla 2 týdny po posledním podání léčby, tj. v týdnu 52 ).	Lék: Inhalační kortikosteroid Léková forma: Prášek k inhalaci Způsob podání: Orální inhalace Lék: Inhalační dlouhodobě působící beta agonista Léková forma: Prášek k inhalaci Způsob podání: Orální inhalace Lék: Inhalační dlouhodobě působící muskarinový antagonista Léková forma: Prášek k inhalaci Způsob podání: Orální inhalace Lék: Placebo Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Dupilumab

Účastníci dostávali dupilumab 300 mg podávaný jako SC injekce q2w až po dobu maximálně 52 týdnů (poslední dávka podaná v týdnu 50, návštěva EOT nastala 2 týdny po posledním podání léčby, tj. v týdnu 52).

Lék: Dupilumab SAR231893

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: Subkutánně

Ostatní jména:

Dupixent

Lék: Inhalační kortikosteroid