Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus dupilumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja tyypin 2 tulehdus (BOREAS)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 52 viikkoa kestänyt keskeinen tutkimus dupilumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jolla on tyypin 2 tulehdus

Ensisijainen tavoite:

Kahden viikon välein annetun dupilumabin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) mitattuna

  • Akuutin keskivaikean ja vaikean keuhkoahtaumatautien pahenemisaste (AECOPD) vuositasolla

Toissijaiset tavoitteet:

Kahden viikon välein annetun dupilumabin vaikutuksen arvioimiseksi

  • Esikeuhkoputkia laajentava pakotti uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu muutoksella lähtötilanteesta viikkoon 52 St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ)
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 52 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen
  • Keuhkojen toiminnan arvioinnit
  • Kohtalaiset ja vaikeat COPD:n pahenemisvaiheet
  • Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
  • Dupilumabin systeemisen altistuksen ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuuden arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 68 viikkoa sisältäen 4 viikon seulontajakson, 52 viikon hoitojakson ja 12 viikon seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

939

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :0320001
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Investigational Site Number :0320005
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7600
        • Investigational Site Number :0320008
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Investigational Site Number :0320010
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1430
        • Investigational Site Number :0320011
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Investigational Site Number :0320003
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900BNN
        • Investigational Site Number :0320012
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
        • Investigational Site Number :0320007
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
        • Investigational Site Number :0320006
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000IAR
        • Investigational Site Number :0320009
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Investigational Site Number :1001004
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Investigational Site Number :1001003
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number :1001006
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Investigational Site Number :1001009
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number :1001002
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number :1001001
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Investigational Site Number :1001005
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Investigational Site Number :1001010
  • Chile
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number :1520006
      • Talca, Maule, Chile
        • Investigational Site Number :1520001
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number :1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number :1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number :1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number :1520002
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number :1520004
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number :7240001
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Investigational Site Number :7240010
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Investigational Site Number :7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15706
        • Investigational Site Number :7240096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08830
        • Investigational Site Number :7240007
    • Extremadura
      • Mérida / Badajoz, Extremadura, Espanja, 06800
        • Investigational Site Number :7240005
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number :7240006
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number :3760006
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigational Site Number :3760007
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number :3760003
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760004
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number :3760001
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number :3760002
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number :3800007
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Investigational Site Number :3800001
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number :3800005
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number :3800004
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
  • Japani
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0813
        • Investigational Site Number :3920013
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japani, 670-0849
        • Investigational Site Number :3920011
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • Investigational Site Number :3920023
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
        • Investigational Site Number :3920014
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 761-8073
        • Investigational Site Number :3920019
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 223-0059
        • Investigational Site Number :3920027
    • Kyoto
      • Joyo-shi, Kyoto, Japani, 610-0113
        • Investigational Site Number :3920003
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 612-8555
        • Investigational Site Number :3920017
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japani
        • Investigational Site Number :3920006
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japani, 901-2121
        • Investigational Site Number :3920029
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japani, 586-8521
        • Investigational Site Number :3920018
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japani, 596-8501
        • Investigational Site Number :3920001
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 531-0073
        • Investigational Site Number :3920028
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 591-8555
        • Investigational Site Number :3920012
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 434-8511
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0022
        • Investigational Site Number :3920008
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Investigational Site Number :3920030
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Investigational Site Number :3920005
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japani, 185-0014
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-8522
        • Investigational Site Number :3920016
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 170-0003
        • Investigational Site Number :3920004
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 1710014
        • Investigational Site Number :3920026
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :1240004
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Investigational Site Number :1240019
      • Quebec, Kanada, GIS 2L6
        • Investigational Site Number :1240018
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
        • Investigational Site Number :1240021
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Investigational Site Number :1240015
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Investigational Site Number :1240016
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number :1240017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number :1240007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number :1240002
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number :1240012
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Investigational Site Number :1240009
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number :1240003
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240010
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number :1240011
      • St-charles Borrommee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Investigational Site Number :1240006
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :1240008
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number :1240020
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 014010
        • Investigational Site Number :1560037
      • Beijing, Kiina
        • Investigational Site Number :1560006
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Investigational Site Number :1560022
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Investigational Site Number :1560021
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number :1560001
      • Chengdu, Kiina, 611130
        • Investigational Site Number :1560017
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Investigational Site Number :1560012
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Investigational Site Number :1560005
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Investigational Site Number :1560053
      • Guangzhou, Kiina, 510150
        • Investigational Site Number :1560036
      • Guangzhou, Kiina, 510163
        • Investigational Site Number :1560019
      • Haikou, Kiina, 570216
        • Investigational Site Number :1560045
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Investigational Site Number :1560018
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Investigational Site Number :1560046
      • Hefei, Kiina, 230022
        • Investigational Site Number :1560009
      • Hefei, Kiina
        • Investigational Site Number :1560041
      • Hohhot, Kiina, 010017
        • Investigational Site Number :1560015
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Investigational Site Number :1560008
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Investigational Site Number :1560034
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Investigational Site Number :1560032
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Investigational Site Number :1560013
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Investigational Site Number :1560007
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Investigational Site Number :1560014
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Investigational Site Number :1560004
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Investigational Site Number :1560051
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • Investigational Site Number :1560016
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Investigational Site Number :1560024
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Investigational Site Number :1560010
      • Urumchi, Kiina, 830054
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Kiina, 430014
        • Investigational Site Number :1560052
      • Xi'An, Kiina, 710061
        • Investigational Site Number :1560020
      • Xuzhou, Kiina, 221002
        • Investigational Site Number :1560054
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Investigational Site Number :1560011
      • Zhanjiang, Kiina, 524001
        • Investigational Site Number :1560031
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Investigational Site Number :1560002
  • Korean tasavalta
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Investigational Site Number :4100003
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Investigational Site Number :4100004
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korean tasavalta, 21431
        • Investigational Site Number :4100008
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03312
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Investigational Site Number :4100007
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number :4840004
      • Durango, Meksiko, 34080
        • Investigational Site Number :4840003
      • Mexico Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Investigational Site Number :4840006
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Investigational Site Number :4840007
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number :4840005
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Investigational Site Number :4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 86-300
        • Investigational Site Number :6160009
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-559
        • Investigational Site Number :6160007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Puola, 05-825
        • Investigational Site Number :6160015
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-456
        • Investigational Site Number :6160012
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-044
        • Investigational Site Number :6160008
    • Pomorskie
      • Elblag, Pomorskie, Puola, 82-300
        • Investigational Site Number :6160014
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-648
        • Investigational Site Number :6160011
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-214
        • Investigational Site Number :6160016
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-578
        • Investigational Site Number :6160006
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Investigational Site Number :6420001
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Investigational Site Number :6420009
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Investigational Site Number :6420008
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Investigational Site Number :6420003
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Romania, 900002
        • Investigational Site Number :6420007
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Investigational Site Number :6420006
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Investigational Site Number :6420010
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Ruotsi, 114 46
        • Investigational Site Number :7520002
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Investigational Site Number :2760006
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Investigational Site Number :2760009
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Investigational Site Number :2760002
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Investigational Site Number :2760007
      • Leipzig, Saksa, 04347
        • Investigational Site Number :2760011
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Investigational Site Number :2760010
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Investigational Site Number :2760008
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Investigational Site Number :7030007
      • Humenne, Slovakia, 066 01
        • Investigational Site Number :7030006
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Investigational Site Number :7030003
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Investigational Site Number :7030001
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
        • Investigational Site Number :7030002
  • Suomi
      • Pori, Suomi, 28500
        • Investigational Site Number :2460003
      • Turku, Suomi, 20520
        • Investigational Site Number :2460001
  • Tanska
      • Copenhagen Nv, Tanska, 2400
        • Investigational Site Number :2080001
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Investigational Site Number :2080002
      • Naestved, Tanska, 4700
        • Investigational Site Number :2080006
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Investigational Site Number :2080005
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Investigational Site Number :2080004
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Investigational Site Number :2080007
      • Ålborg, Tanska, 9100
        • Investigational Site Number :2080003
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Investigational Site Number :7920004
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Investigational Site Number :7920001
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Investigational Site Number :7920006
      • Izmir, Turkki, 35110
        • Investigational Site Number :7920007
      • Kirikkale, Turkki, 71450
        • Investigational Site Number :7920008
      • Manisa, Turkki, 45000
        • Investigational Site Number :7920005
      • Mersin, Turkki, 33070
        • Investigational Site Number :7920002
  • Tšekki
      • Jindrichuv Hradec III, Tšekki, 37701
        • Investigational Site Number :2030002
      • Karlovy Vary, Tšekki, 36017
        • Investigational Site Number :2030005
      • Miroslav, Tšekki, 67172
        • Investigational Site Number :2030009
      • Novy Bor, Tšekki, 47301
        • Investigational Site Number :2030001
      • Praha 4, Tšekki, 14059
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 6 - Brevnov, Tšekki, 16900
        • Investigational Site Number :2030008
      • Rokycany, Tšekki, 33722
        • Investigational Site Number :2030004
      • Strakonice, Tšekki, 38601
        • Investigational Site Number :2030006
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Investigational Site Number :8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number :8040001
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number :8040006
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Investigational Site Number :8040004
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040009
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number :8040005
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site Number :8040007
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Investigational Site Number :3480007
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Investigational Site Number :3480011
      • Edelény, Unkari, 3780
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gödöllö, Unkari, 2100
        • Investigational Site Number :3480001
      • Hajdunánás, Unkari, 4080
        • Investigational Site Number :3480010
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Investigational Site Number :3480002
      • Makó, Unkari, 6900
        • Investigational Site Number :3480003
      • Mohács, Unkari, 7700
        • Investigational Site Number :3480006
      • Puspokladany, Unkari, 4150
        • Investigational Site Number :3480012
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Investigational Site Number :3480005
      • Százhalombatta, Unkari, 2440
        • Investigational Site Number :3480004
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454091
        • Investigational Site Number :6430003
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420008
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115093
        • Investigational Site Number :6430001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115682
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117546
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
        • Investigational Site Number :6430007
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209-6802
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research-Site Number:8400014
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research-Site Number:8400062
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research-Site Number:8400051
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Yhdysvallat, 30019
        • VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • DC Research Works-Site Number:8400016
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • American Health Research-Site Number:8400061
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare-Site Number:8400052
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-4027
        • Southeastern Research Center-Site Number:8400060
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • OK Clinical Research-Site Number:8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital-Site Number:8400009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa:

    • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥10 pakkausvuotta.
    • Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] suhde 30 % ja ≤ 70 %).
    • Medical Research Council (MRC) Hengenahdistusasteikko ≥2.
    • Potilaalla on raportoitu kroonisen keuhkoputkentulehduksen (krooninen tuottava yskä) merkkejä ja oireita 3 kuukauden ajan vuoden aikana seulontaan asti ilman muita tunnettuja kroonisen yskän syitä.
    • Dokumentoitu korkean pahenemisriskin historia, joka määritellään ≥2 keskivaikean tai ≥1 vakavan pahenemishistorian mukaan sisällyttämistä edeltävän vuoden aikana. Ainakin yhden pahenemisen olisi pitänyt tapahtua, kun potilas käytti inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)/pitkävaikutteista beeta-agonistia (LABA)/pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA) (tai LABA/LAMA:ta, jos ICS on vasta-aiheinen). Tutkija kirjaa keskivaikeat pahenemisvaiheet ja määrittelee keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen, joka vaatii joko systeemisiä kortikosteroideja (lihakseen, suonensisäisesti tai suun kautta) ja/tai antibiootteja. Toinen kahdesta vaaditusta kohtalaisesta pahenemisvaiheesta edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä. Tutkija kirjaa vakavat pahenemisvaiheet, ja ne määritellään AECOPD:ksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai yli 24 tunnin tarkkailua ensiapuosastolla/erikoishoitolaitoksessa.
    • Tausta kolmoisterapia (ICS + LABA + LAMA) 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista vakaalla lääkeannoksella ≥ 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1; Kaksoishoito (LABA + LAMA) sallitaan, jos ICS on vasta-aiheinen.
  • Todisteet tyypin 2 tulehduksesta: Potilaat, joiden veren eosinofiilit ovat ≥300 solua/mikrolitra käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD-diagnoosi alle 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Nykyinen astmadiagnoosi tai astmahistorian 2018 Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden tai muiden hyväksyttyjen ohjeiden mukainen.
  • Muu merkittävä keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, bronkiektaasi, Churg-Straussin oireyhtymä jne.) tai muu diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilimäärä.
  • Cor pulmonale, todiste oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta.
  • Happikäsittely yli 12 tuntia päivässä.
  • Hyperkapnia, joka vaatii kaksitasoista ventilaatiota.
  • AECOPD, sellaisena kuin se on määritelty sisällyttämiskriteereissä, 4 viikkoa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Aiempi tai suunniteltu pneumonectomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus. Potilaat, jotka osallistuvat keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen eli jotka ovat aloittaneet kuntoutuksen
  • α-1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Osallistujat saivat 300 mg dupilumabia SC-injektioina 2 vrk enintään 52 viikkoon asti (viimeinen annos annettiin viikolla 50, EOT-käynti tapahtui 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, eli viikolla 52).
Lääke: Dupilumab SAR231893

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Ihon alle

Muut nimet:
  • Dupixent
Lääke: Inhaloitava kortikosteroidi

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Lääke: Inhaloitava pitkävaikutteinen beetaagonisti

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Lääke: Hengitetty pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 300 mg:n dupilumabiin subkutaanisina (SC) injektiona 2 vrk enintään 52 viikon ajan (viimeinen annos annettiin viikolla 50, hoidon [EOT]-käynti tapahtui 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, eli viikolla 52 ).
Lääke: Inhaloitava kortikosteroidi

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Lääke: Inhaloitava pitkävaikutteinen beetaagonisti

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Lääke: Hengitetty pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti

Lääkemuoto: Inhaloitava jauhe

Antoreitti: Suun kautta hengitettynä

Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Tutkija kirjasi keskivaikeat pahenemisvaiheet, ja ne määriteltiin keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutiksi pahenemiseksi, joka vaati joko systeemisiä kortikosteroideja (kuten lihakseen, suonensisäisesti tai suun kautta) ja/tai antibiootteja. Tutkija kirjasi myös vakavia pahenemisvaiheita, jotka määriteltiin AECOPD:ksi, joka vaati sairaalahoitoa tai yli 24 tunnin tarkkailua ensiapuosastolla/kiireellisen hoitolaitoksessa tai johti kuolemaan. Jotta sekä kohtalaiset että vakavat tapahtumat laskettaisiin erillisiksi tapahtumiksi, niiden välillä oli vähintään 14 päivää. Vuosittain laskettu tapaturmaprosentti oli hoitojakson aikana ilmenneiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä jaettuna hoidettujen osallistujavuosien kokonaismäärällä. Tapahtumat arvioi riippumaton kolmas osapuoli.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pre-keuhkolaajettajan (BD) pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. Spirometria suoritettiin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden pesujakson jälkeen niiden vaikutuksen keston mukaan.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta BD:tä edeltävässä FEV1:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. Spirometria suoritettiin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden pesujakson jälkeen niiden vaikutuksen keston mukaan.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Muutos lähtötilanteesta BD:tä edeltävässä FEV1:ssä viikolla 12 osallistujien alaryhmässä, joiden lähtötilanteessa fraktiaalinen uloshengitystyppioksidi (FeNO) on >=20 osaa miljardia kohden (Ppb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
FeNO on osoitettu tyypin 2 hengitystietulehduksen biomarkkeri hengitystiesairauksissa. FeNO analysoitiin käyttämällä NIOX-laitetta tai vastaavaa analysaattoria käyttämällä virtausnopeutta 50 millilitraa sekunnissa (ml/s) ja ilmoitettiin ppb:nä. Tämä arviointi suoritettiin ennen spirometriaa ja vähintään 1 tunnin paaston jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos lähtötasosta ennen BD:tä edeltävässä FEV1:ssä viikolla 52 osallistujien alaryhmässä, jonka FeNO perustilanteessa on >=20 Ppb
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
FeNO on osoitettu tyypin 2 hengitystietulehduksen biomarkkeri hengitystiesairauksissa. FeNO analysoitiin käyttämällä NIOX-laitetta tai vastaavaa analysaattoria käyttämällä virtausnopeutta 50 ml/s ja ilmoitettiin ppb:nä. Tämä arviointi suoritettiin ennen spirometriaa ja vähintään 1 tunnin paaston jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Muutos lähtötasosta Saint (St.) George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
SGRQ oli 50 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka oli suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan aikuisten osallistujien terveydentilaa, joilla oli krooninen ilmavirtarajoitus ja joka arvioitiin sähköisessä päiväkirjassa. Pisteet ulottuvuuksien mukaan laskettiin kolmelle osa-alueelle: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset (psykososiaalinen) sekä kokonaispistemäärä. Globaalit ja verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa/terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SGRQ on parantunut >=4 pistettä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka SGRQ-kokonaispistemäärä parani lähtötasosta >=4 pisteellä viikolla 52. Osallistujat, joiden parannus oli alle 4 pistettä tai joiden arvot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen vasteen SGRQ-kokonaispisteissä (vähennys [parannus] >=4 pistettä)/vastaajia.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Muutos lähtötasosta keuhkoahtaumatautien hengitysoireiden (E-RS) arvioinnissa (E-RS: COPD) RS-kokonaispistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
E-RS COPD-asteikolla oli osa kroonisten keuhkosairauksien pahenemistyökalua (EXACT). Se oli johdannaisinstrumentti, jota käytettiin mittaamaan hoidon vaikutusta hengitystieoireiden vaikeusasteeseen stabiilissa COPD:ssä. E-RS: COPD RS-kokonaispisteet laskettiin 14-kohdan EXACT-kyselylomakkeen sisältämien päivittäin arvioitujen 11 hengitystieoireen viikoittaisten keskiarvojen perusteella. RS-kokonaispistemäärä edusti hengitysteiden yleisoireiden vakavuutta, vaihteli 0–40. Summausmenettelyä käytettiin kolmen päivittäisen toimialueen pistemäärän johtamiseen: 1). RS-hengitys (alue 0-17), 2) RS-yskä ja yskös (pistemäärä 0-11), 3) RS-rintaoireet (pistemäärä 0-12). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet olivat.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuositaso 52 viikon hoitojakson aikana osanottajien alaryhmässä, joiden FeNO:n lähtötaso on >=20 Ppb
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Tutkija kirjasi keskivaikeat pahenemisvaiheet, jotka määriteltiin AECOPD:ksi, joka vaati joko systeemisiä kortikosteroideja (kuten lihakseen, suonensisäisesti tai suun kautta) ja/tai antibiootteja. Tutkija kirjasi myös vakavia pahenemisvaiheita, ja ne määriteltiin AECOPD:ksi, joka vaati sairaalahoitoa tai yli 24 tunnin tarkkailua ensiapuosastolla/kiireellisen hoitolaitoksessa tai johti kuolemaan. Jotta sekä kohtalaiset että vakavat tapahtumat laskettaisiin erillisiksi tapahtumiksi, niiden välillä oli vähintään 14 päivää. Vuosittainen tapahtumatiheys osallistujilla, joiden FeNO:n lähtötaso oli > = 20 ppb, oli hoitojakson aikana esiintyneiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä jaettuna hoidetuilla osallistujavuosilla. Tapahtumat arvioi riippumaton kolmas osapuoli.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Muutos perustilanteesta BD:tä edeltävässä FEV1:ssä viikoille 2, 4, 8, 24, 36 ja 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 24, 36 ja 44
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. Spirometria suoritettiin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden pesujakson jälkeen niiden vaikutuksen keston mukaan.
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 24, 36 ja 44
Muutos BD:n jälkeisen FEV1:n lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. Post-BD FEV1 viittasi spirometriaan, joka tehtiin 30 minuutin sisällä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25 prosentissa (%) 75 prosenttiin (FEF 25–75 %) pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 ja 52
FEF on ilmamäärä (litroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEF 25–75 % määriteltiin keskimääräiseksi FEF:ksi 25–75 % FVC:stä, jossa FVC määriteltiin ilmatilavuutena (litroina), joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa. Spirometria suoritettiin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden pesujakson jälkeen niiden vaikutuksen keston mukaan.
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 ja 52
Muutos BD:n jälkeisen FEF:n lähtötasosta 25–75 % viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
FEF on ilmamäärä (litroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEF 25–75 % määriteltiin keskimääräiseksi FEF:ksi 25–75 % FVC:stä, jossa FVC määriteltiin ilmatilavuutena (litroina), joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa. Spirometria suoritettiin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden pesujakson jälkeen niiden vaikutuksen keston mukaan.
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
Vuositasolla vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisaste 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Tutkija kirjasi keskivaikeat pahenemisvaiheet, jotka määriteltiin AECOPD:ksi, joka vaati joko systeemisiä kortikosteroideja (kuten lihakseen, suonensisäisesti tai suun kautta) ja/tai antibiootteja. Tutkija kirjasi myös vakavia pahenemisvaiheita, jotka määriteltiin AECOPD:ksi, joka vaati sairaalahoitoa tai yli 24 tunnin tarkkailua ensiapuosastolla/kiireellisen hoitolaitoksessa tai johti kuolemaan. Jotta sekä kohtalaiset että vakavat tapahtumat laskettaisiin erillisiksi tapahtumiksi, niiden välillä oli vähintään 14 päivää. Vuosittain laskettu tapaturmaprosentti oli hoitojakson aikana ilmenneiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä jaettuna hoidettujen osallistujavuosien kokonaismäärällä. Tapahtumat arvioi riippumaton kolmas osapuoli.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 36 ja 52 asti
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan pahenemiseen määriteltiin ensimmäisen tapahtuman päivämääränä vähennettynä satunnaistuspäivämäärällä +1. Mediaaniaika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen johdettiin Coxin regressiomallista. Tutkija kirjasi keskivaikeat pahenemistapahtumat ja määritti ne AECOPD:ksi, joka vaatii joko systeemisiä kortikosteroideja (kuten lihakseen, suonensisäisesti tai suun kautta) ja/tai antibiootteja. Tutkija kirjasi vakavia pahenemisvaiheita, ja ne määriteltiin AECOPD:ksi, joka vaati sairaalahoitoa tai yli 24 tunnin tarkkailua ensiapuosastolla/kiireellisen hoitolaitoksessa tai johti kuolemaan. Jotta sekä kohtalaiset että vakavat tapahtumat laskettaisiin erillisiksi tapahtumiksi, niiden välillä oli vähintään 14 päivää.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 12, 24, 36 ja 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: TEAE:t kerättiin ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta viimeiseen tutkimushoitoon + 98 päivää, 491 päivään asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TE-jakson aikana, joka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkimuksen viimeiseen käyntiin. Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/ syntymävika, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
TEAE:t kerättiin ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta viimeiseen tutkimushoitoon + 98 päivää, 491 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita dupilumabille
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon alkanut vaste dupilumabille ja joiden huipputiitterit ovat lähtötilanteen jälkeiset tiitterit hoidon aikana. Hoitoon liittyvä vaste määriteltiin positiiviseksi vasteeksi ADA-määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia tai puuttuivat. Kategoriat perustuivat tiitteriarvoihin ja sisälsivät: matala (Titteri <1000); kohtalainen (1000<=Tiitteri<=10 000); ja korkea (tiitteri > 10 000). Hoitojaksoksi määriteltiin viimeinen tutkimushoidon antaminen plus 14 päivää; eli viikko 52.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15804
  • 2018-001953-28 (EudraCT-numero)
  • U1111-1211-8804 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa