Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости дупилумаба у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени с воспалением 2 типа (BOREAS)

30 января 2024 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 52-недельное базовое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости дупилумаба у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести с воспалением 2 типа

Основная цель:

Оценить эффективность дупилумаба, вводимого каждые 2 недели у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени, по данным

  • Годовая частота острых среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ (ОХОБЛ)

Второстепенные цели:

Для оценки эффекта дупилумаба, вводимого каждые 2 нед.

  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до приема бронхолитиков в течение 12 недель по сравнению с плацебо
  • Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по изменению исходного уровня до 52-й недели в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ)
  • Пребронходилататор ОФВ1 в течение 52 недель по сравнению с плацебо
  • Оценка функции легких
  • Среднетяжелые и тяжелые обострения ХОБЛ
  • Для оценки безопасности и переносимости
  • Для оценки системного воздействия дупилумаба и частоты образования антилекарственных антител (АДА)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 68 недель, включая 4-недельный период скрининга, 52-недельный период лечения и 12 недель наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

939

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigational Site Number :0320005
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600
        • Investigational Site Number :0320008
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Investigational Site Number :0320010
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1430
        • Investigational Site Number :0320011
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Investigational Site Number :0320003
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425FVH
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900BNN
        • Investigational Site Number :0320012
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
        • Investigational Site Number :0320007
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • Investigational Site Number :0320006
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000IAR
        • Investigational Site Number :0320009
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6305
        • Investigational Site Number :1001004
      • Montana, Болгария, 3400
        • Investigational Site Number :1001003
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Investigational Site Number :1001006
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Investigational Site Number :1001009
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Investigational Site Number :1001002
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Investigational Site Number :1001001
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Investigational Site Number :1001005
      • Troyan, Болгария, 5600
        • Investigational Site Number :1001010
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Investigational Site Number :3480007
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Investigational Site Number :3480011
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gödöllö, Венгрия, 2100
        • Investigational Site Number :3480001
      • Hajdunánás, Венгрия, 4080
        • Investigational Site Number :3480010
      • Komarom, Венгрия, 2900
        • Investigational Site Number :3480002
      • Makó, Венгрия, 6900
        • Investigational Site Number :3480003
      • Mohács, Венгрия, 7700
        • Investigational Site Number :3480006
      • Puspokladany, Венгрия, 4150
        • Investigational Site Number :3480012
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Investigational Site Number :3480005
      • Százhalombatta, Венгрия, 2440
        • Investigational Site Number :3480004
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Investigational Site Number :2760006
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Investigational Site Number :2760009
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Investigational Site Number :2760002
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Investigational Site Number :2760007
      • Leipzig, Германия, 04347
        • Investigational Site Number :2760011
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Investigational Site Number :2760010
      • Marburg, Германия, 35043
        • Investigational Site Number :2760008
  • Дания
      • Copenhagen Nv, Дания, 2400
        • Investigational Site Number :2080001
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Investigational Site Number :2080002
      • Naestved, Дания, 4700
        • Investigational Site Number :2080006
      • Odense C, Дания, 5000
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Investigational Site Number :2080004
      • Vejle, Дания, 7100
        • Investigational Site Number :2080007
      • Ålborg, Дания, 9100
        • Investigational Site Number :2080003
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Investigational Site Number :3760006
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Investigational Site Number :3760007
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Investigational Site Number :3760003
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number :3760004
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number :3760001
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number :3760002
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number :7240001
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Investigational Site Number :7240010
      • Valencia, Испания, 46015
        • Investigational Site Number :7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15706
        • Investigational Site Number :7240096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08830
        • Investigational Site Number :7240007
    • Extremadura
      • Mérida / Badajoz, Extremadura, Испания, 06800
        • Investigational Site Number :7240005
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Investigational Site Number :7240006
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number :3800007
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Investigational Site Number :3800001
      • Roma, Италия, 00133
        • Investigational Site Number :3800005
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Investigational Site Number :3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240004
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Investigational Site Number :1240019
      • Quebec, Канада, GIS 2L6
        • Investigational Site Number :1240018
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H4B9
        • Investigational Site Number :1240021
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Investigational Site Number :1240015
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • Investigational Site Number :1240016
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number :1240017
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number :1240007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Investigational Site Number :1240002
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Investigational Site Number :1240012
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Investigational Site Number :1240009
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Investigational Site Number :1240003
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240010
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240011
      • St-charles Borrommee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Investigational Site Number :1240006
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240008
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Investigational Site Number :1240020
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014010
        • Investigational Site Number :1560037
      • Beijing, Китай
        • Investigational Site Number :1560006
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changsha, Китай, 410011
        • Investigational Site Number :1560022
      • Changsha, Китай, 410013
        • Investigational Site Number :1560021
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number :1560001
      • Chengdu, Китай, 611130
        • Investigational Site Number :1560017
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Investigational Site Number :1560012
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Investigational Site Number :1560005
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Investigational Site Number :1560053
      • Guangzhou, Китай, 510150
        • Investigational Site Number :1560036
      • Guangzhou, Китай, 510163
        • Investigational Site Number :1560019
      • Haikou, Китай, 570216
        • Investigational Site Number :1560045
      • Haikou, Китай, 570311
        • Investigational Site Number :1560018
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Investigational Site Number :1560046
      • Hefei, Китай, 230022
        • Investigational Site Number :1560009
      • Hefei, Китай
        • Investigational Site Number :1560041
      • Hohhot, Китай, 010017
        • Investigational Site Number :1560015
      • Hohhot, Китай, 010050
        • Investigational Site Number :1560008
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Investigational Site Number :1560034
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Investigational Site Number :1560032
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Investigational Site Number :1560013
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Investigational Site Number :1560007
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Investigational Site Number :1560014
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Investigational Site Number :1560051
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • Investigational Site Number :1560016
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Investigational Site Number :1560024
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Investigational Site Number :1560010
      • Urumchi, Китай, 830054
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Китай, 430014
        • Investigational Site Number :1560052
      • Xi'An, Китай, 710061
        • Investigational Site Number :1560020
      • Xuzhou, Китай, 221002
        • Investigational Site Number :1560054
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Investigational Site Number :1560011
      • Zhanjiang, Китай, 524001
        • Investigational Site Number :1560031
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Investigational Site Number :1560002
  • Корея, Республика
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Investigational Site Number :4100003
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Investigational Site Number :4100004
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Корея, Республика, 21431
        • Investigational Site Number :4100008
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 03312
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 05505
        • Investigational Site Number :4100007
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigational Site Number :4840004
      • Durango, Мексика, 34080
        • Investigational Site Number :4840003
      • Mexico Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Investigational Site Number :4840006
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Investigational Site Number :4840007
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Investigational Site Number :4840005
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 86-300
        • Investigational Site Number :6160009
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-559
        • Investigational Site Number :6160007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Польша, 05-825
        • Investigational Site Number :6160015
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-456
        • Investigational Site Number :6160012
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-044
        • Investigational Site Number :6160008
    • Pomorskie
      • Elblag, Pomorskie, Польша, 82-300
        • Investigational Site Number :6160014
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-648
        • Investigational Site Number :6160011
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-214
        • Investigational Site Number :6160016
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-578
        • Investigational Site Number :6160006
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454091
        • Investigational Site Number :6430003
      • Kazan, Российская Федерация, 420008
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Investigational Site Number :6430001
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Российская Федерация, 117546
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Investigational Site Number :6430007
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Investigational Site Number :6420001
      • Bucuresti, Румыния, 030303
        • Investigational Site Number :6420009
      • Bucuresti, Румыния, 050159
        • Investigational Site Number :6420008
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Investigational Site Number :6420003
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Румыния, 900002
        • Investigational Site Number :6420007
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • Investigational Site Number :6420006
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • Investigational Site Number :6420010
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Investigational Site Number :7030007
      • Humenne, Словакия, 066 01
        • Investigational Site Number :7030006
      • Levice, Словакия, 93401
        • Investigational Site Number :7030003
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Investigational Site Number :7030001
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
        • Investigational Site Number :7030002
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-6802
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research-Site Number:8400014
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research-Site Number:8400062
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research-Site Number:8400051
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Соединенные Штаты, 30019
        • VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • DC Research Works-Site Number:8400016
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • American Health Research-Site Number:8400061
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare-Site Number:8400052
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-4027
        • Southeastern Research Center-Site Number:8400060
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • OK Clinical Research-Site Number:8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital-Site Number:8400009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Investigational Site Number :7920004
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Investigational Site Number :7920001
      • Izmir, Турция, 35040
        • Investigational Site Number :7920006
      • Izmir, Турция, 35110
        • Investigational Site Number :7920007
      • Kirikkale, Турция, 71450
        • Investigational Site Number :7920008
      • Manisa, Турция, 45000
        • Investigational Site Number :7920005
      • Mersin, Турция, 33070
        • Investigational Site Number :7920002
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Investigational Site Number :8040003
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number :8040001
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • Investigational Site Number :8040006
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Investigational Site Number :8040004
      • Odesa, Украина, 65025
        • Investigational Site Number :8040009
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Investigational Site Number :8040005
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Investigational Site Number :8040007
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Investigational Site Number :2460003
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Investigational Site Number :2460001
  • Чехия
      • Jindrichuv Hradec III, Чехия, 37701
        • Investigational Site Number :2030002
      • Karlovy Vary, Чехия, 36017
        • Investigational Site Number :2030005
      • Miroslav, Чехия, 67172
        • Investigational Site Number :2030009
      • Novy Bor, Чехия, 47301
        • Investigational Site Number :2030001
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 6 - Brevnov, Чехия, 16900
        • Investigational Site Number :2030008
      • Rokycany, Чехия, 33722
        • Investigational Site Number :2030004
      • Strakonice, Чехия, 38601
        • Investigational Site Number :2030006
  • Чили
    • Maule
      • Curicó, Maule, Чили, 3341643
        • Investigational Site Number :1520006
      • Talca, Maule, Чили
        • Investigational Site Number :1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500587
        • Investigational Site Number :1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500692
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 7500698
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 8380453
        • Investigational Site Number :1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Чили, 8910131
        • Investigational Site Number :1520002
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number :1520004
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Швеция, 114 46
        • Investigational Site Number :7520002
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0813
        • Investigational Site Number :3920013
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Япония, 670-0849
        • Investigational Site Number :3920011
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920023
      • Naka-gun, Ibaraki, Япония, 319-1113
        • Investigational Site Number :3920014
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 761-8073
        • Investigational Site Number :3920019
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 223-0059
        • Investigational Site Number :3920027
    • Kyoto
      • Joyo-shi, Kyoto, Япония, 610-0113
        • Investigational Site Number :3920003
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 612-8555
        • Investigational Site Number :3920017
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Япония
        • Investigational Site Number :3920006
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Япония, 901-2121
        • Investigational Site Number :3920029
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Япония, 586-8521
        • Investigational Site Number :3920018
      • Kishiwada-shi, Osaka, Япония, 596-8501
        • Investigational Site Number :3920001
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 531-0073
        • Investigational Site Number :3920028
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 591-8555
        • Investigational Site Number :3920012
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 434-8511
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0022
        • Investigational Site Number :3920008
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Investigational Site Number :3920030
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Investigational Site Number :3920005
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Япония, 185-0014
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-8522
        • Investigational Site Number :3920016
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 170-0003
        • Investigational Site Number :3920004
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 1710014
        • Investigational Site Number :3920026

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с врачебным диагнозом ХОБЛ, которые соответствуют следующим критериям при скрининге:

    • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения ≥10 пачек-лет.
    • ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (соотношение ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких [ФЖЕЛ] после применения бронхолитиков 30% и ≤70%).
    • Медицинский исследовательский совет (MRC) Оценка по шкале одышки ≥2.
    • Сообщаемая пациентом история признаков и симптомов хронического бронхита (хронический продуктивный кашель) в течение 3 месяцев в году до скрининга при отсутствии других известных причин хронического кашля.
    • Документально подтвержденный анамнез высокого риска обострений, определяемый как обострение в анамнезе ≥2 умеренных или ≥1 тяжелого в течение года до включения. По крайней мере, одно обострение должно было произойти, когда пациент принимал ингаляционные кортикостероиды (ИГКС)/бета-агонисты длительного действия (ДДБА)/мускариновые антагонисты длительного действия (ДДАХ) (или ДДБА/ДДАХ, если ИГКС противопоказаны). Умеренные обострения регистрируются исследователем и определяются как острое обострение ХОБЛ (ОХОБЛ), требующее системных кортикостероидов (внутримышечных, внутривенных или пероральных) и/или антибиотиков. Одно из двух требуемых умеренных обострений требует применения системных кортикостероидов. Тяжелые обострения регистрируются исследователем и определяются как обострение ХОБЛ, требующее госпитализации или наблюдения >24 часов в отделении неотложной помощи/учреждении неотложной помощи.
    • Фоновая тройная терапия (ИГКС + ДДБА + ДДАХ) в течение 3 месяцев до рандомизации со стабильной дозой препарата в течение ≥1 месяца до визита 1; Двойная терапия (ДДБА + ДДАХ) разрешена, если ИГКС противопоказаны.
  • Признаки воспаления 2 типа: пациенты с эозинофилами крови ≥300 клеток/мкл на визите 1.

Критерий исключения:

  • Диагноз ХОБЛ менее чем за 12 месяцев до рандомизации.
  • Текущий диагноз астмы или астма в анамнезе в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2018 года или другими принятыми рекомендациями.
  • Значительное заболевание легких, отличное от ХОБЛ (например, фиброз легких, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия, бронхоэктазы, синдром Черджа-Стросса и т. д.) или другое диагностированное легочное или системное заболевание, связанное с повышенным количеством периферических эозинофилов.
  • Легочное сердце, свидетельство правосторонней сердечной недостаточности.
  • Лечение кислородом более 12 часов в сутки.
  • Гиперкапния, требующая двухуровневой вентиляции.
  • AECOPD, как определено в критериях включения, в течение 4 недель до скрининга или в течение периода скрининга.
  • Инфекции дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга или во время скринингового периода.
  • История или запланированная пневмонэктомия или операция по уменьшению объема легких. Пациенты, участвующие в острой фазе программы легочной реабилитации, т.е. начавшие реабилитацию
  • Диагностика дефицита α-1 антитрипсина.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дупилумаб
Участники получали дупилумаб в дозе 300 мг в виде подкожных инъекций каждые 2 недели в течение максимум 52 недель (последняя доза вводилась на 50-й неделе, визит EOT произошел через 2 недели после последнего введения лечения, т.е. на 52-й неделе).
Лекарство: Дупилумаб SAR231893

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: Подкожный

Другие имена:
  • Дупиксент
Лекарство: Ингаляционный кортикостероид

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.

Лекарство: Ингаляционный бета-агонист длительного действия

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.

Лекарство: Ингаляционный мускариновый антагонист длительного действия

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее дупилумабу в дозе 300 мг в виде подкожных (п/к) инъекций каждые 2 недели, максимум до 52 недель (последняя доза вводилась на 50-й неделе, визит в конце лечения [EOT] произошел через 2 недели после последнего введения лечения, т.е. на 52-й неделе. ).
Лекарство: Ингаляционный кортикостероид

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.

Лекарство: Ингаляционный бета-агонист длительного действия

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.

Лекарство: Ингаляционный мускариновый антагонист длительного действия

Лекарственная форма: порошок для ингаляций.

Способ применения: пероральные ингаляции.

Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: Подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота обострений умеренной или тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) за 52-недельный период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Умеренные обострения регистрировались исследователем и определялись как острое обострение ХОБЛ (АХОБЛ), которое требовало либо системных кортикостероидов (например, внутримышечных, внутривенных или пероральных), либо антибиотиков. Исследователь также зарегистрировал тяжелые обострения и определил их как ОХОБЛ, требующие госпитализации или наблюдения в течение > 24 часов в отделении неотложной помощи/средстве неотложной помощи или приведшие к смерти. Чтобы события средней и тяжелой степени можно было считать отдельными событиями, их разделяли не менее 14 дней. Годовая частота событий представляла собой общее количество обострений, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество лет лечения участников. События рассматривались независимой третьей стороной.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до применения бронходилятатора (BD) на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
ОФВ1 представлял собой объем воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеряемый спирометром. Спирометрию проводили после периода вымывания бронхолитиков в зависимости от продолжительности их действия.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до BD на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
ОФВ1 представлял собой объем воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеряемый спирометром. Спирометрию проводили после периода вымывания бронхолитиков в зависимости от продолжительности их действия.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до BD на 12 неделе в подгруппе участников с исходным уровнем фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) >= 20 частей на миллиард (Pb)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
FeNO является доказанным биомаркером воспаления дыхательных путей 2-го типа при респираторных заболеваниях. FeNO анализировали с использованием прибора NIOX или аналогичного анализатора со скоростью потока 50 миллилитров в секунду (мл/с) и выражали в ppb. Эта оценка проводилась до спирометрии и после голодания в течение не менее 1 часа.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до BD на 52 неделе в подгруппе участников с исходным уровнем FeNO >= 20 частей на миллиард
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
FeNO является доказанным биомаркером воспаления дыхательных путей 2-го типа при респираторных заболеваниях. FeNO анализировали с помощью прибора NIOX или аналогичного анализатора со скоростью потока 50 мл/с и выражали в миллиардах на миллиард. Эта оценка проводилась до спирометрии и после голодания в течение не менее 1 часа.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Изменение общего балла по респираторному опроснику Сент-Джорджа (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
SGRQ представлял собой анкету для самостоятельного заполнения из 50 пунктов, предназначенную для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока и оцениваемую в электронном дневнике. Баллы по параметрам рассчитывались по 3 областям: симптомы, активность и воздействия (психосоциальные), а также общий балл. Глобальные и доменные оценки варьируются от 0 до 100, где 100 соответствует наихудшему возможному состоянию здоровья, а 0 — наилучшему возможному состоянию здоровья. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья/качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Процент участников с улучшением SGRQ >=4 балла на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Респондент определялся как участник, у которого общий балл SGRQ улучшился по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе на >=4 балла. Участники с улучшением <4 баллов или с отсутствующими значениями считались не ответившими. Сообщается процент участников, достигших клинически значимого ответа по общему баллу SGRQ (снижение [улучшение] на >=4 балла)/респондентов.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки респираторных симптомов (E-RS) при ХОБЛ (E-RS: COPD) Общий балл RS на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Шкала E-RS при ХОБЛ входила в состав инструмента обострений хронической болезни легких (EXACT). Это был производный инструмент, используемый для измерения влияния лечения на тяжесть респираторных симптомов при стабильной ХОБЛ. E-RS: Общий балл COPD RS был получен на основе средних недельных значений ежедневно оцениваемых 11 пунктов респираторных симптомов, содержащихся в опроснике EXACT, состоящем из 14 пунктов. Оценка RS-Total отражала общую тяжесть респираторных симптомов в диапазоне от 0 до 40. Процедура суммирования использовалась для получения трех ежедневных оценок по доменам: 1). RS-Одышка (диапазон 0–17), 2) RS-Кашель и мокрота (диапазон оценок 0–11), 3) RS-Грудные симптомы (диапазон оценок 0–12). Чем выше балл, тем тяжелее были симптомы.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Годовая частота обострений умеренной или тяжелой ХОБЛ за 52-недельный период лечения в подгруппе участников с исходным уровнем FeNO >= 20 частей на миллиард
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Умеренные обострения были зафиксированы исследователем и определены как ОХОБЛ, требующие либо системных кортикостероидов (например, внутримышечных, внутривенных или пероральных), либо антибиотиков. Тяжелые обострения также были зафиксированы исследователем и определены как ОХОБЛ, требующие госпитализации или наблюдения в течение > 24 часов в отделении неотложной помощи/средстве неотложной помощи или приведшие к смерти. Чтобы события средней и тяжелой степени можно было считать отдельными событиями, их разделяли не менее 14 дней. Годовая частота событий среди участников с исходным уровнем FeNO >=20 частей на миллиард представляла собой общее количество обострений, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество лет лечения участников. События рассматривались независимой третьей стороной.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Изменение исходного уровня ОФВ1 до BD на 2, 4, 8, 24, 36 и 44 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 8, 24, 36 и 44.
ОФВ1 представлял собой объем воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеряемый спирометром. Спирометрию проводили после периода вымывания бронхолитиков в зависимости от продолжительности их действия.
От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 8, 24, 36 и 44.
Изменение исходного уровня ОФВ1 после BD на 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 52.
ОФВ1 представлял собой объем воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеряемый спирометром. Пост-BD ОФВ1 относился к спирометрии, выполненной в течение 30 минут после введения бронходилятатора.
От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 52.
Изменение скорости форсированного выдоха до BD на уровне 25 процентов (%) до 75 % (FEF 25–75 %) от форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 и 44 неделях. 52
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 и 52.
FEF — количество воздуха (в литрах), которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. FEF 25-75% определялся как средний FEF между 25% и 75% FVC, где FVC определялся как объем воздуха (в литрах), который можно принудительно выдуть после полного вдоха в вертикальном положении. Спирометрию проводили после периода вымывания бронхолитиков в зависимости от продолжительности их действия.
От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 и 52.
Изменение FEF после BD на 25–75 % по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 52.
FEF — количество воздуха (в литрах), которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. FEF 25-75% определялся как средний FEF между 25% и 75% FVC, где FVC определялся как объем воздуха (в литрах), который можно принудительно выдуть после полного вдоха в вертикальном положении. Спирометрию проводили после периода вымывания бронхолитиков в зависимости от продолжительности их действия.
От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 52.
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ за 52-недельный период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Умеренные обострения были зафиксированы исследователем и определены как ОХОБЛ, требующие либо системных кортикостероидов (например, внутримышечных, внутривенных или пероральных), либо антибиотиков. Исследователь также зарегистрировал тяжелые обострения и определил их как ОХОБЛ, требующие госпитализации или наблюдения в течение > 24 часов в отделении неотложной помощи/средстве неотложной помощи или приведшие к смерти. Чтобы события средней и тяжелой степени можно было считать отдельными событиями, их разделяли не менее 14 дней. Годовая частота событий представляла собой общее количество обострений, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество лет лечения участников. События рассматривались независимой третьей стороной.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 52-ю неделю
Время до первого умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 12, 24, 36 и 52 недель.
Время до первого умеренного или тяжелого обострения определялось как дата первого события минус дата рандомизации +1. Среднее время до первого серьезного обострения было получено с помощью регрессионной модели Кокса. Случаи умеренного обострения регистрировались исследователем и определялись как ОХОБЛ, требующие либо системных кортикостероидов (например, внутримышечных, внутривенных или пероральных), либо антибиотиков. Тяжелые обострения были зафиксированы исследователем и определены как ОХОБЛ, требующие госпитализации или наблюдения в течение > 24 часов в отделении неотложной помощи/средстве неотложной помощи или приведшие к смерти. Чтобы события средней и тяжелой степени можно было считать отдельными событиями, их разделяли не менее 14 дней.
Исходный уровень (день 1) и до 12, 24, 36 и 52 недель.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: TEAE собирались с момента первого введения исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата + 98 дней, до 491 дня.
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. TEAE определялись как НЯ, которые развивались или ухудшались по степени тяжести или становились серьезными в течение периода TE, который определялся как период с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последнего визита в исследовании. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, являлось врожденной аномалией. врожденный дефект был важным с медицинской точки зрения событием.
TEAE собирались с момента первого введения исследуемого препарата до последнего приема исследуемого препарата + 98 дней, до 491 дня.
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к дупилумабу
Временное ограничение: До 52 недели
Сообщается о количестве участников, у которых возник ответ на лечение дупилумабом с пиковыми титрами после исходного уровня в течение периода лечения. Ответ, вызванный лечением, определялся как положительный ответ в анализе ADA после первой дозы, когда исходные результаты были отрицательными или отсутствовали. Категории были основаны на значениях титра и включали: низкий (титр <1000); умеренный (1000<=Титр<=10000); и высокий (титр >10 000). Период лечения определялся как последний прием исследуемого препарата плюс 14 дней; то есть 52-я неделя.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC15804
  • 2018-001953-28 (Номер EudraCT)
  • U1111-1211-8804 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться