제2형 염증이 있는 중등도-중증 COPD 환자에서 듀필루맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 중추적 연구 (BOREAS)
2024년 1월 30일 업데이트: Sanofi
제2형 염증이 있는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 두필루맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 52주 중추 연구
주요 목표:
중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 2주마다 투여되는 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- 급성 중등도 및 중증 COPD 악화(AECOPD)의 연간 비율
보조 목표:
2주마다 투여된 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 12주 동안 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1)
- St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)에서 기준선에서 52주까지의 변화로 평가한 건강 관련 삶의 질
- 위약과 비교하여 52주 동안 기관지확장제 전 FEV1
- 폐 기능 평가
- 중등도 및 중증 COPD 악화
- 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 두필루맙 전신 노출 및 항약물 항체(ADA) 발생률을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
4주간의 스크리닝 기간, 52주간의 치료 기간, 12주간의 추적 기간을 포함하여 약 68주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
939
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Investigational Site Number :4100003
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Investigational Site Number :4100004
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, 대한민국, 21431
- Investigational Site Number :4100008
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03312
- Investigational Site Number :4100009
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- Investigational Site Number :4100007
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Copenhagen Nv, 덴마크, 2400
- Investigational Site Number :2080001
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Investigational Site Number :2080002
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Naestved, 덴마크, 4700
- Investigational Site Number :2080006
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Odense C, 덴마크, 5000
- Investigational Site Number :2080005
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Investigational Site Number :2080004
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Vejle, 덴마크, 7100
- Investigational Site Number :2080007
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Ålborg, 덴마크, 9100
- Investigational Site Number :2080003
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Berlin, 독일, 10787
- Investigational Site Number :2760006
-
Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Investigational Site Number :2760009
-
Hamburg, 독일, 20354
- Investigational Site Number :2760002
-
Koblenz, 독일, 56068
- Investigational Site Number :2760007
-
Leipzig, 독일, 04347
- Investigational Site Number :2760011
-
Lübeck, 독일, 23552
- Investigational Site Number :2760010
-
Marburg, 독일, 35043
- Investigational Site Number :2760008
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
- Investigational Site Number :6430003
-
Kazan, 러시아 연방, 420008
- Investigational Site Number :6430004
-
Moscow, 러시아 연방, 105077
- Investigational Site Number :6430006
-
Moscow, 러시아 연방, 115093
- Investigational Site Number :6430001
-
Moscow, 러시아 연방, 115280
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, 러시아 연방, 115682
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, 러시아 연방, 117546
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- Investigational Site Number :6430009
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St-Petersburg, 러시아 연방, 193231
- Investigational Site Number :6430007
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Bucharest, 루마니아, 011461
- Investigational Site Number :6420001
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Bucuresti, 루마니아, 030303
- Investigational Site Number :6420009
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Bucuresti, 루마니아, 050159
- Investigational Site Number :6420008
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Investigational Site Number :6420003
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Investigational Site Number :6420004
-
Constanta, 루마니아, 900002
- Investigational Site Number :6420007
-
Timisoara, 루마니아, 300310
- Investigational Site Number :6420006
-
Timisoara, 루마니아, 300310
- Investigational Site Number :6420010
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number :4840004
-
Durango, 멕시코, 34080
- Investigational Site Number :4840003
-
Mexico Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Investigational Site Number :4840006
-
Oaxaca, 멕시코, 68000
- Investigational Site Number :4840007
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site Number :4840005
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Investigational Site Number :4840002
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number :4840001
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209-6802
- Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
-
Dothan, Alabama, 미국, 36303
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research-Site Number:8400014
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research-Site Number:8400062
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research-Site Number:8400051
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, 미국, 30019
- VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- DC Research Works-Site Number:8400016
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
-
White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
-
New York, New York, 미국, 10036
- IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research-Site Number:8400061
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare-Site Number:8400052
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-4027
- Southeastern Research Center-Site Number:8400060
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research-Site Number:8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital-Site Number:8400009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
-
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
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Haskovo, 불가리아, 6305
- Investigational Site Number :1001004
-
Montana, 불가리아, 3400
- Investigational Site Number :1001003
-
Ruse, 불가리아, 7002
- Investigational Site Number :1001006
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Sofia, 불가리아, 1202
- Investigational Site Number :1001009
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site Number :1001002
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Investigational Site Number :1001001
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Stara Zagora, 불가리아, 6001
- Investigational Site Number :1001005
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Troyan, 불가리아, 5600
- Investigational Site Number :1001010
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Investigational Site Number :7520001
-
Stockholm, 스웨덴, 114 46
- Investigational Site Number :7520002
-
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number :7240003
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number :7240001
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Investigational Site Number :7240010
-
Valencia, 스페인, 46015
- Investigational Site Number :7240004
-
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A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15706
- Investigational Site Number :7240096
-
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08830
- Investigational Site Number :7240007
-
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Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, 스페인, 06800
- Investigational Site Number :7240005
-
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Investigational Site Number :7240006
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Investigational Site Number :7030007
-
Humenne, 슬로바키아, 066 01
- Investigational Site Number :7030006
-
Levice, 슬로바키아, 93401
- Investigational Site Number :7030003
-
Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Investigational Site Number :7030001
-
Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 05201
- Investigational Site Number :7030002
-
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Investigational Site Number :0320005
-
Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600
- Investigational Site Number :0320008
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number :0320010
-
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
- Investigational Site Number :0320011
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number :0320003
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
- Investigational Site Number :0320004
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BNN
- Investigational Site Number :0320012
-
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Ciudad De Buenos Aires
-
Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
- Investigational Site Number :0320007
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- Investigational Site Number :0320006
-
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Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000IAR
- Investigational Site Number :0320009
-
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number :8040001
-
Kharkiv, 우크라이나, 61166
- Investigational Site Number :8040006
-
Kyiv, 우크라이나, 02125
- Investigational Site Number :8040004
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number :8040009
-
Ternopil, 우크라이나, 46000
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21001
- Investigational Site Number :8040005
-
Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Investigational Site Number :8040007
-
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Investigational Site Number :3760006
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Investigational Site Number :3760007
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Investigational Site Number :3760005
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Investigational Site Number :3760004
-
Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number :3760001
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site Number :3760002
-
-
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-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Investigational Site Number :3800007
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Investigational Site Number :3800001
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Investigational Site Number :3800005
-
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Investigational Site Number :3800004
-
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Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number :3800003
-
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0813
- Investigational Site Number :3920013
-
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, 일본, 670-0849
- Investigational Site Number :3920011
-
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
- Investigational Site Number :3920023
-
Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
- Investigational Site Number :3920014
-
-
Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 761-8073
- Investigational Site Number :3920019
-
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Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 223-0059
- Investigational Site Number :3920027
-
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Kyoto
-
Joyo-shi, Kyoto, 일본, 610-0113
- Investigational Site Number :3920003
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 612-8555
- Investigational Site Number :3920017
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, 일본
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, 일본, 901-2121
- Investigational Site Number :3920029
-
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Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, 일본, 586-8521
- Investigational Site Number :3920018
-
Kishiwada-shi, Osaka, 일본, 596-8501
- Investigational Site Number :3920001
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 531-0073
- Investigational Site Number :3920028
-
Sakai-shi, Osaka, 일본, 591-8555
- Investigational Site Number :3920012
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 434-8511
- Investigational Site Number :3920021
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0022
- Investigational Site Number :3920008
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Investigational Site Number :3920030
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Investigational Site Number :3920005
-
Kokubunji-shi, Tokyo, 일본, 185-0014
- Investigational Site Number :3920015
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-8522
- Investigational Site Number :3920016
-
Toshima-ku, Tokyo, 일본, 170-0003
- Investigational Site Number :3920004
-
Toshima-ku, Tokyo, 일본, 1710014
- Investigational Site Number :3920026
-
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Baotou, 중국, 014010
- Investigational Site Number :1560037
-
Beijing, 중국
- Investigational Site Number :1560006
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number :1560003
-
Changsha, 중국, 410011
- Investigational Site Number :1560022
-
Changsha, 중국, 410013
- Investigational Site Number :1560021
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number :1560001
-
Chengdu, 중국, 611130
- Investigational Site Number :1560017
-
Chongqing, 중국, 400037
- Investigational Site Number :1560012
-
Chongqing, 중국, 400038
- Investigational Site Number :1560005
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Investigational Site Number :1560053
-
Guangzhou, 중국, 510150
- Investigational Site Number :1560036
-
Guangzhou, 중국, 510163
- Investigational Site Number :1560019
-
Haikou, 중국, 570216
- Investigational Site Number :1560045
-
Haikou, 중국, 570311
- Investigational Site Number :1560018
-
Hangzhou, 중국, 310009
- Investigational Site Number :1560046
-
Hefei, 중국, 230022
- Investigational Site Number :1560009
-
Hefei, 중국
- Investigational Site Number :1560041
-
Hohhot, 중국, 010017
- Investigational Site Number :1560015
-
Hohhot, 중국, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number :1560027
-
Nanjing, 중국, 210009
- Investigational Site Number :1560034
-
Shanghai, 중국, 200025
- Investigational Site Number :1560032
-
Shanghai, 중국, 200080
- Investigational Site Number :1560013
-
Shanghai, 중국, 200433
- Investigational Site Number :1560007
-
Shenyang, 중국, 110001
- Investigational Site Number :1560014
-
Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number :1560004
-
Shenzhen, 중국, 518020
- Investigational Site Number :1560051
-
Shijiazhuang, 중국, 050000
- Investigational Site Number :1560016
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number :1560024
-
Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number :1560010
-
Urumchi, 중국, 830054
- Investigational Site Number :1560028
-
Wuhan, 중국, 430014
- Investigational Site Number :1560052
-
Xi'An, 중국, 710061
- Investigational Site Number :1560020
-
Xuzhou, 중국, 221002
- Investigational Site Number :1560054
-
Yangzhou, 중국, 225001
- Investigational Site Number :1560011
-
Zhanjiang, 중국, 524001
- Investigational Site Number :1560031
-
Zhengzhou, 중국, 450003
- Investigational Site Number :1560002
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, 체코, 37701
- Investigational Site Number :2030002
-
Karlovy Vary, 체코, 36017
- Investigational Site Number :2030005
-
Miroslav, 체코, 67172
- Investigational Site Number :2030009
-
Novy Bor, 체코, 47301
- Investigational Site Number :2030001
-
Praha 4, 체코, 14059
- Investigational Site Number :2030003
-
Praha 6 - Brevnov, 체코, 16900
- Investigational Site Number :2030008
-
Rokycany, 체코, 33722
- Investigational Site Number :2030004
-
Strakonice, 체코, 38601
- Investigational Site Number :2030006
-
-
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, 칠레, 3341643
- Investigational Site Number :1520006
-
Talca, Maule, 칠레
- Investigational Site Number :1520001
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500587
- Investigational Site Number :1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 7500698
- Investigational Site Number :1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 8380453
- Investigational Site Number :1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레, 8910131
- Investigational Site Number :1520002
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Investigational Site Number :7920004
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Investigational Site Number :7920001
-
Izmir, 칠면조, 35040
- Investigational Site Number :7920006
-
Izmir, 칠면조, 35110
- Investigational Site Number :7920007
-
Kirikkale, 칠면조, 71450
- Investigational Site Number :7920008
-
Manisa, 칠면조, 45000
- Investigational Site Number :7920005
-
Mersin, 칠면조, 33070
- Investigational Site Number :7920002
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240004
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Investigational Site Number :1240005
-
Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Investigational Site Number :1240019
-
Quebec, 캐나다, GIS 2L6
- Investigational Site Number :1240018
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H4B9
- Investigational Site Number :1240021
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- Investigational Site Number :1240016
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number :1240017
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number :1240007
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Investigational Site Number :1240002
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Investigational Site Number :1240012
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Investigational Site Number :1240013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Investigational Site Number :1240001
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Investigational Site Number :1240009
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Investigational Site Number :1240003
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240010
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240011
-
St-charles Borrommee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240006
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240008
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Investigational Site Number :1240020
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 86-300
- Investigational Site Number :6160009
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-559
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, 폴란드, 05-825
- Investigational Site Number :6160015
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-456
- Investigational Site Number :6160012
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-044
- Investigational Site Number :6160008
-
-
Pomorskie
-
Elblag, Pomorskie, 폴란드, 82-300
- Investigational Site Number :6160014
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-648
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-214
- Investigational Site Number :6160016
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-578
- Investigational Site Number :6160006
-
-
-
-
-
Pori, 핀란드, 28500
- Investigational Site Number :2460003
-
Turku, 핀란드, 20520
- Investigational Site Number :2460001
-
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-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Investigational Site Number :3480007
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Investigational Site Number :3480011
-
Edelény, 헝가리, 3780
- Investigational Site Number :3480008
-
Gödöllö, 헝가리, 2100
- Investigational Site Number :3480001
-
Hajdunánás, 헝가리, 4080
- Investigational Site Number :3480010
-
Komarom, 헝가리, 2900
- Investigational Site Number :3480002
-
Makó, 헝가리, 6900
- Investigational Site Number :3480003
-
Mohács, 헝가리, 7700
- Investigational Site Number :3480006
-
Puspokladany, 헝가리, 4150
- Investigational Site Number :3480012
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Investigational Site Number :3480005
-
Százhalombatta, 헝가리, 2440
- Investigational Site Number :3480004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
선별 검사에서 다음 기준을 충족하는 COPD로 의사 진단을 받은 참가자:
- 흡연력이 10갑년 이상인 현재 또는 과거 흡연자.
- 중등도에서 중증 COPD(기관지확장제 후 FEV1/ 강제 폐활량[FVC] 비율 30% 및 ≤70%).
- MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도 등급 ≥2.
- 만성 기침의 다른 알려진 원인이 없는 스크리닝까지 1년 중 3개월 동안 만성 기관지염(만성 생산성 기침)의 징후 및 증상의 환자 보고 이력.
- 포함 전 1년 이내에 ≥2 중등도 또는 ≥1 중증의 악화 이력으로 정의되는 고악화 위험의 문서화된 이력. 환자가 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)/지속형 무스카린 길항제(LAMA)(또는 ICS가 금기인 경우 LABA/LAMA)를 복용하는 동안 적어도 한 번 악화가 발생했어야 합니다. 중등도 악화는 조사자에 의해 기록되고 전신 코르티코스테로이드(근육내, 정맥내 또는 경구) 및/또는 항생제를 필요로 하는 COPD(AECOPD)의 급성 악화로 정의됩니다. 필요한 두 가지 중등도 악화 중 하나는 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 해야 합니다. 중증 악화는 조사관에 의해 기록되고 응급실/긴급 치료 시설에서 >24시간 입원 또는 관찰이 필요한 AECOPD로 정의됩니다.
- 방문 1 전 ≥1개월 동안 약물의 안정적인 용량으로 무작위화 전 3개월 동안 배경 삼중 요법(ICS + LABA + LAMA); ICS가 금기인 경우 이중 요법(LABA + LAMA)이 허용됩니다.
- 2형 염증의 증거: 방문 1에서 혈액 호산구가 300개 세포/마이크로리터 이상인 환자.
제외 기준:
- 무작위화 전 12개월 미만 동안 COPD 진단.
- 2018 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인 또는 기타 승인된 가이드라인에 따른 현재 천식 진단 또는 천식 병력.
- COPD 이외의 중대한 폐 질환(예: 폐 섬유증, 유육종증, 간질성 폐 질환, 폐 고혈압, 기관지 확장증, 처그-스트라우스 증후군 등) 또는 말초 호산구 수 증가와 관련된 다른 진단된 폐 또는 전신 질환.
- Cor pulmonale, 우측 심부전의 증거.
- 하루 12시간 이상의 산소로 치료.
- Bi-level 환기가 필요한 과탄산혈증.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 포함 기준에 정의된 AECOPD.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 호흡기 감염.
- 전폐절제술 또는 폐용적 감소 수술의 병력 또는 계획 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여하는 환자, 즉 재활을 시작한 환자
- α-1 항트립신 결핍의 진단.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두필루맙
참가자들은 최대 52주까지 2주마다 SC 주사로 두필루맙 300mg을 투여 받았습니다(마지막 용량은 50주차에 투여되었고, EOT 방문은 마지막 치료 투여 후 2주, 즉 52주차에 이루어졌습니다).
|
제형: 주사용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 |
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 52주 동안 두필루맙 300mg에 맞는 위약을 2주 간격으로 피하(SC) 주사 받았습니다(마지막 용량은 50주차에 투여했고, 치료 종료[EOT] 방문은 마지막 치료 투여 후 2주, 즉 52주차에 이루어졌습니다. ).
|
제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 제약 형태: 흡입 분말 투여 경로: 경구 흡입 제형: 주사용액 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주 치료 기간 동안 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 연간 비율
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
|
조사자는 중등도 악화를 기록했으며 전신 코르티코스테로이드(예: 근육내, 정맥내 또는 경구) 및/또는 항생제가 필요한 COPD의 급성 악화(AECOPD)로 정의했습니다.
조사자는 심각한 악화도 기록했으며 입원이 필요하거나 응급실/긴급 치료 시설에서 24시간 이상 관찰이 필요하거나 사망을 초래하는 AECOPD로 정의했습니다.
중등도 및 중증 사건 모두를 별도의 사건으로 간주하려면 최소 14일 이상 간격을 두어야 합니다.
연간 사건 발생률은 치료 기간 동안 발생한 총 악화 횟수를 치료 대상 연도의 총 횟수로 나눈 값입니다.
이벤트는 독립적인 제3자 기관에 의해 판정되었습니다.
|
기준선(1일차)부터 52주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 기관지 확장제 전(BD) 1초 강제 호기량(FEV1) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양이었습니다.
폐활량 측정은 기관지 확장제의 작용 기간에 따라 세척 기간을 거친 후 수행되었습니다.
|
기준선(1일차)부터 12주차까지
|
|
52주차 Pre-BD FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양이었습니다.
폐활량 측정은 기관지 확장제의 작용 기간에 따라 세척 기간을 거친 후 수행되었습니다.
|
기준선(1일차)부터 52주차까지
|
|
기준선 호기 산화질소(FeNO) >=20Pb(Parts Per Billion)를 사용하는 참가자 하위 그룹의 12주차 Pre-BD FEV1 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
|
FeNO는 호흡기 질환에서 제2형 기도 염증의 입증된 바이오마커입니다.
FeNO는 초당 50밀리리터(mL/s)의 유속을 사용하는 NIOX 장비 또는 유사한 분석기를 사용하여 분석되었으며 ppb로 보고되었습니다.
이 평가는 폐활량 측정 전과 최소 1시간의 금식 후에 수행되었습니다.
|
기준선(1일차)부터 12주차까지
|
|
기준선 FeNO가 20Ppb 이상인 참가자 하위 그룹에서 52주차 Pre-BD FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
|
FeNO는 호흡기 질환에서 제2형 기도 염증의 입증된 바이오마커입니다.
FeNO는 50mL/s의 유속을 사용하는 NIOX 장비 또는 유사한 분석기를 사용하여 분석되었으며 ppb로 보고되었습니다.
이 평가는 폐활량 측정 전과 최소 1시간의 금식 후에 수행되었습니다.
|
기준선(1일차)부터 52주차까지
|
|
52주차에 세인트(St.) 조지 호흡 설문지(SGRQ) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
|
SGRQ는 만성 기류 제한이 있는 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하고 전자 일기로 평가하기 위해 고안된 50개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
증상, 활동, 영향(심리-사회적)의 3개 영역에 대한 차원별 점수와 총점을 계산했습니다.
글로벌 및 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
점수가 높을수록 건강상태/건강 관련 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
|
기준선(1일차)부터 52주차까지
|
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52주차에 SGRQ 개선이 4점 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
|
반응자는 52주차 SGRQ 총점에서 기준선보다 4점 이상 개선된 참가자로 정의되었습니다.
4점 미만의 개선이 있거나 값이 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
SGRQ 총점(4점 이상 감소[개선])/응답자에서 임상적으로 의미 있는 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
기준선(1일차)부터 52주차까지
|
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52주차 COPD(E-RS: COPD) RS-총점의 호흡기 증상(E-RS) 평가 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
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COPD 척도의 E-RS는 만성 폐질환 악화 도구(EXACT)의 일부였습니다.
이는 안정형 COPD에서 호흡기 증상의 중증도에 대한 치료 효과를 측정하는 데 사용되는 파생 도구였습니다.
E-RS: COPD RS-총점은 14개 항목 EXACT 설문지에 포함된 일일 평가 11개 호흡기 증상 항목의 주별 평균을 기반으로 도출되었습니다.
RS-Total 점수는 0~40 범위의 전반적인 호흡기 증상 심각도를 나타냅니다.
세 가지 일일 도메인 점수를 도출하기 위해 합산 절차가 사용되었습니다. 1).
RS-호흡곤란(범위 0-17), 2) RS-기침 및 가래(점수 범위 0-11), 3) RS-가슴 증상(점수 범위 0-12).
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미한다.
|
기준선(1일차)부터 52주차까지
|
|
기준 FeNO가 20Ppb 이상인 참가자 하위 그룹에서 52주 치료 기간 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
|
조사자는 중등도 악화를 기록했으며 전신 코르티코스테로이드(예: 근육내, 정맥내 또는 경구) 및/또는 항생제가 필요한 AECOPD로 정의했습니다.
심각한 악화도 조사자에 의해 기록되었으며 입원이 필요하거나 응급실/긴급 치료 시설에서 24시간 이상 관찰이 필요하거나 사망을 초래하는 AECOPD로 정의되었습니다.
중등도 및 중증 사건 모두를 별도의 사건으로 간주하려면 최소 14일 이상 간격을 두어야 합니다.
FeNO 기준이 20ppb 이상인 참가자의 연간 사건 발생률은 치료 기간 동안 발생한 총 악화 횟수를 총 치료 기간(년)으로 나눈 값이었습니다.
이벤트는 독립적인 제3자 기관에 의해 판정되었습니다.
|
기준선(1일차)부터 52주차까지
|
|
BD 이전 FEV1의 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 24주차, 36주차, 44주차로의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 4주차, 8주차, 24주차, 36주차, 44주차까지
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양이었습니다.
폐활량 측정은 기관지 확장제의 작용 기간에 따라 세척 기간을 거친 후 수행되었습니다.
|
기준선(1일차)부터 2주차, 4주차, 8주차, 24주차, 36주차, 44주차까지
|
|
BD 이후 FEV1의 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차로 변경
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양이었습니다.
Post-BD FEV1은 기관지 확장제 투여 후 30분 이내에 수행된 폐활량 측정을 의미합니다.
|
기준선(1일차)부터 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지
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|
강제 폐활량(FVC)의 25%(%)에서 75%(FEF 25-75%)로 BD 이전 강제 호기 흐름의 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 44주차 및 4주차까지의 변화 52
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차까지
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FEF는 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양(리터)입니다.
FEF 25-75%는 FVC의 25%~75% 사이의 평균 FEF로 정의되었으며, 여기서 FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 날려버릴 수 있는 공기의 양(리터 단위)으로 정의되었습니다.
폐활량 측정은 기관지 확장제의 작용 기간에 따라 세척 기간을 거친 후 수행되었습니다.
|
기준선(1일차)부터 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 44주차, 52주차까지
|
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BD 이후 FEF 25-75%의 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차로 변경
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지
|
FEF는 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양(리터)입니다.
FEF 25-75%는 FVC의 25%~75% 사이의 평균 FEF로 정의되었으며, 여기서 FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 날려버릴 수 있는 공기의 양(리터 단위)으로 정의되었습니다.
폐활량 측정은 기관지 확장제의 작용 기간에 따라 세척 기간을 거친 후 수행되었습니다.
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기준선(1일차)부터 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지
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52주 치료 기간 동안 중증 COPD 악화의 연간 비율
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
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조사자는 중등도 악화를 기록했으며 전신 코르티코스테로이드(예: 근육내, 정맥내 또는 경구) 및/또는 항생제가 필요한 AECOPD로 정의했습니다.
조사자는 심각한 악화도 기록했으며 입원이 필요하거나 응급실/긴급 치료 시설에서 24시간 이상 관찰이 필요하거나 사망을 초래하는 AECOPD로 정의했습니다.
중등도 및 중증 사건 모두를 별도의 사건으로 간주하려면 최소 14일 이상 간격을 두어야 합니다.
연간 사건 발생률은 치료 기간 동안 발생한 총 악화 횟수를 치료 대상 연도의 총 횟수로 나눈 값입니다.
이벤트는 독립적인 제3자 기관에 의해 판정되었습니다.
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기준선(1일차)부터 52주차까지
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52주 치료 기간 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화가 처음 발생하기까지의 시간
기간: 기준선(1일차)부터 최대 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지
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첫 번째 중등도 또는 중증 악화까지의 시간은 첫 번째 사건 발생 날짜에서 무작위 날짜 +1을 뺀 날짜로 정의되었습니다.
첫 번째 심각한 악화까지의 평균 시간은 Cox 회귀 모델에서 파생되었습니다.
조사자는 중등도 악화 사건을 기록했으며 전신 코르티코스테로이드(예: 근육내, 정맥내 또는 경구) 및/또는 항생제를 필요로 하는 AECOPD로 정의했습니다.
심각한 악화는 연구자에 의해 기록되었으며 입원이 필요하거나 응급실/긴급 치료 시설에서 24시간 이상 관찰이 필요하거나 사망을 초래하는 AECOPD로 정의되었습니다.
중등도 및 중증 사건 모두를 별도의 사건으로 간주하려면 최소 14일 이상 간격을 두어야 합니다.
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기준선(1일차)부터 최대 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여까지 + 98일, 최대 491일까지 수집되었습니다.
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부작용(AE)은 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연구 마지막 방문까지의 기간으로 정의된 TE 기간 동안 단계적으로 발생 또는 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 용량에 상관없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 선천적 결함은 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
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TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여까지 + 98일, 최대 491일까지 수집되었습니다.
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두필루맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 52주차까지
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치료 중 기간 동안 기준선 후 최고 역가로 두필루맙에 대한 치료 후 반응을 보인 참가자의 수가 보고됩니다.
치료 후 반응은 기준선 결과가 음성이거나 누락되었을 때 첫 번째 투여 후 ADA 분석에서 양성 반응으로 정의되었습니다.
카테고리는 역가 값을 기준으로 했으며 다음이 포함되었습니다. 낮음(역가 <1000); 보통(1000<=역가<=10,000); 및 높음(역가 >10,000).
치료 중 기간은 마지막 연구 치료 투여 + 14일로 정의되었습니다. 즉, 52주차입니다.
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52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC15804
- 2018-001953-28 (EudraCT 번호)
- U1111-1211-8804 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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