Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú tanulmány a dupilumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2-es típusú gyulladásban szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél (BOREAS)

2024. január 30. frissítette: Sanofi

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 52 hetes pivotális vizsgálat a dupilumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2-es típusú gyulladásban szenvedő, közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Elsődleges feladat:

Mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a kéthetente alkalmazott dupilumab hatékonyságának értékelése.

Az akut közepesen súlyos és súlyos COPD exacerbáció éves aránya (AECOPD)

Másodlagos célok:

A 2 hetente adott dupilumab hatásának értékelésére a

A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 12 hét alatt a placebóhoz képest
Az egészséggel összefüggő életminőség, a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kiindulási állapotról az 52. hétre való változása alapján értékelve
A hörgőtágító kezelés előtti FEV1 52 héten keresztül a placebóhoz képest
Tüdőfunkció felmérések
Közepes és súlyos COPD exacerbációk
A biztonság és az elviselhetőség értékelése
A dupilumab szisztémás expozíciójának és a gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Krónikus obstruktív légúti betegség

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 68 hét, beleértve egy 4 hetes szűrési időszakot, egy 52 hetes kezelési időszakot és 12 hetes követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

939

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
    - Investigational Site Number :0320001
  - Buenos Aires, Argentína
    - Investigational Site Number :0320005
  - Mar Del Plata, Argentína, B7600
    - Investigational Site Number :0320008
  - Mendoza, Argentína, 5500
    - Investigational Site Number :0320010
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentína, 1430
    - Investigational Site Number :0320011
  - Caba, Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
    - Investigational Site Number :0320002
  - Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
    - Investigational Site Number :0320003
  - Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425FVH
    - Investigational Site Number :0320004
  - La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900BNN
    - Investigational Site Number :0320012
- Ciudad De Buenos Aires
  - Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentína, B1878FNR
    - Investigational Site Number :0320007
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DBS
    - Investigational Site Number :0320006
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentína, T4000IAR
    - Investigational Site Number :0320009
Bulgária
- - Haskovo, Bulgária, 6305
    - Investigational Site Number :1001004
  - Montana, Bulgária, 3400
    - Investigational Site Number :1001003
  - Ruse, Bulgária, 7002
    - Investigational Site Number :1001006
  - Sofia, Bulgária, 1202
    - Investigational Site Number :1001009
  - Sofia, Bulgária, 1233
    - Investigational Site Number :1001002
  - Sofia, Bulgária, 1680
    - Investigational Site Number :1001001
  - Stara Zagora, Bulgária, 6001
    - Investigational Site Number :1001005
  - Troyan, Bulgária, 5600
    - Investigational Site Number :1001010
Chile
- Maule
  - Curicó, Maule, Chile, 3341643
    - Investigational Site Number :1520006
  - Talca, Maule, Chile
    - Investigational Site Number :1520001
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
    - Investigational Site Number :1520009
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
    - Investigational Site Number :1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
    - Investigational Site Number :1520005
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
    - Investigational Site Number :1520008
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
    - Investigational Site Number :1520002
- Valparaíso
  - Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
    - Investigational Site Number :1520004
Csehország
- - Jindrichuv Hradec III, Csehország, 37701
    - Investigational Site Number :2030002
  - Karlovy Vary, Csehország, 36017
    - Investigational Site Number :2030005
  - Miroslav, Csehország, 67172
    - Investigational Site Number :2030009
  - Novy Bor, Csehország, 47301
    - Investigational Site Number :2030001
  - Praha 4, Csehország, 14059
    - Investigational Site Number :2030003
  - Praha 6 - Brevnov, Csehország, 16900
    - Investigational Site Number :2030008
  - Rokycany, Csehország, 33722
    - Investigational Site Number :2030004
  - Strakonice, Csehország, 38601
    - Investigational Site Number :2030006
Dánia
- - Copenhagen Nv, Dánia, 2400
    - Investigational Site Number :2080001
  - Hvidovre, Dánia, 2650
    - Investigational Site Number :2080002
  - Naestved, Dánia, 4700
    - Investigational Site Number :2080006
  - Odense C, Dánia, 5000
    - Investigational Site Number :2080005
  - Roskilde, Dánia, 4000
    - Investigational Site Number :2080004
  - Vejle, Dánia, 7100
    - Investigational Site Number :2080007
  - Ålborg, Dánia, 9100
    - Investigational Site Number :2080003
Egyesült Államok
- Alabama
  - Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209-6802
    - Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
  - Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
    - SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
    - Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
    - Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
- Florida
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
    - Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
  - Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400014
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
    - Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
    - Finlay Medical Research-Site Number:8400062
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
    - Renstar Medical Research-Site Number:8400051
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
    - Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
  - Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
    - Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
    - Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
- Georgia
  - Dacula, Georgia, Egyesült Államok, 30019
    - VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    - DC Research Works-Site Number:8400016
  - Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
    - North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
    - Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
  - White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
    - Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
    - Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    - Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
    - Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
    - Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10036
    - IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
    - The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
    - American Health Research-Site Number:8400061
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
    - Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
  - Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    - Accellacare-Site Number:8400052
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-4027
    - Southeastern Research Center-Site Number:8400060
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
    - Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
  - Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
    - Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
    - OK Clinical Research-Site Number:8400005
- Oregon
  - Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
    - Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
    - Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Temple University Hospital-Site Number:8400009
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
  - Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
    - Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
    - VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
  - Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
    - VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
    - VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
  - Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    - Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
  - Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
    - Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
  - McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
  - Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
    - Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
- Washington
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
    - Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
Finnország
- - Pori, Finnország, 28500
    - Investigational Site Number :2460003
  - Turku, Finnország, 20520
    - Investigational Site Number :2460001
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78278
    - Investigational Site Number :3760006
  - Beer Sheva, Izrael, 84101
    - Investigational Site Number :3760007
  - Haifa, Izrael, 34362
    - Investigational Site Number :3760003
  - Jerusalem, Izrael, 91031
    - Investigational Site Number :3760005
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Investigational Site Number :3760004
  - Petah-Tikva, Izrael, 49100
    - Investigational Site Number :3760001
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - Investigational Site Number :3760002
Japán
- Fukuoka
  - Kasuga-shi, Fukuoka, Japán, 816-0813
    - Investigational Site Number :3920013
- Hyogo
  - Himeji-shi, Hyogo, Japán, 670-0849
    - Investigational Site Number :3920011
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 311-3193
    - Investigational Site Number :3920023
  - Naka-gun, Ibaraki, Japán, 319-1113
    - Investigational Site Number :3920014
- Kagawa
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Japán, 761-8073
    - Investigational Site Number :3920019
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 223-0059
    - Investigational Site Number :3920027
- Kyoto
  - Joyo-shi, Kyoto, Japán, 610-0113
    - Investigational Site Number :3920003
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 612-8555
    - Investigational Site Number :3920017
- Nagano
  - Ueda-shi, Nagano, Japán
    - Investigational Site Number :3920006
- Okinawa
  - Urasoe-shi, Okinawa, Japán, 901-2121
    - Investigational Site Number :3920029
- Osaka
  - Kawachinagano-shi, Osaka, Japán, 586-8521
    - Investigational Site Number :3920018
  - Kishiwada-shi, Osaka, Japán, 596-8501
    - Investigational Site Number :3920001
  - Osaka-shi, Osaka, Japán, 531-0073
    - Investigational Site Number :3920028
  - Sakai-shi, Osaka, Japán, 591-8555
    - Investigational Site Number :3920012
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 434-8511
    - Investigational Site Number :3920021
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0022
    - Investigational Site Number :3920008
  - Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
    - Investigational Site Number :3920030
  - Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
    - Investigational Site Number :3920005
  - Kokubunji-shi, Tokyo, Japán, 185-0014
    - Investigational Site Number :3920015
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-8522
    - Investigational Site Number :3920016
  - Toshima-ku, Tokyo, Japán, 170-0003
    - Investigational Site Number :3920004
  - Toshima-ku, Tokyo, Japán, 1710014
    - Investigational Site Number :3920026
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number :1240004
  - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Investigational Site Number :1240005
  - Quebec, Kanada, G3K 2P8
    - Investigational Site Number :1240019
  - Quebec, Kanada, GIS 2L6
    - Investigational Site Number :1240018
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
    - Investigational Site Number :1240021
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    - Investigational Site Number :1240015
  - Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
    - Investigational Site Number :1240016
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number :1240017
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Investigational Site Number :1240007
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - Investigational Site Number :1240002
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Investigational Site Number :1240012
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    - Investigational Site Number :1240013
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Investigational Site Number :1240001
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
    - Investigational Site Number :1240009
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Investigational Site Number :1240003
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number :1240010
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
    - Investigational Site Number :1240011
  - St-charles Borrommee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
    - Investigational Site Number :1240006
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
    - Investigational Site Number :1240008
  - Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
    - Investigational Site Number :1240020
Koreai Köztársaság
- Gangwon-do
  - Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
    - Investigational Site Number :4100003
- Gyeonggi-do
  - Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
    - Investigational Site Number :4100004
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Koreai Köztársaság, 21431
    - Investigational Site Number :4100008
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03080
    - Investigational Site Number :4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03312
    - Investigational Site Number :4100009
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
    - Investigational Site Number :4100007
Kína
- - Baotou, Kína, 014010
    - Investigational Site Number :1560037
  - Beijing, Kína
    - Investigational Site Number :1560006
  - Changchun, Kína, 130021
    - Investigational Site Number :1560003
  - Changsha, Kína, 410011
    - Investigational Site Number :1560022
  - Changsha, Kína, 410013
    - Investigational Site Number :1560021
  - Chengdu, Kína, 610041
    - Investigational Site Number :1560001
  - Chengdu, Kína, 611130
    - Investigational Site Number :1560017
  - Chongqing, Kína, 400037
    - Investigational Site Number :1560012
  - Chongqing, Kína, 400038
    - Investigational Site Number :1560005
  - Fuzhou, Kína, 350001
    - Investigational Site Number :1560053
  - Guangzhou, Kína, 510150
    - Investigational Site Number :1560036
  - Guangzhou, Kína, 510163
    - Investigational Site Number :1560019
  - Haikou, Kína, 570216
    - Investigational Site Number :1560045
  - Haikou, Kína, 570311
    - Investigational Site Number :1560018
  - Hangzhou, Kína, 310009
    - Investigational Site Number :1560046
  - Hefei, Kína, 230022
    - Investigational Site Number :1560009
  - Hefei, Kína
    - Investigational Site Number :1560041
  - Hohhot, Kína, 010017
    - Investigational Site Number :1560015
  - Hohhot, Kína, 010050
    - Investigational Site Number :1560008
  - Nanchang, Kína, 330006
    - Investigational Site Number :1560027
  - Nanjing, Kína, 210009
    - Investigational Site Number :1560034
  - Shanghai, Kína, 200025
    - Investigational Site Number :1560032
  - Shanghai, Kína, 200080
    - Investigational Site Number :1560013
  - Shanghai, Kína, 200433
    - Investigational Site Number :1560007
  - Shenyang, Kína, 110001
    - Investigational Site Number :1560014
  - Shenyang, Kína, 110004
    - Investigational Site Number :1560004
  - Shenzhen, Kína, 518020
    - Investigational Site Number :1560051
  - Shijiazhuang, Kína, 050000
    - Investigational Site Number :1560016
  - Taiyuan, Kína, 030001
    - Investigational Site Number :1560024
  - Tianjin, Kína, 300052
    - Investigational Site Number :1560010
  - Urumchi, Kína, 830054
    - Investigational Site Number :1560028
  - Wuhan, Kína, 430014
    - Investigational Site Number :1560052
  - Xi'An, Kína, 710061
    - Investigational Site Number :1560020
  - Xuzhou, Kína, 221002
    - Investigational Site Number :1560054
  - Yangzhou, Kína, 225001
    - Investigational Site Number :1560011
  - Zhanjiang, Kína, 524001
    - Investigational Site Number :1560031
  - Zhengzhou, Kína, 450003
    - Investigational Site Number :1560002
Lengyelország
- Kujawsko-pomorskie
  - Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 86-300
    - Investigational Site Number :6160009
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-559
    - Investigational Site Number :6160007
- Mazowieckie
  - Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Lengyelország, 05-825
    - Investigational Site Number :6160015
  - Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-456
    - Investigational Site Number :6160012
- Podlaskie
  - Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-044
    - Investigational Site Number :6160008
- Pomorskie
  - Elblag, Pomorskie, Lengyelország, 82-300
    - Investigational Site Number :6160014
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-648
    - Investigational Site Number :6160011
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-214
    - Investigational Site Number :6160016
  - Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-578
    - Investigational Site Number :6160006
Magyarország
- - Balassagyarmat, Magyarország, 2660
    - Investigational Site Number :3480007
  - Budapest, Magyarország, 1122
    - Investigational Site Number :3480011
  - Edelény, Magyarország, 3780
    - Investigational Site Number :3480008
  - Gödöllö, Magyarország, 2100
    - Investigational Site Number :3480001
  - Hajdunánás, Magyarország, 4080
    - Investigational Site Number :3480010
  - Komarom, Magyarország, 2900
    - Investigational Site Number :3480002
  - Makó, Magyarország, 6900
    - Investigational Site Number :3480003
  - Mohács, Magyarország, 7700
    - Investigational Site Number :3480006
  - Puspokladany, Magyarország, 4150
    - Investigational Site Number :3480012
  - Szombathely, Magyarország, 9700
    - Investigational Site Number :3480005
  - Százhalombatta, Magyarország, 2440
    - Investigational Site Number :3480004
Mexikó
- - Chihuahua, Mexikó, 31000
    - Investigational Site Number :4840004
  - Durango, Mexikó, 34080
    - Investigational Site Number :4840003
  - Mexico Distrito Federal, Mexikó, 06700
    - Investigational Site Number :4840006
  - Oaxaca, Mexikó, 68000
    - Investigational Site Number :4840007
  - Veracruz, Mexikó, 91910
    - Investigational Site Number :4840005
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
    - Investigational Site Number :4840002
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
    - Investigational Site Number :4840001
Németország
- - Berlin, Németország, 10787
    - Investigational Site Number :2760006
  - Frankfurt am Main, Németország, 60596
    - Investigational Site Number :2760009
  - Hamburg, Németország, 20354
    - Investigational Site Number :2760002
  - Koblenz, Németország, 56068
    - Investigational Site Number :2760007
  - Leipzig, Németország, 04347
    - Investigational Site Number :2760011
  - Lübeck, Németország, 23552
    - Investigational Site Number :2760010
  - Marburg, Németország, 35043
    - Investigational Site Number :2760008
Olaszország
- - Pisa, Olaszország, 56124
    - Investigational Site Number :3800007
  - Reggio Emilia, Olaszország, 42123
    - Investigational Site Number :3800001
  - Roma, Olaszország, 00133
    - Investigational Site Number :3800005
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
    - Investigational Site Number :3800004
- Milano
  - Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
    - Investigational Site Number :3800003
Orosz Föderáció
- - Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454091
    - Investigational Site Number :6430003
  - Kazan, Orosz Föderáció, 420008
    - Investigational Site Number :6430004
  - Moscow, Orosz Föderáció, 105077
    - Investigational Site Number :6430006
  - Moscow, Orosz Föderáció, 115093
    - Investigational Site Number :6430001
  - Moscow, Orosz Föderáció, 115280
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow, Orosz Föderáció, 115682
    - Investigational Site Number :6430008
  - Moscow, Orosz Föderáció, 117546
    - Investigational Site Number :6430002
  - Moscow, Orosz Föderáció, 125284
    - Investigational Site Number :6430009
  - St-Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
    - Investigational Site Number :6430007
Pulyka
- - Ankara, Pulyka, 06100
    - Investigational Site Number :7920004
  - Istanbul, Pulyka, 34098
    - Investigational Site Number :7920001
  - Izmir, Pulyka, 35040
    - Investigational Site Number :7920006
  - Izmir, Pulyka, 35110
    - Investigational Site Number :7920007
  - Kirikkale, Pulyka, 71450
    - Investigational Site Number :7920008
  - Manisa, Pulyka, 45000
    - Investigational Site Number :7920005
  - Mersin, Pulyka, 33070
    - Investigational Site Number :7920002
Románia
- - Bucharest, Románia, 011461
    - Investigational Site Number :6420001
  - Bucuresti, Románia, 030303
    - Investigational Site Number :6420009
  - Bucuresti, Románia, 050159
    - Investigational Site Number :6420008
  - Cluj-Napoca, Románia, 400371
    - Investigational Site Number :6420003
  - Cluj-Napoca, Románia, 400371
    - Investigational Site Number :6420004
  - Constanta, Románia, 900002
    - Investigational Site Number :6420007
  - Timisoara, Románia, 300310
    - Investigational Site Number :6420006
  - Timisoara, Románia, 300310
    - Investigational Site Number :6420010
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28007
    - Investigational Site Number :7240003
  - Málaga, Spanyolország, 29010
    - Investigational Site Number :7240001
  - Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
    - Investigational Site Number :7240010
  - Valencia, Spanyolország, 46015
    - Investigational Site Number :7240004
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15706
    - Investigational Site Number :7240096
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
    - Investigational Site Number :7240002
  - Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08830
    - Investigational Site Number :7240007
- Extremadura
  - Mérida / Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 06800
    - Investigational Site Number :7240005
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
    - Investigational Site Number :7240006
Svédország
- - Lund, Svédország, 221 85
    - Investigational Site Number :7520001
  - Stockholm, Svédország, 114 46
    - Investigational Site Number :7520002
Szlovákia
- - Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
    - Investigational Site Number :7030007
  - Humenne, Szlovákia, 066 01
    - Investigational Site Number :7030006
  - Levice, Szlovákia, 93401
    - Investigational Site Number :7030003
  - Poprad, Szlovákia, 058 01
    - Investigational Site Number :7030001
  - Spisska Nova Ves, Szlovákia, 05201
    - Investigational Site Number :7030002
Ukrajna
- - Chernivtsi, Ukrajna, 58001
    - Investigational Site Number :8040003
  - Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
    - Investigational Site Number :8040001
  - Kharkiv, Ukrajna, 61166
    - Investigational Site Number :8040006
  - Kyiv, Ukrajna, 02125
    - Investigational Site Number :8040004
  - Odesa, Ukrajna, 65025
    - Investigational Site Number :8040009
  - Ternopil, Ukrajna, 46000
    - Investigational Site Number :8040002
  - Vinnytsya, Ukrajna, 21001
    - Investigational Site Number :8040005
  - Zhytomyr, Ukrajna, 10002
    - Investigational Site Number :8040007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

COPD orvos által diagnosztizált résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak a szűrés során:
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév.
- Közepes-súlyos COPD (hörgőtágító utáni FEV1/forszírozott vitális kapacitás [FVC] aránya 30% és ≤70%).
- Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnea Scale fokozat ≥2.
- A betegek által bejelentett krónikus hörghurut (krónikus produktív köhögés) jelei és tünetei az év során 3 hónapig a szűrésig, a krónikus köhögés egyéb ismert okai hiányában.
- Magas exacerbációs kockázat dokumentált kórtörténete, amely a felvételt megelőző egy éven belül ≥2 közepes vagy ≥1 súlyos exacerbáció anamnézisében szerepel. Legalább egy exacerbációnak kellett bekövetkeznie, miközben a beteg inhalációs kortikoszteroidot (ICS)/hosszan ható béta-agonistát (LABA)/hosszan ható muszkarin antagonistát (LAMA) (vagy LABA/LAMA-t, ha az ICS ellenjavallt) szedett. A mérsékelt súlyosbodást a vizsgáló rögzíti, és a COPD (AECOPD) akut exacerbációjaként határozza meg, amely szisztémás kortikoszteroidokat (intramuszkuláris, intravénás vagy orális) és/vagy antibiotikumot igényel. A két szükséges mérsékelt exacerbáció egyike szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé. A súlyos exacerbációkat a vizsgáló feljegyzi, és a sürgősségi osztályon/sürgősségi intézményben kórházi kezelést vagy több mint 24 órás megfigyelést igénylő AECOPD-ként határozza meg.
- Háttér hármas terápia (ICS + LABA + LAMA) a randomizálás előtt 3 hónapig stabil gyógyszeradaggal az 1. vizit előtt ≥ 1 hónapig; Kettős terápia (LABA + LAMA) megengedett, ha az ICS ellenjavallt.
A 2-es típusú gyulladás bizonyítéka: Olyan betegek, akiknél az 1. viziten 300 sejt/mikroliter véreozinofil volt.

Kizárási kritériumok:

COPD diagnózisa kevesebb mint 12 hónapig a randomizálás előtt.
Az asztma aktuális diagnózisa vagy a kórelőzményében szereplő asztma a 2018-as Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvek vagy más elfogadott irányelvek szerint.
A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegség (pl. tüdőfibrózis, szarkoidózis, intersticiális tüdőbetegség, pulmonális hipertónia, bronchiectasia, Churg-Strauss-szindróma stb.) vagy más, megnövekedett perifériás eozinofilszámmal járó diagnosztizált tüdő- vagy szisztémás betegség.
Cor pulmonale, jobb szívelégtelenség bizonyítéka.
Napi több mint 12 órás oxigénkezelés.
Kétszintű lélegeztetést igénylő hypercapnia.
A befogadási kritériumokban meghatározott AECOPD a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrési időszak alatt.
Légúti fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrési időszak alatt.
Előzményben vagy tervezett pneumonectomia vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtét. Olyan betegek, akik egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában vesznek részt, azaz akik megkezdték a rehabilitációt
α-1 anti-tripszin-hiány diagnózisa.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupilumab A résztvevők 300 mg dupilumabot kaptak szubkután injekció formájában kéthetente, maximum 52 hétig (az utolsó adag az 50. héten, az EOT-látogatás a kezelés utolsó beadása után 2 héttel, azaz az 52. héten történt).	Drog: Dupilumab SAR231893 Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: Subcutan Más nevek: Dupixens Drog: Inhalációs kortikoszteroid Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés Drog: Inhalációs, hosszan tartó béta-agonista Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés Drog: Belélegzett, hosszan tartó muszkarin antagonista Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés
Placebo Comparator: Placebo A résztvevők 300 mg dupilumabbal párosított placebót kaptak szubkután (SC) injekció formájában, naponta két hétig, maximum 52 hétig (az utolsó adag az 50. héten, a kezelés befejezése [EOT] látogatás 2 héttel a kezelés utolsó beadása után, azaz az 52. héten történt ).	Drog: Inhalációs kortikoszteroid Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés Drog: Inhalációs, hosszan tartó béta-agonista Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés Drog: Belélegzett, hosszan tartó muszkarin antagonista Gyógyszerforma: Inhalációs por Az alkalmazás módja: Orális belélegzés Drog: Placebo Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: Subcutan

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Dupilumab

A résztvevők 300 mg dupilumabot kaptak szubkután injekció formájában kéthetente, maximum 52 hétig (az utolsó adag az 50. héten, az EOT-látogatás a kezelés utolsó beadása után 2 héttel, azaz az 52. héten történt).

Drog: Dupilumab SAR231893

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: Subcutan

Más nevek:

Dupixens

Drog: Inhalációs kortikoszteroid