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Schlüsselstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD mit Typ-2-Entzündung (BOREAS)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Zulassungsstudie über 52 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Typ-2-Entzündung

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab, das alle 2 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wird, gemessen durch

Annualisierte Rate der akuten mittelschweren und schweren COPD-Exazerbation (AECOPD)

Sekundäre Ziele:

Zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab, das alle 2 Wochen verabreicht wird

Pre-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
FEV1 vor Bronchodilatator über 52 Wochen im Vergleich zu Placebo
Beurteilung der Lungenfunktion
Moderate und schwere COPD-Exazerbationen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Bewertung der systemischen Dupilumab-Exposition und Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 68 Wochen einschließlich einer 4-wöchigen Screening-Phase, einer 52-wöchigen Behandlungsphase und 12 Wochen Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

939

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
    - Investigational Site Number :0320001
  - Buenos Aires, Argentinien
    - Investigational Site Number :0320005
  - Mar Del Plata, Argentinien, B7600
    - Investigational Site Number :0320008
  - Mendoza, Argentinien, 5500
    - Investigational Site Number :0320010
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1430
    - Investigational Site Number :0320011
  - Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
    - Investigational Site Number :0320002
  - Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
    - Investigational Site Number :0320003
  - Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
    - Investigational Site Number :0320004
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BNN
    - Investigational Site Number :0320012
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
    - Investigational Site Number :0320007
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
    - Investigational Site Number :0320006
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000IAR
    - Investigational Site Number :0320009
Bulgarien
- - Haskovo, Bulgarien, 6305
    - Investigational Site Number :1001004
  - Montana, Bulgarien, 3400
    - Investigational Site Number :1001003
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - Investigational Site Number :1001006
  - Sofia, Bulgarien, 1202
    - Investigational Site Number :1001009
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Investigational Site Number :1001002
  - Sofia, Bulgarien, 1680
    - Investigational Site Number :1001001
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6001
    - Investigational Site Number :1001005
  - Troyan, Bulgarien, 5600
    - Investigational Site Number :1001010
Chile
- Maule
  - Curicó, Maule, Chile, 3341643
    - Investigational Site Number :1520006
  - Talca, Maule, Chile
    - Investigational Site Number :1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
    - Investigational Site Number :1520009
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number :1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
    - Investigational Site Number :1520005
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
    - Investigational Site Number :1520008
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
    - Investigational Site Number :1520002
- Valparaíso
  - Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number :1520004
China
- - Baotou, China, 014010
    - Investigational Site Number :1560037
  - Beijing, China
    - Investigational Site Number :1560006
  - Changchun, China, 130021
    - Investigational Site Number :1560003
  - Changsha, China, 410011
    - Investigational Site Number :1560022
  - Changsha, China, 410013
    - Investigational Site Number :1560021
  - Chengdu, China, 610041
    - Investigational Site Number :1560001
  - Chengdu, China, 611130
    - Investigational Site Number :1560017
  - Chongqing, China, 400037
    - Investigational Site Number :1560012
  - Chongqing, China, 400038
    - Investigational Site Number :1560005
  - Fuzhou, China, 350001
    - Investigational Site Number :1560053
  - Guangzhou, China, 510150
    - Investigational Site Number :1560036
  - Guangzhou, China, 510163
    - Investigational Site Number :1560019
  - Haikou, China, 570216
    - Investigational Site Number :1560045
  - Haikou, China, 570311
    - Investigational Site Number :1560018
  - Hangzhou, China, 310009
    - Investigational Site Number :1560046
  - Hefei, China, 230022
    - Investigational Site Number :1560009
  - Hefei, China
    - Investigational Site Number :1560041
  - Hohhot, China, 010017
    - Investigational Site Number :1560015
  - Hohhot, China, 010050
    - Investigational Site Number :1560008
  - Nanchang, China, 330006
    - Investigational Site Number :1560027
  - Nanjing, China, 210009
    - Investigational Site Number :1560034
  - Shanghai, China, 200025
    - Investigational Site Number :1560032
  - Shanghai, China, 200080
    - Investigational Site Number :1560013
  - Shanghai, China, 200433
    - Investigational Site Number :1560007
  - Shenyang, China, 110001
    - Investigational Site Number :1560014
  - Shenyang, China, 110004
    - Investigational Site Number :1560004
  - Shenzhen, China, 518020
    - Investigational Site Number :1560051
  - Shijiazhuang, China, 050000
    - Investigational Site Number :1560016
  - Taiyuan, China, 030001
    - Investigational Site Number :1560024
  - Tianjin, China, 300052
    - Investigational Site Number :1560010
  - Urumchi, China, 830054
    - Investigational Site Number :1560028
  - Wuhan, China, 430014
    - Investigational Site Number :1560052
  - Xi'An, China, 710061
    - Investigational Site Number :1560020
  - Xuzhou, China, 221002
    - Investigational Site Number :1560054
  - Yangzhou, China, 225001
    - Investigational Site Number :1560011
  - Zhanjiang, China, 524001
    - Investigational Site Number :1560031
  - Zhengzhou, China, 450003
    - Investigational Site Number :1560002
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10787
    - Investigational Site Number :2760006
  - Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
    - Investigational Site Number :2760009
  - Hamburg, Deutschland, 20354
    - Investigational Site Number :2760002
  - Koblenz, Deutschland, 56068
    - Investigational Site Number :2760007
  - Leipzig, Deutschland, 04347
    - Investigational Site Number :2760011
  - Lübeck, Deutschland, 23552
    - Investigational Site Number :2760010
  - Marburg, Deutschland, 35043
    - Investigational Site Number :2760008
Dänemark
- - Copenhagen Nv, Dänemark, 2400
    - Investigational Site Number :2080001
  - Hvidovre, Dänemark, 2650
    - Investigational Site Number :2080002
  - Naestved, Dänemark, 4700
    - Investigational Site Number :2080006
  - Odense C, Dänemark, 5000
    - Investigational Site Number :2080005
  - Roskilde, Dänemark, 4000
    - Investigational Site Number :2080004
  - Vejle, Dänemark, 7100
    - Investigational Site Number :2080007
  - Ålborg, Dänemark, 9100
    - Investigational Site Number :2080003
Finnland
- - Pori, Finnland, 28500
    - Investigational Site Number :2460003
  - Turku, Finnland, 20520
    - Investigational Site Number :2460001
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Investigational Site Number :3760006
  - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Investigational Site Number :3760007
  - Haifa, Israel, 34362
    - Investigational Site Number :3760003
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Investigational Site Number :3760005
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Investigational Site Number :3760004
  - Petah-Tikva, Israel, 49100
    - Investigational Site Number :3760001
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Investigational Site Number :3760002
Italien
- - Pisa, Italien, 56124
    - Investigational Site Number :3800007
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Investigational Site Number :3800001
  - Roma, Italien, 00133
    - Investigational Site Number :3800005
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Italien, 44124
    - Investigational Site Number :3800004
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Investigational Site Number :3800003
Japan
- Fukuoka
  - Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0813
    - Investigational Site Number :3920013
- Hyogo
  - Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0849
    - Investigational Site Number :3920011
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
    - Investigational Site Number :3920023
  - Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
    - Investigational Site Number :3920014
- Kagawa
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 761-8073
    - Investigational Site Number :3920019
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
    - Investigational Site Number :3920027
- Kyoto
  - Joyo-shi, Kyoto, Japan, 610-0113
    - Investigational Site Number :3920003
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
    - Investigational Site Number :3920017
- Nagano
  - Ueda-shi, Nagano, Japan
    - Investigational Site Number :3920006
- Okinawa
  - Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2121
    - Investigational Site Number :3920029
- Osaka
  - Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
    - Investigational Site Number :3920018
  - Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8501
    - Investigational Site Number :3920001
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0073
    - Investigational Site Number :3920028
  - Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
    - Investigational Site Number :3920012
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 434-8511
    - Investigational Site Number :3920021
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
    - Investigational Site Number :3920008
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
    - Investigational Site Number :3920030
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
    - Investigational Site Number :3920005
  - Kokubunji-shi, Tokyo, Japan, 185-0014
    - Investigational Site Number :3920015
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
    - Investigational Site Number :3920016
  - Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
    - Investigational Site Number :3920004
  - Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1710014
    - Investigational Site Number :3920026
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number :1240004
  - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Investigational Site Number :1240005
  - Quebec, Kanada, G3K 2P8
    - Investigational Site Number :1240019
  - Quebec, Kanada, GIS 2L6
    - Investigational Site Number :1240018
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
    - Investigational Site Number :1240021
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    - Investigational Site Number :1240015
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
    - Investigational Site Number :1240016
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number :1240017
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Investigational Site Number :1240007
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - Investigational Site Number :1240002
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Investigational Site Number :1240012
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    - Investigational Site Number :1240013
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Investigational Site Number :1240001
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
    - Investigational Site Number :1240009
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Investigational Site Number :1240003
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number :1240010
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
    - Investigational Site Number :1240011
  - St-charles Borrommee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
    - Investigational Site Number :1240006
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
    - Investigational Site Number :1240008
  - Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
    - Investigational Site Number :1240020
Korea, Republik von
- Gangwon-do
  - Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
    - Investigational Site Number :4100003
- Gyeonggi-do
  - Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
    - Investigational Site Number :4100004
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, Republik von, 21431
    - Investigational Site Number :4100008
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
    - Investigational Site Number :4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03312
    - Investigational Site Number :4100009
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
    - Investigational Site Number :4100007
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Investigational Site Number :4840004
  - Durango, Mexiko, 34080
    - Investigational Site Number :4840003
  - Mexico Distrito Federal, Mexiko, 06700
    - Investigational Site Number :4840006
  - Oaxaca, Mexiko, 68000
    - Investigational Site Number :4840007
  - Veracruz, Mexiko, 91910
    - Investigational Site Number :4840005
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
    - Investigational Site Number :4840002
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
    - Investigational Site Number :4840001
Polen
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
    - Investigational Site Number :6160009
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
    - Investigational Site Number :6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
    - Investigational Site Number :6160015
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-456
    - Investigational Site Number :6160012
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
    - Investigational Site Number :6160008
- Pomorskie
  - Elblag, Pomorskie, Polen, 82-300
    - Investigational Site Number :6160014
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40-648
    - Investigational Site Number :6160011
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-214
    - Investigational Site Number :6160016
  - Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-578
    - Investigational Site Number :6160006
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 011461
    - Investigational Site Number :6420001
  - Bucuresti, Rumänien, 030303
    - Investigational Site Number :6420009
  - Bucuresti, Rumänien, 050159
    - Investigational Site Number :6420008
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
    - Investigational Site Number :6420003
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
    - Investigational Site Number :6420004
  - Constanta, Rumänien, 900002
    - Investigational Site Number :6420007
  - Timisoara, Rumänien, 300310
    - Investigational Site Number :6420006
  - Timisoara, Rumänien, 300310
    - Investigational Site Number :6420010
Russische Föderation
- - Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
    - Investigational Site Number :6430003
  - Kazan, Russische Föderation, 420008
    - Investigational Site Number :6430004
  - Moscow, Russische Föderation, 105077
    - Investigational Site Number :6430006
  - Moscow, Russische Föderation, 115093
    - Investigational Site Number :6430001
  - Moscow, Russische Föderation, 115280
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow, Russische Föderation, 115682
    - Investigational Site Number :6430008
  - Moscow, Russische Föderation, 117546
    - Investigational Site Number :6430002
  - Moscow, Russische Föderation, 125284
    - Investigational Site Number :6430009
  - St-Petersburg, Russische Föderation, 193231
    - Investigational Site Number :6430007
Schweden
- - Lund, Schweden, 221 85
    - Investigational Site Number :7520001
  - Stockholm, Schweden, 114 46
    - Investigational Site Number :7520002
Slowakei
- - Banska Bystrica, Slowakei, 97517
    - Investigational Site Number :7030007
  - Humenne, Slowakei, 066 01
    - Investigational Site Number :7030006
  - Levice, Slowakei, 93401
    - Investigational Site Number :7030003
  - Poprad, Slowakei, 058 01
    - Investigational Site Number :7030001
  - Spisska Nova Ves, Slowakei, 05201
    - Investigational Site Number :7030002
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28007
    - Investigational Site Number :7240003
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Investigational Site Number :7240001
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07120
    - Investigational Site Number :7240010
  - Valencia, Spanien, 46015
    - Investigational Site Number :7240004
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
    - Investigational Site Number :7240096
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
    - Investigational Site Number :7240002
  - Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08830
    - Investigational Site Number :7240007
- Extremadura
  - Mérida / Badajoz, Extremadura, Spanien, 06800
    - Investigational Site Number :7240005
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
    - Investigational Site Number :7240006
Truthahn
- - Ankara, Truthahn, 06100
    - Investigational Site Number :7920004
  - Istanbul, Truthahn, 34098
    - Investigational Site Number :7920001
  - Izmir, Truthahn, 35040
    - Investigational Site Number :7920006
  - Izmir, Truthahn, 35110
    - Investigational Site Number :7920007
  - Kirikkale, Truthahn, 71450
    - Investigational Site Number :7920008
  - Manisa, Truthahn, 45000
    - Investigational Site Number :7920005
  - Mersin, Truthahn, 33070
    - Investigational Site Number :7920002
Tschechien
- - Jindrichuv Hradec III, Tschechien, 37701
    - Investigational Site Number :2030002
  - Karlovy Vary, Tschechien, 36017
    - Investigational Site Number :2030005
  - Miroslav, Tschechien, 67172
    - Investigational Site Number :2030009
  - Novy Bor, Tschechien, 47301
    - Investigational Site Number :2030001
  - Praha 4, Tschechien, 14059
    - Investigational Site Number :2030003
  - Praha 6 - Brevnov, Tschechien, 16900
    - Investigational Site Number :2030008
  - Rokycany, Tschechien, 33722
    - Investigational Site Number :2030004
  - Strakonice, Tschechien, 38601
    - Investigational Site Number :2030006
Ukraine
- - Chernivtsi, Ukraine, 58001
    - Investigational Site Number :8040003
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
    - Investigational Site Number :8040001
  - Kharkiv, Ukraine, 61166
    - Investigational Site Number :8040006
  - Kyiv, Ukraine, 02125
    - Investigational Site Number :8040004
  - Odesa, Ukraine, 65025
    - Investigational Site Number :8040009
  - Ternopil, Ukraine, 46000
    - Investigational Site Number :8040002
  - Vinnytsya, Ukraine, 21001
    - Investigational Site Number :8040005
  - Zhytomyr, Ukraine, 10002
    - Investigational Site Number :8040007
Ungarn
- - Balassagyarmat, Ungarn, 2660
    - Investigational Site Number :3480007
  - Budapest, Ungarn, 1122
    - Investigational Site Number :3480011
  - Edelény, Ungarn, 3780
    - Investigational Site Number :3480008
  - Gödöllö, Ungarn, 2100
    - Investigational Site Number :3480001
  - Hajdunánás, Ungarn, 4080
    - Investigational Site Number :3480010
  - Komarom, Ungarn, 2900
    - Investigational Site Number :3480002
  - Makó, Ungarn, 6900
    - Investigational Site Number :3480003
  - Mohács, Ungarn, 7700
    - Investigational Site Number :3480006
  - Puspokladany, Ungarn, 4150
    - Investigational Site Number :3480012
  - Szombathely, Ungarn, 9700
    - Investigational Site Number :3480005
  - Százhalombatta, Ungarn, 2440
    - Investigational Site Number :3480004
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-6802
    - Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
  - Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    - Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    - Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
    - Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
  - Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400014
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400062
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
    - Renstar Medical Research-Site Number:8400051
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
    - Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
    - Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
- Georgia
  - Dacula, Georgia, Vereinigte Staaten, 30019
    - VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - DC Research Works-Site Number:8400016
  - Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    - North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    - Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
  - White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
    - Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
    - Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
    - IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    - American Health Research-Site Number:8400061
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Accellacare-Site Number:8400052
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4027
    - Southeastern Research Center-Site Number:8400060
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
    - Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
  - Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
    - Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
    - OK Clinical Research-Site Number:8400005
- Oregon
  - Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
    - Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Temple University Hospital-Site Number:8400009
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
  - Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    - Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
    - VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
  - Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
    - VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
  - Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    - Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
  - Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
    - Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
  - Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
    - Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer ärztlichen COPD-Diagnose, die beim Screening die folgenden Kriterien erfüllen:
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
- Mittelschwere bis schwere COPD (Post-Bronchodilatator-FEV1/erzwungene Vitalkapazität [FVC]-Verhältnis 30 % und ≤ 70 %).
- Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) Grad ≥2.
- Patientenberichtete Anamnese von Anzeichen und Symptomen einer chronischen Bronchitis (chronischer produktiver Husten) für 3 Monate im Jahr bis zum Screening, wenn keine anderen bekannten Ursachen für chronischen Husten vorliegen.
- Dokumentierte Vorgeschichte mit hohem Exazerbationsrisiko, definiert als Exazerbationsvorgeschichte von ≥2 mäßig oder ≥1 schwer innerhalb des Jahres vor der Aufnahme. Mindestens eine Exazerbation sollte aufgetreten sein, während der Patient ein inhalatives Kortikosteroid (ICS)/langwirksamen Beta-Agonisten (LABA)/langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) (oder LABA/LAMA, wenn ICS kontraindiziert ist) eingenommen hat. Moderate Exazerbationen werden vom Prüfarzt aufgezeichnet und als akute Exazerbation der COPD (AECOPD) definiert, die entweder systemische Kortikosteroide (intramuskulär, intravenös oder oral) und/oder Antibiotika erfordern. Eine der beiden erforderlichen moderaten Exazerbationen muss die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordern. Schwere Exazerbationen werden vom Prüfarzt aufgezeichnet und als AECOPD definiert, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Beobachtung >24 Stunden in der Notaufnahme/Notfalleinrichtung erfordern.
- Hintergrund-Dreifachtherapie (ICS + LABA + LAMA) für 3 Monate vor der Randomisierung mit einer stabilen Medikamentendosis für ≥ 1 Monat vor Besuch 1; Doppeltherapie (LABA + LAMA) erlaubt, wenn ICS kontraindiziert ist.
Nachweis einer Typ-2-Entzündung: Patienten mit Eosinophilen im Blut von ≥ 300 Zellen/Mikroliter bei Visite 1.

Ausschlusskriterien:

COPD-Diagnose weniger als 12 Monate vor Randomisierung.
Eine aktuelle Asthmadiagnose oder Asthmaanamnese gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2018 oder anderen anerkannten Richtlinien.
Eine andere signifikante Lungenerkrankung als COPD (z. B. Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Bronchiektasen, Churg-Strauss-Syndrom usw.) oder eine andere diagnostizierte Lungen- oder systemische Erkrankung, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht.
Cor pulmonale, Hinweis auf Rechtsherzversagen.
Behandlung mit Sauerstoff von mehr als 12 Stunden pro Tag.
Hyperkapnie, die eine Bi-Level-Beatmung erfordert.
AECOPD gemäß den Einschlusskriterien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums.
Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums.
Vorgeschichte oder geplante Pneumonektomie oder Operation zur Lungenvolumenreduktion. Patienten, die an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilnehmen, dh die Rehabilitation begonnen haben
Diagnose eines α-1-Antitrypsinmangels.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab Die Teilnehmer erhielten Dupilumab 300 mg als SC-Injektionen alle zwei Wochen bis zu einem Maximum von 52 Wochen (die letzte Dosis wurde in Woche 50 verabreicht, der EOT-Besuch erfolgte 2 Wochen nach der letzten Verabreichung der Behandlung, d. h. in Woche 52).	Arzneimittel: Dupilumab SAR231893 Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan Andere Namen: Doppelt Arzneimittel: Inhaliertes Kortikosteroid Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation Arzneimittel: Inhalierter langwirksamer Beta-Agonist Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation Arzneimittel: Inhalierter langwirksamer Muskarin-Antagonist Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation
Placebo-Komparator: Placebo Die Teilnehmer erhielten ein auf Dupilumab 300 mg abgestimmtes Placebo als subkutane (SC) Injektionen alle zwei Wochen bis zu einem Maximum von 52 Wochen (die letzte Dosis wurde in Woche 50 verabreicht, der Besuch am Ende der Behandlung [EOT] erfolgte 2 Wochen nach der letzten Verabreichung der Behandlung, d. h. in Woche 52). ).	Arzneimittel: Inhaliertes Kortikosteroid Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation Arzneimittel: Inhalierter langwirksamer Beta-Agonist Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation Arzneimittel: Inhalierter langwirksamer Muskarin-Antagonist Darreichungsform: Inhaliertes Pulver Verabreichungsweg: Orale Inhalation Arzneimittel: Placebo Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Dupilumab

Die Teilnehmer erhielten Dupilumab 300 mg als SC-Injektionen alle zwei Wochen bis zu einem Maximum von 52 Wochen (die letzte Dosis wurde in Woche 50 verabreicht, der EOT-Besuch erfolgte 2 Wochen nach der letzten Verabreichung der Behandlung, d. h. in Woche 52).

Arzneimittel: Dupilumab SAR231893

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:

Doppelt

Arzneimittel: Inhaliertes Kortikosteroid

Darreichungsform: Inhaliertes Pulver