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Étude pivot pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère avec inflammation de type 2 (BOREAS)

30 janvier 2024 mis à jour par: Sanofi

Une étude pivot randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 52 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du dupilumab chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère avec inflammation de type 2

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du dupilumab administré toutes les 2 semaines chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, mesurée par

Taux annualisé d'exacerbations aiguës modérées et sévères de MPOC (EAMPOC)

Objectifs secondaires :

Évaluer l'effet du dupilumab administré toutes les 2 semaines sur

Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) sur 12 semaines par rapport au placebo
Qualité de vie liée à la santé, évaluée par le changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ)
VEMS pré-bronchodilatateur sur 52 semaines par rapport au placebo
Évaluations de la fonction pulmonaire
Exacerbations modérées et sévères de MPOC
Pour évaluer la sécurité et la tolérance
Évaluer l'exposition systémique au dupilumab et l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 68 semaines comprenant une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 52 semaines et 12 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

939

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10787
    - Investigational Site Number :2760006
  - Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
    - Investigational Site Number :2760009
  - Hamburg, Allemagne, 20354
    - Investigational Site Number :2760002
  - Koblenz, Allemagne, 56068
    - Investigational Site Number :2760007
  - Leipzig, Allemagne, 04347
    - Investigational Site Number :2760011
  - Lübeck, Allemagne, 23552
    - Investigational Site Number :2760010
  - Marburg, Allemagne, 35043
    - Investigational Site Number :2760008
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
    - Investigational Site Number :0320001
  - Buenos Aires, Argentine
    - Investigational Site Number :0320005
  - Mar Del Plata, Argentine, B7600
    - Investigational Site Number :0320008
  - Mendoza, Argentine, 5500
    - Investigational Site Number :0320010
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentine, 1430
    - Investigational Site Number :0320011
  - Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
    - Investigational Site Number :0320002
  - Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
    - Investigational Site Number :0320003
  - Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
    - Investigational Site Number :0320004
  - La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900BNN
    - Investigational Site Number :0320012
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
    - Investigational Site Number :0320007
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
    - Investigational Site Number :0320006
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000IAR
    - Investigational Site Number :0320009
Bulgarie
- - Haskovo, Bulgarie, 6305
    - Investigational Site Number :1001004
  - Montana, Bulgarie, 3400
    - Investigational Site Number :1001003
  - Ruse, Bulgarie, 7002
    - Investigational Site Number :1001006
  - Sofia, Bulgarie, 1202
    - Investigational Site Number :1001009
  - Sofia, Bulgarie, 1233
    - Investigational Site Number :1001002
  - Sofia, Bulgarie, 1680
    - Investigational Site Number :1001001
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6001
    - Investigational Site Number :1001005
  - Troyan, Bulgarie, 5600
    - Investigational Site Number :1001010
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number :1240004
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Investigational Site Number :1240005
  - Quebec, Canada, G3K 2P8
    - Investigational Site Number :1240019
  - Quebec, Canada, GIS 2L6
    - Investigational Site Number :1240018
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H4B9
    - Investigational Site Number :1240021
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    - Investigational Site Number :1240015
  - Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
    - Investigational Site Number :1240016
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number :1240017
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Investigational Site Number :1240007
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
    - Investigational Site Number :1240002
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    - Investigational Site Number :1240012
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    - Investigational Site Number :1240013
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Investigational Site Number :1240001
  - Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - Investigational Site Number :1240009
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Investigational Site Number :1240003
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number :1240010
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
    - Investigational Site Number :1240011
  - St-charles Borrommee, Quebec, Canada, J6E 2B4
    - Investigational Site Number :1240006
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - Investigational Site Number :1240008
  - Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
    - Investigational Site Number :1240020
Chili
- Maule
  - Curicó, Maule, Chili, 3341643
    - Investigational Site Number :1520006
  - Talca, Maule, Chili
    - Investigational Site Number :1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500587
    - Investigational Site Number :1520009
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500692
    - Investigational Site Number :1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500698
    - Investigational Site Number :1520005
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8380453
    - Investigational Site Number :1520008
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8910131
    - Investigational Site Number :1520002
- Valparaíso
  - Quillota, Valparaíso, Chili, 2260877
    - Investigational Site Number :1520004
Chine
- - Baotou, Chine, 014010
    - Investigational Site Number :1560037
  - Beijing, Chine
    - Investigational Site Number :1560006
  - Changchun, Chine, 130021
    - Investigational Site Number :1560003
  - Changsha, Chine, 410011
    - Investigational Site Number :1560022
  - Changsha, Chine, 410013
    - Investigational Site Number :1560021
  - Chengdu, Chine, 610041
    - Investigational Site Number :1560001
  - Chengdu, Chine, 611130
    - Investigational Site Number :1560017
  - Chongqing, Chine, 400037
    - Investigational Site Number :1560012
  - Chongqing, Chine, 400038
    - Investigational Site Number :1560005
  - Fuzhou, Chine, 350001
    - Investigational Site Number :1560053
  - Guangzhou, Chine, 510150
    - Investigational Site Number :1560036
  - Guangzhou, Chine, 510163
    - Investigational Site Number :1560019
  - Haikou, Chine, 570216
    - Investigational Site Number :1560045
  - Haikou, Chine, 570311
    - Investigational Site Number :1560018
  - Hangzhou, Chine, 310009
    - Investigational Site Number :1560046
  - Hefei, Chine, 230022
    - Investigational Site Number :1560009
  - Hefei, Chine
    - Investigational Site Number :1560041
  - Hohhot, Chine, 010017
    - Investigational Site Number :1560015
  - Hohhot, Chine, 010050
    - Investigational Site Number :1560008
  - Nanchang, Chine, 330006
    - Investigational Site Number :1560027
  - Nanjing, Chine, 210009
    - Investigational Site Number :1560034
  - Shanghai, Chine, 200025
    - Investigational Site Number :1560032
  - Shanghai, Chine, 200080
    - Investigational Site Number :1560013
  - Shanghai, Chine, 200433
    - Investigational Site Number :1560007
  - Shenyang, Chine, 110001
    - Investigational Site Number :1560014
  - Shenyang, Chine, 110004
    - Investigational Site Number :1560004
  - Shenzhen, Chine, 518020
    - Investigational Site Number :1560051
  - Shijiazhuang, Chine, 050000
    - Investigational Site Number :1560016
  - Taiyuan, Chine, 030001
    - Investigational Site Number :1560024
  - Tianjin, Chine, 300052
    - Investigational Site Number :1560010
  - Urumchi, Chine, 830054
    - Investigational Site Number :1560028
  - Wuhan, Chine, 430014
    - Investigational Site Number :1560052
  - Xi'An, Chine, 710061
    - Investigational Site Number :1560020
  - Xuzhou, Chine, 221002
    - Investigational Site Number :1560054
  - Yangzhou, Chine, 225001
    - Investigational Site Number :1560011
  - Zhanjiang, Chine, 524001
    - Investigational Site Number :1560031
  - Zhengzhou, Chine, 450003
    - Investigational Site Number :1560002
Corée, République de
- Gangwon-do
  - Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
    - Investigational Site Number :4100003
- Gyeonggi-do
  - Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
    - Investigational Site Number :4100004
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corée, République de, 21431
    - Investigational Site Number :4100008
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 03080
    - Investigational Site Number :4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 03312
    - Investigational Site Number :4100009
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 05505
    - Investigational Site Number :4100007
Danemark
- - Copenhagen Nv, Danemark, 2400
    - Investigational Site Number :2080001
  - Hvidovre, Danemark, 2650
    - Investigational Site Number :2080002
  - Naestved, Danemark, 4700
    - Investigational Site Number :2080006
  - Odense C, Danemark, 5000
    - Investigational Site Number :2080005
  - Roskilde, Danemark, 4000
    - Investigational Site Number :2080004
  - Vejle, Danemark, 7100
    - Investigational Site Number :2080007
  - Ålborg, Danemark, 9100
    - Investigational Site Number :2080003
Espagne
- - Madrid, Espagne, 28007
    - Investigational Site Number :7240003
  - Málaga, Espagne, 29010
    - Investigational Site Number :7240001
  - Palma de Mallorca, Espagne, 07120
    - Investigational Site Number :7240010
  - Valencia, Espagne, 46015
    - Investigational Site Number :7240004
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15706
    - Investigational Site Number :7240096
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
    - Investigational Site Number :7240002
  - Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08830
    - Investigational Site Number :7240007
- Extremadura
  - Mérida / Badajoz, Extremadura, Espagne, 06800
    - Investigational Site Number :7240005
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
    - Investigational Site Number :7240006
Finlande
- - Pori, Finlande, 28500
    - Investigational Site Number :2460003
  - Turku, Finlande, 20520
    - Investigational Site Number :2460001
Fédération Russe
- - Chelyabinsk, Fédération Russe, 454091
    - Investigational Site Number :6430003
  - Kazan, Fédération Russe, 420008
    - Investigational Site Number :6430004
  - Moscow, Fédération Russe, 105077
    - Investigational Site Number :6430006
  - Moscow, Fédération Russe, 115093
    - Investigational Site Number :6430001
  - Moscow, Fédération Russe, 115280
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow, Fédération Russe, 115682
    - Investigational Site Number :6430008
  - Moscow, Fédération Russe, 117546
    - Investigational Site Number :6430002
  - Moscow, Fédération Russe, 125284
    - Investigational Site Number :6430009
  - St-Petersburg, Fédération Russe, 193231
    - Investigational Site Number :6430007
Hongrie
- - Balassagyarmat, Hongrie, 2660
    - Investigational Site Number :3480007
  - Budapest, Hongrie, 1122
    - Investigational Site Number :3480011
  - Edelény, Hongrie, 3780
    - Investigational Site Number :3480008
  - Gödöllö, Hongrie, 2100
    - Investigational Site Number :3480001
  - Hajdunánás, Hongrie, 4080
    - Investigational Site Number :3480010
  - Komarom, Hongrie, 2900
    - Investigational Site Number :3480002
  - Makó, Hongrie, 6900
    - Investigational Site Number :3480003
  - Mohács, Hongrie, 7700
    - Investigational Site Number :3480006
  - Puspokladany, Hongrie, 4150
    - Investigational Site Number :3480012
  - Szombathely, Hongrie, 9700
    - Investigational Site Number :3480005
  - Százhalombatta, Hongrie, 2440
    - Investigational Site Number :3480004
Israël
- - Ashkelon, Israël, 78278
    - Investigational Site Number :3760006
  - Beer Sheva, Israël, 84101
    - Investigational Site Number :3760007
  - Haifa, Israël, 34362
    - Investigational Site Number :3760003
  - Jerusalem, Israël, 91031
    - Investigational Site Number :3760005
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Investigational Site Number :3760004
  - Petah-Tikva, Israël, 49100
    - Investigational Site Number :3760001
  - Rehovot, Israël, 76100
    - Investigational Site Number :3760002
Italie
- - Pisa, Italie, 56124
    - Investigational Site Number :3800007
  - Reggio Emilia, Italie, 42123
    - Investigational Site Number :3800001
  - Roma, Italie, 00133
    - Investigational Site Number :3800005
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Italie, 44124
    - Investigational Site Number :3800004
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italie, 20089
    - Investigational Site Number :3800003
Japon
- Fukuoka
  - Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0813
    - Investigational Site Number :3920013
- Hyogo
  - Himeji-shi, Hyogo, Japon, 670-0849
    - Investigational Site Number :3920011
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
    - Investigational Site Number :3920023
  - Naka-gun, Ibaraki, Japon, 319-1113
    - Investigational Site Number :3920014
- Kagawa
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 761-8073
    - Investigational Site Number :3920019
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 223-0059
    - Investigational Site Number :3920027
- Kyoto
  - Joyo-shi, Kyoto, Japon, 610-0113
    - Investigational Site Number :3920003
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 612-8555
    - Investigational Site Number :3920017
- Nagano
  - Ueda-shi, Nagano, Japon
    - Investigational Site Number :3920006
- Okinawa
  - Urasoe-shi, Okinawa, Japon, 901-2121
    - Investigational Site Number :3920029
- Osaka
  - Kawachinagano-shi, Osaka, Japon, 586-8521
    - Investigational Site Number :3920018
  - Kishiwada-shi, Osaka, Japon, 596-8501
    - Investigational Site Number :3920001
  - Osaka-shi, Osaka, Japon, 531-0073
    - Investigational Site Number :3920028
  - Sakai-shi, Osaka, Japon, 591-8555
    - Investigational Site Number :3920012
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 434-8511
    - Investigational Site Number :3920021
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0022
    - Investigational Site Number :3920008
  - Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
    - Investigational Site Number :3920030
  - Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
    - Investigational Site Number :3920005
  - Kokubunji-shi, Tokyo, Japon, 185-0014
    - Investigational Site Number :3920015
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-8522
    - Investigational Site Number :3920016
  - Toshima-ku, Tokyo, Japon, 170-0003
    - Investigational Site Number :3920004
  - Toshima-ku, Tokyo, Japon, 1710014
    - Investigational Site Number :3920026
Mexique
- - Chihuahua, Mexique, 31000
    - Investigational Site Number :4840004
  - Durango, Mexique, 34080
    - Investigational Site Number :4840003
  - Mexico Distrito Federal, Mexique, 06700
    - Investigational Site Number :4840006
  - Oaxaca, Mexique, 68000
    - Investigational Site Number :4840007
  - Veracruz, Mexique, 91910
    - Investigational Site Number :4840005
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
    - Investigational Site Number :4840002
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
    - Investigational Site Number :4840001
Pologne
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 86-300
    - Investigational Site Number :6160009
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-559
    - Investigational Site Number :6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Pologne, 05-825
    - Investigational Site Number :6160015
  - Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-456
    - Investigational Site Number :6160012
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-044
    - Investigational Site Number :6160008
- Pomorskie
  - Elblag, Pomorskie, Pologne, 82-300
    - Investigational Site Number :6160014
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Pologne, 40-648
    - Investigational Site Number :6160011
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-214
    - Investigational Site Number :6160016
  - Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-578
    - Investigational Site Number :6160006
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie, 011461
    - Investigational Site Number :6420001
  - Bucuresti, Roumanie, 030303
    - Investigational Site Number :6420009
  - Bucuresti, Roumanie, 050159
    - Investigational Site Number :6420008
  - Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
    - Investigational Site Number :6420003
  - Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
    - Investigational Site Number :6420004
  - Constanta, Roumanie, 900002
    - Investigational Site Number :6420007
  - Timisoara, Roumanie, 300310
    - Investigational Site Number :6420006
  - Timisoara, Roumanie, 300310
    - Investigational Site Number :6420010
Slovaquie
- - Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
    - Investigational Site Number :7030007
  - Humenne, Slovaquie, 066 01
    - Investigational Site Number :7030006
  - Levice, Slovaquie, 93401
    - Investigational Site Number :7030003
  - Poprad, Slovaquie, 058 01
    - Investigational Site Number :7030001
  - Spisska Nova Ves, Slovaquie, 05201
    - Investigational Site Number :7030002
Suède
- - Lund, Suède, 221 85
    - Investigational Site Number :7520001
  - Stockholm, Suède, 114 46
    - Investigational Site Number :7520002
Tchéquie
- - Jindrichuv Hradec III, Tchéquie, 37701
    - Investigational Site Number :2030002
  - Karlovy Vary, Tchéquie, 36017
    - Investigational Site Number :2030005
  - Miroslav, Tchéquie, 67172
    - Investigational Site Number :2030009
  - Novy Bor, Tchéquie, 47301
    - Investigational Site Number :2030001
  - Praha 4, Tchéquie, 14059
    - Investigational Site Number :2030003
  - Praha 6 - Brevnov, Tchéquie, 16900
    - Investigational Site Number :2030008
  - Rokycany, Tchéquie, 33722
    - Investigational Site Number :2030004
  - Strakonice, Tchéquie, 38601
    - Investigational Site Number :2030006
Turquie
- - Ankara, Turquie, 06100
    - Investigational Site Number :7920004
  - Istanbul, Turquie, 34098
    - Investigational Site Number :7920001
  - Izmir, Turquie, 35040
    - Investigational Site Number :7920006
  - Izmir, Turquie, 35110
    - Investigational Site Number :7920007
  - Kirikkale, Turquie, 71450
    - Investigational Site Number :7920008
  - Manisa, Turquie, 45000
    - Investigational Site Number :7920005
  - Mersin, Turquie, 33070
    - Investigational Site Number :7920002
Ukraine
- - Chernivtsi, Ukraine, 58001
    - Investigational Site Number :8040003
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
    - Investigational Site Number :8040001
  - Kharkiv, Ukraine, 61166
    - Investigational Site Number :8040006
  - Kyiv, Ukraine, 02125
    - Investigational Site Number :8040004
  - Odesa, Ukraine, 65025
    - Investigational Site Number :8040009
  - Ternopil, Ukraine, 46000
    - Investigational Site Number :8040002
  - Vinnytsya, Ukraine, 21001
    - Investigational Site Number :8040005
  - Zhytomyr, Ukraine, 10002
    - Investigational Site Number :8040007
États-Unis
- Alabama
  - Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209-6802
    - Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
  - Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    - Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
    - Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
  - Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400014
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
  - Miami, Florida, États-Unis, 33126
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400062
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34470
    - Renstar Medical Research-Site Number:8400051
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32825
    - Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
  - Panama City, Florida, États-Unis, 32405
    - Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
- Georgia
  - Dacula, Georgia, États-Unis, 30019
    - VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - DC Research Works-Site Number:8400016
  - Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
    - North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
    - Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
  - White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
    - Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
    - Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
  - New York, New York, États-Unis, 10036
    - IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    - The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
    - American Health Research-Site Number:8400061
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    - Accellacare-Site Number:8400052
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4027
    - Southeastern Research Center-Site Number:8400060
- Ohio
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
    - Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
  - Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
    - Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
    - OK Clinical Research-Site Number:8400005
- Oregon
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
    - Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Temple University Hospital-Site Number:8400009
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
  - Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
    - Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
    - VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
  - Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
    - VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
  - Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    - Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
  - Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
    - Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
  - McKinney, Texas, États-Unis, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
  - Sherman, Texas, États-Unis, 75092
    - Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participants ayant reçu un diagnostic médical de MPOC et répondant aux critères suivants lors de la sélection :
- Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années.
- BPCO modérée à sévère (rapport VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée [CVF] 30 % et ≤ 70 %).
- Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) grade ≥2.
- Antécédents rapportés par le patient de signes et symptômes de bronchite chronique (toux productive chronique) pendant 3 mois dans l'année jusqu'au dépistage en l'absence d'autres causes connues de toux chronique.
- Antécédents documentés de risque d'exacerbation élevé défini comme un antécédent d'exacerbation de ≥ 2 modérées ou ≥ 1 sévère au cours de l'année précédant l'inclusion. Au moins une exacerbation doit s'être produite pendant que le patient prenait un corticostéroïde inhalé (CSI)/bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA)/antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) (ou LABA/LAMA si les CSI sont contre-indiqués). Les exacerbations modérées sont enregistrées par l'investigateur et définies comme une exacerbation aiguë de la MPOC (EAMPOC) nécessitant soit des corticostéroïdes systémiques (intramusculaires, intraveineux ou oraux) et/ou des antibiotiques. L'une des deux exacerbations modérées requises doit nécessiter l'utilisation de corticoïdes systémiques. Les exacerbations sévères sont enregistrées par l'investigateur et définies comme une EABPCO nécessitant une hospitalisation ou une observation > 24 heures au service des urgences/établissement de soins d'urgence.
- Trithérapie de fond (ICS + LABA + LAMA) pendant 3 mois avant la randomisation avec une dose stable de médicament pendant ≥ 1 mois avant la visite 1 ; Double thérapie (LABA + LAMA) autorisée si les CSI sont contre-indiqués.
Preuve d'inflammation de type 2 : patients présentant des éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/microlitre lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

Diagnostic de BPCO depuis moins de 12 mois avant la randomisation.
Un diagnostic actuel d'asthme ou des antécédents d'asthme selon les directives 2018 de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) ou d'autres directives acceptées.
Maladie pulmonaire importante autre que la MPOC (par exemple, fibrose pulmonaire, sarcoïdose, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, bronchectasie, syndrome de Churg-Strauss, etc.) ou une autre maladie pulmonaire ou systémique diagnostiquée associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques.
Cœur pulmonaire, signe d'insuffisance cardiaque droite.
Traitement à l'oxygène de plus de 12 heures par jour.
Hypercapnie nécessitant une ventilation à deux niveaux.
EABPCO telle que définie dans les critères d'inclusion dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
Antécédents ou planification d'une pneumonectomie ou d'une chirurgie de réduction du volume pulmonaire. Patients qui participent à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire, c'est-à-dire qui ont commencé la réadaptation
Diagnostic du déficit en α-1 anti-trypsine.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab Les participants ont reçu 300 mg de dupilumab administrés sous forme d'injections SC toutes les 2 semaines pendant un maximum de 52 semaines (dernière dose administrée à la semaine 50, la visite EOT a eu lieu 2 semaines après la dernière administration du traitement, c'est-à-dire à la semaine 52).	Médicament: Dupilumab SAR231893 Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée Autres noms: Dupixent Médicament: Corticostéroïde inhalé Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale Médicament: Bêta-agoniste inhalé à longue durée d'action Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale Médicament: Antagoniste muscarinique à action prolongée inhalé Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale
Comparateur placebo: Placebo Les participants ont reçu un placebo correspondant à 300 mg de dupilumab sous forme d'injections sous-cutanées (SC) toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 52 semaines (dernière dose administrée à la semaine 50, la visite de fin de traitement [EOT] a eu lieu 2 semaines après la dernière administration du traitement, c'est-à-dire à la semaine 52. ).	Médicament: Corticostéroïde inhalé Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale Médicament: Bêta-agoniste inhalé à longue durée d'action Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale Médicament: Antagoniste muscarinique à action prolongée inhalé Forme pharmaceutique : Poudre inhalée Voie d'administration : Inhalation orale Médicament: Placebo Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Dupilumab

Les participants ont reçu 300 mg de dupilumab administrés sous forme d'injections SC toutes les 2 semaines pendant un maximum de 52 semaines (dernière dose administrée à la semaine 50, la visite EOT a eu lieu 2 semaines après la dernière administration du traitement, c'est-à-dire à la semaine 52).

Médicament: Dupilumab SAR231893

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : Sous-cutanée

Autres noms:

Dupixent

Médicament: Corticostéroïde inhalé

Forme pharmaceutique : Poudre inhalée