Estudio fundamental para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dupilumab en pacientes con EPOC de moderada a grave con inflamación tipo 2 (BOREAS)
30 de enero de 2024 actualizado por: Sanofi
Un estudio fundamental aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dupilumab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave con inflamación tipo 2
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de dupilumab administrado cada 2 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave, medida por
- Tasa anualizada de exacerbación aguda moderada y grave de la EPOC (AEPOC)
Objetivos secundarios:
Evaluar el efecto de dupilumab administrado cada 2 semanas en
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo al broncodilatador durante 12 semanas en comparación con placebo
- Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada por el cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
- FEV1 prebroncodilatador durante 52 semanas en comparación con placebo
- Evaluaciones de la función pulmonar
- Exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC
- Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
- Para evaluar la exposición sistémica a dupilumab y la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 68 semanas, incluido un período de evaluación de 4 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y 12 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
939
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Investigational Site Number :2760006
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Investigational Site Number :2760009
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Hamburg, Alemania, 20354
- Investigational Site Number :2760002
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Koblenz, Alemania, 56068
- Investigational Site Number :2760007
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Leipzig, Alemania, 04347
- Investigational Site Number :2760011
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Lübeck, Alemania, 23552
- Investigational Site Number :2760010
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Marburg, Alemania, 35043
- Investigational Site Number :2760008
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number :0320001
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site Number :0320005
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Mar Del Plata, Argentina, B7600
- Investigational Site Number :0320008
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number :0320010
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number :0320011
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number :0320002
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number :0320003
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number :0320004
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number :0320012
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Ciudad De Buenos Aires
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Quilmes, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Investigational Site Number :0320007
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number :0320006
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigational Site Number :0320009
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Haskovo, Bulgaria, 6305
- Investigational Site Number :1001004
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Montana, Bulgaria, 3400
- Investigational Site Number :1001003
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number :1001006
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Investigational Site Number :1001009
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number :1001002
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number :1001001
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Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Investigational Site Number :1001005
-
Troyan, Bulgaria, 5600
- Investigational Site Number :1001010
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number :1240004
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number :1240005
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Investigational Site Number :1240019
-
Quebec, Canadá, GIS 2L6
- Investigational Site Number :1240018
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H4B9
- Investigational Site Number :1240021
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Investigational Site Number :1240016
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number :1240017
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number :1240007
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Investigational Site Number :1240002
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number :1240012
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Investigational Site Number :1240013
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number :1240001
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Investigational Site Number :1240009
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Investigational Site Number :1240003
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Investigational Site Number :1240011
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St-charles Borrommee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Investigational Site Number :1240006
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number :1240008
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Investigational Site Number :1240020
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Jindrichuv Hradec III, Chequia, 37701
- Investigational Site Number :2030002
-
Karlovy Vary, Chequia, 36017
- Investigational Site Number :2030005
-
Miroslav, Chequia, 67172
- Investigational Site Number :2030009
-
Novy Bor, Chequia, 47301
- Investigational Site Number :2030001
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Praha 4, Chequia, 14059
- Investigational Site Number :2030003
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Praha 6 - Brevnov, Chequia, 16900
- Investigational Site Number :2030008
-
Rokycany, Chequia, 33722
- Investigational Site Number :2030004
-
Strakonice, Chequia, 38601
- Investigational Site Number :2030006
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Maule
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Curicó, Maule, Chile, 3341643
- Investigational Site Number :1520006
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Talca, Maule, Chile
- Investigational Site Number :1520001
-
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number :1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number :1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number :1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number :1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number :1520002
-
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Valparaíso
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Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number :1520004
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Investigational Site Number :4100003
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Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Investigational Site Number :4100004
-
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Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea, república de, 21431
- Investigational Site Number :4100008
-
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Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03080
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03312
- Investigational Site Number :4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 05505
- Investigational Site Number :4100007
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Copenhagen Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number :2080001
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number :2080002
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Investigational Site Number :2080006
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number :2080005
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Investigational Site Number :2080004
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Investigational Site Number :2080007
-
Ålborg, Dinamarca, 9100
- Investigational Site Number :2080003
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Investigational Site Number :7030007
-
Humenne, Eslovaquia, 066 01
- Investigational Site Number :7030006
-
Levice, Eslovaquia, 93401
- Investigational Site Number :7030003
-
Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Investigational Site Number :7030001
-
Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
- Investigational Site Number :7030002
-
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Madrid, España, 28007
- Investigational Site Number :7240003
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number :7240001
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Investigational Site Number :7240010
-
Valencia, España, 46015
- Investigational Site Number :7240004
-
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A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
- Investigational Site Number :7240096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08830
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, España, 06800
- Investigational Site Number :7240005
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Investigational Site Number :7240006
-
-
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-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400030
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6802
- Clinical Research Center of Alabama, LLC-Site Number:8400041
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Lung Health Center-Site Number:8400013
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- SEC Clinical Research, LLC-Site Number:8400059
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.-Site Number:8400057
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC-Site Number:8400034
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research Of West Florida Inc-Site Number:8400010
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research-Site Number:8400014
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Project 4 research, Inc.-Site Number:8400023
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research-Site Number:8400062
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research-Site Number:8400051
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research, LLC-Site Number:8400029
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Research Associates-Site Number:8400032
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research-Site Number:8400026
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
- VitaLink research-Hamilton Mill-Site Number:8400055
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- DC Research Works-Site Number:8400016
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research-Site Number:8400025
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center)-Site Number:8400012
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Asthma Allergy & Sinus Center-Site Number:8400038
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine (University of Michigan)-Site Number:8400050
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Lanmark Center 2-46-Site Number:8400065
-
-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants, P.C.-Site Number:8400011
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Washington University School of Medicine-Site Number:8400004
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research-Site Number:8400035
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Va Western New York Healthcare-Site Number:8400067
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research, LLC-Site Number:8400070
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine-Site Number:8400019
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research-Site Number:8400061
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center-Site Number:8400064
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare-Site Number:8400052
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4027
- Southeastern Research Center-Site Number:8400060
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research Center-Site Number:8400040
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research, Inc-Site Number:8400024
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research-Site Number:8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford-Site Number:8400001
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine-Site Number:8400037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital-Site Number:8400009
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Emphysema COPD Research Center, Kaufmann Medical Building-Site Number:8400033
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, LTD-Site Number:8400063
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- VitaLink Research-Easley-Site Number:8400022
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- VitaLink Research- Gaffney-Site Number:8400047
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- VitaLink Research-Greenville-Site Number:8400007
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Clinical Research of Charleston-Site Number:8400044
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill-Site Number:8400046
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg-Site Number:8400048
-
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee-Site Number:8400073
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bayer College of Medicine-Site Number:8400018
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center-Site Number:8400021
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Sherman Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation-Site Number:8400036
-
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Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.-Site Number:8400008
-
-
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
- Investigational Site Number :6430003
-
Kazan, Federación Rusa, 420008
- Investigational Site Number :6430004
-
Moscow, Federación Rusa, 105077
- Investigational Site Number :6430006
-
Moscow, Federación Rusa, 115093
- Investigational Site Number :6430001
-
Moscow, Federación Rusa, 115280
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Federación Rusa, 115682
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Federación Rusa, 117546
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- Investigational Site Number :6430009
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 193231
- Investigational Site Number :6430007
-
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-
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-
Pori, Finlandia, 28500
- Investigational Site Number :2460003
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number :2460001
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Investigational Site Number :3480007
-
Budapest, Hungría, 1122
- Investigational Site Number :3480011
-
Edelény, Hungría, 3780
- Investigational Site Number :3480008
-
Gödöllö, Hungría, 2100
- Investigational Site Number :3480001
-
Hajdunánás, Hungría, 4080
- Investigational Site Number :3480010
-
Komarom, Hungría, 2900
- Investigational Site Number :3480002
-
Makó, Hungría, 6900
- Investigational Site Number :3480003
-
Mohács, Hungría, 7700
- Investigational Site Number :3480006
-
Puspokladany, Hungría, 4150
- Investigational Site Number :3480012
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Investigational Site Number :3480005
-
Százhalombatta, Hungría, 2440
- Investigational Site Number :3480004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number :3760006
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Investigational Site Number :3760007
-
Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number :3760005
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760004
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number :3760001
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number :3760002
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number :3800007
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number :3800001
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number :3800005
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Investigational Site Number :3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number :3800003
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0813
- Investigational Site Number :3920013
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japón, 670-0849
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
- Investigational Site Number :3920023
-
Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
- Investigational Site Number :3920014
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 761-8073
- Investigational Site Number :3920019
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 223-0059
- Investigational Site Number :3920027
-
-
Kyoto
-
Joyo-shi, Kyoto, Japón, 610-0113
- Investigational Site Number :3920003
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 612-8555
- Investigational Site Number :3920017
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japón
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japón, 901-2121
- Investigational Site Number :3920029
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japón, 586-8521
- Investigational Site Number :3920018
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japón, 596-8501
- Investigational Site Number :3920001
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 531-0073
- Investigational Site Number :3920028
-
Sakai-shi, Osaka, Japón, 591-8555
- Investigational Site Number :3920012
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 434-8511
- Investigational Site Number :3920021
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0022
- Investigational Site Number :3920008
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
- Investigational Site Number :3920030
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Investigational Site Number :3920005
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japón, 185-0014
- Investigational Site Number :3920015
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-8522
- Investigational Site Number :3920016
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón, 170-0003
- Investigational Site Number :3920004
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón, 1710014
- Investigational Site Number :3920026
-
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Chihuahua, México, 31000
- Investigational Site Number :4840004
-
Durango, México, 34080
- Investigational Site Number :4840003
-
Mexico Distrito Federal, México, 06700
- Investigational Site Number :4840006
-
Oaxaca, México, 68000
- Investigational Site Number :4840007
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number :4840005
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number :4840002
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Investigational Site Number :7920004
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Investigational Site Number :7920001
-
Izmir, Pavo, 35040
- Investigational Site Number :7920006
-
Izmir, Pavo, 35110
- Investigational Site Number :7920007
-
Kirikkale, Pavo, 71450
- Investigational Site Number :7920008
-
Manisa, Pavo, 45000
- Investigational Site Number :7920005
-
Mersin, Pavo, 33070
- Investigational Site Number :7920002
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 86-300
- Investigational Site Number :6160009
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
- Investigational Site Number :6160015
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-456
- Investigational Site Number :6160012
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number :6160008
-
-
Pomorskie
-
Elblag, Pomorskie, Polonia, 82-300
- Investigational Site Number :6160014
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-648
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-214
- Investigational Site Number :6160016
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-578
- Investigational Site Number :6160006
-
-
-
-
-
Baotou, Porcelana, 014010
- Investigational Site Number :1560037
-
Beijing, Porcelana
- Investigational Site Number :1560006
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number :1560003
-
Changsha, Porcelana, 410011
- Investigational Site Number :1560022
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Investigational Site Number :1560021
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number :1560001
-
Chengdu, Porcelana, 611130
- Investigational Site Number :1560017
-
Chongqing, Porcelana, 400037
- Investigational Site Number :1560012
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Investigational Site Number :1560005
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Investigational Site Number :1560053
-
Guangzhou, Porcelana, 510150
- Investigational Site Number :1560036
-
Guangzhou, Porcelana, 510163
- Investigational Site Number :1560019
-
Haikou, Porcelana, 570216
- Investigational Site Number :1560045
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Investigational Site Number :1560018
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Investigational Site Number :1560046
-
Hefei, Porcelana, 230022
- Investigational Site Number :1560009
-
Hefei, Porcelana
- Investigational Site Number :1560041
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Investigational Site Number :1560015
-
Hohhot, Porcelana, 010050
- Investigational Site Number :1560008
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number :1560027
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Investigational Site Number :1560034
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Investigational Site Number :1560032
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Investigational Site Number :1560013
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Investigational Site Number :1560007
-
Shenyang, Porcelana, 110001
- Investigational Site Number :1560014
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number :1560004
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Investigational Site Number :1560051
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- Investigational Site Number :1560016
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number :1560024
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Investigational Site Number :1560010
-
Urumchi, Porcelana, 830054
- Investigational Site Number :1560028
-
Wuhan, Porcelana, 430014
- Investigational Site Number :1560052
-
Xi'An, Porcelana, 710061
- Investigational Site Number :1560020
-
Xuzhou, Porcelana, 221002
- Investigational Site Number :1560054
-
Yangzhou, Porcelana, 225001
- Investigational Site Number :1560011
-
Zhanjiang, Porcelana, 524001
- Investigational Site Number :1560031
-
Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Investigational Site Number :1560002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011461
- Investigational Site Number :6420001
-
Bucuresti, Rumania, 030303
- Investigational Site Number :6420009
-
Bucuresti, Rumania, 050159
- Investigational Site Number :6420008
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Investigational Site Number :6420003
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Investigational Site Number :6420004
-
Constanta, Rumania, 900002
- Investigational Site Number :6420007
-
Timisoara, Rumania, 300310
- Investigational Site Number :6420006
-
Timisoara, Rumania, 300310
- Investigational Site Number :6420010
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Lund, Suecia, 221 85
- Investigational Site Number :7520001
-
Stockholm, Suecia, 114 46
- Investigational Site Number :7520002
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-
Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number :8040001
-
Kharkiv, Ucrania, 61166
- Investigational Site Number :8040006
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Kyiv, Ucrania, 02125
- Investigational Site Number :8040004
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Investigational Site Number :8040009
-
Ternopil, Ucrania, 46000
- Investigational Site Number :8040002
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Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Investigational Site Number :8040005
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Investigational Site Number :8040007
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con un diagnóstico médico de EPOC que cumplan con los siguientes criterios en la selección:
- Fumadores actuales o anteriores con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año.
- EPOC moderada-grave (relación FEV1/capacidad vital forzada [CVF] posbroncodilatador 30% y ≤70%).
- Grado de la escala de disnea del Medical Research Council (MRC) ≥2.
- Antecedentes informados por el paciente de signos y síntomas de bronquitis crónica (tos productiva crónica) durante 3 meses en el año hasta la selección en ausencia de otras causas conocidas de tos crónica.
- Antecedentes documentados de alto riesgo de exacerbaciones definido como antecedentes de exacerbaciones de ≥2 moderadas o ≥1 severas en el año anterior a la inclusión. Debe haber ocurrido al menos una exacerbación mientras el paciente tomaba corticosteroides inhalados (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA)/antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) (o LABA/LAMA si el ICS está contraindicado). El investigador registra las exacerbaciones moderadas y las define como exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC) que requieren corticosteroides sistémicos (intramusculares, intravenosos u orales) y/o antibióticos. Una de las dos exacerbaciones moderadas requeridas debe requerir el uso de corticosteroides sistémicos. Las exacerbaciones graves son registradas por el investigador y definidas como AEPOC que requieren hospitalización u observación >24 horas en el departamento de emergencias/centro de atención de urgencia.
- Terapia triple de fondo (ICS + LABA + LAMA) durante 3 meses antes de la aleatorización con una dosis estable de medicación durante ≥1 mes antes de la Visita 1; Se permite la doble terapia (LABA + LAMA) si el ICS está contraindicado.
- Evidencia de inflamación tipo 2: pacientes con eosinófilos en sangre ≥300 células/microlitro en la visita 1.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EPOC durante menos de 12 meses antes de la aleatorización.
- Un diagnóstico actual de asma o antecedentes de asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2018 u otras pautas aceptadas.
- Enfermedad pulmonar significativa distinta de la EPOC (p. ej., fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, bronquiectasias, síndrome de Churg-Strauss, etc.) u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
- Cor pulmonale, evidencia de insuficiencia cardiaca derecha.
- Tratamiento con oxígeno de más de 12 horas al día.
- Hipercapnia que requiere ventilación de dos niveles.
- AEPOC según se define en los criterios de inclusión dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o durante el período de selección.
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o durante el período de selección.
- Antecedentes de neumonectomía planificada o cirugía de reducción de volumen pulmonar. Pacientes que están participando en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar, es decir, que iniciaron rehabilitación
- Diagnóstico de deficiencia de α-1 antitripsina.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumab
Los participantes recibieron dupilumab 300 mg administrados como inyecciones subcutáneas cada dos semanas hasta un máximo de 52 semanas (la última dosis administrada en la semana 50, la visita EOT ocurrió 2 semanas después de la última administración del tratamiento, es decir, en la semana 52).
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente a dupilumab 300 mg en inyecciones subcutáneas (SC) cada dos semanas hasta un máximo de 52 semanas (la última dosis administrada en la semana 50, la visita de fin de tratamiento [EOT] se produjo 2 semanas después de la última administración del tratamiento, es decir, en la semana 52 ).
|
Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral Forma farmacéutica: Polvo inhalado Vía de administración: inhalación oral Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderadas o graves durante el período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
|
El investigador registró las exacerbaciones moderadas y las definió como exacerbación aguda de la EPOC (AECOPD) que requirió corticosteroides sistémicos (como intramusculares, intravenosos u orales) y/o antibióticos.
El investigador también registró las exacerbaciones graves y las definió como AECOPD que requería hospitalización u observación durante más de 24 horas en un departamento de urgencias/centro de atención de urgencia o que provocaba la muerte.
Para que los eventos moderados y graves se contaran como eventos separados, estaban separados por al menos 14 días.
La tasa de eventos anualizada fue el número total de exacerbaciones que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de años-participantes tratados.
Los hechos fueron adjudicados por un tercero independiente.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previo al broncodilatador (BD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
|
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada medido con un espirómetro.
La espirometría se realizó tras un periodo de lavado de los broncodilatadores según su duración de acción.
|
Línea de base (día 1) a la semana 12
|
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 previo a BD en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
|
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada medido con un espirómetro.
La espirometría se realizó tras un periodo de lavado de los broncodilatadores según su duración de acción.
|
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el FEV1 previo a BD en la semana 12 en el subgrupo de participantes con óxido nítrico espirado fraccional (FeNO) inicial >= 20 partes por mil millones (Ppb)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
|
FeNO es un biomarcador demostrado de inflamación de las vías respiratorias tipo 2 en enfermedades respiratorias.
El FeNO se analizó utilizando un instrumento NIOX o un analizador similar utilizando un caudal de 50 mililitros por segundo (mL/s) y se informó en ppb.
Esta evaluación se realizó antes de la espirometría y después de un ayuno de al menos 1 hora.
|
Línea de base (día 1) a la semana 12
|
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Cambio con respecto al valor inicial en el FEV1 previo a BD en la semana 52 en el subgrupo de participantes con FeNO inicial >= 20 Ppb
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
|
FeNO es un biomarcador demostrado de inflamación de las vías respiratorias tipo 2 en enfermedades respiratorias.
El FeNO se analizó utilizando un instrumento NIOX o un analizador similar utilizando un caudal de 50 ml/s y se informó en ppb.
Esta evaluación se realizó antes de la espirometría y después de un ayuno de al menos 1 hora.
|
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del cuestionario respiratorio de Saint (St.) George (SGRQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
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El SGRQ fue un cuestionario autoadministrado de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire y calificado en un diario electrónico.
Se calcularon puntuaciones por dimensión para 3 dominios: síntomas, actividad e impactos (psicosociales), así como una puntuación total.
Las puntuaciones globales y de dominio varían de 0 a 100, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
Una puntuación más alta indica un peor estado de salud/calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con mejora SGRQ >=4 puntos en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
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Un respondedor se definió como un participante con una mejora desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en la semana 52 en >= 4 puntos.
Los participantes con una mejora <4 puntos o con valores faltantes se consideraron no respondedores.
Se informa el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínicamente significativa en la puntuación total del SGRQ (reducción [mejora] en >= 4 puntos)/respondedores.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas respiratorios (E-RS) en la EPOC (E-RS: EPOC) Puntuación total RS en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
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La escala E-RS en EPOC formó parte de la herramienta de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar crónica (EXACT).
Fue un instrumento derivado utilizado para medir el efecto del tratamiento sobre la gravedad de los síntomas respiratorios en la EPOC estable.
E-RS: La puntuación total RS de EPOC se derivó en base a los promedios semanales de 11 ítems de síntomas respiratorios evaluados diariamente contenidos en el cuestionario EXACTO de 14 ítems.
La puntuación RS-Total representó la gravedad general de los síntomas respiratorios y osciló entre 0 y 40.
Se utilizó el procedimiento de suma para derivar las puntuaciones de los tres dominios diarios: 1).
RS-Disnea (rango 0-17), 2) RS-Tos y esputo (rango de puntuación 0-11), 3) RS-Síntomas de pecho (rango de puntuación 0-12).
Cuanto mayor era la puntuación, más graves eran los síntomas.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 52
|
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Tasa anualizada de exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el período de tratamiento de 52 semanas en un subgrupo de participantes con FeNO inicial >= 20 ppb
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
|
El investigador registró las exacerbaciones moderadas y las definió como AECOPD que requirió corticosteroides sistémicos (como intramusculares, intravenosos u orales) y/o antibióticos.
El investigador también registró las exacerbaciones graves y las definió como AECOPD que requería hospitalización u observación durante más de 24 horas en un departamento de urgencias/centro de atención de urgencia o que provocaba la muerte.
Para que los eventos moderados y graves se contaran como eventos separados, estaban separados por al menos 14 días.
La tasa de eventos anualizada entre los participantes con FeNO inicial >= 20 ppb fue el número total de exacerbaciones que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de años-participantes tratados.
Los hechos fueron adjudicados por un tercero independiente.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el FEV1 previo a BD hasta las semanas 2, 4, 8, 24, 36 y 44
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 24, 36 y 44
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El FEV1 fue el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada medido con un espirómetro.
La espirometría se realizó tras un periodo de lavado de los broncodilatadores según su duración de acción.
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Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 24, 36 y 44
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Cambio desde el valor inicial en el FEV1 posterior a BD hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 52
|
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada medido con un espirómetro.
El FEV1 post-BD se refiere a la espirometría realizada dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del broncodilatador.
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Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el valor inicial en el flujo espiratorio forzado previo a la BD del 25 por ciento (%) al 75 % (FEF 25-75 %) de la capacidad vital forzada (FVC) a las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52
|
FEF es la cantidad de aire (en litros) que los pulmones pueden exhalar con fuerza en el primer segundo de una exhalación forzada.
El FEF 25-75 % se definió como el FEF medio entre el 25 % y el 75 % de la FVC, donde la FVC se definió como el volumen de aire (en litros) que se puede expulsar con fuerza después de una inspiración completa en posición vertical.
La espirometría se realizó tras un periodo de lavado de los broncodilatadores según su duración de acción.
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Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 44 y 52
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|
Cambio desde el inicio en el FEF posterior a BD 25-75 % hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 52
|
FEF es la cantidad de aire (en litros) que los pulmones pueden exhalar con fuerza en el primer segundo de una exhalación forzada.
El FEF 25-75 % se definió como el FEF medio entre el 25 % y el 75 % de la FVC, donde la FVC se definió como el volumen de aire (en litros) que se puede expulsar con fuerza después de una inspiración completa en posición vertical.
La espirometría se realizó tras un periodo de lavado de los broncodilatadores según su duración de acción.
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Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 52
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Tasa anualizada de exacerbaciones graves de la EPOC durante el período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
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El investigador registró las exacerbaciones moderadas y las definió como AECOPD que requirió corticosteroides sistémicos (como intramusculares, intravenosos u orales) y/o antibióticos.
El investigador también registró las exacerbaciones graves y las definió como AECOPD que requería hospitalización u observación durante más de 24 horas en un departamento de urgencias/centro de atención de urgencia o que provocaba la muerte.
Para que los eventos moderados y graves se contaran como eventos separados, estaban separados por al menos 14 días.
La tasa de eventos anualizada fue el número total de exacerbaciones que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de años-participantes tratados.
Los hechos fueron adjudicados por un tercero independiente.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 52
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Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave se definió como la fecha del primer evento menos la fecha de aleatorización +1.
La mediana del tiempo hasta la primera exacerbación grave se derivó del modelo de regresión de Cox.
El investigador registró los eventos de exacerbaciones moderadas y los definió como AECOPD que requieren corticosteroides sistémicos (como intramusculares, intravenosos u orales) y/o antibióticos.
El investigador registró las exacerbaciones graves y las definió como AECOPD que requería hospitalización u observación durante más de 24 horas en un departamento de urgencias/centro de atención de urgencia o que provocaba la muerte.
Para que los eventos moderados y graves se contaran como eventos separados, estaban separados por al menos 14 días.
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Línea de base (día 1) y hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Los TEAE se recopilaron desde el momento desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la última administración del tratamiento del estudio + 98 días, hasta 491 días.
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron o empeoraron en grado o se volvieron graves durante el período TE, que se definió como el período desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última visita del estudio.
Los eventos adversos graves (SAE) se definieron como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/ defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante.
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Los TEAE se recopilaron desde el momento desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la última administración del tratamiento del estudio + 98 días, hasta 491 días.
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Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra dupilumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Se informa el número de participantes con respuesta emergente del tratamiento a dupilumab con títulos máximos posteriores al inicio durante el período de tratamiento.
La respuesta emergente del tratamiento se definió como una respuesta positiva en el ensayo de ADA después de la primera dosis, cuando los resultados iniciales eran negativos o faltaban.
Las categorías se basaron en los valores de títulos e incluyeron: bajo (título <1000); moderado (1000<=Título<=10,000); y alto (título >10.000).
El período de tratamiento se definió como la administración del último tratamiento del estudio más 14 días; es decir, la semana 52.
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Agentes colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- EFC15804
- 2018-001953-28 (Número EudraCT)
- U1111-1211-8804 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .